Influência do Uso de Opioides nos Efeitos da Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral para Dor Lombar
20 de setembro de 2022 atualizado por: Julie Fritz, University of Utah
Examinando a influência do uso de opioides nos efeitos da terapia de manipulação da coluna vertebral para dor lombar: Suplemento administrativo para UH3AT009293 - Otimização dos protocolos de terapia de manipulação da coluna (SMT)
Este projeto é um complemento do projeto pai (UH3AT009293) intitulado "Otimização de Protocolos de Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral (SMT)".
O objetivo do projeto principal é examinar estratégias para otimizar os protocolos de tratamento SMT para pacientes com dor lombar (LBP).
O projeto principal está investigando resultados mecanísticos e clínicos de SMT combinados com várias co-intervenções.
Este projeto complementar examinará o impacto do uso de opioides nesses resultados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este suplemento expande o projeto de pesquisa principal para incluir três Objetivos adicionais e o recrutamento de 70 participantes adicionais. Os participantes adicionais passarão pelos mesmos procedimentos de avaliação e intervenção descritos no projeto principal para permitir o aproveitamento de toda a coorte para avaliar os Objetivos suplementares.
O objetivo geral é examinar o impacto do uso de opioides nos resultados mecanísticos e centrados no paciente relacionados ao SMT e explorar o impacto no SMT seguido por várias co-intervenções. O objetivo desta pesquisa é adaptar melhor os protocolos SMT para otimizar os resultados para pacientes com lombalgia que são usuários de opioides e facilitar os esforços para reduzir a dependência do tratamento da dor com opioides entre aqueles com lombalgia. Alcançar esse objetivo facilitará pesquisas futuras que avaliam a eficácia de estratégias alternativas não farmacológicas de controle da dor para indivíduos com lombalgia.
Os objetivos específicos a serem abordados por meio deste suplemento são:
- Compare as características psicológicas, mecanísticas e relacionadas à lombalgia da linha de base entre subgrupos de participantes com lombalgia com base no uso de opioides.
- Examine a associação do uso de opioides com mudanças nos resultados mecanísticos e centrados no paciente entre uma avaliação inicial e avaliação subsequente após 1 semana e conclusão de um protocolo de intervenção SMT de 2 sessões.
- Explore os efeitos moderadores do uso de opioides em resultados mecanísticos e centrados no paciente obtidos 4 semanas após a intervenção SMT com componentes variados de co-intervenção.
Examinar esses objetivos como um complemento ao projeto principal permitirá avaliar se o uso de opioides afeta ou não os resultados mecanísticos de curto prazo e centrados no paciente da SMT (objetivo 2) e explorará se os efeitos de longo prazo dos três co- as intervenções diferem entre usuários e não usuários de opioides. (Objetivo 3). Esta pesquisa também comparará as características basais entre os participantes que são ou não usuários de opioides (objetivo 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Department of Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor entre a 12ª costela e nádegas com ou sem sintomas em uma ou ambas as pernas, que, na opinião do examinador, se originam na região lombar.
- Idade 18 - 60 anos
- Pontuação de incapacidade de Oswestry > 20%
- Auto-relatado
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia à coluna lombossacral
- Atualmente grávida
- Atualmente recebendo tratamento mente-corpo ou exercício para lombalgia de um profissional de saúde (por exemplo, quiropraxia, fisioterapia, massagem terapêutica, etc.)
- Sinais neurogênicos, incluindo qualquer um dos seguintes: teste positivo de elevação da perna reta ipsi ou contralateral; déficit reflexo, sensorial ou de força em um padrão consistente com compressão da raiz nervosa lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Somente SMT
Todos os pacientes recebem 2 sessões de SMT na primeira semana.
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O sujeito está em decúbito dorsal.
O clínico fica em frente ao lado a ser manipulado e inclina o paciente para longe do lado a ser manipulado.
O lado a ser manipulado é o mais doloroso.
Se o sujeito não consegue identificar um lado mais doloroso, o clínico seleciona um lado.
O clínico gira o sujeito e aplica um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na pelve em uma direção posterior/inferior.
O clínico observa se ocorreu uma cavitação (ou seja, um "pop").
Se isso acontecer, o tratamento SMT está completo.
Se não ocorrer cavitação, o sujeito é reposicionado e o SMT é realizado novamente.
Se não ocorrer cavitação na segunda tentativa, o clínico manipula o lado oposto.
É permitido um máximo de 2 tentativas por lado.
Se nenhuma cavitação for notada até esse momento, o tratamento SMT está completo.
A substituição por uma técnica HVLA de postura lateral é permitida se a técnica preferida não for possível devido à preferência ou conforto do paciente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: SMT estendido
Todos os pacientes recebem 2 sessões de SMT na primeira semana.
Este braço também envolve 6 sessões adicionais de SMT.
Cada sessão SMT é conduzida conforme descrito anteriormente.
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O sujeito está em decúbito dorsal.
O clínico fica em frente ao lado a ser manipulado e inclina o paciente para longe do lado a ser manipulado.
O lado a ser manipulado é o mais doloroso.
Se o sujeito não consegue identificar um lado mais doloroso, o clínico seleciona um lado.
O clínico gira o sujeito e aplica um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na pelve em uma direção posterior/inferior.
O clínico observa se ocorreu uma cavitação (ou seja, um "pop").
Se isso acontecer, o tratamento SMT está completo.
Se não ocorrer cavitação, o sujeito é reposicionado e o SMT é realizado novamente.
Se não ocorrer cavitação na segunda tentativa, o clínico manipula o lado oposto.
É permitido um máximo de 2 tentativas por lado.
Se nenhuma cavitação for notada até esse momento, o tratamento SMT está completo.
A substituição por uma técnica HVLA de postura lateral é permitida se a técnica preferida não for possível devido à preferência ou conforto do paciente.
Outros nomes:
6 sessões SMT adicionais fornecidas
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EXPERIMENTAL: SMT com Exercícios de Ativação
Todos os pacientes recebem 2 sessões de SMT na primeira semana. Este braço recebe 6 sessões adicionais de exercícios de ativação. |
O sujeito está em decúbito dorsal.
O clínico fica em frente ao lado a ser manipulado e inclina o paciente para longe do lado a ser manipulado.
O lado a ser manipulado é o mais doloroso.
Se o sujeito não consegue identificar um lado mais doloroso, o clínico seleciona um lado.
O clínico gira o sujeito e aplica um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na pelve em uma direção posterior/inferior.
O clínico observa se ocorreu uma cavitação (ou seja, um "pop").
Se isso acontecer, o tratamento SMT está completo.
Se não ocorrer cavitação, o sujeito é reposicionado e o SMT é realizado novamente.
Se não ocorrer cavitação na segunda tentativa, o clínico manipula o lado oposto.
É permitido um máximo de 2 tentativas por lado.
Se nenhuma cavitação for notada até esse momento, o tratamento SMT está completo.
A substituição por uma técnica HVLA de postura lateral é permitida se a técnica preferida não for possível devido à preferência ou conforto do paciente.
Outros nomes:
Os exercícios de ativação são projetados para facilitar o uso do músculo multífido lombar.
Os exercícios começarão com contrações isométricas do multífido em diferentes posições com feedback clínico e exercícios para co-contrair isometricamente o multífido e os músculos abdominais profundos.
Os indivíduos também realizarão exercícios de fortalecimento do extensor lombar que demonstraram produzir 20% a 50% da contração voluntária máxima do multífido.
Os indivíduos continuarão a realizar exercícios isométricos durante o tratamento.
Os sujeitos realizarão seus exercícios prescritos nas sessões de tratamento e serão instruídos a realizar os exercícios diariamente nos outros dias.
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EXPERIMENTAL: SMT com exercícios de mobilização
Todos os pacientes recebem 2 sessões de SMT na primeira semana. Este braço envolve 6 sessões adicionais de exercício de mobilização. |
O sujeito está em decúbito dorsal.
O clínico fica em frente ao lado a ser manipulado e inclina o paciente para longe do lado a ser manipulado.
O lado a ser manipulado é o mais doloroso.
Se o sujeito não consegue identificar um lado mais doloroso, o clínico seleciona um lado.
O clínico gira o sujeito e aplica um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na pelve em uma direção posterior/inferior.
O clínico observa se ocorreu uma cavitação (ou seja, um "pop").
Se isso acontecer, o tratamento SMT está completo.
Se não ocorrer cavitação, o sujeito é reposicionado e o SMT é realizado novamente.
Se não ocorrer cavitação na segunda tentativa, o clínico manipula o lado oposto.
É permitido um máximo de 2 tentativas por lado.
Se nenhuma cavitação for notada até esse momento, o tratamento SMT está completo.
A substituição por uma técnica HVLA de postura lateral é permitida se a técnica preferida não for possível devido à preferência ou conforto do paciente.
Outros nomes:
Os exercícios mobilizadores incluem um programa de movimentos repetidos que progridem em amplitudes finais de flexão e/ou extensão da coluna vertebral mostradas em estudos anteriores para melhorar a ADM e reduzir a rigidez da coluna.
Os pacientes serão instruídos em exercícios de médio alcance e serão avaliados quanto à preferência direcional.
Uma preferência direcional está presente se o movimento em uma determinada direção diminui a intensidade da lombalgia ou faz com que os sintomas se centralizem na linha média.
Se um sujeito tem uma preferência direcional, ele ou ela serão prescritos exercícios especificamente nessa direção, juntamente com exercícios de médio alcance.
Caso contrário, serão atribuídos exercícios ao sujeito, movendo-se para flexão ou extensão com base no critério do clínico.
Os sujeitos realizarão seus exercícios prescritos nas sessões de tratamento e serão instruídos a realizar os exercícios diariamente nos outros dias.
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EXPERIMENTAL: SMT com exercícios de mobilização e ativação
Todos os pacientes recebem 2 sessões de SMT na primeira semana. Este braço envolve 6 sessões adicionais, incluindo exercícios de ativação e mobilização. |
O sujeito está em decúbito dorsal.
O clínico fica em frente ao lado a ser manipulado e inclina o paciente para longe do lado a ser manipulado.
O lado a ser manipulado é o mais doloroso.
Se o sujeito não consegue identificar um lado mais doloroso, o clínico seleciona um lado.
O clínico gira o sujeito e aplica um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na pelve em uma direção posterior/inferior.
O clínico observa se ocorreu uma cavitação (ou seja, um "pop").
Se isso acontecer, o tratamento SMT está completo.
Se não ocorrer cavitação, o sujeito é reposicionado e o SMT é realizado novamente.
Se não ocorrer cavitação na segunda tentativa, o clínico manipula o lado oposto.
É permitido um máximo de 2 tentativas por lado.
Se nenhuma cavitação for notada até esse momento, o tratamento SMT está completo.
A substituição por uma técnica HVLA de postura lateral é permitida se a técnica preferida não for possível devido à preferência ou conforto do paciente.
Outros nomes:
Os exercícios de ativação são projetados para facilitar o uso do músculo multífido lombar.
Os exercícios começarão com contrações isométricas do multífido em diferentes posições com feedback clínico e exercícios para co-contrair isometricamente o multífido e os músculos abdominais profundos.
Os indivíduos também realizarão exercícios de fortalecimento do extensor lombar que demonstraram produzir 20% a 50% da contração voluntária máxima do multífido.
Os indivíduos continuarão a realizar exercícios isométricos durante o tratamento.
Os sujeitos realizarão seus exercícios prescritos nas sessões de tratamento e serão instruídos a realizar os exercícios diariamente nos outros dias.
Os exercícios mobilizadores incluem um programa de movimentos repetidos que progridem em amplitudes finais de flexão e/ou extensão da coluna vertebral mostradas em estudos anteriores para melhorar a ADM e reduzir a rigidez da coluna.
Os pacientes serão instruídos em exercícios de médio alcance e serão avaliados quanto à preferência direcional.
Uma preferência direcional está presente se o movimento em uma determinada direção diminui a intensidade da lombalgia ou faz com que os sintomas se centralizem na linha média.
Se um sujeito tem uma preferência direcional, ele ou ela serão prescritos exercícios especificamente nessa direção, juntamente com exercícios de médio alcance.
Caso contrário, serão atribuídos exercícios ao sujeito, movendo-se para flexão ou extensão com base no critério do clínico.
Os sujeitos realizarão seus exercícios prescritos nas sessões de tratamento e serão instruídos a realizar os exercícios diariamente nos outros dias.
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EXPERIMENTAL: SMT estendido com exercícios de mobilização
Todos os pacientes recebem 2 sessões de SMT na primeira semana. Este braço inclui 6 sessões adicionais, incluindo SMT e exercícios de mobilização. |
O sujeito está em decúbito dorsal.
O clínico fica em frente ao lado a ser manipulado e inclina o paciente para longe do lado a ser manipulado.
