阿片类药物的使用对脊柱手法治疗腰痛效果的影响
2022年9月20日 更新者：Julie Fritz、University of Utah
检查阿片类药物的使用对腰痛脊柱推拿疗法效果的影响：UH3AT009293 的行政补充 - 脊柱推拿疗法 (SMT) 方案的优化
该项目是对题为“脊柱推拿疗法 (SMT) 方案的优化”的父项目 (UH3AT009293) 的补充。
父项目的目标是研究优化腰痛 (LBP) 患者 SMT 治疗方案的策略。
父项目正在研究 SMT 结合各种共同干预的机制和临床结果。
这个补充项目将检查阿片类药物的使用对这些结果的影响。
研究概览
详细说明
本增刊扩展了父研究项目，包括三个额外的目标和 70 名额外参与者的招募。 额外的参与者将接受父项目中概述的相同评估和干预程序，以允许利用整个队列来评估补充目标。
总体目标是检查阿片类药物的使用对与 SMT 相关的以患者为中心和机械结果的影响，并探索对 SMT 的影响以及各种共同干预措施。 这项研究的目标是更好地定制 SMT 方案，以优化使用阿片类药物的 LBP 患者的结果，并促进努力减少 LBP 患者对阿片类药物疼痛管理的依赖。 实现这一目标将有助于未来研究评估非药物替代疼痛管理策略对 LBP 患者的疗效。
通过本补充文件解决的具体目标是：
- 根据阿片类药物的使用，比较 LBP 参与者亚组之间的基线心理、机械和 LBP 相关特征。
- 检查阿片类药物的使用与基线评估和 1 周后后续评估以及完成 2 期 SMT 干预方案之间的机械和以患者为中心的结果变化之间的关联。
- 探索阿片类药物的使用对机械和以患者为中心的结果的调节作用，这些结果在 SMT 干预后 4 周获得，具有不同的共同干预成分。
检查这些目标作为对母项目的补充将允许评估阿片类药物的使用是否影响 SMT 的短期机制和以患者为中心的结果（目标 2），并将探索这三个共同的长期影响是否阿片类药物使用者和非使用者之间的干预措施不同。 （目标 3）。 这项研究还将比较使用或不使用阿片类药物的参与者之间的基线特征（目标 1）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah, Department of Physical Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 12 肋骨与臀部之间的疼痛，有或没有症状进入一条或双腿，检查者认为其起源于腰部。
- 年龄 18 - 60 岁
- Oswestry 残疾评分 > 20%
- 自我报告
排除标准：
- 腰骶椎手术前
- 目前怀孕
- 目前正在接受医疗保健提供者针对 LBP 的身心或运动治疗（例如脊椎按摩疗法、物理疗法、按摩疗法等）
- 神经源性体征包括以下任何一项：同侧或对侧直腿抬高试验阳性；与腰神经根受压一致的反射、感觉或力量缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅贴片
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
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对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
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实验性的：SMT扩展
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
该臂还涉及 6 个额外的 SMT 会话。
每个 SMT 会话都如前所述进行。
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对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
提供额外的 6 个 SMT 会话
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实验性的：SMT 与激活练习
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。 这只手臂接受 6 次额外的激活练习。 |
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
激活练习旨在促进腰部多裂肌的使用。
练习将从不同位置的等长多裂肌收缩开始，临床医生反馈和练习等长地共同收缩多裂肌和深腹肌。
受试者还将进行腰部伸肌强化锻炼，以产生 20%-50% 的多裂肌最大自主收缩。
受试者将在整个治疗过程中继续进行等距锻炼。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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实验性的：SMT 动员练习
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。 这只手臂涉及 6 次额外的动员练习。 |
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
动员练习包括一个重复运动的计划，该运动逐渐进入过去研究中显示的脊柱屈曲和/或伸展的末端范围，以改善 ROM 并减少脊柱僵硬。
将指导患者进行中程锻炼，并将进一步评估方向偏好。
如果在特定方向上的运动会降低 LBP 强度或导致症状向中线集中，则存在方向偏好。
如果受试者有方向偏好，他或她将在该方向上进行专门的锻炼以及中等范围的锻炼。
否则，将根据临床医生的判断，为受试者分配屈曲或伸展练习。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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实验性的：SMT 动员和激活练习
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。 这只手臂涉及 6 个附加课程，包括激活和动员练习。 |
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
激活练习旨在促进腰部多裂肌的使用。
练习将从不同位置的等长多裂肌收缩开始，临床医生反馈和练习等长地共同收缩多裂肌和深腹肌。
受试者还将进行腰部伸肌强化锻炼，以产生 20%-50% 的多裂肌最大自主收缩。
受试者将在整个治疗过程中继续进行等距锻炼。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
动员练习包括一个重复运动的计划，该运动逐渐进入过去研究中显示的脊柱屈曲和/或伸展的末端范围，以改善 ROM 并减少脊柱僵硬。
将指导患者进行中程锻炼，并将进一步评估方向偏好。
如果在特定方向上的运动会降低 LBP 强度或导致症状向中线集中，则存在方向偏好。
如果受试者有方向偏好，他或她将在该方向上进行专门的锻炼以及中等范围的锻炼。
否则，将根据临床医生的判断，为受试者分配屈曲或伸展练习。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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实验性的：通过动员练习扩展 SMT
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。 该臂包括 6 个额外的会话，包括 SMT 和动员练习。 |
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
提供额外的 6 个 SMT 会话
动员练习包括一个重复运动的计划，该运动逐渐进入过去研究中显示的脊柱屈曲和/或伸展的末端范围，以改善 ROM 并减少脊柱僵硬。
将指导患者进行中程锻炼，并将进一步评估方向偏好。
如果在特定方向上的运动会降低 LBP 强度或导致症状向中线集中，则存在方向偏好。
如果受试者有方向偏好，他或她将在该方向上进行专门的锻炼以及中等范围的锻炼。
否则，将根据临床医生的判断，为受试者分配屈曲或伸展练习。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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实验性的：通过激活练习扩展 SMT
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。 该手臂包括 6 个额外的课程，包括 SMT 和激活练习。 |
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
提供额外的 6 个 SMT 会话
激活练习旨在促进腰部多裂肌的使用。
练习将从不同位置的等长多裂肌收缩开始，临床医生反馈和练习等长地共同收缩多裂肌和深腹肌。
受试者还将进行腰部伸肌强化锻炼，以产生 20%-50% 的多裂肌最大自主收缩。
受试者将在整个治疗过程中继续进行等距锻炼。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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实验性的：通过动员和激活练习扩展 SMT
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。 该手臂包括 6 个额外的课程，包括 SMT、激活和动员练习。 |
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
提供额外的 6 个 SMT 会话
激活练习旨在促进腰部多裂肌的使用。
练习将从不同位置的等长多裂肌收缩开始，临床医生反馈和练习等长地共同收缩多裂肌和深腹肌。
受试者还将进行腰部伸肌强化锻炼，以产生 20%-50% 的多裂肌最大自主收缩。
受试者将在整个治疗过程中继续进行等距锻炼。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
动员练习包括一个重复运动的计划，该运动逐渐进入过去研究中显示的脊柱屈曲和/或伸展的末端范围，以改善 ROM 并减少脊柱僵硬。
将指导患者进行中程锻炼，并将进一步评估方向偏好。
如果在特定方向上的运动会降低 LBP 强度或导致症状向中线集中，则存在方向偏好。
如果受试者有方向偏好，他或她将在该方向上进行专门的锻炼以及中等范围的锻炼。
否则，将根据临床医生的判断，为受试者分配屈曲或伸展练习。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥斯威斯特里
大体时间：1周
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Oswestry 指数衡量背痛相关的残疾。
该量表包含 10 个项目，最终得分范围为 0-100。
较高的数字表示更多的残疾。
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1周
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疼痛强度：0-10 数字疼痛等级
大体时间：1周
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使用 0-10 的数字疼痛等级来评估疼痛强度。
数字越高表示疼痛强度越大。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多裂肌激活
大体时间：基线、1周、4周、3个月
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使用 60mm、2-5 MHz 曲线阵列通过亮度模式超声图像测量多裂肌激活。
对象俯卧。
超声换能器刚好放置在中线的外侧并向内侧倾斜，直到获得多裂肌的矢状旁视图。
在多裂肌处于静止状态时以及在主体将对侧手臂举起约 2 英寸同时保持与体重成比例的重量引起的次最大收缩期间，在每个级别获取图像。
获取每个状态下的三个图像并取平均值。
离线多裂肌厚度测量值是从下方小关节的最后面与上方多裂肌和胸腰筋膜之间的平面之间的距离获得的。
肌肉激活计算为静止和次最大收缩时厚度的变化，并以毫米表示。
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基线、1周、4周、3个月
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脊柱僵硬
大体时间：基线、1周、4周、3个月
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脊柱刚度是通过棘突上的机械辅助压痕装置进行评估的。
压痕涉及将探头从 5 N 预加载推进到 60 N 最终负载并保持 1 秒，然后探头自动升起。
使用用于分析的平均值执行三个压痕试验。
压痕数据（力和位移）用于计算刚度变量。
全局刚度 (N) 计算为 5-60 N 之间的力位移曲线的斜率，表示压痕过程中底层组织的刚度。
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基线、1周、4周、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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