Efeitos de bebidas contendo bagaço de laranja ou maçã na saúde digestiva em adultos
17 de dezembro de 2019 atualizado por: PepsiCo Global R&D
O efeito do bagaço de laranja ou maçã na saúde digestiva em adultos: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Esta é uma intervenção cruzada randomizada projetada para avaliar os efeitos da ingestão diária de bebidas contendo bagaço de laranja ou maçã na função gastrointestinal medida pela frequência das fezes.
Resultados adicionais incluirão aspectos da saúde digestiva e sintomas gastrointestinais auto-relatados e ingestão alimentar, bem como análise da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 60 anos
- Disposto e capaz de consumir 16 onças. de bebida de laranja ou maçã por dia durante períodos de 4 semanas
- Disposto a manter a dieta habitual, tabagismo, padrão de atividade física, suplementos e remédios
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares ou sensibilidades a ingredientes nas bebidas do estudo
- Presença ou história de condição gastrointestinal, endócrina (incluindo diabetes), doença cardiovascular ou outra doença ou condição que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo na opinião do investigador.
- Hábitos alimentares extremos, incluindo dieta vegetariana, vegana ou Atkins
- Mulheres ou grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Só suco de laranja
16 oz.
suco de laranja por dia durante 4 semanas
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16 oz.
suco de laranja por dia durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: suco de laranja + bagaço de laranja
16 oz.
suco de laranja + bagaço de laranja por dia durante 4 semanas
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16 oz.
suco de laranja + bagaço de laranja por dia durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Apenas suco de maçã
16 oz.
suco de maçã por dia durante 4 semanas
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16 oz.
suco de maçã por dia durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Suco de Maçã + Bagaço de Maçã
16 oz.
suco de maçã + bagaço de maçã por dia durante 4 semanas
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16 oz.
suco de maçã e bagaço de maçã por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência das fezes
Prazo: Alterações ao longo de 7 semanas (diariamente durante o tratamento de 4 semanas, seguido por diariamente durante o washout de 3 semanas) em comparação com a linha de base (diariamente durante 2 semanas de avaliação)
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Diário diário de hábitos intestinais como médias semanais.
Menos dias sem evacuar e um número maior de evacuações por semana seria melhor.
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Alterações ao longo de 7 semanas (diariamente durante o tratamento de 4 semanas, seguido por diariamente durante o washout de 3 semanas) em comparação com a linha de base (diariamente durante 2 semanas de avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais autorrelatados
Prazo: Alterações ao longo de 7 semanas (diariamente durante o tratamento de 4 semanas, seguido por diariamente durante o washout de 3 semanas) em comparação com a linha de base (diariamente durante 2 semanas de avaliação)
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Questionário de tolerabilidade GI, 4 seleções.
O valor mínimo é Menos do que o normal.
O valor máximo é muito mais do que o normal.
Espera-se que os braços de tratamento com bagaço tenham mais sintomas gastrointestinais do que os braços com suco.
Menos sintomas são melhores do que mais.
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Alterações ao longo de 7 semanas (diariamente durante o tratamento de 4 semanas, seguido por diariamente durante o washout de 3 semanas) em comparação com a linha de base (diariamente durante 2 semanas de avaliação)
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Consistência das fezes
Prazo: Alterações ao longo de 7 semanas (diariamente durante o tratamento de 4 semanas, seguido por diariamente durante o washout de 3 semanas) em comparação com a linha de base (diariamente durante 2 semanas de avaliação)
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Pontuação de Bristol, 7 tipos de desenhos de fezes apresentados em um gráfico do Tipo 1 irregular ao Tipo 7 aquoso. Melhor consistência seria melhor.
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Alterações ao longo de 7 semanas (diariamente durante o tratamento de 4 semanas, seguido por diariamente durante o washout de 3 semanas) em comparação com a linha de base (diariamente durante 2 semanas de avaliação)
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Facilidade de passagem das fezes
Prazo: Alterações ao longo de 7 semanas (diariamente durante o tratamento de 4 semanas, seguido por diariamente durante o washout de 3 semanas) em comparação com a linha de base (diariamente durante 2 semanas de avaliação)
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Escala de avaliação de 1 (muito fácil) a 5 (muito difícil).
Uma passagem mais fácil seria melhor.
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Alterações ao longo de 7 semanas (diariamente durante o tratamento de 4 semanas, seguido por diariamente durante o washout de 3 semanas) em comparação com a linha de base (diariamente durante 2 semanas de avaliação)
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mudanças na microbiota
Prazo: Alterações da amostra de linha de base até a amostra de final de tratamento (Semana 4) e amostra de washout de final de 3 semanas (Semana 7)
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Amostras de fezes para possíveis explicações dos mecanismos do bagaço.
Bactérias superiores associadas à fermentação de fibras seriam melhores.
As espécies examinadas incluem F. Prau, lachnospiraceae, ruminoucoccaceae, bifidobactérias e alterações na diversidade alfa e beta conforme medido pelo sequenciamento de 16S RNA.
Dados pendentes, unidades desconhecidas no momento.
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Alterações da amostra de linha de base até a amostra de final de tratamento (Semana 4) e amostra de washout de final de 3 semanas (Semana 7)
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Análise dietética
Prazo: Alterações de 2 semanas de início (linha de base) para a última semana de tratamento (Semana 4) e a última semana de washout de 3 semanas (Semana 7)
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Registro de dieta de 3 dias.
Esperando maior ingestão diária de fibras para braços de bagaço.
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Alterações de 2 semanas de início (linha de base) para a última semana de tratamento (Semana 4) e a última semana de washout de 3 semanas (Semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1805
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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