- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749330
Migliorare le riunioni familiari nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto:
Un'ampia percentuale di bambini con cardiopatia avanzata (AHD) muore nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (CICU), dove i genitori descrivono di aver ottenuto una comprensione realistica del fatto che il loro bambino aveva una malattia che limitava la vita solo 2 giorni prima della morte. Una comunicazione ritardata o inadeguata all'interno dei team o con le famiglie può contribuire a questa mancanza di comprensione (come mostrato nei bambini con altre malattie gravi), mentre è stato dimostrato che le interazioni con gli specialisti in cure palliative pediatriche (PPC) migliorano la comunicazione e la comprensione della prognosi. Il numero limitato di PPCS, tuttavia, significa che tutti i medici della CICU devono avere le capacità per supportare il processo decisionale dei genitori, incluso dare cattive notizie e suscitare obiettivi genitoriali per il loro bambino.
Obiettivi:
- Sviluppare un programma di formazione sulle abilità comunicative (CST) per i team interprofessionali nelle CICU pediatriche attraverso un processo di co-progettazione.
- Valutare la fattibilità percepita e l'accettabilità del CST da parte dei medici della CICU.
- Valutare l'impatto del CST sulle capacità comunicative e sulla funzione del team nelle riunioni familiari effettive.
- Descrivere e valutare le sfide comunicative dei genitori nel CICU e la loro soddisfazione per la comunicazione.
- Determinare l'accettabilità percepita dai genitori degli aspetti rivolti ai genitori del programma CST.
- Valutare la fedeltà del medico al piano di intervento.
Disegno dello studio:
Studio prospettico di coorte con valutazioni pre e post relative a un intervento.
Ambiente/Partecipanti:
I medici del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e i genitori di bambini precedentemente ricoverati in terapia intensiva saranno invitati a partecipare alla parte di co-progettazione dello studio per sviluppare il team e l'intervento basato sulla famiglia. Un gruppo separato di volontari che si occupano di intensivisti, cardiologi, cardiochirurghi, medici di prima linea, infermieri al capezzale e assistenti sociali del CICU pediatrico presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) si sottoporrà all'intervento e parteciperà agli incontri familiari osservati prima e dopo il intervento. Saranno arruolati anche altri medici che stanno partecipando a una riunione di famiglia osservata. Saranno acconsentiti e iscritti anche i genitori o tutori legali e i loro figli nel CICU che sono stati lì per almeno 7 giorni e si prevede di rimanere almeno altri 7 giorni.
Studio Interventi e Misure:
Intervento:
L'intervento include sia una formazione di gruppo interprofessionale che includerà la pratica delle abilità comunicative per dare cattive notizie e costruire una collaborazione di gruppo, sia un intervento orientato alla famiglia per prepararli alle riunioni familiari.
Le misure:
Il processo di co-progettazione per sviluppare l'intervento avrà focus group per valutare il contenuto degli interventi e la fattibilità percepita.
L'impatto dell'intervento sull'utilità percepita e sulla soddisfazione dei medici del CICU per la formazione sarà misurato con un'indagine post-intervento e interviste di follow-up.
Per gli incontri familiari effettivi, la valutazione dell'impatto dell'intervento sulla comunicazione e sul funzionamento del team negli incontri familiari reali prima e dopo l'intervento sarà effettuata codificando le registrazioni audio con strumenti convalidati e codificando qualitativamente il contenuto. La collaborazione sarà misurata utilizzando la quantità di tempo in cui i diversi membri di diverse discipline parlano e la percezione e la soddisfazione dei membri del team per la collaborazione saranno misurate utilizzando uno strumento convalidato. La fedeltà dell'attuazione dell'intervento sarà misurata documentando i comportamenti dei medici post-intervento nelle riunioni e nella documentazione dei grafici.
Le esperienze dei genitori nelle riunioni familiari e le prospettive sulla comunicazione con il team clinico saranno misurate con un sondaggio pre-intervento che misura l'umore, l'affetto e la soddisfazione dei genitori con la comunicazione o con un'intervista semi-strutturata. La percezione dei genitori del CST sarà misurata in sondaggi post-intervento e interviste di accettabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti al co-design:
- Medici inclusi medici curanti, medici di prima linea (colleghi, infermieri o assistenti medici), infermieri al capezzale e assistenti sociali che lavorano presso CHOP o genitori di bambini precedentemente ricoverati in un'unità di terapia intensiva presso CHOP.
Medici che partecipano all'intervento:
- Medici pediatrici della terapia intensiva (intensivisti, cardiologi, cardiochirurghi, medici di prima linea, infermieri al capezzale e assistenti sociali) presso CHOP che si offrono volontari per sottoporsi a formazione sulle abilità comunicative.
Medici che non partecipano all'intervento:
- Medici che intendono partecipare alle riunioni familiari nella terapia intensiva pediatrica che saranno osservate dal gruppo di ricerca.
Diadi genitore-paziente che partecipano al sondaggio o al colloquio:
- Il genitore deve essere il decisore legale di un paziente che è stato ricoverato nel CHOP CICU per almeno 7 giorni.
- Il paziente è stato ricoverato in CICU presso CHOP per ≥7 giorni dopo l'inizio dello studio e il team medico ritiene che il paziente rimarrà in CICU per almeno altri 7 giorni OPPURE il paziente è già stato ricoverato in CICU per 14 giorni.
- Genitore/tutore ≥ 18 anni.
- Bambino < 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Il genitore/tutore parla inglese.
- Il genitore/tutore non ha disturbi cognitivi che impediscano loro di essere un decisore surrogato.
Criteri di esclusione:
Partecipanti al co-design:
- Nessuno.
Medici che partecipano all'intervento:
- Medici che non parteciperanno alla riunione sulle cure croniche della CICU di CHOP l'anno successivo.
Medici che non partecipano all'intervento:
- Nessuno.
Diadi genitore-paziente che partecipano al sondaggio o al colloquio:
- Il genitore non è il decisore legale di un paziente che è stato ricoverato nel CHOP CICU per almeno 7 giorni.
- Il team medico non crede che il paziente rimarrà in terapia intensiva per almeno altri 7 giorni.
- Genitore/tutore < 18 anni.
- Il bambino ha ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Il genitore/tutore non parla inglese.
- Il genitore/tutore ha disturbi cognitivi che gli impediscono di essere un decisore surrogato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TAGLIARE CICU
Il team CICU e i propri cari comunicano (CICU TALC)
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Una volta completati i necessari incontri clinici pre-intervento, i medici seguiranno la formazione del team interprofessionale per migliorare le capacità di comunicazione e il lavoro di squadra nello sviluppo di piani di assistenza e nella comunicazione con le famiglie durante le riunioni familiari.
Il primo passo nello studio è la co-progettazione dell'intervento, quindi si evolverà man mano che lo studio continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di accettabilità percepita del CICU TALC da parte dei fornitori di CICU immediatamente dopo il completamento dell'intervento: sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 5 mesi
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L'accettabilità dello studio verrà valutata con 1 elemento del sondaggio Soddisfazione e impatto del corso.
L'item è se la formazione sarebbe raccomandata ai colleghi valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (1=fortemente d'accordo a 4=fortemente in disaccordo), quindi un punteggio più basso indica maggiore accettabilità.
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5 mesi
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Tassi di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3,5 anni
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I tassi di ritenzione verranno monitorati nel tempo confrontando il numero di soggetti iscritti/mantenuti con il numero di coloro che rifiutano di iscriversi o disiscriversi
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3,5 anni
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Tassi di consenso dei partecipanti
Lasso di tempo: 3,5 anni
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I tassi di consenso verranno monitorati nel tempo confrontando il numero di soggetti consenzienti con il numero di soggetti che non acconsentono a partecipare
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3,5 anni
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Tassi di dati mancanti da genitori e soggetti del team
Lasso di tempo: 3,5 anni
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La percentuale dei dati mancanti provenienti dai dati del sondaggio riportati dai genitori e dai membri del team CICU verrà monitorata durante lo studio.
Tutti i partecipanti dovrebbero aver raccolto dati, quindi il denominatore è il numero di partecipanti e il numeratore è il numero di partecipanti da cui abbiamo ricevuto i dati del sondaggio.
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3,5 anni
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Durata degli incontri tra équipe e famiglie
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Le riunioni verranno registrate audio e la durata di ciascuna riunione verrà misurata automaticamente come parte dell'analisi con il software di codifica qualitativa NVivo
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3,5 anni
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Quantità di informazioni fornite da CICU TALC come percepite dai genitori partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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La percezione del partecipante genitore dell'accettabilità della quantità di informazioni incluse nell'intervento sarà valutata con la quantità di informazioni dalla scala del programma di valutazione dei pazienti del processo decisionale condiviso.
Le opzioni di risposta vanno da 1 a 3 su una scala Likert a 3 punti (1=meno di quanto desiderato, più o meno giusto, 3=più di quanto desiderato).
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2 anni
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Chiarezza percepita dei materiali di intervento del CICU TALC da parte dei genitori partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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La percezione dei genitori partecipanti riguardo alla chiarezza dei materiali di intervento sarà valutata con l'elemento di chiarezza della scala del programma di valutazione dei pazienti del processo decisionale condiviso.
Le opzioni di risposta vanno da 1 a 3 su una scala Likert a 3 punti (1=tutto chiaro, la maggior parte delle cose chiare, 3=alcune/molte cose non chiare).
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2 anni
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Valutazione riepilogativa dell'intervento CICU TALC da parte dei genitori partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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La percezione complessiva dell'intervento da parte dei genitori sarà valutata con la valutazione riepilogativa dell'elemento di intervento dalla scala Patient Ratings of Shared Decision Making Program.
Le opzioni di risposta vanno da 1 a 5 su una scala Likert a 5 punti (1=molto positivo, generalmente positivo, neutro, abbastanza positivo, 5=molto negativo).
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2 anni
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Percentuale di incontri familiari che aderiscono al protocollo di intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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Per i 30 incontri familiari destinati a ricevere l'intervento (CST) valuteremo la percentuale di incontri che hanno raggiunto la soglia di adesione al protocollo di intervento.
Il denominatore è il numero totale di INCONTRI osservati nella fase post-intervento e il numeratore è il numero di incontri che raggiungono la soglia di aderenza.
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2 anni
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Percentuale di riunioni di gruppo che aderiscono al programma e al protocollo di intervento: osservazione della riunione
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale delle interazioni del team post-intervento sarà monitorata per valutare l'aderenza al programma e al protocollo di intervento.
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2 anni
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Fattibilità dell'iscrizione e fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
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Siamo stati in grado di arruolare i medici nella parte di intervento dello studio e i genitori nello studio e in che misura sono stati trattenuti per tutta la durata dello studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'uso da parte dei fornitori di CICU di dichiarazioni esplicite di empatia durante le riunioni familiari
Lasso di tempo: 2 anni
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Una percentuale di dichiarazioni empatiche di terminazione fornite da un medico dopo l'espressione di un'emozione negativa da parte dei genitori verrà calcolata prima e dopo l'intervento.
Il denominatore della proporzione saranno tutte le espressioni di emozioni negative da parte di un genitore e il numeratore saranno i casi in cui un clinico risponde senza una dichiarazione di empatia.
Poiché verrà calcolata una proporzione per tutti i 58 incontri, calcoleremo quindi la proporzione mediana pre-intervento e post-intervento con un intervallo interquartile.
I terminatori empatici non sono desiderabili e pertanto una proporzione inferiore è considerata un risultato migliore.
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2 anni
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Cambiamenti nella funzione del team CICU per la comunicazione
Lasso di tempo: 2 anni
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La comunicazione nelle funzioni del team sarà misurata dai cambiamenti nei punteggi della valutazione delle prestazioni per la comunicazione e il lavoro di squadra del set di strumenti - Principiante (PACT-Novice).
L'item di comunicazione PACT-Novice viene valutato su una scala Likert a 5 punti (1-scarso, 3=medio, 5-eccellente).
I punteggi più alti sono migliori.
Abbiamo analizzato le differenze mediane (IQR) nei punteggi "comunicazione" degli elementi per principianti PACT pre-intervento rispetto a quelli post-intervento utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Anderson LA, Dedrick RF. Development of the Trust in Physician scale: a measure to assess interpersonal trust in patient-physician relationships. Psychol Rep. 1990 Dec;67(3 Pt 2):1091-100. doi: 10.2466/pr0.1990.67.3f.1091.
- Back AL, Arnold RM, Baile WF, Fryer-Edwards KA, Alexander SC, Barley GE, Gooley TA, Tulsky JA. Efficacy of communication skills training for giving bad news and discussing transitions to palliative care. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):453-60. doi: 10.1001/archinte.167.5.453.
- Epstein D, Unger JB, Ornelas B, Chang JC, Markovitz BP, Moromisato DY, Dodek PM, Heyland DK, Gold JI. Psychometric evaluation of a modified version of the family satisfaction in the ICU survey in parents/caregivers of critically ill children*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e350-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917705.
- Pyke-Grimm KA, Degner L, Small A, Mueller B. Preferences for participation in treatment decision making and information needs of parents of children with cancer: a pilot study. J Pediatr Oncol Nurs. 1999 Jan;16(1):13-24. doi: 10.1177/104345429901600103.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Mercer LM, Tanabe P, Pang PS, Gisondi MA, Courtney DM, Engel KG, Donlan SM, Adams JG, Makoul G. Patient perspectives on communication with the medical team: pilot study using the Communication Assessment Tool-Team (CAT-T). Patient Educ Couns. 2008 Nov;73(2):220-3. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.003.
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- Baggs JG. Development of an instrument to measure collaboration and satisfaction about care decisions. J Adv Nurs. 1994 Jul;20(1):176-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20010176.x.
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- Clayton JM, Adler JL, O'Callaghan A, Martin P, Hynson J, Butow PN, Laidsaar-Powell RC, Arnold RM, Tulsky JA, Back AL. Intensive communication skills teaching for specialist training in palliative medicine: development and evaluation of an experiential workshop. J Palliat Med. 2012 May;15(5):585-91. doi: 10.1089/jpm.2011.0292. Epub 2012 Mar 20.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-012274
- K23HL141700 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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