Usprawnianie spotkań rodzinnych na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst:
Duża część dzieci z zaawansowaną chorobą serca (AHD) umiera na oddziałach intensywnej opieki kardiologicznej dzieci (OIOM), gdzie rodzice opisują uzyskanie realistycznego zrozumienia, że ich dziecko cierpiało na chorobę ograniczającą życie zaledwie 2 dni przed śmiercią. Opóźniona lub nieodpowiednia komunikacja w zespołach lub z rodzinami może przyczynić się do tego braku zrozumienia (jak pokazano u dzieci z innymi poważnymi chorobami), podczas gdy wykazano, że interakcje ze specjalistami pediatrycznej opieki paliatywnej (PPCS) poprawiają komunikację i zrozumienie rokowania. Ograniczona liczba PPCS oznacza jednak, że wszyscy klinicyści na OIOM-ie muszą posiadać umiejętności wspierania rodziców w podejmowaniu decyzji, w tym przekazywania złych wiadomości i wywoływania celów rodzicielskich dla ich dziecka.
Cele:
- Opracowanie programu szkolenia umiejętności komunikacyjnych (CST) dla zespołów interdyscyplinarnych w pediatrycznym OIOM-ie poprzez proces współprojektowania.
- Ocena postrzeganej przez klinicystów CICU wykonalności i akceptowalności CST.
- Ocena wpływu CST na umiejętności komunikacyjne i funkcjonowanie zespołu podczas rzeczywistych spotkań rodzinnych.
- Opisanie i ocena wyzwań komunikacyjnych rodziców na OIOM oraz ich satysfakcji z komunikacji.
- Określenie postrzeganej przez rodziców akceptacji aspektów programu CST skierowanych do rodziców.
- Oceń wierność klinicysty planowi interwencji.
Projekt badania:
Prospektywne badanie kohortowe z oceną przed i po interwencji.
Otoczenie/Uczestnicy:
Klinicyści ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) oraz rodzice dzieci wcześniej hospitalizowanych na OIOM zostaną zaproszeni do udziału w części projektu badania w celu opracowania interwencji zespołowej i rodzinnej. Oddzielna grupa ochotników uczęszczających na zajęcia intensywne, kardiologów, kardiochirurgów, lekarzy pierwszej linii, pielęgniarek przyłóżkowych i pracowników socjalnych z pediatrycznego OIOM-u Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) zostanie poddana interwencji i będzie uczestniczyć w obserwowanych spotkaniach rodzinnych przed i po interwencja. Inni klinicyści, którzy uczestniczą w obserwowanym spotkaniu rodzinnym, również zostaną zapisani. Rodzice lub opiekunowie prawni i ich dzieci przebywające na OIOM-ie od co najmniej 7 dni i planowany pobyt co najmniej kolejnych 7 dni również zostaną wyrażone i zapisane.
Interwencje i środki badawcze:
Interwencja:
Interwencja obejmuje zarówno interdyscyplinarne szkolenie zespołowe, które będzie obejmowało ćwiczenie umiejętności komunikowania się, przekazywania złych wiadomości i budowania współpracy w zespole, jak i interwencję rodzinną, przygotowującą do spotkań rodzinnych.
Środki:
Proces wspólnego projektowania w celu opracowania interwencji będzie obejmował grupy fokusowe do oceny treści interwencji i postrzeganej wykonalności.
Wpływ interwencji na postrzeganą przydatność i zadowolenie ze szkolenia przez klinicystów OIOM będzie mierzony za pomocą ankiety pointerwencyjnej i wywiadów uzupełniających.
W przypadku rzeczywistych spotkań rodzinnych ocena wpływu interwencji na komunikację i funkcjonowanie zespołu podczas rzeczywistych spotkań rodzinnych przed i po interwencji zostanie przeprowadzona poprzez kodowanie nagrań dźwiękowych za pomocą zatwierdzonych narzędzi i jakościowe kodowanie treści. Współpraca będzie mierzona na podstawie ilości czasu, jaką członkowie różnych dziedzin wypowiadają się, a postrzeganie członków zespołu i zadowolenie ze współpracy będą mierzone za pomocą sprawdzonego narzędzia. Wierność realizacji interwencji będzie mierzona poprzez dokumentowanie zachowań klinicystów po interwencji na spotkaniach oraz w dokumentacji wykresów.
Doświadczenia rodziców w spotkaniach rodzinnych i perspektywy komunikacji z zespołem klinicznym będą mierzone za pomocą ankiety przedinterwencyjnej mierzącej nastrój, afekt i satysfakcję rodziców z komunikacji lub za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Postrzeganie CST przez rodziców będzie mierzone w ankietach po interwencji i wywiadach dotyczących akceptacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy współprojektowania:
- Klinicyści, w tym lekarze prowadzący, lekarze pierwszej linii (stypendyści, pielęgniarki lub asystenci lekarzy), pielęgniarki przyłóżkowe i pracownicy socjalni pracujący w CHOP lub rodzice dzieci wcześniej hospitalizowanych na OIOM w CHOP.
Klinicyści biorący udział w interwencji:
- Pediatryczni klinicyści OIOM (uczestniczący w intensywnej terapii, kardiolodzy, kardiochirurdzy, lekarze pierwszego kontaktu, pielęgniarki przyłóżkowe i pracownicy socjalni) w CHOP, którzy dobrowolnie przechodzą szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych.
Klinicyści nieuczestniczący w interwencji:
- Klinicyści, którzy planują uczestniczyć w spotkaniach rodzinnych w OIOM-ie pediatrycznym, które będą obserwowane przez zespół badawczy.
Diady rodzic-pacjent biorące udział w ankiecie lub wywiadzie:
- Rodzic musi być decydentem prawnym pacjenta, który od co najmniej 7 dni przebywa na OIOM CHOP.
- Pacjent został przyjęty na OIOM w CHOP przez ≥7 dni po rozpoczęciu badania i zespół medyczny uważa, że pacjent pozostanie na OIOM jeszcze przez co najmniej 7 dni LUB pacjent został już przyjęty na OIOM przez 14 dni.
- Rodzic/opiekun ≥ 18 lat.
- Dziecko < 18 lat w momencie rejestracji.
- Rodzic/opiekun mówi po angielsku.
- Rodzic/opiekun nie ma zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiają mu bycie zastępczym decydentem.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy współprojektowania:
- Nic.
Klinicyści biorący udział w interwencji:
- Klinicyści, którzy nie wezmą udziału w spotkaniu OIOM CHOP dotyczącym opieki przewlekłej w następnym roku.
Klinicyści nieuczestniczący w interwencji:
- Nic.
Diady rodzic-pacjent biorące udział w ankiecie lub wywiadzie:
- Rodzic nie jest decydentem prawnym pacjenta, który od co najmniej 7 dni przebywa na OIOM CHOP.
- Zespół medyczny nie wierzy, że pacjentka pozostanie na OIOM-ie jeszcze co najmniej 7 dni.
- Rodzic/opiekun prawny < 18 lat.
- Dziecko ma ≥ 18 lat w momencie zapisania.
- Rodzic/opiekun nie mówi po angielsku.
- Rodzic/opiekun ma upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia mu bycie zastępczym decydentem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: POsiekaj CICU
Komunikacja zespołu CICU i bliskich (CICU TALC)
|
Po zakończeniu niezbędnych spotkań klinicznych poprzedzających interwencję klinicyści przejdą międzyprofesjonalne szkolenie zespołowe w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i pracy zespołowej w opracowywaniu planów opieki i komunikowaniu się z rodzinami podczas spotkań rodzinnych.
Pierwszym krokiem w badaniu jest wspólne zaprojektowanie interwencji, więc będzie ona ewoluować w miarę trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie postrzeganej akceptowalności CICU TALC przez dostawców CICU natychmiast po zakończeniu interwencji: Badanie satysfakcji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Akceptowalność badania zostanie oceniona za pomocą 1 pozycji z ankiety Satysfakcja z kursu i Wpływ kursu.
Kwestią jest, czy szkolenie zostałoby polecone współpracownikom, ocenianym na 4-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie zgadzam się do 4=zdecydowanie się nie zgadzam), zatem niższy wynik oznacza większą akceptowalność.
|
5 miesięcy
|
|
Wskaźniki zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Wskaźniki retencji będą śledzone w czasie poprzez porównanie liczby zapisanych/zatrzymanych uczestników z liczbą tych, którzy odmówią zapisania się lub wyrejestrowania
|
3,5 roku
|
|
Wskaźniki zgody uczestnika
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Wskaźniki zgody będą śledzone w czasie poprzez porównanie liczby osób, które wyraziły zgodę, z liczbą osób, które nie wyraziły zgody na udział
|
3,5 roku
|
|
Wskaźnik brakujących danych od rodziców i uczestników zespołu
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Procent brakujących danych z ankiety zgłoszonych przez rodziców i członków zespołu CICU będzie śledzony przez całe badanie.
Dane powinny być zebrane od wszystkich uczestników, zatem mianownikiem jest liczba uczestników, a licznikiem liczba uczestników, od których otrzymaliśmy dane z ankiety.
|
3,5 roku
|
|
Czas trwania spotkań zespołów i rodzin
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Spotkania będą nagrywane audio, a długość każdego spotkania będzie mierzona automatycznie w ramach analizy za pomocą oprogramowania do kodowania jakościowego NVivo
|
3,5 roku
|
|
Ilość informacji dostarczonych przez CICU TALC w opinii rodziców uczestniczących w interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postrzeganie przez uczestnika-rodzica akceptowalności ilości informacji zawartych w interwencji zostanie ocenione na podstawie ilości informacji ze skali Programu Wspólnego Podejmowania Decyzji przez Pacjenta.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 do 3 w 3-punktowej skali Likerta (1 = mniej niż chciałem, mniej więcej dobrze, 3 = więcej niż chciałem).
|
2 lata
|
|
Postrzegana przejrzystość materiałów interwencyjnych CICU TALC przez rodziców uczestników interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postrzeganie przez uczestnika-rodzica przejrzystości materiałów interwencyjnych zostanie ocenione za pomocą elementu przejrzystości ze skali Programu wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 do 3 w 3-punktowej skali Likerta (1 = wszystko jasne, większość rzeczy jasne, 3 = niektóre/wiele rzeczy niejasnych).
|
2 lata
|
|
Podsumowanie oceny interwencji CICU TALC dokonanej przez rodziców uczestników interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólna percepcja interwencji przez rodzica zostanie oceniona na podstawie sumarycznej oceny elementu interwencji ze skali Programu Wspólnego Podejmowania Decyzji przez Pacjenta.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 do 5 w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo pozytywne, ogólnie pozytywne, neutralne, raczej pozytywne, 5 = bardzo negatywne).
|
2 lata
|
|
Procent spotkań rodzinnych zgodnych z protokołem interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dla 30 spotkań rodzinnych, które miały zostać objęte interwencją (CST), ocenimy odsetek spotkań, które osiągnęły próg przestrzegania protokołu interwencji.
Mianownik to łączna liczba odnotowanych SPOTKANIA w fazie pointerwencyjnej, a licznik to liczba spotkań, które osiągnęły próg przystąpienia.
|
2 lata
|
|
Procent spotkań zespołu zgodnych z harmonogramem i protokołem interwencji: Obserwacja spotkania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent interakcji zespołu po interwencji będzie monitorowany w celu oceny zgodności z harmonogramem i protokołem interwencji.
|
2 lata
|
|
Możliwość rejestracji i zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czy udało nam się włączyć klinicystów do części interwencyjnej badania i rodziców do badania oraz w jakim stopniu zostali oni zatrudnieni przez cały czas trwania badania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosowaniu przez świadczeniodawców CICU wyraźnych oświadczeń o współczuciu podczas spotkań rodzinnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przed i po interwencji obliczony zostanie odsetek empatycznych stwierdzeń terminatora dostarczonych przez klinicystę po wyrażeniu przez rodziców negatywnych emocji.
Mianownikiem proporcji będą wszystkie wyrazy negatywnych emocji ze strony rodzica, a licznikiem będą przypadki, w których lekarz reaguje bez okazania empatii.
Ponieważ dla wszystkich 58 spotkań zostanie obliczona proporcja, następnie obliczymy medianę proporcji przed i po interwencji z rozstępem międzykwartylowym.
Terminatory empatyczne nie są pożądane, dlatego niższy odsetek uważa się za lepszy wynik.
|
2 lata
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu zespołu CICU ds. komunikacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Komunikacja w ramach funkcji zespołowych będzie mierzona zmianami w wynikach oceny wydajności w zakresie zestawu narzędzi komunikacji i pracy zespołowej – nowicjusz (PACT-Novice).
Element komunikacji PACT-Nowicjusz oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta (1 – słabo, 3 = przeciętnie, 5 – doskonale).
Wyższe wyniki są lepsze.
Przeanalizowaliśmy medianę (IQR) różnic w wynikach „komunikacji” nowicjusza PACT przed interwencją i po interwencji, stosując testy sumy rang Wilcoxona.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Anderson LA, Dedrick RF. Development of the Trust in Physician scale: a measure to assess interpersonal trust in patient-physician relationships. Psychol Rep. 1990 Dec;67(3 Pt 2):1091-100. doi: 10.2466/pr0.1990.67.3f.1091.
- Back AL, Arnold RM, Baile WF, Fryer-Edwards KA, Alexander SC, Barley GE, Gooley TA, Tulsky JA. Efficacy of communication skills training for giving bad news and discussing transitions to palliative care. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):453-60. doi: 10.1001/archinte.167.5.453.
- Epstein D, Unger JB, Ornelas B, Chang JC, Markovitz BP, Moromisato DY, Dodek PM, Heyland DK, Gold JI. Psychometric evaluation of a modified version of the family satisfaction in the ICU survey in parents/caregivers of critically ill children*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e350-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917705.
- Pyke-Grimm KA, Degner L, Small A, Mueller B. Preferences for participation in treatment decision making and information needs of parents of children with cancer: a pilot study. J Pediatr Oncol Nurs. 1999 Jan;16(1):13-24. doi: 10.1177/104345429901600103.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Mercer LM, Tanabe P, Pang PS, Gisondi MA, Courtney DM, Engel KG, Donlan SM, Adams JG, Makoul G. Patient perspectives on communication with the medical team: pilot study using the Communication Assessment Tool-Team (CAT-T). Patient Educ Couns. 2008 Nov;73(2):220-3. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.003.
- Dechairo-Marino AE, Jordan-Marsh M, Traiger G, Saulo M. Nurse/physician collaboration: action research and the lessons learned. J Nurs Adm. 2001 May;31(5):223-32. doi: 10.1097/00005110-200105000-00002.
- Baggs JG. Development of an instrument to measure collaboration and satisfaction about care decisions. J Adv Nurs. 1994 Jul;20(1):176-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20010176.x.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, Mulley AG Jr, Henderson JV Jr, Wennberg JE. Patient reactions to a program designed to facilitate patient participation in treatment decisions for benign prostatic hyperplasia. Med Care. 1995 Aug;33(8):771-82. doi: 10.1097/00005650-199508000-00003.
- Clayton JM, Adler JL, O'Callaghan A, Martin P, Hynson J, Butow PN, Laidsaar-Powell RC, Arnold RM, Tulsky JA, Back AL. Intensive communication skills teaching for specialist training in palliative medicine: development and evaluation of an experiential workshop. J Palliat Med. 2012 May;15(5):585-91. doi: 10.1089/jpm.2011.0292. Epub 2012 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-012274
- K23HL141700 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .