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Influenza dell'uso di oppioidi sugli effetti della terapia manipolativa spinale per la lombalgia

20 settembre 2022 aggiornato da: Julie Fritz, University of Utah

Esaminando l'influenza dell'uso di oppioidi sugli effetti della terapia manipolativa spinale per la lombalgia: supplemento amministrativo a UH3AT009293 - Ottimizzazione dei protocolli di terapia manipolativa spinale (SMT)

Questo progetto è un supplemento al progetto principale (UH3AT009293) intitolato "Ottimizzazione dei protocolli di terapia manipolativa spinale (SMT)". L'obiettivo del progetto principale è esaminare le strategie per ottimizzare i protocolli di trattamento SMT per i pazienti con lombalgia (LBP). Il progetto principale sta studiando i risultati meccanicistici e clinici della SMT combinati con vari co-interventi. Questo progetto supplementare esaminerà l'impatto dell'uso di oppioidi su questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo supplemento espande il progetto di ricerca principale per includere tre obiettivi aggiuntivi e il reclutamento di 70 partecipanti aggiuntivi. I partecipanti aggiuntivi saranno sottoposti alle stesse procedure di valutazione e intervento delineate nel progetto principale per consentire di sfruttare l'intera coorte per valutare gli obiettivi supplementari.

L'obiettivo generale è esaminare l'impatto dell'uso di oppioidi sugli esiti centrati sul paziente e meccanicistici relativi alla SMT ed esplorare l'impatto sulla SMT seguito da vari co-interventi. L'obiettivo di questa ricerca è adattare meglio i protocolli SMT per ottimizzare i risultati per i pazienti con LBP che sono consumatori di oppioidi e facilitare gli sforzi per ridurre la dipendenza dalla gestione del dolore da oppioidi tra quelli con LBP. Il raggiungimento di questo obiettivo faciliterà la ricerca futura che valuta l'efficacia delle strategie di gestione del dolore alternative non farmacologiche per le persone con LBP.

Gli obiettivi specifici da affrontare attraverso questo supplemento sono:

  1. Confronta le caratteristiche psicologiche, meccanicistiche e relative al LBP di base tra i sottogruppi di partecipanti con LBP in base all'uso di oppioidi.
  2. Esaminare l'associazione dell'uso di oppioidi con i cambiamenti nei risultati meccanicistici e centrati sul paziente tra una valutazione di base e la successiva valutazione dopo 1 settimana e il completamento di un protocollo di intervento SMT di 2 sessioni.
  3. Esplora gli effetti moderatori dell'uso di oppioidi sui risultati meccanicistici e centrati sul paziente ottenuti 4 settimane dopo l'intervento SMT con vari componenti di co-intervento.

L'esame di questi obiettivi come supplemento al progetto principale consentirà di valutare se l'uso di oppioidi influisca o meno sugli esiti meccanicistici e centrati sul paziente della SMT a breve termine (Obiettivo 2) e esplorerà se gli effetti a lungo termine dei tre co- gli interventi differiscono tra i consumatori di oppiacei e i non consumatori. (Obiettivo 3). Questa ricerca confronterà anche le caratteristiche di base tra i partecipanti che sono o non sono consumatori di oppioidi (Obiettivo 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Department of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore tra la 12a costola e le natiche con o senza sintomi in una o entrambe le gambe, che, a parere dell'esaminatore, originano dalla regione lombare.
  • Età 18 - 60 anni
  • Punteggio di disabilità Oswestry > 20%
  • Autodichiarato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  • Attualmente incinta
  • Attualmente ricevendo un trattamento mente-corpo o esercizio fisico per LBP da un operatore sanitario (ad es. Chiropratica, fisioterapia, massoterapia, ecc.)
  • Segni neurogenici inclusi uno qualsiasi dei seguenti: test di sollevamento della gamba tesa ipsi o controlaterale positivo; deficit riflesso, sensoriale o di forza in uno schema coerente con la compressione della radice del nervo lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solo SMT
Tutti i pazienti ricevono 2 sessioni SMT nella prima settimana.
Comportamentale: SMT
Il soggetto è supino. Il medico si trova di fronte al lato da manipolare e piega lateralmente il soggetto allontanandolo dal lato da manipolare. Il lato da manipolare è il più doloroso. Se il soggetto non è in grado di identificare un lato più doloroso, il clinico seleziona un lato. Il medico ruota il soggetto e fornisce una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) al bacino in direzione posteriore/inferiore. Il medico nota se si è verificata una cavitazione (cioè un "pop"). Se lo fa, il trattamento SMT è completo. Se non si verifica alcuna cavitazione, il soggetto viene riposizionato e l'SMT viene eseguito nuovamente. Se al secondo tentativo non si verifica alcuna cavitazione, il medico manipola il lato opposto. È consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se a quel punto non si nota alcuna cavitazione, il trattamento SMT è completo. La sostituzione con una tecnica HVLA a postura laterale è consentita se la tecnica preferita non è possibile a causa delle preferenze o del comfort del soggetto.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
SPERIMENTALE: SMT esteso
Tutti i pazienti ricevono 2 sessioni SMT nella prima settimana. Questo braccio prevede anche 6 sessioni SMT aggiuntive. Ogni sessione SMT viene condotta come descritto in precedenza.
Comportamentale: SMT
Il soggetto è supino. Il medico si trova di fronte al lato da manipolare e piega lateralmente il soggetto allontanandolo dal lato da manipolare. Il lato da manipolare è il più doloroso. Se il soggetto non è in grado di identificare un lato più doloroso, il clinico seleziona un lato. Il medico ruota il soggetto e fornisce una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) al bacino in direzione posteriore/inferiore. Il medico nota se si è verificata una cavitazione (cioè un "pop"). Se lo fa, il trattamento SMT è completo. Se non si verifica alcuna cavitazione, il soggetto viene riposizionato e l'SMT viene eseguito nuovamente. Se al secondo tentativo non si verifica alcuna cavitazione, il medico manipola il lato opposto. È consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se a quel punto non si nota alcuna cavitazione, il trattamento SMT è completo. La sostituzione con una tecnica HVLA a postura laterale è consentita se la tecnica preferita non è possibile a causa delle preferenze o del comfort del soggetto.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
Comportamentale: SMT esteso
Ulteriori 6 sessioni SMT fornite
SPERIMENTALE: SMT con esercizi di attivazione

Tutti i pazienti ricevono 2 sessioni SMT nella prima settimana.

Questo braccio riceve 6 sessioni aggiuntive di esercizi di attivazione.
Comportamentale: SMT
Il soggetto è supino. Il medico si trova di fronte al lato da manipolare e piega lateralmente il soggetto allontanandolo dal lato da manipolare. Il lato da manipolare è il più doloroso. Se il soggetto non è in grado di identificare un lato più doloroso, il clinico seleziona un lato. Il medico ruota il soggetto e fornisce una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) al bacino in direzione posteriore/inferiore. Il medico nota se si è verificata una cavitazione (cioè un "pop"). Se lo fa, il trattamento SMT è completo. Se non si verifica alcuna cavitazione, il soggetto viene riposizionato e l'SMT viene eseguito nuovamente. Se al secondo tentativo non si verifica alcuna cavitazione, il medico manipola il lato opposto. È consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se a quel punto non si nota alcuna cavitazione, il trattamento SMT è completo. La sostituzione con una tecnica HVLA a postura laterale è consentita se la tecnica preferita non è possibile a causa delle preferenze o del comfort del soggetto.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
Comportamentale: Esercizi di attivazione
Gli esercizi di attivazione sono progettati per facilitare l'uso del muscolo multifido lombare. Gli esercizi inizieranno con contrazioni isometriche del multifido in diverse posizioni con feedback del medico ed esercizi per co-contrarre isometricamente il multifido e i muscoli addominali profondi. I soggetti eseguiranno anche esercizi di rafforzamento dell'estensore lombare che hanno dimostrato di produrre il 20% -50% della contrazione volontaria massima del multifido. I soggetti continueranno a eseguire esercizi isometrici durante il trattamento. I soggetti eseguiranno gli esercizi prescritti durante le sessioni di trattamento e saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente negli altri giorni.
SPERIMENTALE: SMT con esercizi di mobilizzazione

Tutti i pazienti ricevono 2 sessioni SMT nella prima settimana.

Questo braccio prevede 6 sessioni aggiuntive di esercizi di mobilizzazione.
Comportamentale: SMT
Il soggetto è supino. Il medico si trova di fronte al lato da manipolare e piega lateralmente il soggetto allontanandolo dal lato da manipolare. Il lato da manipolare è il più doloroso. Se il soggetto non è in grado di identificare un lato più doloroso, il clinico seleziona un lato. Il medico ruota il soggetto e fornisce una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) al bacino in direzione posteriore/inferiore. Il medico nota se si è verificata una cavitazione (cioè un "pop"). Se lo fa, il trattamento SMT è completo. Se non si verifica alcuna cavitazione, il soggetto viene riposizionato e l'SMT viene eseguito nuovamente. Se al secondo tentativo non si verifica alcuna cavitazione, il medico manipola il lato opposto. È consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se a quel punto non si nota alcuna cavitazione, il trattamento SMT è completo. La sostituzione con una tecnica HVLA a postura laterale è consentita se la tecnica preferita non è possibile a causa delle preferenze o del comfort del soggetto.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
Comportamentale: Esercizi di mobilizzazione
Gli esercizi di mobilizzazione includono un programma di movimenti ripetuti che procedono negli intervalli finali di flessione e/o estensione spinale mostrati in studi precedenti per migliorare il ROM e ridurre la rigidità spinale. I pazienti saranno istruiti in esercizi di fascia media e saranno ulteriormente valutati per una preferenza direzionale. Una preferenza direzionale è presente se il movimento in una particolare direzione diminuisce l'intensità del LBP o causa la centralizzazione dei sintomi verso la linea mediana. Se un soggetto ha una preferenza direzionale, gli verranno prescritti esercizi specificamente in quella direzione insieme a esercizi di fascia media. In caso contrario, al soggetto verranno assegnati esercizi che si spostano in flessione o estensione a discrezione del medico. I soggetti eseguiranno gli esercizi prescritti durante le sessioni di trattamento e saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente negli altri giorni.
SPERIMENTALE: SMT con esercizi di mobilitazione e attivazione

Tutti i pazienti ricevono 2 sessioni SMT nella prima settimana.

Questo braccio prevede 6 sessioni di addizione che includono sia esercizi di attivazione che di mobilizzazione.
Comportamentale: SMT
Il soggetto è supino. Il medico si trova di fronte al lato da manipolare e piega lateralmente il soggetto allontanandolo dal lato da manipolare. Il lato da manipolare è il più doloroso. Se il soggetto non è in grado di identificare un lato più doloroso, il clinico seleziona un lato. Il medico ruota il soggetto e fornisce una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) al bacino in direzione posteriore/inferiore. Il medico nota se si è verificata una cavitazione (cioè un "pop"). Se lo fa, il trattamento SMT è completo. Se non si verifica alcuna cavitazione, il soggetto viene riposizionato e l'SMT viene eseguito nuovamente. Se al secondo tentativo non si verifica alcuna cavitazione, il medico manipola il lato opposto. È consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se a quel punto non si nota alcuna cavitazione, il trattamento SMT è completo. La sostituzione con una tecnica HVLA a postura laterale è consentita se la tecnica preferita non è possibile a causa delle preferenze o del comfort del soggetto.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
Comportamentale: Esercizi di attivazione
Gli esercizi di attivazione sono progettati per facilitare l'uso del muscolo multifido lombare. Gli esercizi inizieranno con contrazioni isometriche del multifido in diverse posizioni con feedback del medico ed esercizi per co-contrarre isometricamente il multifido e i muscoli addominali profondi. I soggetti eseguiranno anche esercizi di rafforzamento dell'estensore lombare che hanno dimostrato di produrre il 20% -50% della contrazione volontaria massima del multifido. I soggetti continueranno a eseguire esercizi isometrici durante il trattamento. I soggetti eseguiranno gli esercizi prescritti durante le sessioni di trattamento e saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente negli altri giorni.
Comportamentale: Esercizi di mobilizzazione
Gli esercizi di mobilizzazione includono un programma di movimenti ripetuti che procedono negli intervalli finali di flessione e/o estensione spinale mostrati in studi precedenti per migliorare il ROM e ridurre la rigidità spinale. I pazienti saranno istruiti in esercizi di fascia media e saranno ulteriormente valutati per una preferenza direzionale. Una preferenza direzionale è presente se il movimento in una particolare direzione diminuisce l'intensità del LBP o causa la centralizzazione dei sintomi verso la linea mediana. Se un soggetto ha una preferenza direzionale, gli verranno prescritti esercizi specificamente in quella direzione insieme a esercizi di fascia media. In caso contrario, al soggetto verranno assegnati esercizi che si spostano in flessione o estensione a discrezione del medico. I soggetti eseguiranno gli esercizi prescritti durante le sessioni di trattamento e saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente negli altri giorni.
SPERIMENTALE: SMT esteso con esercizi di mobilizzazione

Tutti i pazienti ricevono 2 sessioni SMT nella prima settimana.

Questo braccio include 6 sessioni aggiuntive che includono sia SMT che esercizi di mobilizzazione.
Comportamentale: SMT
Il soggetto è supino. Il medico si trova di fronte al lato da manipolare e piega lateralmente il soggetto allontanandolo dal lato da manipolare. Il lato da manipolare è il più doloroso. Se il soggetto non è in grado di identificare un lato più doloroso, il clinico seleziona un lato. Il medico ruota il soggetto e fornisce una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) al bacino in direzione posteriore/inferiore. Il medico nota se si è verificata una cavitazione (cioè un "pop"). Se lo fa, il trattamento SMT è completo. Se non si verifica alcuna cavitazione, il soggetto viene riposizionato e l'SMT viene eseguito nuovamente. Se al secondo tentativo non si verifica alcuna cavitazione, il medico manipola il lato opposto. È consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se a quel punto non si nota alcuna cavitazione, il trattamento SMT è completo. La sostituzione con una tecnica HVLA a postura laterale è consentita se la tecnica preferita non è possibile a causa delle preferenze o del comfort del soggetto.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
Comportamentale: SMT esteso
Ulteriori 6 sessioni SMT fornite
Comportamentale: Esercizi di mobilizzazione
Gli esercizi di mobilizzazione includono un programma di movimenti ripetuti che procedono negli intervalli finali di flessione e/o estensione spinale mostrati in studi precedenti per migliorare il ROM e ridurre la rigidità spinale. I pazienti saranno istruiti in esercizi di fascia media e saranno ulteriormente valutati per una preferenza direzionale. Una preferenza direzionale è presente se il movimento in una particolare direzione diminuisce l'intensità del LBP o causa la centralizzazione dei sintomi verso la linea mediana. Se un soggetto ha una preferenza direzionale, gli verranno prescritti esercizi specificamente in quella direzione insieme a esercizi di fascia media. In caso contrario, al soggetto verranno assegnati esercizi che si spostano in flessione o estensione a discrezione del medico. I soggetti eseguiranno gli esercizi prescritti durante le sessioni di trattamento e saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente negli altri giorni.
SPERIMENTALE: SMT esteso con esercizi di attivazione

Tutti i pazienti ricevono 2 sessioni SMT nella prima settimana.

Questo braccio include 6 sessioni aggiuntive che includono sia SMT che esercizi di attivazione.
Comportamentale: SMT
Il soggetto è supino. Il medico si trova di fronte al lato da manipolare e piega lateralmente il soggetto allontanandolo dal lato da manipolare. Il lato da manipolare è il più doloroso. Se il soggetto non è in grado di identificare un lato più doloroso, il clinico seleziona un lato. Il medico ruota il soggetto e fornisce una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) al bacino in direzione posteriore/inferiore. Il medico nota se si è verificata una cavitazione (cioè un "pop"). Se lo fa, il trattamento SMT è completo. Se non si verifica alcuna cavitazione, il soggetto viene riposizionato e l'SMT viene eseguito nuovamente. Se al secondo tentativo non si verifica alcuna cavitazione, il medico manipola il lato opposto. È consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se a quel punto non si nota alcuna cavitazione, il trattamento SMT è completo. La sostituzione con una tecnica HVLA a postura laterale è consentita se la tecnica preferita non è possibile a causa delle preferenze o del comfort del soggetto.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
Comportamentale: SMT esteso
Ulteriori 6 sessioni SMT fornite
Comportamentale: Esercizi di attivazione
Gli esercizi di attivazione sono progettati per facilitare l'uso del muscolo multifido lombare. Gli esercizi inizieranno con contrazioni isometriche del multifido in diverse posizioni con feedback del medico ed esercizi per co-contrarre isometricamente il multifido e i muscoli addominali profondi. I soggetti eseguiranno anche esercizi di rafforzamento dell'estensore lombare che hanno dimostrato di produrre il 20% -50% della contrazione volontaria massima del multifido. I soggetti continueranno a eseguire esercizi isometrici durante il trattamento. I soggetti eseguiranno gli esercizi prescritti durante le sessioni di trattamento e saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente negli altri giorni.
SPERIMENTALE: SMT esteso con esercizi di mobilitazione e attivazione

Tutti i pazienti ricevono 2 sessioni SMT nella prima settimana.

Questo braccio include 6 sessioni aggiuntive tra cui SMT, attivazione ed esercizi di mobilizzazione.
Comportamentale: SMT
Il soggetto è supino. Il medico si trova di fronte al lato da manipolare e piega lateralmente il soggetto allontanandolo dal lato da manipolare. Il lato da manipolare è il più doloroso. Se il soggetto non è in grado di identificare un lato più doloroso, il clinico seleziona un lato. Il medico ruota il soggetto e fornisce una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) al bacino in direzione posteriore/inferiore. Il medico nota se si è verificata una cavitazione (cioè un "pop"). Se lo fa, il trattamento SMT è completo. Se non si verifica alcuna cavitazione, il soggetto viene riposizionato e l'SMT viene eseguito nuovamente. Se al secondo tentativo non si verifica alcuna cavitazione, il medico manipola il lato opposto. È consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se a quel punto non si nota alcuna cavitazione, il trattamento SMT è completo. La sostituzione con una tecnica HVLA a postura laterale è consentita se la tecnica preferita non è possibile a causa delle preferenze o del comfort del soggetto.
Altri nomi:
  • terapia manipolativa spinale
Comportamentale: SMT esteso
Ulteriori 6 sessioni SMT fornite
Comportamentale: Esercizi di attivazione
Gli esercizi di attivazione sono progettati per facilitare l'uso del muscolo multifido lombare. Gli esercizi inizieranno con contrazioni isometriche del multifido in diverse posizioni con feedback del medico ed esercizi per co-contrarre isometricamente il multifido e i muscoli addominali profondi. I soggetti eseguiranno anche esercizi di rafforzamento dell'estensore lombare che hanno dimostrato di produrre il 20% -50% della contrazione volontaria massima del multifido. I soggetti continueranno a eseguire esercizi isometrici durante il trattamento. I soggetti eseguiranno gli esercizi prescritti durante le sessioni di trattamento e saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente negli altri giorni.
Comportamentale: Esercizi di mobilizzazione
Gli esercizi di mobilizzazione includono un programma di movimenti ripetuti che procedono negli intervalli finali di flessione e/o estensione spinale mostrati in studi precedenti per migliorare il ROM e ridurre la rigidità spinale. I pazienti saranno istruiti in esercizi di fascia media e saranno ulteriormente valutati per una preferenza direzionale. Una preferenza direzionale è presente se il movimento in una particolare direzione diminuisce l'intensità del LBP o causa la centralizzazione dei sintomi verso la linea mediana. Se un soggetto ha una preferenza direzionale, gli verranno prescritti esercizi specificamente in quella direzione insieme a esercizi di fascia media. In caso contrario, al soggetto verranno assegnati esercizi che si spostano in flessione o estensione a discrezione del medico. I soggetti eseguiranno gli esercizi prescritti durante le sessioni di trattamento e saranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente negli altri giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry
Lasso di tempo: 1 settimana
L'indice Oswestry misura la disabilità correlata al mal di schiena. La scala contiene 10 item con un punteggio finale compreso tra 0 e 100. I numeri più alti indicano più disabilità.
1 settimana
Intensità del dolore: 0-10 valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Una valutazione numerica del dolore da 0 a 10 viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore. I numeri più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione multifido
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
L'attivazione multifida è stata misurata con immagini ecografiche in modalità di luminosità utilizzando un array curvilineo da 60 mm, 2-5 MHz. Il soggetto è incline. Il trasduttore ecografico viene posizionato appena lateralmente alla linea mediana e angolato medialmente fino ad ottenere una vista parasagittale del multifido. Le immagini vengono acquisite ad ogni livello con il multifido a riposo e durante la contrazione submassimale provocata dal soggetto che solleva il braccio controlaterale di circa 2 pollici mentre sostiene un peso proporzionale al peso corporeo. Tre immagini in ogni stato vengono acquisite e mediate. Le misure offline dello spessore del multifido sono ottenute dalla distanza tra l'aspetto più posteriore della faccetta articolare inferiormente e il piano tra il multifido e la fascia toracolombare superiore. L'attivazione muscolare è calcolata come variazione di spessore a riposo e contrazione submassimale ed espressa in mm.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
Rigidità spinale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
La rigidità spinale viene valutata con un dispositivo di indentazione meccanicamente assistito sui processi spinosi. L'indentazione comporta l'avanzamento della sonda da un precarico di 5 N a un carico finale di 60 N mantenuto per 1 secondo, quindi la sonda si solleva automaticamente. Vengono eseguite tre prove di indentazione con valori medi utilizzati per l'analisi. I dati di indentazione (forza e spostamento) vengono utilizzati per calcolare le variabili di rigidità. La rigidità globale (N) è calcolata come pendenza della curva di spostamento della forza tra 5 e 60 N, che rappresenta la rigidità dei tessuti sottostanti durante l'indentazione.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59006084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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