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Verbesserung der Familientreffen auf der Intensivstation für pädiatrische Herzerkrankungen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Diese Studie zielt darauf ab, die Kommunikation zwischen Ärzteteams, Patienten und Familien auf der pädiatrischen Intensivstation zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl die Verbesserung der interprofessionellen Teamarbeit bei der Vorbereitung auf Familientreffen als auch die Vorbereitung der Familien auf diese Treffen die Zufriedenheit von Team und Familie mit der Kommunikation verbessern wird. Die Studie wird beinhalten, eine Gruppe medizinischer Fachleute und Eltern von Patienten zusammenzubringen, um gemeinsam eine Intervention zu entwerfen. Darüber hinaus werden die Forscher die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention untersuchen und ob sie sich auf die Ergebnisse von Familie und Team auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext:

Ein großer Teil der Kinder mit fortgeschrittener Herzkrankheit (AHD) stirbt auf der pädiatrischen Intensivstation (CICU), wo Eltern beschreiben, dass sie nur 2 Tage vor dem Tod ein realistisches Verständnis dafür erlangt haben, dass ihr Kind eine lebensbegrenzende Krankheit hatte. Verzögerte oder unzureichende Kommunikation innerhalb von Teams oder mit Familien kann zu diesem Mangel an Verständnis beitragen (wie bei Kindern mit anderen schweren Erkrankungen gezeigt wurde), während Interaktionen mit Spezialisten für pädiatrische Palliativmedizin (PPCS) nachweislich die Kommunikation und das Verständnis der Prognose verbessern. Die begrenzte Anzahl von PPCS bedeutet jedoch, dass alle Kliniker auf der Intensivstation über die Fähigkeiten verfügen müssen, die elterliche Entscheidungsfindung zu unterstützen, einschließlich der Überbringung schlechter Nachrichten und der Erhebung elterlicher Ziele für ihr Kind.

Ziele:

  1. Entwicklung eines Trainingsprogramms für Kommunikationsfähigkeiten (CST) für interprofessionelle Teams in der pädiatrischen Intensivstation über einen Co-Design-Prozess.
  2. Um die von CICU-Klinikern wahrgenommene Machbarkeit und Akzeptanz des CST zu bewerten.
  3. Bewertung des Einflusses von CST auf die Kommunikationsfähigkeit und Teamfunktion in tatsächlichen Familientreffen.
  4. Die Kommunikationsherausforderungen der Eltern in der Intensivstation und ihre Zufriedenheit mit der Kommunikation zu beschreiben und zu bewerten.
  5. Um die von den Eltern wahrgenommene Akzeptanz der elternorientierten Aspekte des CST-Programms zu bestimmen.
  6. Bewerten Sie die Treue des Arztes zum Interventionsplan.

Studiendesign:

Prospektive Kohortenstudie mit Pre- und Post-Assessments rund um eine Intervention.

Setting/Teilnehmer:

Kliniker des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) und Eltern von Kindern, die zuvor auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, werden eingeladen, am Co-Design-Teil der Studie teilzunehmen, um die team- und familienbasierte Intervention zu entwickeln. Eine separate Gruppe von freiwilligen Intensivmedizinern, Kardiologen, Herzchirurgen, Klinikern an vorderster Front, Krankenpflegern und Sozialarbeitern der pädiatrischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) wird sich dem Eingriff unterziehen und an beobachteten Familientreffen vor und nach dem teilnehmen Intervention. Andere Kliniker, die an einem Treffen mit beobachteten Familien teilnehmen, werden ebenfalls registriert. Eltern oder Erziehungsberechtigte und ihre Kinder auf der Intensivstation, die mindestens 7 Tage dort waren und voraussichtlich mindestens weitere 7 Tage bleiben werden, werden ebenfalls zugestimmt und eingeschrieben.

Studieninterventionen und -maßnahmen:

Intervention:

Die Intervention umfasst sowohl ein interprofessionelles Teamtraining, das das Üben von Kommunikationsfähigkeiten zum Überbringen schlechter Nachrichten und den Aufbau von Teamzusammenarbeit umfasst, als auch eine familienorientierte Intervention, um sie auf Familientreffen vorzubereiten.

Mittel:

Der Co-Design-Prozess zur Entwicklung der Intervention wird Fokusgruppen haben, um den Inhalt der Interventionen und die wahrgenommene Durchführbarkeit zu bewerten.

Die Auswirkungen der Intervention auf den wahrgenommenen Nutzen und die Zufriedenheit der CICU-Betreuer mit der Schulung werden mit einer Umfrage nach der Intervention und Folgeinterviews gemessen.

Für die tatsächlichen Familientreffen wird die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Kommunikation und Teamfunktion in tatsächlichen Familientreffen vor und nach der Intervention durch Codierung von Audioaufnahmen mit validierten Tools und qualitativer Codierung von Inhalten erfolgen. Die Zusammenarbeit wird anhand der Zeit gemessen, in der verschiedene Mitglieder verschiedener Disziplinen sprechen, und die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teammitglieder mit der Zusammenarbeit wird mit einem validierten Tool gemessen. Die Treue der Interventionsimplementierung wird gemessen, indem das Verhalten der Kliniker nach der Intervention in Besprechungen und in der Krankenaktendokumentation dokumentiert wird.

Die Erfahrungen der Eltern mit Familientreffen und die Perspektiven zur Kommunikation mit dem klinischen Team werden mit einer Umfrage vor der Intervention gemessen, in der die Stimmung, der Affekt und die Zufriedenheit der Eltern mit der Kommunikation oder mit einem halbstrukturierten Interview gemessen werden. Die elterliche Wahrnehmung des CST wird in postinterventionellen Umfragen und Akzeptanzinterviews gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beteiligte am Co-Design:

- Kliniker, einschließlich behandelnder Ärzte, Kliniker an vorderster Front (Kollegen, Krankenpfleger oder Arzthelfer), Krankenpfleger und Sozialarbeiter, die bei CHOP arbeiten, oder Eltern von Kindern, die zuvor auf einer Intensivstation bei CHOP hospitalisiert wurden.

An der Intervention teilnehmende Kliniker:

- Pädiatrische CICU-Kliniker (betreuende Intensivmediziner, Kardiologen, Herzchirurgen, Kliniker an vorderster Front, Krankenpfleger und Sozialarbeiter) bei CHOP, die sich freiwillig für ein Kommunikationstraining anmelden.

Kliniker, die nicht an der Intervention teilnehmen:

- Kliniker, die planen, an Familientreffen in der pädiatrischen Intensivstation teilzunehmen, die vom Forschungsteam beobachtet werden.

Eltern-Patient-Dyaden, die an der Umfrage oder dem Interview teilnehmen:

  • Ein Elternteil muss der gesetzliche Entscheidungsträger eines Patienten sein, der für mindestens 7 Tage auf der CHOP-Intensivstation aufgenommen wurde.
  • Der Patient wurde bei CHOP für ≥ 7 Tage nach Beginn der Studie auf der CICU aufgenommen und das medizinische Team geht davon aus, dass der Patient noch mindestens 7 Tage auf der CICU bleiben wird ODER der Patient wurde bereits für 14 Tage auf der CICU aufgenommen.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter ≥ 18 Jahre alt.
  • Kind < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat keine kognitiven Beeinträchtigungen, die ihn davon abhalten, ein stellvertretender Entscheidungsträger zu sein.

Ausschlusskriterien:

Beteiligte am Co-Design:

- Keiner.

An der Intervention teilnehmende Kliniker:

- Kliniker, die im folgenden Jahr nicht an CHOPs CICU-Meeting zur chronischen Versorgung teilnehmen werden.

Kliniker, die nicht an der Intervention teilnehmen:

- Keiner.

Eltern-Patient-Dyaden, die an der Umfrage oder dem Interview teilnehmen:

  • Ein Elternteil ist nicht der rechtliche Entscheidungsträger eines Patienten, der für mindestens 7 Tage auf der CHOP-Intensivstation aufgenommen wurde.
  • Das medizinische Team glaubt nicht, dass der Patient noch mindestens 7 Tage auf der Intensivstation bleiben wird.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter < 18 Jahre alt.
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung ≥ 18 Jahre alt.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen kein Englisch.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat kognitive Beeinträchtigungen, die ihn daran hindern, ein stellvertretender Entscheidungsträger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CICU hacken
CICU-Team und Angehörige kommunizieren (CICU TALC)
Verhalten: Kommunikation zwischen CICU-Team und Angehörigen (CICU TALC)
Wenn die notwendigen klinischen Begegnungen vor der Intervention abgeschlossen sind, durchlaufen die Kliniker das interprofessionelle Teamtraining, um die Kommunikationsfähigkeiten und die Teamarbeit bei der Entwicklung von Pflegeplänen und der Kommunikation mit Familien in Familientreffen zu verbessern. Der erste Schritt in der Studie ist das gemeinsame Design der Intervention, sodass sie sich im Laufe der Studie weiterentwickeln wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der wahrgenommenen Akzeptanz von CICU-TALC durch CICU-Anbieter unmittelbar nach Abschluss der Intervention: Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 5 Monate
Die Akzeptanz der Studie wird anhand eines Punktes aus der Umfrage „Zufriedenheit mit und Wirkung des Kurses“ bewertet. Die Frage lautet, ob die Schulung Kollegen empfohlen werden würde, die anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimme voll und ganz zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu). Daher bedeutet eine niedrigere Punktzahl eine höhere Akzeptanz.
5 Monate
Teilnehmerbindungsraten
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Bindungsraten werden im Laufe der Zeit verfolgt, indem die Anzahl der eingeschriebenen/behaltenen Probanden mit der Anzahl derjenigen verglichen wird, die die Einschreibung oder Abmeldung ablehnen
3,5 Jahre
Zustimmungsraten der Teilnehmer
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Zustimmungsraten werden im Laufe der Zeit verfolgt, indem die Anzahl der einwilligenden Probanden mit der Anzahl der Probanden verglichen wird, die der Teilnahme nicht zustimmen
3,5 Jahre
Häufigkeit fehlender Daten von Eltern und Teamthemen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Der Prozentsatz der fehlenden Daten aus den von Eltern und CICU-Teammitgliedern gemeldeten Umfragedaten wird während der gesamten Studie verfolgt. Für alle Teilnehmer sollten Daten erfasst worden sein. Daher ist der Nenner die Anzahl der Teilnehmer und der Zähler die Anzahl der Teilnehmer, von denen wir Umfragedaten erhalten haben.
3,5 Jahre
Dauer von Treffen zwischen Teams und Familien
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Besprechungen werden per Audio aufgezeichnet und die Länge jeder Besprechung wird im Rahmen der Analyse mit der qualitativen Kodierungssoftware NVivo automatisch gemessen
3,5 Jahre
Menge der von CICU TALC bereitgestellten Informationen, wie sie von den an der Intervention teilnehmenden Eltern wahrgenommen werden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wahrnehmung der Elternteilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz der in der Intervention enthaltenen Informationsmenge wird anhand der Informationsmenge aus der Skala „Patientenbewertungen des Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung“ bewertet. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 3-stufigen Likert-Skala zwischen 1 und 3 (1 = weniger als erwünscht, ungefähr richtig, 3 = mehr als erwünscht).
2 Jahre
Wahrgenommene Klarheit der Interventionsmaterialien von CICU TALC durch Eltern, die an der Intervention teilnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wahrnehmung der Klarheit der Interventionsmaterialien durch die Eltern wird anhand des Klarheitselements aus der Skala „Patientenbewertungen des Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung“ bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 3 auf einer 3-stufigen Likert-Skala (1 = alles klar, die meisten Dinge klar, 3 = einige/viele Dinge unklar).
2 Jahre
Zusammenfassende Bewertung der CICU-TALC-Intervention durch Eltern, die an der Intervention teilnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die allgemeine Wahrnehmung der Intervention durch die Eltern wird anhand der zusammenfassenden Bewertung des Interventionselements aus der Skala „Patientenbewertungen des Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung“ bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 5 auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = sehr positiv, allgemein positiv, neutral, eher positiv, 5 = sehr negativ).
2 Jahre
Prozentsatz der Familientreffen, die sich an das Interventionsprotokoll halten
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die 30 Familientreffen, bei denen die Intervention (CST) vorgesehen war, ermitteln wir den Prozentsatz der Treffen, die die Schwelle zur Einhaltung des Interventionsprotokolls erreichten. Der Nenner ist die Gesamtzahl der beobachteten TREFFEN in der Phase nach der Intervention und der Zähler ist die Anzahl der Treffen, die den Einhaltungsschwellenwert erreichen.
2 Jahre
Prozentsatz der Teambesprechungen unter Einhaltung des Interventionsplans und -protokolls: Beobachtung der Besprechung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teaminteraktionen nach der Intervention wird überwacht, um die Einhaltung des Interventionsplans und -protokolls zu beurteilen.
2 Jahre
Durchführbarkeit der Anmeldung und Bindung von Teilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Konnten wir Ärzte in den Interventionsteil der Studie und Eltern in die Studie einbeziehen und inwieweit wurden sie während der gesamten Dauer der Studie einbezogen?
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Verwendung expliziter Empathiebekundungen durch Intensivpfleger bei Familientreffen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Anteil der empathischen Terminatoraussagen, die von einem Kliniker nach einem elterlichen Ausdruck negativer Emotionen abgegeben werden, wird vor und nach der Intervention berechnet. Der Nenner des Anteils sind alle Äußerungen negativer Emotionen eines Elternteils und der Zähler sind die Fälle, in denen ein Arzt reagiert, ohne seine Empathie zum Ausdruck zu bringen. Da für alle 58 Sitzungen ein Anteil berechnet wird, berechnen wir anschließend den Mediananteil vor und nach der Intervention mit einem Interquartilbereich. Empathische Terminatoren sind nicht wünschenswert und daher wird ein geringerer Anteil als besseres Ergebnis angesehen.
2 Jahre
Änderungen in der CICU-Teamfunktion für Kommunikation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teamfunktionskommunikation wird anhand von Änderungen in den Ergebnissen des Performance Assessment for Communication and Teamwork Toolset – Novice (PACT-Novice) gemessen. Das PACT-Novice-Kommunikationselement wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = schlecht, 3 = durchschnittlich, 5 = ausgezeichnet). Höhere Werte sind besser. Wir haben die mittleren (IQR)-Unterschiede in den PACT-Einsteiger-Item-„Kommunikations“-Werten vor und nach der Intervention mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012274
  • K23HL141700 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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