Улучшение семейных встреч в отделении детской кардиореанимации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст:
Большая часть детей с прогрессирующим заболеванием сердца (AHD) умирает в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии (CICU), где родители описывают реальное понимание того, что их ребенок перенес неизлечимое заболевание всего за 2 дня до смерти. Несвоевременное или неадекватное общение внутри команды или с семьей может способствовать этому непониманию (как показано у детей с другими серьезными заболеваниями), в то время как было показано, что взаимодействие со специалистами по детской паллиативной помощи (PPCS) улучшает общение и понимание прогноза. Однако ограниченное количество PPCS означает, что все клиницисты в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии должны обладать навыками поддержки принятия родителями решений, в том числе сообщать плохие новости и выявлять цели родителей в отношении своего ребенка.
Цели:
- Разработать программу обучения коммуникативным навыкам (CST) для межпрофессиональных групп в педиатрическом отделении реанимации и интенсивной терапии посредством процесса совместной разработки.
- Оценить предполагаемую выполнимость и приемлемость CST клиницистами CICU.
- Оценить влияние CST на коммуникативные навыки и работу команды на реальных семейных встречах.
- Описать и оценить трудности общения родителей в CICU и их удовлетворенность общением.
- Определить восприятие родителями аспектов программы CST, с которыми сталкиваются родители.
- Оценить верность врача плану вмешательства.
Дизайн исследования:
Проспективное когортное исследование с предварительной и последующей оценкой вмешательства.
Сеттинг/участники:
Клиницисты Детской больницы Филадельфии (CHOP) и родители детей, ранее госпитализированных в отделение интенсивной терапии, будут приглашены для участия в совместной части исследования для разработки вмешательства на основе команды и семьи. Отдельная группа добровольцев, посещающих реаниматологов, кардиологов, кардиохирургов, передовых клиницистов, прикроватных медсестер и социальных работников из педиатрического отделения интенсивной терапии Детской больницы Филадельфии (CHOP), пройдет вмешательство и примет участие в семейных встречах под наблюдением до и после операции. вмешательство. Другие врачи, участвующие в семейном собрании под наблюдением, также будут зарегистрированы. Родители или законные опекуны и их дети в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, которые находились там не менее 7 дней и, как ожидается, пробудут еще не менее 7 дней, также получат согласие и будут зачислены.
Вмешательства и меры исследования:
Вмешательство:
Вмешательство включает в себя как межпрофессиональное командное обучение, которое будет включать в себя отработку коммуникативных навыков сообщения плохих новостей и налаживание командного сотрудничества, так и вмешательство, ориентированное на семью, чтобы подготовить их к семейным встречам.
Меры:
В процессе совместной разработки вмешательства будут задействованы фокус-группы для оценки содержания вмешательства и предполагаемой осуществимости.
Влияние вмешательства на воспринимаемую клиницистами CICU полезность и удовлетворенность обучением будет измеряться с помощью опроса после вмешательства и последующих интервью.
Для реальных семейных собраний оценка воздействия вмешательства на коммуникацию и работу команды на реальных семейных собраниях до и после вмешательства будет проводиться путем кодирования аудиозаписей с помощью проверенных инструментов и качественного кодирования контента. Сотрудничество будет измеряться с помощью количества времени, в течение которого говорят разные представители разных дисциплин, а восприятие и удовлетворенность членов команды сотрудничеством будут измеряться с помощью проверенного инструмента. Верность реализации вмешательства будет измеряться путем документирования поведения клиницистов после вмешательства на встречах и в картографической документации.
Опыт родителей на семейных встречах и взгляды на общение с клинической командой будут измеряться с помощью опроса перед вмешательством, измеряющего настроение родителей, аффект и удовлетворенность общением или с помощью полуструктурированного интервью. Восприятие CST родителями будет измеряться в опросах после вмешательства и интервью приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники Содизайна:
- Клиницисты, в том числе лечащие врачи, врачи первой линии (стажеры, практикующие медсестры или фельдшеры), дежурные медсестры и социальные работники, работающие в CHOP, или родители детей, ранее госпитализированных в отделение интенсивной терапии в CHOP.
Клиницисты, участвующие в вмешательстве:
- Клиницисты педиатрического отделения интенсивной терапии (реаниматологи, кардиологи, кардиохирурги, врачи первой помощи, дежурные медсестры и социальные работники) в CHOP, которые добровольно проходят обучение навыкам общения.
Клиницисты, не участвующие в вмешательстве:
- Клиницисты, которые планируют участвовать в семейных встречах в педиатрическом отделении интенсивной терапии, за которыми будет наблюдать исследовательская группа.
Диады «родитель-пациент», участвующие в опросе или интервью:
- Родитель должен быть юридическим лицом, принимающим решение в отношении пациента, который был госпитализирован в СНОР CICU не менее чем на 7 дней.
- Пациент был госпитализирован в CICU в CHOP на ≥7 дней после начала исследования, и медицинская бригада считает, что пациент останется в CICU еще как минимум на 7 дней ИЛИ пациент уже был госпитализирован в CICU на 14 дней.
- Родитель/опекун ≥ 18 лет.
- Возраст ребенка < 18 лет на момент регистрации.
- Родитель/опекун говорит по-английски.
- Родитель/опекун не имеет когнитивных нарушений, которые мешают им быть суррогатными лицами, принимающими решения.
Критерий исключения:
Участники Содизайна:
- Никто.
Клиницисты, участвующие в вмешательстве:
- Клиницисты, которые не будут участвовать в совещании CHOP по лечению хронических заболеваний в CICU в следующем году.
Клиницисты, не участвующие в вмешательстве:
- Никто.
Диады «родитель-пациент», участвующие в опросе или интервью:
- Родитель не является юридическим лицом, принимающим решения в отношении пациента, который был госпитализирован в ЧОП ОРИТ в течение как минимум 7 дней.
- Медицинская бригада не считает, что пациент останется в отделении интенсивной терапии еще как минимум 7 дней.
- Родитель/опекун < 18 лет.
- Возраст ребенка ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Родитель/опекун не говорит по-английски.
- Родитель/опекун имеет когнитивные нарушения, которые не позволяют им быть суррогатными лицами, принимающими решения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЧОП ЦИКУ
Команда CICU и общение близких (CICU TALC)
|
Когда необходимые клинические встречи перед вмешательством будут завершены, клиницисты пройдут обучение межпрофессиональной команды, чтобы улучшить коммуникативные навыки и командную работу при разработке планов ухода и общении с семьями на семейных собраниях.
Первым шагом в исследовании является совместная разработка вмешательства, поэтому оно будет развиваться по мере продолжения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение воспринимаемой приемлемости CICU TALC поставщиками услуг CICU сразу после завершения вмешательства: опрос удовлетворенности
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Приемлемость исследования будет оцениваться по одному пункту опроса «Удовлетворенность и влияние курса».
Вопрос заключается в том, будет ли обучение рекомендовано коллегам по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 4 = категорически не согласен), поэтому более низкий балл указывает на большую приемлемость.
|
5 месяцев
|
|
Коэффициент удержания участников
Временное ограничение: 3,5 года
|
Коэффициент удержания будет отслеживаться с течением времени путем сравнения количества зачисленных/сохраненных субъектов с количеством тех, кто отказывается от регистрации или отказа от участия.
|
3,5 года
|
|
Уровень согласия участников
Временное ограничение: 3,5 года
|
Уровень согласия будет отслеживаться с течением времени путем сравнения количества согласившихся субъектов с количеством субъектов, которые не согласны участвовать.
|
3,5 года
|
|
Частота отсутствия данных от родителей и участников команды
Временное ограничение: 3,5 года
|
Процент недостающих данных из данных опроса, предоставленных родителями и членами команды CICU, будет отслеживаться на протяжении всего исследования.
Все участники должны были собрать данные, поэтому знаменатель — это количество участников, а числитель — это количество участников, от которых мы получили данные опроса.
|
3,5 года
|
|
Продолжительность встреч между командами и семьями
Временное ограничение: 3,5 года
|
Встречи будут записываться на аудио, а продолжительность каждой встречи будет измеряться автоматически в рамках анализа с помощью программного обеспечения для качественного кодирования NVivo.
|
3,5 года
|
|
Объем информации, предоставленной CICU TALC, воспринимаемой родителями-участниками вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Восприятие участниками-родителями приемлемости объема информации, включенной в вмешательство, будет оцениваться по объему информации по шкале «Рейтинги пациентов программы совместного принятия решений».
Варианты ответа варьируются от 1 до 3 по 3-балльной шкале Лайкерта (1 = меньше, чем хотелось, примерно правильно, 3 = больше, чем хотелось).
|
2 года
|
|
Восприятие ясности материалов вмешательства CICU TALC родителями-участниками вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Восприятие участниками-родителями ясности материалов вмешательства будет оцениваться по пункту ясности по шкале «Рейтинги пациентов программы совместного принятия решений».
Варианты ответа варьируются от 1 до 3 по 3-балльной шкале Лайкерта (1 = все ясно, большинство вещей ясно, 3 = некоторые/много вещей неясно).
|
2 года
|
|
Сводная оценка вмешательства CICU TALC родителями-участниками вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Общее восприятие вмешательства родителями-участниками будет оцениваться с помощью сводной оценки пункта вмешательства по шкале «Рейтинги пациентов программы совместного принятия решений».
Варианты ответа варьируются от 1 до 5 по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень положительно, в целом положительно, нейтрально, несколько положительно, 5 = очень отрицательно).
|
2 года
|
|
Процент семейных собраний, соблюдающих протокол вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Для 30 семейных собраний, на которых было запланировано вмешательство (CST), мы оценим процент тех собраний, которые соответствовали порогу соблюдения протокола вмешательства.
Знаменатель — это общее количество наблюдаемых ВСТРЕЧ на этапе после вмешательства, а числитель — количество встреч, которые соответствуют порогу приверженности.
|
2 года
|
|
Процент совещаний команды, соблюдающих график и протокол вмешательства: наблюдение за собранием
Временное ограничение: 2 года
|
Процент взаимодействия команды после вмешательства будет отслеживаться для оценки соблюдения графика и протокола вмешательства.
|
2 года
|
|
Целесообразность набора и удержания участников
Временное ограничение: 2 года
|
Смогли ли мы привлечь врачей к интервенционной части исследования и родителей к участию в исследовании, и в какой степени они были вовлечены в течение всего периода исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании поставщиками услуг CICU явных заявлений о сочувствии во время семейных встреч
Временное ограничение: 2 года
|
Доля эмпатических терминаторов, сделанных врачом после выражения родительскими отрицательных эмоций, будет рассчитана до и после вмешательства.
Знаменателем пропорции будут все проявления негативных эмоций со стороны родителя, а числителем — случаи, когда врач реагирует без выражения сочувствия.
Поскольку пропорция будет рассчитана для всех 58 встреч, мы затем рассчитаем медианную долю до вмешательства и после вмешательства с межквартильным размахом.
Эмпатические терминаторы нежелательны, и поэтому более низкая доля считается лучшим результатом.
|
2 года
|
|
Изменения в функциях команды CICU по коммуникации
Временное ограничение: 2 года
|
Коммуникация в командных функциях будет оцениваться по изменениям в баллах «Оценки эффективности коммуникации и командной работы — новичок» (PACT-Novice).
Элемент коммуникации PACT-Новичок оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-плохо, 3-средне, 5-отлично).
Чем выше баллы, тем лучше.
Мы проанализировали средние (IQR) различия в баллах по пункту «коммуникация» для новичков PACT до вмешательства и после вмешательства, используя тесты суммы рангов Уилкоксона.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Anderson LA, Dedrick RF. Development of the Trust in Physician scale: a measure to assess interpersonal trust in patient-physician relationships. Psychol Rep. 1990 Dec;67(3 Pt 2):1091-100. doi: 10.2466/pr0.1990.67.3f.1091.
- Back AL, Arnold RM, Baile WF, Fryer-Edwards KA, Alexander SC, Barley GE, Gooley TA, Tulsky JA. Efficacy of communication skills training for giving bad news and discussing transitions to palliative care. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):453-60. doi: 10.1001/archinte.167.5.453.
- Epstein D, Unger JB, Ornelas B, Chang JC, Markovitz BP, Moromisato DY, Dodek PM, Heyland DK, Gold JI. Psychometric evaluation of a modified version of the family satisfaction in the ICU survey in parents/caregivers of critically ill children*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e350-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917705.
- Pyke-Grimm KA, Degner L, Small A, Mueller B. Preferences for participation in treatment decision making and information needs of parents of children with cancer: a pilot study. J Pediatr Oncol Nurs. 1999 Jan;16(1):13-24. doi: 10.1177/104345429901600103.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Mercer LM, Tanabe P, Pang PS, Gisondi MA, Courtney DM, Engel KG, Donlan SM, Adams JG, Makoul G. Patient perspectives on communication with the medical team: pilot study using the Communication Assessment Tool-Team (CAT-T). Patient Educ Couns. 2008 Nov;73(2):220-3. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.003.
- Dechairo-Marino AE, Jordan-Marsh M, Traiger G, Saulo M. Nurse/physician collaboration: action research and the lessons learned. J Nurs Adm. 2001 May;31(5):223-32. doi: 10.1097/00005110-200105000-00002.
- Baggs JG. Development of an instrument to measure collaboration and satisfaction about care decisions. J Adv Nurs. 1994 Jul;20(1):176-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20010176.x.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, Mulley AG Jr, Henderson JV Jr, Wennberg JE. Patient reactions to a program designed to facilitate patient participation in treatment decisions for benign prostatic hyperplasia. Med Care. 1995 Aug;33(8):771-82. doi: 10.1097/00005650-199508000-00003.
- Clayton JM, Adler JL, O'Callaghan A, Martin P, Hynson J, Butow PN, Laidsaar-Powell RC, Arnold RM, Tulsky JA, Back AL. Intensive communication skills teaching for specialist training in palliative medicine: development and evaluation of an experiential workshop. J Palliat Med. 2012 May;15(5):585-91. doi: 10.1089/jpm.2011.0292. Epub 2012 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-012274
- K23HL141700 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .