腰痛に対する脊椎手技療法の効果に対するオピオイド使用の影響
2022年9月20日 更新者：Julie Fritz、University of Utah
腰痛に対する脊椎手技療法の効果に対するオピオイド使用の影響の調査: UH3AT009293 の管理補足 - 脊椎手技療法 (SMT) プロトコルの最適化
このプロジェクトは、親プロジェクト (UH3AT009293) 「脊椎手技療法 (SMT) プロトコルの最適化」というタイトルの補足です。
親プロジェクトの目標は、腰痛 (LBP) 患者の SMT 治療プロトコルを最適化するための戦略を検討することです。
親プロジェクトは、さまざまな共同介入と組み合わせた SMT の機械的および臨床的結果を調査しています。
この補足プロジェクトでは、これらの結果に対するオピオイド使用の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この補足は、3 つの追加の目的と 70 人の追加参加者の募集を含むように、親研究プロジェクトを拡張します。 追加の参加者は、親プロジェクトで概説されているのと同じ評価および介入手順を受け、補助的な目的を評価するために完全なコホートを活用できるようになります。
全体的な目的は、SMT に関連する患者中心の機械的転帰に対するオピオイド使用の影響を調べ、SMT への影響とそれに続くさまざまな共同介入を調査することです。 この研究の目標は、SMTプロトコルをより適切に調整して、オピオイド使用者であるLBP患者の転帰を最適化し、LBP患者のオピオイド疼痛管理への依存を減らす努力を促進することです. この目標を達成することで、腰痛患者に対する非薬理学的な代替疼痛管理戦略の有効性を評価する将来の研究が促進されます。
この補足を通じて対処される特定の目的は次のとおりです。
- オピオイドの使用に基づいて、LBP を持つ参加者のサブグループ間でベースラインの心理的、機械的、LBP 関連の特性を比較します。
- オピオイド使用と、ベースライン評価と、1 週間後および 2 セッションの SMT 介入プロトコルの完了後のその後の評価との間の機械的および患者中心の転帰の変化との関連を調べます。
- さまざまな共介入コンポーネントを使用した SMT 介入の 4 週間後に得られた機械的および患者中心の結果に対するオピオイド使用の緩和効果を調べます。
親プロジェクトの補足としてこれらの目的を調べることで、オピオイドの使用が SMT の短期的な機械的および患者中心の結果に影響を与えるかどうかの評価が可能になります (目的 2)。介入は、オピオイド使用者と非使用者の間で異なります。 (目的 3)。 この研究では、オピオイド使用者とそうでない参加者のベースライン特性も比較します (目的 1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Department of Physical Therapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 12 肋骨と臀部の間の痛みで、片脚または両脚に症状がある場合とない場合があります。検査官の意見では、これは腰部に由来します。
- 18～60歳
- オスウェストリー障害スコア > 20%
- 自己報告
除外基準:
- -腰仙椎への以前の手術
- 現在妊娠中
- 現在、ヘルスケア提供者からLBPの心身または運動治療を受けている（例：カイロプラクティック、理学療法、マッサージ療法など）
- 以下のいずれかを含む神経原性徴候：陽性の同側または対側の直脚挙上試験。腰神経根の圧迫と一致するパターンでの反射、感覚、または筋力の欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMTのみ
すべての患者は、最初の週に 2 つの SMT セッションを受けます。
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被験者は仰臥位です。
臨床医は、操作する側の反対側に立ち、操作する側から患者を横に曲げます。
操作される側はより痛いです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合、臨床医は側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、高速、低振幅 (HVLA) 推力を骨盤に後/下方向に送ります。
臨床医は、キャビテーション (すなわち、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
これでSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の体位を変更し、SMT を再度実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しない場合、臨床医は反対側を操作します。
1 サイドにつき最大 2 回の試行が許可されます。
その時までにキャビテーションが認められなければ、SMT 処理は完了です。
被験者の好みや快適さのために優先技術が不可能な場合は、側方姿勢 HVLA 技術で代用できます。
他の名前：
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実験的：SMT拡張
すべての患者は、最初の週に 2 つの SMT セッションを受けます。
このアームには、6 つの追加の SMT セッションも含まれます。
各 SMT セッションは、前述のように実行されます。
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被験者は仰臥位です。
臨床医は、操作する側の反対側に立ち、操作する側から患者を横に曲げます。
操作される側はより痛いです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合、臨床医は側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、高速、低振幅 (HVLA) 推力を骨盤に後/下方向に送ります。
臨床医は、キャビテーション (すなわち、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
これでSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の体位を変更し、SMT を再度実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しない場合、臨床医は反対側を操作します。
1 サイドにつき最大 2 回の試行が許可されます。
その時までにキャビテーションが認められなければ、SMT 処理は完了です。
被験者の好みや快適さのために優先技術が不可能な場合は、側方姿勢 HVLA 技術で代用できます。
他の名前：
追加の 6 つの SMT セッションが提供されます
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実験的：活性化演習を伴う SMT
すべての患者は、最初の週に 2 つの SMT セッションを受けます。 このアームは、アクティベーション エクササイズの追加セッションを 6 回受けます。 |
被験者は仰臥位です。
臨床医は、操作する側の反対側に立ち、操作する側から患者を横に曲げます。
操作される側はより痛いです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合、臨床医は側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、高速、低振幅 (HVLA) 推力を骨盤に後/下方向に送ります。
臨床医は、キャビテーション (すなわち、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
これでSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の体位を変更し、SMT を再度実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しない場合、臨床医は反対側を操作します。
1 サイドにつき最大 2 回の試行が許可されます。
その時までにキャビテーションが認められなければ、SMT 処理は完了です。
被験者の好みや快適さのために優先技術が不可能な場合は、側方姿勢 HVLA 技術で代用できます。
他の名前：
活性化エクササイズは、腰部多裂筋の使用を容易にするように設計されています。
演習は、さまざまな位置での等尺性多裂筋収縮から始まり、臨床医からのフィードバックと多裂筋と深部腹筋を等尺性に同時収縮させる演習を行います。
被験者は、多裂筋の最大随意収縮の 20% ～ 50% を生成することが示されている腰部伸筋強化エクササイズも実行します。
被験者は、治療中ずっと等尺性運動を続けます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
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実験的：モビライジング演習を伴うSMT
すべての患者は、最初の週に 2 つの SMT セッションを受けます。 このアームには、動員運動の 6 つの追加セッションが含まれます。 |
被験者は仰臥位です。
臨床医は、操作する側の反対側に立ち、操作する側から患者を横に曲げます。
操作される側はより痛いです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合、臨床医は側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、高速、低振幅 (HVLA) 推力を骨盤に後/下方向に送ります。
臨床医は、キャビテーション (すなわち、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
これでSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の体位を変更し、SMT を再度実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しない場合、臨床医は反対側を操作します。
1 サイドにつき最大 2 回の試行が許可されます。
その時までにキャビテーションが認められなければ、SMT 処理は完了です。
被験者の好みや快適さのために優先技術が不可能な場合は、側方姿勢 HVLA 技術で代用できます。
他の名前：
モビライジング エクササイズには、ROM を改善し、脊椎の硬直を軽減するために過去の研究で示されている、脊椎の屈曲および/または伸展の最終範囲に進む反復運動のプログラムが含まれます。
患者は中距離のエクササイズを指導され、方向性の好みについてさらに評価されます。
特定の方向への動きがLBP強度を低下させるか、正中線に向かって症状を集中させる場合、方向の好みが存在します。
被験者が特定の方向への好みを持っている場合、中距離の運動とともに、特にその方向への運動が処方されます。
それ以外の場合は、臨床医の裁量に基づいて、被験者に屈曲または伸展のいずれかに移動する演習が割り当てられます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
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実験的：モビライジングおよびアクティベーション演習を伴うSMT
すべての患者は、最初の週に 2 つの SMT セッションを受けます。 このアームには、アクティベーションとモビライジングの両方のエクササイズを含む 6 つの追加セッションが含まれます。 |
被験者は仰臥位です。
臨床医は、操作する側の反対側に立ち、操作する側から患者を横に曲げます。
操作される側はより痛いです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合、臨床医は側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、高速、低振幅 (HVLA) 推力を骨盤に後/下方向に送ります。
臨床医は、キャビテーション (すなわち、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
これでSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の体位を変更し、SMT を再度実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しない場合、臨床医は反対側を操作します。
1 サイドにつき最大 2 回の試行が許可されます。
その時までにキャビテーションが認められなければ、SMT 処理は完了です。
被験者の好みや快適さのために優先技術が不可能な場合は、側方姿勢 HVLA 技術で代用できます。
他の名前：
活性化エクササイズは、腰部多裂筋の使用を容易にするように設計されています。
演習は、さまざまな位置での等尺性多裂筋収縮から始まり、臨床医からのフィードバックと多裂筋と深部腹筋を等尺性に同時収縮させる演習を行います。
被験者は、多裂筋の最大随意収縮の 20% ～ 50% を生成することが示されている腰部伸筋強化エクササイズも実行します。
被験者は、治療中ずっと等尺性運動を続けます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
モビライジング エクササイズには、ROM を改善し、脊椎の硬直を軽減するために過去の研究で示されている、脊椎の屈曲および/または伸展の最終範囲に進む反復運動のプログラムが含まれます。
患者は中距離のエクササイズを指導され、方向性の好みについてさらに評価されます。
特定の方向への動きがLBP強度を低下させるか、正中線に向かって症状を集中させる場合、方向の好みが存在します。
被験者が特定の方向への好みを持っている場合、中距離の運動とともに、特にその方向への運動が処方されます。
それ以外の場合は、臨床医の裁量に基づいて、被験者に屈曲または伸展のいずれかに移動する演習が割り当てられます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
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実験的：動員演習で拡張されたSMT
すべての患者は、最初の週に 2 つの SMT セッションを受けます。 このアームには、SMT と動員演習の両方を含む 6 つの追加セッションが含まれます。 |
被験者は仰臥位です。
臨床医は、操作する側の反対側に立ち、操作する側から患者を横に曲げます。
操作される側はより痛いです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合、臨床医は側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、高速、低振幅 (HVLA) 推力を骨盤に後/下方向に送ります。
臨床医は、キャビテーション (すなわち、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
これでSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の体位を変更し、SMT を再度実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しない場合、臨床医は反対側を操作します。
1 サイドにつき最大 2 回の試行が許可されます。
その時までにキャビテーションが認められなければ、SMT 処理は完了です。
被験者の好みや快適さのために優先技術が不可能な場合は、側方姿勢 HVLA 技術で代用できます。
他の名前：
追加の 6 つの SMT セッションが提供されます
モビライジング エクササイズには、ROM を改善し、脊椎の硬直を軽減するために過去の研究で示されている、脊椎の屈曲および/または伸展の最終範囲に進む反復運動のプログラムが含まれます。
患者は中距離のエクササイズを指導され、方向性の好みについてさらに評価されます。
特定の方向への動きがLBP強度を低下させるか、正中線に向かって症状を集中させる場合、方向の好みが存在します。
被験者が特定の方向への好みを持っている場合、中距離の運動とともに、特にその方向への運動が処方されます。
それ以外の場合は、臨床医の裁量に基づいて、被験者に屈曲または伸展のいずれかに移動する演習が割り当てられます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
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実験的：Activation Exercises で拡張された SMT
すべての患者は、最初の週に 2 つの SMT セッションを受けます。 このアームには、SMT とアクティベーション エクササイズの両方を含む 6 つの追加セッションが含まれます。 |
被験者は仰臥位です。
臨床医は、操作する側の反対側に立ち、操作する側から患者を横に曲げます。
操作される側はより痛いです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合、臨床医は側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、高速、低振幅 (HVLA) 推力を骨盤に後/下方向に送ります。
臨床医は、キャビテーション (すなわち、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
これでSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の体位を変更し、SMT を再度実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しない場合、臨床医は反対側を操作します。
1 サイドにつき最大 2 回の試行が許可されます。
その時までにキャビテーションが認められなければ、SMT 処理は完了です。
被験者の好みや快適さのために優先技術が不可能な場合は、側方姿勢 HVLA 技術で代用できます。
他の名前：
追加の 6 つの SMT セッションが提供されます
活性化エクササイズは、腰部多裂筋の使用を容易にするように設計されています。
演習は、さまざまな位置での等尺性多裂筋収縮から始まり、臨床医からのフィードバックと多裂筋と深部腹筋を等尺性に同時収縮させる演習を行います。
被験者は、多裂筋の最大随意収縮の 20% ～ 50% を生成することが示されている腰部伸筋強化エクササイズも実行します。
被験者は、治療中ずっと等尺性運動を続けます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
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実験的：Mobilizing and Activation Exercises で拡張された SMT
すべての患者は、最初の週に 2 つの SMT セッションを受けます。 このアームには、SMT、アクティベーション、動員演習を含む 6 つの追加セッションが含まれます。 |
被験者は仰臥位です。
臨床医は、操作する側の反対側に立ち、操作する側から患者を横に曲げます。
操作される側はより痛いです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合、臨床医は側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、高速、低振幅 (HVLA) 推力を骨盤に後/下方向に送ります。
臨床医は、キャビテーション (すなわち、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
これでSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の体位を変更し、SMT を再度実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しない場合、臨床医は反対側を操作します。
1 サイドにつき最大 2 回の試行が許可されます。
その時までにキャビテーションが認められなければ、SMT 処理は完了です。
被験者の好みや快適さのために優先技術が不可能な場合は、側方姿勢 HVLA 技術で代用できます。
他の名前：
追加の 6 つの SMT セッションが提供されます
活性化エクササイズは、腰部多裂筋の使用を容易にするように設計されています。
演習は、さまざまな位置での等尺性多裂筋収縮から始まり、臨床医からのフィードバックと多裂筋と深部腹筋を等尺性に同時収縮させる演習を行います。
被験者は、多裂筋の最大随意収縮の 20% ～ 50% を生成することが示されている腰部伸筋強化エクササイズも実行します。
被験者は、治療中ずっと等尺性運動を続けます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
モビライジング エクササイズには、ROM を改善し、脊椎の硬直を軽減するために過去の研究で示されている、脊椎の屈曲および/または伸展の最終範囲に進む反復運動のプログラムが含まれます。
患者は中距離のエクササイズを指導され、方向性の好みについてさらに評価されます。
特定の方向への動きがLBP強度を低下させるか、正中線に向かって症状を集中させる場合、方向の好みが存在します。
被験者が特定の方向への好みを持っている場合、中距離の運動とともに、特にその方向への運動が処方されます。
それ以外の場合は、臨床医の裁量に基づいて、被験者に屈曲または伸展のいずれかに移動する演習が割り当てられます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー
時間枠：1週間
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Oswestry Index は、背中の痛みに関連する障害を測定します。
スケールには、0 ～ 100 の範囲の最終スコアを持つ 10 項目が含まれます。
数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
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1週間
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痛みの強さ: 0 ～ 10 の数値による痛みの評価
時間枠：1週間
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痛みの強さを評価するために、0 ～ 10 の数値による痛みの評価が使用されます。
数字が大きいほど、痛みの強度が高いことを示します。
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多裂筋活性化
時間枠：ベースライン、1 週間、4 週間、3 か月
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多裂筋活性化は、60mm、2 ～ 5 MHz 曲線アレイを使用した輝度モードの超音波画像で測定されます。
被験者は傾向があります。
超音波トランスデューサは、正中線のすぐ横に配置され、多裂筋の傍矢状面が得られるまで内側に角度を付けます。
画像は、安静時の多裂筋と、体重に比例する重量を保持しながら対側の腕を約 2 インチ持ち上げる被験者によって誘発される最大下収縮中に、各レベルで取得されます。
各状態の 3 つの画像が取得され、平均化されます。
オフラインの多裂筋の厚さの測定値は、椎間関節の下側の最も後方の側面と、多裂筋と胸腰筋膜の上との間の平面との間の距離から得られます。
筋肉の活性化は、安静時および最大下収縮時の厚さの変化として計算され、mm で表されます。
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ベースライン、1 週間、4 週間、3 か月
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脊椎のこわばり
時間枠：ベースライン、1 週間、4 週間、3 か月
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脊椎剛性は、棘突起上の機械的補助インデント デバイスで評価されます。
インデントには、5 N の前荷重から 60 N の最終荷重まで 1 秒間維持されるプローブの前進が含まれ、その後、プローブは自動的に上昇します。
分析に使用される平均値を使用して、3 つのインデント試験を実行します。
インデント データ (力と変位) は、剛性変数の計算に使用されます。
グローバル剛性 (N) は、5 ～ 60 N の間の力変位曲線の勾配として計算され、インデント中の基になる組織の剛性を表します。
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ベースライン、1 週間、4 週間、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。