Verbetering van familiebijeenkomsten op de pediatrische hart-intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context:
Een groot deel van de kinderen met gevorderde hartziekte (AHD) sterft op de pediatrische cardiale intensive care (CICU), waar ouders beschrijven dat ze een realistisch inzicht hebben verkregen dat hun kind slechts 2 dagen voor het overlijden een levensbeperkende ziekte had. Vertraagde of ontoereikende communicatie binnen teams of met families kan bijdragen aan dit gebrek aan begrip (zoals aangetoond bij kinderen met andere ernstige ziekten), terwijl is aangetoond dat interacties met pediatrische palliatieve zorgspecialisten (PPCS) de communicatie en het begrip van de prognose verbeteren. Het beperkte aantal PPCS betekent echter dat alle clinici in de CICU de vaardigheden moeten hebben om de besluitvorming van ouders te ondersteunen, inclusief het brengen van slecht nieuws en het uitlokken van ouderlijke doelen voor hun kind.
Doelstellingen:
- Een trainingsprogramma voor communicatieve vaardigheden (CST) ontwikkelen voor interprofessionele teams in de pediatrische CICU via een co-designproces.
- Om de waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CST door CICU-clinici te evalueren.
- Evalueren van de CST-impact op communicatieve vaardigheden en teamfunctie tijdens daadwerkelijke familiebijeenkomsten.
- De communicatieproblemen van ouders in de CICU en hun tevredenheid over communicatie beschrijven en evalueren.
- Vaststellen in hoeverre de ouders de oudergerichte aspecten van het CST-programma acceptabel vinden.
- Evalueer de trouw van de clinicus aan het interventieplan.
Studie ontwerp:
Prospectieve cohortstudie met pre- en post assessments rond een interventie.
Omgeving/Deelnemers:
Artsen van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) en ouders van kinderen die eerder op de ICU zijn opgenomen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het co-designgedeelte van de studie om de team- en gezinsinterventie te ontwikkelen. Een aparte groep vrijwilligers die intensivisten, cardiologen, hartchirurgen, eerstelijns clinici, bedverpleegkundigen en maatschappelijk werkers van de pediatrische CICU van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) begeleiden, zal de interventie ondergaan en deelnemen aan geobserveerde familiebijeenkomsten voor en na de interventie. Andere clinici die deelnemen aan een geobserveerde familiebijeenkomst zullen ook worden ingeschreven. Ouders of wettelijke voogden en hun kinderen in de CICU die daar minimaal 7 dagen zijn geweest en naar verwachting nog minimaal 7 dagen zullen blijven, krijgen ook toestemming en worden ingeschreven.
Studie Interventies en Maatregelen:
Interventie:
De interventie omvat zowel een interprofessionele teamtraining, waarbij geoefend wordt in de communicatieve vaardigheden van het brengen van slecht nieuws en het opbouwen van teamsamenwerking, als een gezinsgerichte interventie om hen voor te bereiden op familiebijeenkomsten.
Maatregelen:
Het co-designproces om de interventie te ontwikkelen zal focusgroepen hebben om de inhoud en waargenomen haalbaarheid van de interventies te evalueren.
De impact van de interventie op het waargenomen nut en de tevredenheid van CICU-clinici over de training zal worden gemeten met een post-interventie-enquête en follow-up-interviews.
Voor de daadwerkelijke gezinsbijeenkomsten zal de beoordeling van de impact van de interventie op de communicatie en de teamfunctie tijdens de daadwerkelijke familiebijeenkomsten voor en na de interventie worden gedaan door audio-opnamen te coderen met gevalideerde tools en kwalitatieve codering van de inhoud. Samenwerking zal worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd die verschillende leden van verschillende disciplines aan het woord zijn, en de perceptie en tevredenheid van teamleden over samenwerking zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde tool. De betrouwbaarheid van de interventie-implementatie zal worden gemeten door het gedrag van clinici na de interventie te documenteren tijdens vergaderingen en in de documentatie van het dossier.
De ervaringen van ouders tijdens familiebijeenkomsten en de perspectieven op communicatie met het klinische team zullen worden gemeten met een pre-interventie-enquête die de stemming, het affect en de tevredenheid van de ouders met communicatie meet of met een semi-gestructureerd interview. Ouderlijke perceptie van de CST zal worden gemeten in enquêtes na de interventie en acceptatiegesprekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan co-design:
- Clinici, waaronder behandelend artsen, eerstelijns clinici (collega's, verpleegkundig specialisten of arts-assistenten), bedverpleegkundigen en maatschappelijk werkers die bij CHOP werken of ouders van kinderen die eerder op een IC bij CHOP zijn opgenomen.
Artsen die deelnemen aan interventie:
- Pediatrische CICU-clinici (behandelende intensivisten, cardiologen, hartchirurgen, eerstelijns clinici, bedverpleegkundigen en maatschappelijk werkers) bij CHOP die zich vrijwillig aanmelden om communicatieve vaardigheden te volgen.
Artsen die niet deelnemen aan de interventie:
- Clinici die van plan zijn deel te nemen aan familiebijeenkomsten in de pediatrische CICU die door het onderzoeksteam zullen worden geobserveerd.
Ouder-patiënt-dyades die deelnemen aan de enquête of het interview:
- Ouder moet de wettelijke beslisser zijn van een patiënt die gedurende ten minste 7 dagen is opgenomen in de CHOP CICU.
- Patiënt is gedurende ≥7 dagen na aanvang van de studie opgenomen in de CICU bij CHOP en het medische team denkt dat de patiënt nog minstens 7 dagen in de CICU zal blijven OF de patiënt is al 14 dagen opgenomen in de CICU.
- Ouder/voogd ≥ 18 jaar.
- Kind < 18 jaar op het moment van inschrijving.
- Ouder/verzorger is Engelstalig.
- Ouder/voogd heeft geen cognitieve stoornissen die hem ervan weerhouden een plaatsvervangende beslisser te zijn.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers aan co-design:
- Geen.
Artsen die deelnemen aan interventie:
- Clinici die het volgende jaar niet zullen deelnemen aan CHOP's CICU-bijeenkomst voor chronische zorg.
Artsen die niet deelnemen aan de interventie:
- Geen.
Ouder-patiënt-dyades die deelnemen aan de enquête of het interview:
- Ouder is niet de wettelijke beslisser van een patiënt die minimaal 7 dagen op de CHOP CICU is opgenomen.
- Het medisch team gelooft niet dat de patiënt nog minstens 7 dagen op de CICU zal blijven.
- Ouder/voogd < 18 jaar.
- Kind is ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Ouder/verzorger is niet Engelstalig.
- Ouder/voogd heeft cognitieve stoornissen waardoor ze geen plaatsvervangende beslisser kunnen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CHOP CICU
CICU-team en dierbaren communiceren (CICU TALC)
|
Wanneer de noodzakelijke pre-interventie klinische ontmoetingen zijn voltooid, zullen clinici de interprofessionele teamtraining doorlopen om communicatieve vaardigheden en teamwerk te verbeteren bij het ontwikkelen van zorgplannen en het communiceren met families in familiebijeenkomsten.
De eerste stap in de studie is co-design van de interventie, dus deze zal evolueren naarmate de studie vordert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van waargenomen aanvaardbaarheid van CICU TALC door CICU-aanbieders onmiddellijk na voltooiing van de interventie: tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De aanvaardbaarheid van het onderzoek wordt beoordeeld met 1 item uit de Tevredenheid met en Impact van de Cursus-enquête.
Het item is of de training zou worden aanbevolen aan collega's, gescoord op een 4-punts Likert-schaal (1=helemaal mee eens tot 4=helemaal mee oneens), dus een lagere score duidt op meer aanvaardbaarheid.
|
5 maanden
|
|
Retentiepercentages van deelnemers
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
De retentiepercentages worden in de loop van de tijd bijgehouden door het aantal ingeschreven/vastgehouden proefpersonen te vergelijken met het aantal proefpersonen die weigeren zich in te schrijven of zich uit te schrijven
|
3,5 jaar
|
|
Toestemmingspercentages van deelnemers
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
De toestemmingspercentages zullen in de loop van de tijd worden bijgehouden door het aantal instemmende proefpersonen te vergelijken met het aantal proefpersonen die niet instemmen met deelname
|
3,5 jaar
|
|
Tarieven van ontbrekende gegevens van ouders en teamonderwerpen
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Het percentage ontbrekende gegevens van door ouders en CICU-teamleden gerapporteerde enquêtegegevens zal gedurende het hele onderzoek worden bijgehouden.
Van alle deelnemers moeten gegevens zijn verzameld. De noemer is daarom het aantal deelnemers en de teller het aantal deelnemers waarvan we enquêtegegevens hebben ontvangen.
|
3,5 jaar
|
|
Duur van bijeenkomsten tussen teams en gezinnen
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Vergaderingen worden op audio opgenomen en de lengte van elke vergadering wordt automatisch gemeten als onderdeel van de analyse met kwalitatieve coderingssoftware van NVivo
|
3,5 jaar
|
|
Hoeveelheid informatie verstrekt door CICU TALC zoals waargenomen door ouderdeelnemers aan de interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De perceptie van de ouders en deelnemers over de aanvaardbaarheid van de hoeveelheid informatie die in de interventie is opgenomen, zal worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid informatie uit de Patient Ratings of Shared Decision Making Program-schaal.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 tot 3 op een 3-punts Likertschaal (1=minder dan gewenst, ongeveer goed, 3=meer dan gewenst).
|
2 jaar
|
|
Ervaren duidelijkheid van interventiematerialen van CICU TALC door ouderdeelnemers aan interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De perceptie van de ouders en deelnemers over de duidelijkheid van interventiematerialen zal worden beoordeeld met het helderheidsitem van de schaal Patiëntbeoordelingen van het Shared Decision Making Program.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1-3 op een 3-punts Likertschaal (1=alles duidelijk, de meeste dingen duidelijk, 3=sommige/veel dingen onduidelijk).
|
2 jaar
|
|
Samenvattende beoordeling van CICU TALC-interventie door ouderdeelnemers aan interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De algehele perceptie van de interventie door ouders en deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de samenvattende beoordeling van het interventie-item op de schaal Patiëntbeoordelingen van het Shared Decision Making Program.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 tot 5 op een 5-punts Likertschaal (1=zeer positief, over het algemeen positief, neutraal, enigszins positief, 5=zeer negatief).
|
2 jaar
|
|
Percentage familiebijeenkomsten dat zich houdt aan het interventieprotocol
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor de 30 familiebijeenkomsten die bedoeld waren om de interventie (CST) te ontvangen, zullen we het percentage van de bijeenkomsten beoordelen dat de drempel van naleving van het interventieprotocol voldeed.
De noemer is het totale aantal geobserveerde VERGADERINGEN in de post-interventiefase en de teller is het aantal vergaderingen dat voldoet aan de therapietrouwdrempel.
|
2 jaar
|
|
Percentage teamvergaderingen dat zich houdt aan het interventieschema en protocol: observatie van de vergadering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage teaminteracties na de interventie zal worden gemonitord om de naleving van het interventieschema en -protocol te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid van inschrijving en behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Waren we in staat artsen te betrekken bij het interventiegedeelte van het onderzoek en ouders bij het onderzoek, en in welke mate werden zij gedurende de gehele duur van het onderzoek behouden?
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het gebruik van expliciete empathieverklaringen door CICU-aanbieders tijdens familiebijeenkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een deel van de empathische terminatorverklaringen die door een arts worden gegeven na een ouderlijke uiting van negatieve emoties, zal vóór en na de interventie worden berekend.
De noemer van de verhouding zal bestaan uit alle uitingen van negatieve emoties van een ouder, en de teller zal bestaan uit de gevallen waarin een arts reageert zonder een verklaring van empathie.
Omdat er voor alle 58 bijeenkomsten een percentage wordt berekend, berekenen we vervolgens de mediaanverhouding vóór en na de interventie met een interkwartielbereik.
Empathische terminators zijn niet wenselijk en daarom wordt een lager percentage als een beter resultaat beschouwd.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in de CICU-teamfunctie voor communicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De teamfunctiecommunicatie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de Performance Assessment for Communication and Teamwork Toolset - Novice (PACT-Novice) -scores.
Het communicatie-item PACT-Novice wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1-slecht, 3=gemiddeld, 5-uitstekend).
Hogere scores zijn beter.
We analyseerden de mediane (IQR) verschillen in pre-interventie versus post-interventie PACT novice item "communicatie" -scores met behulp van wilcoxon rank sum-tests.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Anderson LA, Dedrick RF. Development of the Trust in Physician scale: a measure to assess interpersonal trust in patient-physician relationships. Psychol Rep. 1990 Dec;67(3 Pt 2):1091-100. doi: 10.2466/pr0.1990.67.3f.1091.
- Back AL, Arnold RM, Baile WF, Fryer-Edwards KA, Alexander SC, Barley GE, Gooley TA, Tulsky JA. Efficacy of communication skills training for giving bad news and discussing transitions to palliative care. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):453-60. doi: 10.1001/archinte.167.5.453.
- Epstein D, Unger JB, Ornelas B, Chang JC, Markovitz BP, Moromisato DY, Dodek PM, Heyland DK, Gold JI. Psychometric evaluation of a modified version of the family satisfaction in the ICU survey in parents/caregivers of critically ill children*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e350-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917705.
- Pyke-Grimm KA, Degner L, Small A, Mueller B. Preferences for participation in treatment decision making and information needs of parents of children with cancer: a pilot study. J Pediatr Oncol Nurs. 1999 Jan;16(1):13-24. doi: 10.1177/104345429901600103.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Mercer LM, Tanabe P, Pang PS, Gisondi MA, Courtney DM, Engel KG, Donlan SM, Adams JG, Makoul G. Patient perspectives on communication with the medical team: pilot study using the Communication Assessment Tool-Team (CAT-T). Patient Educ Couns. 2008 Nov;73(2):220-3. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.003.
- Dechairo-Marino AE, Jordan-Marsh M, Traiger G, Saulo M. Nurse/physician collaboration: action research and the lessons learned. J Nurs Adm. 2001 May;31(5):223-32. doi: 10.1097/00005110-200105000-00002.
- Baggs JG. Development of an instrument to measure collaboration and satisfaction about care decisions. J Adv Nurs. 1994 Jul;20(1):176-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20010176.x.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, Mulley AG Jr, Henderson JV Jr, Wennberg JE. Patient reactions to a program designed to facilitate patient participation in treatment decisions for benign prostatic hyperplasia. Med Care. 1995 Aug;33(8):771-82. doi: 10.1097/00005650-199508000-00003.
- Clayton JM, Adler JL, O'Callaghan A, Martin P, Hynson J, Butow PN, Laidsaar-Powell RC, Arnold RM, Tulsky JA, Back AL. Intensive communication skills teaching for specialist training in palliative medicine: development and evaluation of an experiential workshop. J Palliat Med. 2012 May;15(5):585-91. doi: 10.1089/jpm.2011.0292. Epub 2012 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-012274
- K23HL141700 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland