Influence de l'utilisation d'opioïdes sur les effets de la thérapie de manipulation vertébrale pour la lombalgie
20 septembre 2022 mis à jour par: Julie Fritz, University of Utah
Examen de l'influence de l'utilisation d'opioïdes sur les effets de la thérapie de manipulation de la colonne vertébrale pour la lombalgie : supplément administratif à UH3AT009293 - Optimisation des protocoles de thérapie de manipulation de la colonne vertébrale (SMT)
Ce projet est un complément au projet parent (UH3AT009293) intitulé "Optimization of Spinal Manipulative Therapy (SMT) Protocols".
L'objectif du projet parent est d'examiner des stratégies pour optimiser les protocoles de traitement SMT pour les patients souffrant de lombalgie.
Le projet parent étudie les résultats mécanistes et cliniques de la SMT combinés à diverses co-interventions.
Ce projet supplémentaire examinera l'impact de la consommation d'opioïdes sur ces résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Ce supplément élargit le projet de recherche parent pour inclure trois objectifs supplémentaires et le recrutement des 70 participants supplémentaires. Les participants supplémentaires subiront les mêmes procédures d'évaluation et d'intervention décrites dans le projet parent pour permettre de tirer parti de la cohorte complète pour évaluer les objectifs supplémentaires.
L'objectif global est d'examiner l'impact de l'utilisation d'opioïdes sur les résultats centrés sur le patient et mécanistes liés au SMT et d'explorer l'impact sur le SMT suivi de diverses co-interventions. L'objectif de cette recherche est de mieux adapter les protocoles SMT afin d'optimiser les résultats pour les patients atteints de lombalgie qui sont des utilisateurs d'opioïdes et de faciliter les efforts visant à réduire la dépendance à la gestion de la douleur aux opioïdes chez les personnes atteintes de lombalgie. Atteindre cet objectif facilitera les recherches futures évaluant l'efficacité des stratégies alternatives non pharmacologiques de gestion de la douleur chez les personnes atteintes de lombalgie.
Les objectifs spécifiques à aborder dans ce supplément sont :
- Comparez les caractéristiques psychologiques, mécanistes et liées à la lombalgie de base entre les sous-groupes de participants atteints de lombalgie en fonction de l'utilisation d'opioïdes.
- Examiner l'association de l'utilisation d'opioïdes avec des changements dans les résultats mécanistes et centrés sur le patient entre une évaluation de base et une évaluation ultérieure après 1 semaine et l'achèvement d'un protocole d'intervention SMT en 2 séances.
- Explorez les effets modérateurs de l'utilisation d'opioïdes sur les résultats mécanistes et centrés sur le patient obtenus 4 semaines après l'intervention SMT avec divers composants de co-intervention.
L'examen de ces objectifs en complément du projet parent permettra d'évaluer si l'utilisation d'opioïdes a ou non un impact sur les résultats mécanistes à court terme et centrés sur le patient de la SMT (objectif 2), et explorera si les effets à plus long terme des trois co- les interventions diffèrent entre les utilisateurs d'opioïdes et les non-utilisateurs. (Objectif 3). Cette recherche comparera également les caractéristiques de base entre les participants qui sont ou ne sont pas des utilisateurs d'opioïdes (objectif 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah, Department of Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur entre la 12ème côte et les fesses avec ou sans symptômes dans une ou les deux jambes, qui, de l'avis de l'examinateur, proviennent de la région lombaire.
- Âge 18 - 60 ans
- Score d'invalidité d'Oswestry> 20%
- Autodéclaré
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée
- Actuellement enceinte
- Reçoit actuellement un traitement corps-esprit ou exercice pour la lombalgie par un fournisseur de soins de santé (par exemple, chiropratique, physiothérapie, massothérapie, etc.)
- Signes neurogènes, y compris l'un des éléments suivants : test d'élévation de la jambe droite ipsi- ou controlatéral positif ; déficit réflexe, sensoriel ou de force selon un schéma compatible avec la compression des racines nerveuses lombaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CMS uniquement
Tous les patients reçoivent 2 séances de SMT la première semaine.
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Le sujet est allongé.
Le clinicien se tient à l'opposé du côté à manipuler et écarte le sujet du côté à manipuler.
Le côté à manipuler est le plus douloureux.
Si le sujet ne peut pas identifier un côté plus douloureux, le clinicien sélectionne un côté.
Le clinicien fait pivoter le sujet et délivre une poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bassin dans une direction postérieure/inférieure.
Le clinicien note si une cavitation (c'est-à-dire un « pop ») s'est produite.
Si c'est le cas, le traitement SMT est terminé.
Si aucune cavitation ne se produit, le sujet est repositionné et SMT est effectué à nouveau.
Si aucune cavitation ne se produit lors de la deuxième tentative, le clinicien manipule le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp est autorisé.
Si aucune cavitation n'est notée à ce moment-là, le traitement SMT est terminé.
La substitution par une technique HVLA à posture latérale est autorisée si la technique préférée n'est pas possible en raison de la préférence ou du confort du sujet.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SMT étendu
Tous les patients reçoivent 2 séances de SMT la première semaine.
Ce bras comprend également 6 séances SMT supplémentaires.
Chaque session SMT est menée comme décrit précédemment.
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Le sujet est allongé.
Le clinicien se tient à l'opposé du côté à manipuler et écarte le sujet du côté à manipuler.
Le côté à manipuler est le plus douloureux.
Si le sujet ne peut pas identifier un côté plus douloureux, le clinicien sélectionne un côté.
Le clinicien fait pivoter le sujet et délivre une poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bassin dans une direction postérieure/inférieure.
Le clinicien note si une cavitation (c'est-à-dire un « pop ») s'est produite.
Si c'est le cas, le traitement SMT est terminé.
Si aucune cavitation ne se produit, le sujet est repositionné et SMT est effectué à nouveau.
Si aucune cavitation ne se produit lors de la deuxième tentative, le clinicien manipule le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp est autorisé.
Si aucune cavitation n'est notée à ce moment-là, le traitement SMT est terminé.
La substitution par une technique HVLA à posture latérale est autorisée si la technique préférée n'est pas possible en raison de la préférence ou du confort du sujet.
Autres noms:
6 sessions SMT supplémentaires fournies
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EXPÉRIMENTAL: SMT avec exercices d'activation
Tous les patients reçoivent 2 séances de SMT la première semaine. Ce bras reçoit 6 séances supplémentaires d'exercices d'activation. |
Le sujet est allongé.
Le clinicien se tient à l'opposé du côté à manipuler et écarte le sujet du côté à manipuler.
Le côté à manipuler est le plus douloureux.
Si le sujet ne peut pas identifier un côté plus douloureux, le clinicien sélectionne un côté.
Le clinicien fait pivoter le sujet et délivre une poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bassin dans une direction postérieure/inférieure.
Le clinicien note si une cavitation (c'est-à-dire un « pop ») s'est produite.
Si c'est le cas, le traitement SMT est terminé.
Si aucune cavitation ne se produit, le sujet est repositionné et SMT est effectué à nouveau.
Si aucune cavitation ne se produit lors de la deuxième tentative, le clinicien manipule le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp est autorisé.
Si aucune cavitation n'est notée à ce moment-là, le traitement SMT est terminé.
La substitution par une technique HVLA à posture latérale est autorisée si la technique préférée n'est pas possible en raison de la préférence ou du confort du sujet.
Autres noms:
Les exercices d'activation sont conçus pour faciliter l'utilisation du muscle multifide lombaire.
Les exercices commenceront par des contractions multifides isométriques dans différentes positions avec la rétroaction du clinicien et des exercices pour co-contracter isométriquement les muscles multifides et abdominaux profonds.
Les sujets effectueront également des exercices de renforcement des extenseurs lombaires qui produisent 20 % à 50 % de la contraction volontaire maximale multifide.
Les sujets continueront à effectuer des exercices isométriques tout au long du traitement.
Les sujets effectueront leurs exercices prescrits lors des séances de traitement et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement les autres jours.
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EXPÉRIMENTAL: SMT avec exercices de mobilisation
Tous les patients reçoivent 2 séances de SMT la première semaine. Ce bras comporte 6 séances supplémentaires d'exercices mobilisateurs. |
Le sujet est allongé.
Le clinicien se tient à l'opposé du côté à manipuler et écarte le sujet du côté à manipuler.
Le côté à manipuler est le plus douloureux.
Si le sujet ne peut pas identifier un côté plus douloureux, le clinicien sélectionne un côté.
Le clinicien fait pivoter le sujet et délivre une poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bassin dans une direction postérieure/inférieure.
Le clinicien note si une cavitation (c'est-à-dire un « pop ») s'est produite.
Si c'est le cas, le traitement SMT est terminé.
Si aucune cavitation ne se produit, le sujet est repositionné et SMT est effectué à nouveau.
Si aucune cavitation ne se produit lors de la deuxième tentative, le clinicien manipule le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp est autorisé.
Si aucune cavitation n'est notée à ce moment-là, le traitement SMT est terminé.
La substitution par une technique HVLA à posture latérale est autorisée si la technique préférée n'est pas possible en raison de la préférence ou du confort du sujet.
Autres noms:
Les exercices de mobilisation comprennent un programme de mouvements répétés progressant dans les plages finales de flexion et/ou d'extension de la colonne vertébrale démontrées dans des études antérieures pour améliorer la ROM et réduire la raideur vertébrale.
Les patients recevront des instructions sur les exercices de milieu de gamme et seront ensuite évalués pour une préférence directionnelle.
Une préférence directionnelle est présente si le mouvement dans une direction particulière diminue l'intensité de la lombalgie ou provoque la centralisation des symptômes vers la ligne médiane.
Si un sujet a une préférence directionnelle, il ou elle se verra prescrire des exercices spécifiquement dans cette direction ainsi que des exercices de milieu de gamme.
Sinon, le sujet se verra attribuer des exercices de flexion ou d'extension à la discrétion du clinicien.
Les sujets effectueront leurs exercices prescrits lors des séances de traitement et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement les autres jours.
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EXPÉRIMENTAL: SMT avec exercices de mobilisation et d'activation
Tous les patients reçoivent 2 séances de SMT la première semaine. Ce bras comprend 6 séances d'ajouts comprenant à la fois des exercices d'activation et de mobilisation. |
Le sujet est allongé.
Le clinicien se tient à l'opposé du côté à manipuler et écarte le sujet du côté à manipuler.
Le côté à manipuler est le plus douloureux.
Si le sujet ne peut pas identifier un côté plus douloureux, le clinicien sélectionne un côté.
Le clinicien fait pivoter le sujet et délivre une poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bassin dans une direction postérieure/inférieure.
Le clinicien note si une cavitation (c'est-à-dire un « pop ») s'est produite.
Si c'est le cas, le traitement SMT est terminé.
Si aucune cavitation ne se produit, le sujet est repositionné et SMT est effectué à nouveau.
Si aucune cavitation ne se produit lors de la deuxième tentative, le clinicien manipule le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp est autorisé.
Si aucune cavitation n'est notée à ce moment-là, le traitement SMT est terminé.
La substitution par une technique HVLA à posture latérale est autorisée si la technique préférée n'est pas possible en raison de la préférence ou du confort du sujet.
Autres noms:
Les exercices d'activation sont conçus pour faciliter l'utilisation du muscle multifide lombaire.
Les exercices commenceront par des contractions multifides isométriques dans différentes positions avec la rétroaction du clinicien et des exercices pour co-contracter isométriquement les muscles multifides et abdominaux profonds.
Les sujets effectueront également des exercices de renforcement des extenseurs lombaires qui produisent 20 % à 50 % de la contraction volontaire maximale multifide.
Les sujets continueront à effectuer des exercices isométriques tout au long du traitement.
Les sujets effectueront leurs exercices prescrits lors des séances de traitement et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement les autres jours.
Les exercices de mobilisation comprennent un programme de mouvements répétés progressant dans les plages finales de flexion et/ou d'extension de la colonne vertébrale démontrées dans des études antérieures pour améliorer la ROM et réduire la raideur vertébrale.
Les patients recevront des instructions sur les exercices de milieu de gamme et seront ensuite évalués pour une préférence directionnelle.
Une préférence directionnelle est présente si le mouvement dans une direction particulière diminue l'intensité de la lombalgie ou provoque la centralisation des symptômes vers la ligne médiane.
Si un sujet a une préférence directionnelle, il ou elle se verra prescrire des exercices spécifiquement dans cette direction ainsi que des exercices de milieu de gamme.
Sinon, le sujet se verra attribuer des exercices de flexion ou d'extension à la discrétion du clinicien.
Les sujets effectueront leurs exercices prescrits lors des séances de traitement et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement les autres jours.
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EXPÉRIMENTAL: SMT étendu avec des exercices de mobilisation
Tous les patients reçoivent 2 séances de SMT la première semaine. Ce bras comprend 6 séances supplémentaires comprenant à la fois des exercices de SMT et de mobilisation. |
Le sujet est allongé.
Le clinicien se tient à l'opposé du côté à manipuler et écarte le sujet du côté à manipuler.
Le côté à manipuler est le plus douloureux.
Si le sujet ne peut pas identifier un côté plus douloureux, le clinicien sélectionne un côté.
Le clinicien fait pivoter le sujet et délivre une poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bassin dans une direction postérieure/inférieure.
Le clinicien note si une cavitation (c'est-à-dire un « pop ») s'est produite.
Si c'est le cas, le traitement SMT est terminé.
Si aucune cavitation ne se produit, le sujet est repositionné et SMT est effectué à nouveau.
Si aucune cavitation ne se produit lors de la deuxième tentative, le clinicien manipule le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp est autorisé.
Si aucune cavitation n'est notée à ce moment-là, le traitement SMT est terminé.
La substitution par une technique HVLA à posture latérale est autorisée si la technique préférée n'est pas possible en raison de la préférence ou du confort du sujet.
Autres noms:
6 sessions SMT supplémentaires fournies
Les exercices de mobilisation comprennent un programme de mouvements répétés progressant dans les plages finales de flexion et/ou d'extension de la colonne vertébrale démontrées dans des études antérieures pour améliorer la ROM et réduire la raideur vertébrale.
Les patients recevront des instructions sur les exercices de milieu de gamme et seront ensuite évalués pour une préférence directionnelle.
Une préférence directionnelle est présente si le mouvement dans une direction particulière diminue l'intensité de la lombalgie ou provoque la centralisation des symptômes vers la ligne médiane.
Si un sujet a une préférence directionnelle, il ou elle se verra prescrire des exercices spécifiquement dans cette direction ainsi que des exercices de milieu de gamme.
Sinon, le sujet se verra attribuer des exercices de flexion ou d'extension à la discrétion du clinicien.
Les sujets effectueront leurs exercices prescrits lors des séances de traitement et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement les autres jours.
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EXPÉRIMENTAL: SMT étendu avec des exercices d'activation
Tous les patients reçoivent 2 séances de SMT la première semaine. Ce bras comprend 6 séances supplémentaires comprenant à la fois des exercices SMT et d'activation. |
Le sujet est allongé.
Le clinicien se tient à l'opposé du côté à manipuler et écarte le sujet du côté à manipuler.
Le côté à manipuler est le plus douloureux.
Si le sujet ne peut pas identifier un côté plus douloureux, le clinicien sélectionne un côté.
Le clinicien fait pivoter le sujet et délivre une poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bassin dans une direction postérieure/inférieure.
Le clinicien note si une cavitation (c'est-à-dire un « pop ») s'est produite.
Si c'est le cas, le traitement SMT est terminé.
Si aucune cavitation ne se produit, le sujet est repositionné et SMT est effectué à nouveau.
Si aucune cavitation ne se produit lors de la deuxième tentative, le clinicien manipule le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp est autorisé.
Si aucune cavitation n'est notée à ce moment-là, le traitement SMT est terminé.
La substitution par une technique HVLA à posture latérale est autorisée si la technique préférée n'est pas possible en raison de la préférence ou du confort du sujet.
Autres noms:
6 sessions SMT supplémentaires fournies
Les exercices d'activation sont conçus pour faciliter l'utilisation du muscle multifide lombaire.
Les exercices commenceront par des contractions multifides isométriques dans différentes positions avec la rétroaction du clinicien et des exercices pour co-contracter isométriquement les muscles multifides et abdominaux profonds.
Les sujets effectueront également des exercices de renforcement des extenseurs lombaires qui produisent 20 % à 50 % de la contraction volontaire maximale multifide.
Les sujets continueront à effectuer des exercices isométriques tout au long du traitement.
Les sujets effectueront leurs exercices prescrits lors des séances de traitement et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement les autres jours.
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EXPÉRIMENTAL: SMT étendu avec des exercices de mobilisation et d'activation
Tous les patients reçoivent 2 séances de SMT la première semaine. Ce bras comprend 6 séances supplémentaires comprenant des exercices SMT, d'activation et de mobilisation. |
Le sujet est allongé.
Le clinicien se tient à l'opposé du côté à manipuler et écarte le sujet du côté à manipuler.
Le côté à manipuler est le plus douloureux.
Si le sujet ne peut pas identifier un côté plus douloureux, le clinicien sélectionne un côté.
Le clinicien fait pivoter le sujet et délivre une poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) au bassin dans une direction postérieure/inférieure.
Le clinicien note si une cavitation (c'est-à-dire un « pop ») s'est produite.
Si c'est le cas, le traitement SMT est terminé.
Si aucune cavitation ne se produit, le sujet est repositionné et SMT est effectué à nouveau.
Si aucune cavitation ne se produit lors de la deuxième tentative, le clinicien manipule le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp est autorisé.
Si aucune cavitation n'est notée à ce moment-là, le traitement SMT est terminé.
La substitution par une technique HVLA à posture latérale est autorisée si la technique préférée n'est pas possible en raison de la préférence ou du confort du sujet.
Autres noms:
6 sessions SMT supplémentaires fournies
Les exercices d'activation sont conçus pour faciliter l'utilisation du muscle multifide lombaire.
Les exercices commenceront par des contractions multifides isométriques dans différentes positions avec la rétroaction du clinicien et des exercices pour co-contracter isométriquement les muscles multifides et abdominaux profonds.
Les sujets effectueront également des exercices de renforcement des extenseurs lombaires qui produisent 20 % à 50 % de la contraction volontaire maximale multifide.
Les sujets continueront à effectuer des exercices isométriques tout au long du traitement.
Les sujets effectueront leurs exercices prescrits lors des séances de traitement et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement les autres jours.
Les exercices de mobilisation comprennent un programme de mouvements répétés progressant dans les plages finales de flexion et/ou d'extension de la colonne vertébrale démontrées dans des études antérieures pour améliorer la ROM et réduire la raideur vertébrale.
Les patients recevront des instructions sur les exercices de milieu de gamme et seront ensuite évalués pour une préférence directionnelle.
Une préférence directionnelle est présente si le mouvement dans une direction particulière diminue l'intensité de la lombalgie ou provoque la centralisation des symptômes vers la ligne médiane.
Si un sujet a une préférence directionnelle, il ou elle se verra prescrire des exercices spécifiquement dans cette direction ainsi que des exercices de milieu de gamme.
Sinon, le sujet se verra attribuer des exercices de flexion ou d'extension à la discrétion du clinicien.
Les sujets effectueront leurs exercices prescrits lors des séances de traitement et seront chargés d'effectuer les exercices quotidiennement les autres jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oswestry
Délai: 1 semaine
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L'indice d'Oswestry mesure l'incapacité liée aux maux de dos.
L'échelle contient 10 éléments avec un score final allant de 0 à 100.
Des nombres plus élevés indiquent plus d'invalidité.
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1 semaine
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Intensité de la douleur : cote de douleur numérique de 0 à 10
Délai: 1 semaine
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Une cote de douleur numérique de 0 à 10 est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation multifide
Délai: Base de référence, 1 semaine, 4 semaines, 3 mois
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L'activation multifide a été mesurée avec des images ultrasonores en mode luminosité à l'aide d'un réseau curviligne de 60 mm, 2-5 MHz.
Le sujet est enclin.
Le transducteur à ultrasons est placé juste latéralement à la ligne médiane et incliné médialement jusqu'à ce qu'une vue parasagittale du multifide soit obtenue.
Les images sont acquises à chaque niveau avec le multifide au repos et pendant la contraction sous-maximale provoquée par le sujet soulevant le bras controlatéral d'environ 2 pouces tout en maintenant un poids proportionnel au poids corporel.
Trois images dans chaque état sont acquises et moyennées.
Les mesures d'épaisseur multifidus hors ligne sont obtenues à partir de la distance entre l'aspect le plus postérieur de l'articulation facettaire inférieure et le plan entre le multifide et le fascia thoraco-lombaire supérieur.
L'activation musculaire est calculée comme le changement d'épaisseur au repos et la contraction sous-maximale et exprimée en mm.
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Base de référence, 1 semaine, 4 semaines, 3 mois
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Raideur de la colonne vertébrale
Délai: Base de référence, 1 semaine, 4 semaines, 3 mois
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La rigidité vertébrale est évaluée à l'aide d'un dispositif d'indentation à assistance mécanique sur les apophyses épineuses.
L'indentation implique l'avancement de la sonde d'une précharge de 5 N à une charge finale de 60 N maintenue pendant 1 seconde, puis la sonde remonte automatiquement.
Trois essais d'indentation sont effectués avec des valeurs moyennes utilisées pour l'analyse.
Les données d'indentation (force et déplacement) sont utilisées pour calculer les variables de rigidité.
La rigidité globale (N) est calculée comme la pente de la courbe de déplacement de force entre 5 et 60 N, représentant la rigidité des tissus sous-jacents pendant l'indentation.
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Base de référence, 1 semaine, 4 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59006084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .