- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749330
Mejorando las reuniones familiares en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos Pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto:
Una gran proporción de niños con enfermedad cardíaca avanzada (AHD) mueren en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (CICU), donde los padres describen haber obtenido una comprensión realista de que su hijo tenía una enfermedad que limitaba la vida solo 2 días antes de la muerte. La comunicación tardía o inadecuada dentro de los equipos o con las familias puede contribuir a esta falta de comprensión (como se muestra en niños con otras enfermedades graves), mientras que se ha demostrado que las interacciones con los especialistas en cuidados paliativos pediátricos (PPCS) mejoran la comunicación y la comprensión del pronóstico. Sin embargo, el número limitado de PPCS significa que todos los médicos de la CICU deben tener las habilidades para apoyar la toma de decisiones de los padres, lo que incluye dar malas noticias y obtener objetivos de los padres para su hijo.
Objetivos:
- Desarrollar un programa de entrenamiento en habilidades de comunicación (CST) para equipos interprofesionales en la UCIC pediátrica a través de un proceso de codiseño.
- Evaluar la viabilidad percibida y la aceptabilidad del CST por parte de los médicos de la UCIC.
- Evaluar el impacto de CST en las habilidades de comunicación y el funcionamiento del equipo en reuniones familiares reales.
- Describir y evaluar los desafíos comunicativos de los padres en la UCIC y su satisfacción con la comunicación.
- Determinar la aceptabilidad percibida por los padres de los aspectos orientados a los padres del programa CST.
- Evaluar la fidelidad del médico al plan de intervención.
Diseño del estudio:
Estudio de cohorte prospectivo con evaluaciones pre y post en torno a una intervención.
Entorno/Participantes:
Los médicos del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) y los padres de niños previamente hospitalizados en la UCI serán invitados a participar en la parte de codiseño del estudio para desarrollar la intervención basada en el equipo y la familia. Un grupo separado de intensivistas, cardiólogos, cirujanos cardíacos, médicos de primera línea, enfermeras de cabecera y trabajadores sociales voluntarios de la UCIC pediátrica del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) se someterán a la intervención y participarán en reuniones familiares observadas antes y después de la intervención. También se inscribirán otros médicos que participen en una reunión familiar observada. Los padres o tutores legales y sus hijos en la CICU que hayan estado allí durante al menos 7 días y se espera que permanezcan al menos otros 7 días también serán autorizados e inscritos.
Intervenciones y medidas del estudio:
Intervención:
La intervención incluye una capacitación de equipo interprofesional que incluirá práctica en habilidades de comunicación para dar malas noticias y desarrollar la colaboración en equipo y una intervención orientada a la familia para prepararlos para las reuniones familiares.
Medidas:
El proceso de codiseño para desarrollar la intervención tendrá grupos focales para evaluar el contenido de las intervenciones y la viabilidad percibida.
El impacto de la intervención sobre la utilidad percibida de los médicos de la UCIC y la satisfacción con la capacitación se medirá con una encuesta posterior a la intervención y entrevistas de seguimiento.
Para las reuniones familiares reales, la evaluación del impacto de la intervención sobre la comunicación y el funcionamiento del equipo en las reuniones familiares reales antes y después de la intervención se realizará mediante la codificación de grabaciones de audio con herramientas validadas y la codificación cualitativa del contenido. La colaboración se medirá usando la cantidad de tiempo que hablan diferentes miembros de diferentes disciplinas, y la percepción y satisfacción de los miembros del equipo con la colaboración se medirá usando una herramienta validada. La fidelidad de la implementación de la intervención se medirá mediante la documentación de los comportamientos de los médicos después de la intervención en las reuniones y en la documentación de las historias clínicas.
Las experiencias de los padres en las reuniones familiares y las perspectivas sobre la comunicación con el equipo clínico se medirán con una encuesta previa a la intervención que mida el estado de ánimo, el afecto y la satisfacción de los padres con la comunicación o con una entrevista semiestructurada. La percepción de los padres sobre el CST se medirá en encuestas posteriores a la intervención y entrevistas de aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes en Co-diseño:
- Médicos, incluidos los médicos tratantes, médicos de primera línea (becarios, enfermeras practicantes o asistentes médicos), enfermeras de cabecera y trabajadores sociales que trabajan en CHOP o padres de niños previamente hospitalizados en una UCI en CHOP.
Médicos que participan en la intervención:
- Médicos pediátricos de la CICU (intensivistas, cardiólogos, cirujanos cardíacos, médicos de primera línea, enfermeras de cabecera y trabajadores sociales) en CHOP que se ofrecen como voluntarios para recibir capacitación en habilidades de comunicación.
Médicos que no participan en la intervención:
- Clínicos que planeen participar en reuniones familiares en la UCIC pediátrica que serán observadas por el equipo de investigación.
Díadas de padres y pacientes que participan en la encuesta o entrevista:
- El padre debe ser quien toma las decisiones legales de un paciente que haya sido admitido en CHOP CICU durante al menos 7 días.
- El paciente ha sido admitido en la CICU en CHOP durante ≥7 días después del inicio del estudio y el equipo médico cree que el paciente permanecerá en la CICU durante al menos 7 días más O el paciente ya ha sido admitido en la CICU durante 14 días.
- Padre/tutor ≥ 18 años.
- Niño < 18 años al momento de la inscripción.
- El padre/tutor es de habla inglesa.
- El padre/tutor no tiene impedimentos cognitivos que le impidan tomar decisiones en sustitución.
Criterio de exclusión:
Participantes en Co-diseño:
- Ninguno.
Médicos que participan en la intervención:
- Médicos que no participarán en la reunión de cuidados crónicos de la CICU de CHOP el año siguiente.
Médicos que no participan en la intervención:
- Ninguno.
Díadas de padres y pacientes que participan en la encuesta o entrevista:
- El padre no es quien toma las decisiones legales de un paciente que ha sido admitido en CHOP CICU durante al menos 7 días.
- El equipo médico no cree que el paciente permanezca en la UCIC por al menos 7 días más.
- Padre/tutor < 18 años.
- El niño tiene ≥ 18 años al momento de la inscripción.
- El padre/tutor no habla inglés.
- El padre/tutor tiene impedimentos cognitivos que les impiden tomar decisiones en sustitución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PICAR CICU
Equipo de CICU y seres queridos comunicándose (CICU TALC)
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Cuando se completen los encuentros clínicos previos a la intervención necesarios, los médicos realizarán la capacitación del equipo interprofesional para mejorar las habilidades de comunicación y el trabajo en equipo en el desarrollo de planes de atención y la comunicación con las familias en reuniones familiares.
El primer paso en el estudio es el codiseño de la intervención, por lo que evolucionará a medida que avance el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la aceptabilidad percibida de CICU TALC por parte de los proveedores de CICU inmediatamente después de la finalización de la intervención: encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 5 meses
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La aceptabilidad del estudio se evaluará con 1 ítem de la encuesta de Satisfacción e Impacto del Curso.
El ítem es si la capacitación se recomendaría a los colegas calificados usando una escala Likert de 4 puntos (1=muy de acuerdo a 4=muy en desacuerdo), por lo tanto, una puntuación más baja indica más aceptabilidad.
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5 meses
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Tasas de retención de participantes
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Las tasas de retención se rastrearán a lo largo del tiempo comparando el número de sujetos inscritos/retenidos con el número de aquellos que rechazan inscribirse o cancelar su inscripción.
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3,5 años
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Tarifas de consentimiento de los participantes
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Las tasas de consentimiento se rastrearán a lo largo del tiempo comparando el número de sujetos que dan su consentimiento con el número de sujetos que no dan su consentimiento para participar.
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3,5 años
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Tasas de datos faltantes de padres y sujetos del equipo
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se realizará un seguimiento del porcentaje de datos faltantes de los datos de la encuesta informados por los padres y los miembros del equipo de CICU durante todo el estudio.
Se deberían haber recopilado datos de todos los participantes, por lo tanto, el denominador es el número de participantes y el numerador es el número de participantes de los que recibimos datos de la encuesta.
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3,5 años
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Duración de las reuniones entre equipos y familias
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Las reuniones se grabarán en audio y la duración de cada reunión se medirá automáticamente como parte del análisis con el software de codificación cualitativa NVivo.
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3,5 años
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Cantidad de información proporcionada por CICU TALC según la percepción de los padres participantes en la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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La percepción de los padres participantes sobre la aceptabilidad de la cantidad de información incluida en la intervención se evaluará con la cantidad de elemento de información de la escala del Programa de Toma de Decisiones Compartidas de Calificaciones de Pacientes.
Las opciones de respuesta van del 1 al 3 en una escala Likert de 3 puntos (1=menos de lo deseado, más o menos correcto, 3=más de lo deseado).
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2 años
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Claridad percibida de los materiales de intervención de CICU TALC por parte de los padres participantes en la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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La percepción de los padres participantes sobre la claridad de los materiales de intervención se evaluará con el ítem de claridad de la escala del Programa de Toma de Decisiones Compartidas de Calificaciones de Pacientes.
Las opciones de respuesta van del 1 al 3 en una escala Likert de 3 puntos (1=todo claro, la mayoría de las cosas claras, 3=algunas/muchas cosas poco claras).
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2 años
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Calificación resumida de la intervención CICU TALC por parte de los padres participantes en la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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La percepción general de los padres participantes sobre la intervención se evaluará con la calificación resumida del elemento de intervención de la escala del Programa de Toma de Decisiones Compartidas de Calificaciones de Pacientes.
Las opciones de respuesta van del 1 al 5 en una escala Likert de 5 puntos (1=muy positivo, generalmente positivo, neutral, algo positivo, 5=muy negativo).
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2 años
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Porcentaje de reuniones familiares que cumplen el protocolo de intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Para las 30 reuniones familiares que estaban destinadas a recibir la intervención (CST), evaluaremos el porcentaje de aquellas reuniones que alcanzaron el umbral de cumplimiento del protocolo de intervención.
El denominador es el número total de REUNIONES observadas en la fase posterior a la intervención y el numerador es el número de reuniones que cumplen con el umbral de adherencia.
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2 años
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Porcentaje de reuniones de equipo que cumplen con el cronograma y protocolo de intervención: observación de la reunión
Periodo de tiempo: 2 años
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Se controlará el porcentaje de interacciones del equipo después de la intervención para evaluar el cumplimiento del cronograma y protocolo de intervención.
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2 años
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Viabilidad de inscripción y retención de participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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¿Pudimos inscribir a los médicos en la parte de intervención del estudio y a los padres en el estudio y en qué medida fueron retenidos durante la duración del estudio?
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el uso de declaraciones explícitas de empatía por parte de los proveedores de CICU durante las reuniones familiares
Periodo de tiempo: 2 años
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Una proporción de declaraciones terminadoras empáticas proporcionadas por un médico después de una expresión de emoción negativa de los padres se calculará antes y después de la intervención.
El denominador de la proporción serán todas las expresiones de emoción negativa por parte de un padre y el numerador serán los casos en los que un médico responde sin una declaración de empatía.
Debido a que se calculará una proporción para las 58 reuniones, luego calcularemos la proporción mediana antes y después de la intervención con un rango intercuartil.
Los terminadores empáticos no son deseables y, por lo tanto, una proporción menor se considera un mejor resultado.
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2 años
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Cambios en la función del equipo de CICU para la comunicación
Periodo de tiempo: 2 años
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La comunicación de la función del equipo se medirá mediante cambios en las puntuaciones de la Evaluación de desempeño para el conjunto de herramientas de comunicación y trabajo en equipo - Novato (PACT-Novice).
El ítem de comunicación de PACT-Novice se califica en una escala Likert de 5 puntos (1-malo, 3=promedio, 5-excelente).
Las puntuaciones más altas son mejores.
Analizamos las diferencias medianas (IQR) en las puntuaciones de "comunicación" de los ítems de novatos del PACT antes de la intervención y después de la intervención utilizando pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Anderson LA, Dedrick RF. Development of the Trust in Physician scale: a measure to assess interpersonal trust in patient-physician relationships. Psychol Rep. 1990 Dec;67(3 Pt 2):1091-100. doi: 10.2466/pr0.1990.67.3f.1091.
- Back AL, Arnold RM, Baile WF, Fryer-Edwards KA, Alexander SC, Barley GE, Gooley TA, Tulsky JA. Efficacy of communication skills training for giving bad news and discussing transitions to palliative care. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):453-60. doi: 10.1001/archinte.167.5.453.
- Epstein D, Unger JB, Ornelas B, Chang JC, Markovitz BP, Moromisato DY, Dodek PM, Heyland DK, Gold JI. Psychometric evaluation of a modified version of the family satisfaction in the ICU survey in parents/caregivers of critically ill children*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e350-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917705.
- Pyke-Grimm KA, Degner L, Small A, Mueller B. Preferences for participation in treatment decision making and information needs of parents of children with cancer: a pilot study. J Pediatr Oncol Nurs. 1999 Jan;16(1):13-24. doi: 10.1177/104345429901600103.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Mercer LM, Tanabe P, Pang PS, Gisondi MA, Courtney DM, Engel KG, Donlan SM, Adams JG, Makoul G. Patient perspectives on communication with the medical team: pilot study using the Communication Assessment Tool-Team (CAT-T). Patient Educ Couns. 2008 Nov;73(2):220-3. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.003.
- Dechairo-Marino AE, Jordan-Marsh M, Traiger G, Saulo M. Nurse/physician collaboration: action research and the lessons learned. J Nurs Adm. 2001 May;31(5):223-32. doi: 10.1097/00005110-200105000-00002.
- Baggs JG. Development of an instrument to measure collaboration and satisfaction about care decisions. J Adv Nurs. 1994 Jul;20(1):176-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20010176.x.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, Mulley AG Jr, Henderson JV Jr, Wennberg JE. Patient reactions to a program designed to facilitate patient participation in treatment decisions for benign prostatic hyperplasia. Med Care. 1995 Aug;33(8):771-82. doi: 10.1097/00005650-199508000-00003.
- Clayton JM, Adler JL, O'Callaghan A, Martin P, Hynson J, Butow PN, Laidsaar-Powell RC, Arnold RM, Tulsky JA, Back AL. Intensive communication skills teaching for specialist training in palliative medicine: development and evaluation of an experiential workshop. J Palliat Med. 2012 May;15(5):585-91. doi: 10.1089/jpm.2011.0292. Epub 2012 Mar 20.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 15-012274
- K23HL141700 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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