O lado a ser manipulado é o mais doloroso.
Se o sujeito não consegue identificar um lado mais doloroso, o clínico seleciona um lado.
O clínico gira o sujeito e aplica um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na pelve em uma direção posterior/inferior.
O clínico observa se ocorreu uma cavitação (ou seja, um "pop").
Se isso acontecer, o tratamento SMT está completo.
Se não ocorrer cavitação, o sujeito é reposicionado e o SMT é realizado novamente.
Se não ocorrer cavitação na segunda tentativa, o clínico manipula o lado oposto.
É permitido um máximo de 2 tentativas por lado.
Se nenhuma cavitação for notada até esse momento, o tratamento SMT está completo.
A substituição por uma técnica HVLA de postura lateral é permitida se a técnica preferida não for possível devido à preferência ou conforto do paciente.
Outros nomes:
6 sessões SMT adicionais fornecidas
Os exercícios mobilizadores incluem um programa de movimentos repetidos que progridem em amplitudes finais de flexão e/ou extensão da coluna vertebral mostradas em estudos anteriores para melhorar a ADM e reduzir a rigidez da coluna.
Os pacientes serão instruídos em exercícios de médio alcance e serão avaliados quanto à preferência direcional.
Uma preferência direcional está presente se o movimento em uma determinada direção diminui a intensidade da lombalgia ou faz com que os sintomas se centralizem na linha média.
Se um sujeito tem uma preferência direcional, ele ou ela serão prescritos exercícios especificamente nessa direção, juntamente com exercícios de médio alcance.
Caso contrário, serão atribuídos exercícios ao sujeito, movendo-se para flexão ou extensão com base no critério do clínico.
Os sujeitos realizarão seus exercícios prescritos nas sessões de tratamento e serão instruídos a realizar os exercícios diariamente nos outros dias.
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EXPERIMENTAL: SMT estendido com Exercícios de Ativação
Todos os pacientes recebem 2 sessões de SMT na primeira semana. Este braço inclui 6 sessões adicionais, incluindo SMT e exercícios de ativação. |
O sujeito está em decúbito dorsal.
O clínico fica em frente ao lado a ser manipulado e inclina o paciente para longe do lado a ser manipulado.
O lado a ser manipulado é o mais doloroso.
Se o sujeito não consegue identificar um lado mais doloroso, o clínico seleciona um lado.
O clínico gira o sujeito e aplica um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na pelve em uma direção posterior/inferior.
O clínico observa se ocorreu uma cavitação (ou seja, um "pop").
Se isso acontecer, o tratamento SMT está completo.
Se não ocorrer cavitação, o sujeito é reposicionado e o SMT é realizado novamente.
Se não ocorrer cavitação na segunda tentativa, o clínico manipula o lado oposto.
É permitido um máximo de 2 tentativas por lado.
Se nenhuma cavitação for notada até esse momento, o tratamento SMT está completo.
A substituição por uma técnica HVLA de postura lateral é permitida se a técnica preferida não for possível devido à preferência ou conforto do paciente.
Outros nomes:
6 sessões SMT adicionais fornecidas
Os exercícios de ativação são projetados para facilitar o uso do músculo multífido lombar.
Os exercícios começarão com contrações isométricas do multífido em diferentes posições com feedback clínico e exercícios para co-contrair isometricamente o multífido e os músculos abdominais profundos.
Os indivíduos também realizarão exercícios de fortalecimento do extensor lombar que demonstraram produzir 20% a 50% da contração voluntária máxima do multífido.
Os indivíduos continuarão a realizar exercícios isométricos durante o tratamento.
Os sujeitos realizarão seus exercícios prescritos nas sessões de tratamento e serão instruídos a realizar os exercícios diariamente nos outros dias.
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EXPERIMENTAL: SMT estendido com exercícios de mobilização e ativação
Todos os pacientes recebem 2 sessões de SMT na primeira semana. Este braço inclui 6 sessões adicionais, incluindo SMT, ativação e exercícios de mobilização. |
O sujeito está em decúbito dorsal.
O clínico fica em frente ao lado a ser manipulado e inclina o paciente para longe do lado a ser manipulado.
O lado a ser manipulado é o mais doloroso.
Se o sujeito não consegue identificar um lado mais doloroso, o clínico seleciona um lado.
O clínico gira o sujeito e aplica um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na pelve em uma direção posterior/inferior.
O clínico observa se ocorreu uma cavitação (ou seja, um "pop").
Se isso acontecer, o tratamento SMT está completo.
Se não ocorrer cavitação, o sujeito é reposicionado e o SMT é realizado novamente.
Se não ocorrer cavitação na segunda tentativa, o clínico manipula o lado oposto.
É permitido um máximo de 2 tentativas por lado.
Se nenhuma cavitação for notada até esse momento, o tratamento SMT está completo.
A substituição por uma técnica HVLA de postura lateral é permitida se a técnica preferida não for possível devido à preferência ou conforto do paciente.
Outros nomes:
6 sessões SMT adicionais fornecidas
Os exercícios de ativação são projetados para facilitar o uso do músculo multífido lombar.
Os exercícios começarão com contrações isométricas do multífido em diferentes posições com feedback clínico e exercícios para co-contrair isometricamente o multífido e os músculos abdominais profundos.
Os indivíduos também realizarão exercícios de fortalecimento do extensor lombar que demonstraram produzir 20% a 50% da contração voluntária máxima do multífido.
Os indivíduos continuarão a realizar exercícios isométricos durante o tratamento.
Os sujeitos realizarão seus exercícios prescritos nas sessões de tratamento e serão instruídos a realizar os exercícios diariamente nos outros dias.
Os exercícios mobilizadores incluem um programa de movimentos repetidos que progridem em amplitudes finais de flexão e/ou extensão da coluna vertebral mostradas em estudos anteriores para melhorar a ADM e reduzir a rigidez da coluna.
Os pacientes serão instruídos em exercícios de médio alcance e serão avaliados quanto à preferência direcional.
Uma preferência direcional está presente se o movimento em uma determinada direção diminui a intensidade da lombalgia ou faz com que os sintomas se centralizem na linha média.
Se um sujeito tem uma preferência direcional, ele ou ela serão prescritos exercícios especificamente nessa direção, juntamente com exercícios de médio alcance.
Caso contrário, serão atribuídos exercícios ao sujeito, movendo-se para flexão ou extensão com base no critério do clínico.
Os sujeitos realizarão seus exercícios prescritos nas sessões de tratamento e serão instruídos a realizar os exercícios diariamente nos outros dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oswestry
Prazo: 1 semana
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O Índice de Oswestry mede a incapacidade relacionada à dor nas costas.
A escala contém 10 itens com pontuação final variando de 0 a 100.
Números mais altos indicam mais deficiência.
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1 semana
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Intensidade da dor: classificação numérica da dor de 0 a 10
Prazo: 1 semana
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Uma classificação numérica de dor de 0 a 10 é usada para avaliar a intensidade da dor.
Números mais altos indicam maior intensidade de dor.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação Multifidus
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
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A ativação de Multifidus foi medida com imagens de ultrassom em modo de brilho usando uma matriz curvilínea de 60 mm, 2-5 MHz.
O assunto é propenso.
O transdutor de ultrassom é colocado lateralmente à linha média e angulado medialmente até que uma visão parassagital do multífido seja obtida.
As imagens são adquiridas em cada nível com o multífido em repouso e durante a contração submáxima provocada pelo sujeito levantando o braço contralateral cerca de 2 polegadas enquanto segura um peso proporcional ao peso corporal.
Três imagens em cada estado são adquiridas e calculadas a média.
As medidas off-line da espessura do multífido são obtidas a partir da distância entre o aspecto mais posterior da articulação facetária inferiormente e o plano entre o multífido e a fáscia toracolombar superior.
A ativação muscular é calculada como a mudança na espessura em repouso e contração submáxima e expressa em mm.
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
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Rigidez da coluna vertebral
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
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A rigidez da coluna vertebral é avaliada com um dispositivo de indentação assistido mecanicamente sobre os processos espinhosos.
A indentação envolve o avanço da sonda de uma pré-carga de 5 N para uma carga final de 60 N mantida por 1 segundo e, em seguida, a sonda se eleva automaticamente.
Três tentativas de indentação são realizadas com valores médios usados para análise.
Os dados de indentação (força e deslocamento) são usados para calcular as variáveis de rigidez.
A rigidez global (N) é calculada como a inclinação da curva de deslocamento de força entre 5 - 60 N, representando a rigidez dos tecidos subjacentes durante a indentação.
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59006084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .