このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児心臓集中治療室における家族会議の改善

2023年12月22日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
この研究は、小児心臓集中治療室における医療チーム、患者、および家族間のコミュニケーションを改善することを目的としています。 研究者は、家族会議の準備をする際の専門職間のチームワークの改善と、これらの会議のために家族を準備することの両方が、コミュニケーションに対するチームと家族の満足度を向上させると仮定しています。 この研究では、医療専門家のグループと患者の両親を集めて、協力して介入を設計する必要があります。 さらに、研究者は介入の実現可能性と受容性、およびそれが家族やチームの結果に影響を与えるかどうかを研究します。

調査の概要

詳細な説明

コンテクスト:

進行性心臓病 (AHD) の子供の大部分は、小児心臓集中治療室 (CICU) で死亡します。親は、自分の子供が死のわずか 2 日前に生命を制限する病気にかかっているという現実的な理解を得たと述べています。 チーム内または家族とのコミュニケーションの遅れや不十分さは、この理解の欠如の一因となる可能性がありますが(他の深刻な病気の子供に見られるように)、小児緩和ケアの専門家(PPCS)との相互作用は、予後のコミュニケーションと理解を改善することが示されています. ただし、PPCS の数が限られているということは、CICU のすべての臨床医が、子供に悪い知らせを伝えたり、親の目標を引き出したりするなど、親の意思決定をサポートするスキルを備えている必要があることを意味します。

目的:

  1. 共同設計プロセスを介して、小児 CICU の多職種チーム向けのコミュニケーション スキル トレーニング (CST) プログラムを開発する。
  2. CICU の臨床医が認識している CST の実現可能性と受容性を評価する。
  3. 実際の家族会議におけるコミュニケーションスキルとチーム機能に対する CST の影響を評価する。
  4. CICU での保護者のコミュニケーションの課題と、コミュニケーションに対する満足度を説明し、評価する。
  5. CST プログラムの親向けの側面に対する親の認識された受容性を判断すること。
  6. 介入計画に対する臨床医の忠実度を評価します。

研究デザイン:

介入前後の事前評価と事後評価による前向きコホート研究。

設定・参加者:

フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の臨床医と、以前に ICU に入院した子供の親は、チームおよび家族ベースの介入を開発するための研究の共同設計部分に参加するよう招待されます。 フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の小児科 CICU の集中治療医、心臓専門医、心臓外科医、最前線の臨床医、ベッドサイドの看護師、およびソーシャル ワーカーに参加する別のボランティア グループが介入を受け、介入の前後に観察された家族会議に参加します。介入。 観察された家族会議に参加している他の臨床医も登録されます。 CICU に少なくとも 7 日間滞在し、さらに少なくとも 7 日間滞在する予定の親または法定後見人とその子供も、同意を得て登録されます。

介入と対策の研究:

介入:

介入には、悪いニュースを伝え、チームの協力関係を構築するためのコミュニケーションスキルの練習を含む専門職間のチームトレーニングと、家族会議の準備をするための家族向けの介入の両方が含まれます。

対策:

介入を開発するための共同設計プロセスには、介入の内容と認識された実現可能性を評価するためのフォーカス グループがあります。

CICU の臨床医が認識しているトレーニングの有用性と満足度に対する介入の影響は、介入後の調査とフォローアップのインタビューで測定されます。

実際の家族会議では、介入前後の実際の家族会議でのコミュニケーションとチーム機能に対する介入の影響の評価は、検証済みのツールを使用してオーディオ録音をコーディングし、内容を定性的にコーディングすることによって行われます。 コラボレーションは、さまざまな分野のさまざまなメンバーが話す時間を使用して測定され、コラボレーションに対するチーム メンバーの認識と満足度は、検証済みのツールを使用して測定されます。 介入の実施の忠実度は、臨床医の介入後の行動を会議やチャート文書に記録することによって測定されます。

家族会議での親の経験と臨床チームとのコミュニケーションに関する視点は、親の気分、感情、およびコミュニケーションに対する満足度を測定する介入前調査または半構造化インタビューで測定されます。 CST に対する保護者の認識は、介入後の調査と受容性に関するインタビューで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

共同設計の参加者:

-主治医、最前線の臨床医(フェロー、看護師、または医師助手)、ベッドサイドの看護師、CHOPで働くソーシャルワーカー、または以前CHOPのICUに入院した子供の親を含む臨床医。

介入に参加する臨床医:

- CHOP の小児 CICU 臨床医 (集中治療専門医、心臓専門医、心臓外科医、最前線の臨床医、ベッドサイドの看護師、およびソーシャル ワーカー) は、コミュニケーション スキルのトレーニングを受けることを志願します。

介入に参加しない臨床医:

-研究チームが観察する小児CICUでの家族会議に参加する予定の臨床医。

調査またはインタビューに参加する親と患者のペア:

  • 保護者は、CHOP CICU に少なくとも 7 日間入院した患者の法的意思決定者でなければなりません。
  • -患者は、研究の開始後7日間以上CHOPのCICUに入院しており、医療チームは、患者が少なくともさらに7日間CICUに留まると考えているか、患者はすでに14日間CICUに入院しています。
  • 親/保護者が 18 歳以上であること。
  • 登録時に18歳未満の子供。
  • 親/保護者は英語を話します。
  • 親/保護者には、代理意思決定者になることを妨げる認知障害はありません。

除外基準:

共同設計の参加者:

- なし。

介入に参加する臨床医:

- 翌年、CHOP の CICU 慢性疾患ケア会議に参加しない臨床医。

介入に参加しない臨床医:

- なし。

調査またはインタビューに参加する親と患者のペア:

  • 保護者は、CHOP CICU に少なくとも 7 日間入院した患者の法的意思決定者ではありません。
  • 医療チームは、患者が少なくともあと 7 日間は CICU に留まるとは考えていません。
  • 親/保護者 < 18 歳。
  • 子供は登録時に18歳以上です。
  • 親/保護者は英語を話せません。
  • 親/保護者は、代理人の意思決定者になることを妨げる認知障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:チョップシク
CICU チームと愛する人たちのコミュニケーション (CICU TALC)
必要な介入前の臨床面談が完了すると、臨床医は専門職間のチームトレーニングを受けて、ケアプランの作成や家族会議での家族とのコミュニケーションにおけるコミュニケーションスキルとチームワークを向上させます。 研究の最初のステップは介入の共同設計であるため、研究が進むにつれて進化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了直後の CICU プロバイダーによる CICU TALC の受け入れ可能性の比較: 満足度調査
時間枠:5ヶ月
学習の受け入れ可能性は、コースの満足度および効果に関するアンケートの 1 項目で評価されます。 この項目は、トレーニングを同僚に推奨するかどうかであり、4 点リッカート スケール (1= 非常に同意する、4= 非常に同意しない) を使用してスコア化されます。したがって、スコアが低いほど、受け入れられやすいことを示します。
5ヶ月
参加者の維持率
時間枠:3年半
継続率は、登録/維持された被験者の数と登録を拒否または登録解除した被験者の数を比較することにより、長期にわたって追跡されます。
3年半
参加者の同意率
時間枠:3年半
同意率は、同意した被験者の数と参加に同意しない被験者の数を比較することにより、長期にわたって追跡されます。
3年半
保護者とチーム被験者からの欠落データの割合
時間枠:3年半
親およびCICUチームメンバーが報告した調査データから欠落しているデータの割合は、研究全体を通じて追跡されます。 すべての参加者はデータを収集している必要があるため、分母は参加者の数、分子は調査データを受け取った参加者の数です。
3年半
チームと家族間のミーティングの時間
時間枠:3年半
会議は音声で録音され、NVivo 定性コーディング ソフトウェアによる分析の一環として各会議の長さが自動的に測定されます。
3年半
介入に参加した親が認識する、CICU TALC によって提供される情報の量
時間枠:2年
介入に含まれる情報量の受容性に対する親参加者の認識は、共有意思決定プログラムの患者評価スケールの情報項目の量で評価されます。 回答オプションの範囲は、3 点リッカート スケールで 1 ~ 3 です (1= 期待より少ない、ほぼ適切、3= 期待より多い)。
2年
介入の親参加者が知覚したCICU TALCの介入資料の明瞭さ
時間枠:2年
介入資料の明確さに対する親参加者の認識は、共有意思決定プログラムの患者評価スケールの明確さ項目で評価されます。 回答オプションは、3 点リッカート スケールで 1 ~ 3 の範囲です (1= すべてが明確、ほとんどのことが明確、3= いくつかの/多くのことが不明瞭)。
2年
介入に参加した親による CICU TALC 介入の概要評価
時間枠:2年
介入に対する全体的な親参加者の認識は、共有意思決定プログラムの患者評価スケールからの介入項目の概要評価で評価されます。 回答オプションの範囲は、5 段階リッカート尺度の 1 ~ 5 です (1= 非常に肯定的、全体的に肯定的、中立、やや肯定的、5= 非常に否定的)。
2年
介入プロトコルを順守する家族会議の割合
時間枠:2年
介入(CST)を受けることを目的とした 30 回の家族会議について、介入プロトコル遵守の閾値を満たした会議の割合を評価します。 分母は介入後のフェーズで観察された会議の総数、分子は遵守閾値を満たす会議の数です。
2年
介入スケジュールとプロトコルを順守しているチーム会議の割合: 会議の観察
時間枠:2年
介入後のチームのやり取りの割合は、介入スケジュールとプロトコルの順守を評価するために監視されます。
2年
参加者の登録と維持の実現可能性
時間枠:2年
臨床医を研究の介入部分に登録し、保護者を研究に参加させることができたのか、また研究期間全体を通じてどの程度維持されたのか。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CICU プロバイダーによる家族会議中の明示的な共感の表明の使用の変化
時間枠:2年
親が否定的な感情を表現した後に臨床医が提供した共感的なターミネーターステートメントの割合が、介入の前後で計算されます。 割合の分母は親によるすべての否定的な感情の表現であり、分子は臨床医が共感の表明なしに反応した例になります。 58 回の会議すべてについて割合が計算されるため、介入前と介入後の割合の中央値を四分位範囲で計算します。 共感的なターミネーターは望ましくないため、割合が低いほど良い結果が得られると考えられます。
2年
CICUチームのコミュニケーション機能の変更
時間枠:2年
チーム機能のコミュニケーションは、コミュニケーションおよびチームワーク ツールセット - 初心者 (PACT-初心者) のパフォーマンス評価スコアの変化によって測定されます。 PACT-Novice コミュニケーション項目は、5 ポイントのリッカート スケール (1-劣悪、3= 平均、5- 優れた) でスコア付けされます。 スコアが高いほど良いです。 私たちは、ウィルコクソン順位和検定を使用して、PACT 初心者項目の「コミュニケーション」スコアの介入前と介入後の中央値 (IQR) の差を分析しました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer K Walter, MD, PhD, MS、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-012274
  • K23HL141700 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する