Zlepšení rodinných setkání na dětské kardiologické jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext:
Velká část dětí s pokročilým srdečním onemocněním (AHD) umírá na pediatrické kardiologické jednotce intenzivní péče (CICU), kde rodiče popisují získání realistického pochopení, že jejich dítě mělo život limitující onemocnění pouze 2 dny před smrtí. K tomuto nepochopení může přispívat opožděná nebo nedostatečná komunikace v rámci týmů nebo s rodinami (jak se ukazuje u dětí s jinými závažnými nemocemi), zatímco interakce s pediatrickými specialisty na paliativní péči (PPCS) prokazatelně zlepšují komunikaci a porozumění prognóze. Omezený počet PPCS však znamená, že všichni lékaři na JIP musí mít dovednosti, aby podpořili rozhodování rodičů, včetně podávání špatných zpráv a získávání rodičovských cílů pro své dítě.
Cíle:
- Vyvinout program tréninku komunikačních dovedností (CST) pro meziprofesní týmy na pediatrické JIP prostřednictvím procesu společného návrhu.
- Vyhodnotit vnímanou proveditelnost a přijatelnost CST lékaři na CICU.
- Vyhodnotit dopad CST na komunikační dovednosti a fungování týmu při skutečných rodinných setkáních.
- Popsat a zhodnotit komunikační problémy rodičů na JIP a jejich spokojenost s komunikací.
- Zjistit, jak rodiče vnímají přijatelnost rodičovských aspektů programu CST.
- Vyhodnoťte věrnost lékaře k intervenčnímu plánu.
Studovat design:
Prospektivní kohortová studie s hodnocením před a po intervenci.
Nastavení/účastníci:
Kliničtí lékaři v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) a rodiče dětí, které byly dříve hospitalizovány na JIP, budou pozváni, aby se podíleli na společném návrhu studie s cílem vytvořit týmovou a rodinnou intervenci. Samostatná skupina dobrovolníků účastnících se intenzivistů, kardiologů, kardiochirurgů, lékařů v první linii, sester u lůžka a sociálních pracovníků z dětské JIP v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) podstoupí intervenci a zúčastní se pozorovaných rodinných setkání před a po ní. zásah. Zapsáni budou i další lékaři, kteří se účastní pozorovaného rodinného setkání. Rodiče nebo zákonní zástupci a jejich děti na CICU, kteří tam byli alespoň 7 dní a očekává se, že tam zůstanou alespoň dalších 7 dní, budou také schváleni a zapsáni.
Studijní intervence a opatření:
Zásah:
Intervence zahrnuje jak meziprofesní týmový trénink, který bude zahrnovat nácvik komunikačních dovedností předávání špatných zpráv a budování týmové spolupráce, tak rodinně orientovanou intervenci, která je připraví na rodinná setkání.
Opatření:
Proces společného navrhování pro rozvoj intervence bude mít cílové skupiny, které budou hodnotit obsah intervencí a vnímanou proveditelnost.
Dopad intervence na vnímanou užitečnost a spokojenost lékařů CICU se školením bude měřen pointervenčním průzkumem a následnými rozhovory.
Pro vlastní rodinná setkání bude hodnocení dopadu intervence na komunikaci a fungování týmu při skutečných rodinných setkáních před intervencí a po intervenci provedeno kódováním audionahrávek s ověřenými nástroji a kvalitativním kódováním obsahu. Spolupráce bude měřena pomocí množství času, kdy různí členové různých oborů mluví, a vnímání členů týmu a spokojenost se spoluprací se bude měřit pomocí ověřeného nástroje. Věrnost implementace intervence bude měřena dokumentováním chování lékařů po intervenci na schůzkách a v dokumentaci grafu.
Zkušenosti rodičů s rodinnými setkáními a pohledy na komunikaci s klinickým týmem budou měřeny pomocí předintervenčního průzkumu, který měří náladu rodičů, afekty a spokojenost s komunikací, nebo pomocí polostrukturovaného rozhovoru. Vnímání CST rodiči bude měřeno v postintervenčních průzkumech a rozhovorech o přijatelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci Co-designu:
- Kliničtí lékaři včetně ošetřujících lékařů, kliničtí lékaři v první linii (kolegové, zdravotní sestry nebo asistenti lékaře), sestry u lůžka a sociální pracovníci pracující na CHOP nebo rodiče dětí dříve hospitalizovaných na JIP na CHOP.
Lékaři účastnící se intervence:
- Pediatričtí klinici na CICU (ošetřující intenzivisté, kardiologové, kardiochirurgové, klinici v první linii, zdravotní sestry u lůžka a sociální pracovníci) na CHOP, kteří dobrovolně absolvují školení komunikačních dovedností.
Lékaři, kteří se neúčastní intervence:
- Klinici, kteří plánují účast na rodinných setkáních na dětské JIP, která budou pozorována výzkumným týmem.
Dyády rodičů a pacientů účastnící se průzkumu nebo rozhovoru:
- Rodič musí být zákonnou osobou s rozhodovací pravomocí pacienta, který byl přijat na CHOP CICU alespoň na 7 dní.
- Pacient byl přijat na JIP na CHOP po dobu ≥ 7 dnů po zahájení studie a lékařský tým se domnívá, že pacient zůstane na JIP ještě alespoň 7 dnů NEBO byl pacient již přijat na JIP po dobu 14 dnů.
- Rodič/opatrovník ≥ 18 let.
- Dítě do 18 let v době zápisu.
- Rodič/opatrovník mluví anglicky.
- Rodič/opatrovník nemá žádné kognitivní poruchy, které by mu bránily v tom, aby byl náhradním rozhodovatelem.
Kritéria vyloučení:
Účastníci Co-designu:
- Žádný.
Lékaři účastnící se intervence:
- Klinici, kteří se v následujícím roce nezúčastní setkání chronické péče CHOP na CICU.
Lékaři, kteří se neúčastní intervence:
- Žádný.
Dyády rodičů a pacientů účastnící se průzkumu nebo rozhovoru:
- U pacienta, který byl přijat na CHOP JIP po dobu alespoň 7 dnů, není rodič zákonně rozhodující osobou.
- Lékařský tým se nedomnívá, že pacient zůstane na jednotce intenzivní péče ještě alespoň 7 dní.
- Rodič/opatrovník < 18 let.
- Dítěti je v době zápisu ≥ 18 let.
- Rodič/opatrovník nemluví anglicky.
- Rodič/opatrovník má kognitivní poruchy, které mu brání v tom, aby byl náhradním rozhodovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CHOP CICU
Komunikace týmu CICU a blízkých (CICU TALC)
|
Po dokončení nezbytných předintervenčních klinických setkání projdou lékaři školením meziprofesního týmu, aby zlepšili komunikační dovednosti a týmovou práci při vytváření plánů péče a komunikaci s rodinami na rodinných setkáních.
Prvním krokem ve studii je společný návrh intervence, takže se bude vyvíjet s pokračováním studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná přijatelnost Porovnání CICU TALC poskytovateli CICU bezprostředně po dokončení intervence: Průzkum spokojenosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Přijatelnost studie bude hodnocena 1 položkou z průzkumu Spokojenost a dopad kurzu.
Jde o to, zda by bylo školení doporučeno kolegům bodovaným pomocí 4bodové Likertovy škály (1=rozhodně souhlasím až 4=rozhodně nesouhlasím), proto nižší skóre znamená větší přijatelnost.
|
5 měsíců
|
|
Účastnické retenční sazby
Časové okno: 3,5 roku
|
Míra udržení se bude v průběhu času sledovat porovnáním počtu zapsaných/udržovaných subjektů s počtem těch, kteří se odmítnou zapsat nebo odhlásit.
|
3,5 roku
|
|
Míra souhlasu účastníků
Časové okno: 3,5 roku
|
Míra souhlasu bude sledována v průběhu času porovnáním počtu subjektů, které souhlasí, s počtem subjektů, které nesouhlasí s účastí
|
3,5 roku
|
|
Míra chybějících dat od rodičů a subjektů týmu
Časové okno: 3,5 roku
|
Procento chybějících dat od rodičů a členů týmu CICU hlášených z průzkumu bude sledováno v průběhu studie.
Všichni účastníci měli mít shromážděná data, proto je jmenovatelem počet účastníků a čitatel počet účastníků, od kterých jsme obdrželi data z průzkumu.
|
3,5 roku
|
|
Délka schůzek mezi týmy a rodinami
Časové okno: 3,5 roku
|
Schůzky budou zaznamenávány zvukem a délka každé schůzky bude automaticky měřena jako součást analýzy pomocí kvalitativního kódovacího softwaru NVivo
|
3,5 roku
|
|
Množství informací poskytovaných CICU TALC tak, jak je vnímají nadřazení účastníci intervence
Časové okno: 2 roky
|
Vnímání přijatelnosti množství informací zahrnutých do intervence rodiči účastníky bude posouzeno množstvím informační položky ze škály Patient Ratings of Shared Decision Making Program.
Možnosti odpovědí se pohybují od 1 do 3 na 3bodové Likertově škále (1=méně než chtěl, přibližně správně, 3=více než chtěl).
|
2 roky
|
|
Vnímaná srozumitelnost intervenčních materiálů CICU TALC ze strany rodičů účastníků intervence
Časové okno: 2 roky
|
Vnímání srozumitelnosti intervenčních materiálů rodiči účastníky bude posouzeno položkou srozumitelnosti ze škály Patient Ratings of Shared Decision Making Program.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 3 na 3bodové Likertově škále (1=vše jasné, většina věcí jasná, 3=některé/mnoho věcí nejasných).
|
2 roky
|
|
Souhrnné hodnocení intervence CICU TALC ze strany rodičů účastníků intervence
Časové okno: 2 roky
|
Celkové vnímání intervence rodiči účastníky bude posouzeno souhrnným hodnocením položky intervence ze škály Patient Ratings of Shared Decision Making Program.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5 na 5bodové Likertově stupnici (1=velmi pozitivní, obecně pozitivní, neutrální, poněkud pozitivní, 5=velmi negativní).
|
2 roky
|
|
Procento rodinných setkání dodržujících intervenční protokol
Časové okno: 2 roky
|
U 30 rodinných schůzek, které byly určeny k přijetí intervence (CST), vyhodnotíme procento těch schůzek, které splnily práh dodržení intervenčního protokolu.
Jmenovatelem je celkový počet pozorovaných SETKÁNÍ v pointervenční fázi a čitatelem počet schůzek, které splňují práh adherence.
|
2 roky
|
|
Procento týmových schůzek dodržujících plán intervence a protokol: Pozorování schůzky
Časové okno: 2 roky
|
Procento interakcí týmu po intervenci bude monitorováno, aby se posoudilo dodržování plánu a protokolu intervence.
|
2 roky
|
|
Proveditelnost registrace a udržení účastníků
Časové okno: 2 roky
|
Byli jsme schopni zapsat klinické lékaře do intervenční části studie a rodiče do studie a do jaké míry byli zachováni po celou dobu trvání studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v používání explicitních projevů empatie ze strany poskytovatelů CICU během rodinných setkání
Časové okno: 2 roky
|
Podíl empatických terminátorových prohlášení poskytnutých klinickým lékařem po rodičovském vyjádření negativních emocí bude vypočítán před a po intervenci.
Jmenovatelem podílu budou všechny projevy negativních emocí rodičem a čitatelem budou případy, kdy lékař reaguje bez vyjádření empatie.
Protože bude pro všech 58 schůzek vypočítán podíl, vypočítáme pak střední podíl před intervencí a po intervenci s interkvartilním rozmezím.
Empatické terminátory nejsou žádoucí, a proto je nižší podíl považován za lepší výsledek.
|
2 roky
|
|
Změny ve funkci CICU Team pro komunikaci
Časové okno: 2 roky
|
Komunikace týmových funkcí bude měřena změnami ve skóre hodnocení výkonu pro sadu nástrojů komunikace a týmové práce – nováček (PACT-Novice).
Položka komunikace PACT-Novice je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1-špatná, 3=průměrná, 5-výborná).
Vyšší skóre je lepší.
Analyzovali jsme střední (IQR) rozdíly ve skóre před intervencí vs. pointervenčním skóre „komunikace“ položky PACT pro začátečníky pomocí wilcoxonových testů rank sum.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer K Walter, MD, PhD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Anderson LA, Dedrick RF. Development of the Trust in Physician scale: a measure to assess interpersonal trust in patient-physician relationships. Psychol Rep. 1990 Dec;67(3 Pt 2):1091-100. doi: 10.2466/pr0.1990.67.3f.1091.
- Back AL, Arnold RM, Baile WF, Fryer-Edwards KA, Alexander SC, Barley GE, Gooley TA, Tulsky JA. Efficacy of communication skills training for giving bad news and discussing transitions to palliative care. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):453-60. doi: 10.1001/archinte.167.5.453.
- Epstein D, Unger JB, Ornelas B, Chang JC, Markovitz BP, Moromisato DY, Dodek PM, Heyland DK, Gold JI. Psychometric evaluation of a modified version of the family satisfaction in the ICU survey in parents/caregivers of critically ill children*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e350-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917705.
- Pyke-Grimm KA, Degner L, Small A, Mueller B. Preferences for participation in treatment decision making and information needs of parents of children with cancer: a pilot study. J Pediatr Oncol Nurs. 1999 Jan;16(1):13-24. doi: 10.1177/104345429901600103.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Mercer LM, Tanabe P, Pang PS, Gisondi MA, Courtney DM, Engel KG, Donlan SM, Adams JG, Makoul G. Patient perspectives on communication with the medical team: pilot study using the Communication Assessment Tool-Team (CAT-T). Patient Educ Couns. 2008 Nov;73(2):220-3. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.003.
- Dechairo-Marino AE, Jordan-Marsh M, Traiger G, Saulo M. Nurse/physician collaboration: action research and the lessons learned. J Nurs Adm. 2001 May;31(5):223-32. doi: 10.1097/00005110-200105000-00002.
- Baggs JG. Development of an instrument to measure collaboration and satisfaction about care decisions. J Adv Nurs. 1994 Jul;20(1):176-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20010176.x.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, Mulley AG Jr, Henderson JV Jr, Wennberg JE. Patient reactions to a program designed to facilitate patient participation in treatment decisions for benign prostatic hyperplasia. Med Care. 1995 Aug;33(8):771-82. doi: 10.1097/00005650-199508000-00003.
- Clayton JM, Adler JL, O'Callaghan A, Martin P, Hynson J, Butow PN, Laidsaar-Powell RC, Arnold RM, Tulsky JA, Back AL. Intensive communication skills teaching for specialist training in palliative medicine: development and evaluation of an experiential workshop. J Palliat Med. 2012 May;15(5):585-91. doi: 10.1089/jpm.2011.0292. Epub 2012 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-012274
- K23HL141700 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .