レイノー現象における一酸化窒素シグナル伝達を増加させるための栄養戦略 (NivOSe)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
レイノー現象 (RP) は、寒さや感情的ストレスに反応して四肢の過度の血管収縮が起こる臨床症状です。 微小血管の機能障害と、NO シンターゼ (NOS) を介した内皮の NO 依存性血管拡張経路の変化は、主要なメカニズムの 1 つです。
RPの薬理学的治療は、保守的な対策が症状を制御するのに十分効果的でない場合に患者に提案されます.カルシウムチャネル遮断薬が第一選択のままであり、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤が第二選択治療として残りますが、静脈内イロプロストは指虚血患者に限定されたままです. 血管拡張療法は、しばしば永久的な中止につながる非特異的な全身血管拡張による副作用を伴うことがよくあります。 多くの患者は補完代替療法を好みますが、その有効性を証明したものはありません。 したがって、RPの治療にはまだ改善の余地があり、この分野での研究が必要です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charles Khouri
- 電話番号：+33 4 76 76 92 60
- メール：ckhouri@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adeline Paris
- 電話番号：+33 4 76 76 73 83
- メール：AParis@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Grenoble University Hospital
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コンタクト：
- Charles Khouri, PharmD, PhD
- メール：ckhouri@chu-grenoble.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 18
レイノー病の病歴を特徴とする活動性レイノー現象
- Leroy and Medsgerの基準による、原発性RPまたは二次から限定型（LSSc）、限定型またはびまん性皮膚強皮症（lcSScまたはdcSSc）。
- 週に少なくとも 1 回の RP 攻撃と、RP 攻撃における特定の指の患者の写真 (含める前の 2 週間にわたって評価)
- 過去 2 か月間、病状が安定している（すなわち、 SScの最近の診断は除外されます）
- 社会保障制度の被保険者または社会保障制度の受給者
- -インフォームドコンセントフォームに日付を記入して署名した患者
除外基準:
- コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症
- 血行動態の不安定性
- 妊娠中（または次の4か月以内に妊娠を検討中）または授乳中
- 別の研究からの除外期間中の被験者、
- 行政または司法の監督下にある対象
- 緊急時に連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-シトルリン
2 つの連続した冬の間に 6 つのサイクルが実施されます。 1 サイクルは、2 週間の補給期間 2 回で構成されます。 治療期間（プラセボと治療）の間に7日間のウォッシュアウト期間が課されます。 |
L-シトルリン 1 日 9g (カプセル、経口) を 14 日間。
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実験的：ビーツジュース
2 つの連続した冬の間に 6 つのサイクルが実施されます。 1 サイクルは、2 週間の補給期間 2 回で構成されます。 治療期間（プラセボと治療）の間に7日間のウォッシュアウト期間が課されます。 |
6.45ミリモルの硝酸塩を含む70mlの濃縮ビーツジュースボトル
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プラセボコンパレーター：L-シトルリン プラセボ
2 つの連続した冬の間に 6 つのサイクルが実施されます。 1 サイクルは、2 週間の補給期間 2 回で構成されます。 治療期間（プラセボと治療）の間に7日間のウォッシュアウト期間が課されます。 |
L-シトルリン プラセボ (マルトデキストリン) 1 日 9g (カプセル、経口) を 14 日間
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プラセボコンパレーター：脱硝ビーツジュース
2 つの連続した冬の間に 6 つのサイクルが実施されます。 1 サイクルは、2 週間の補給期間 2 回で構成されます。 治療期間（プラセボと治療）の間に7日間のウォッシュアウト期間が課されます。 |
濃縮 70 ml の硝酸塩除去ビートルート ジュース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノー状態スコアの変化
時間枠：最初の冬: インクルージョン訪問の第 2 週、第 7 週、第 13 週、第 19 週。第 2 冬: インクルージョン訪問 2 週目、7 週目、13 週目、19 週目
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レイノー状態スコア (RCS) のベースラインからの変化。
RCS は、毎日のレイノー現象による指の発作回数、持続時間、痛みの量、しびれ、またはその他の症状 (痛みを伴うただれを含む) を考慮した参加者の難しさの評価であり、毎日の手の使用に対するレイノー単独の影響です。
11 ポイントのリッカート スケールを使用して、毎日の状態によって引き起こされる困難を 0 = 困難なし、10 = 極度の困難で評価します。
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最初の冬: インクルージョン訪問の第 2 週、第 7 週、第 13 週、第 19 週。第 2 冬: インクルージョン訪問 2 週目、7 週目、13 週目、19 週目
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RPの頻度
時間枠：7日間（発作は、蒼白またはチアノーゼのエピソードとして定義されます（痛み、うずきまたはしびれの有無にかかわらず）。発作の数は毎日自己報告され、7日間の平均です）
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プラセボと比較した、治療中のRP攻撃の数
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7日間（発作は、蒼白またはチアノーゼのエピソードとして定義されます（痛み、うずきまたはしびれの有無にかかわらず）。発作の数は毎日自己報告され、7日間の平均です）
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累積攻撃時間の変化
時間枠：最初の冬: インクルージョン訪問の第 2 週、第 7 週、第 13 週、第 19 週。第 2 冬: インクルージョン訪問 2 週目、7 週目、13 週目、19 週目
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ある期間のレイノー発作の平均持続時間は、その期間に記録された発作の持続時間の合計を、持続時間が記録された期間の発作の総数で割ったものとして計算されました。
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最初の冬: インクルージョン訪問の第 2 週、第 7 週、第 13 週、第 19 週。第 2 冬: インクルージョン訪問 2 週目、7 週目、13 週目、19 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最初の冬: 第 2、4、5、7、13、19 週。第 2 冬: 第 2、4、5、7、13、19 週
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ある期間のレイノー発作の平均持続時間は、その期間に記録された発作の持続時間の合計を、持続時間が記録された期間の発作の総数で割ったものとして計算されました。 これは、毎日の乳製品カードで収集された有害事象によって評価されます。 |
最初の冬: 第 2、4、5、7、13、19 週。第 2 冬: 第 2、4、5、7、13、19 週
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L-アルギニンの血漿濃度/ADMA比
時間枠：最初の冬: 2、4、5、7 週目。第 2 冬: 第 2、4、5、7 週
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4つの条件で定量化・比較します。
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最初の冬: 2、4、5、7 週目。第 2 冬: 第 2、4、5、7 週
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亜硝酸塩の血漿濃度
時間枠：最初の冬: 2、4、5、7 週目。第 2 冬: 第 2、4、5、7 週
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4つの条件で定量化・比較します。
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最初の冬: 2、4、5、7 週目。第 2 冬: 第 2、4、5、7 週
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L-アルギニンの血漿濃度
時間枠：最初の冬: 2、4、5、7 週目。第 2 冬: 第 2、4、5、7 週
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4つの条件で定量化・比較します。
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最初の冬: 2、4、5、7 週目。第 2 冬: 第 2、4、5、7 週
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尿中 GMPc
時間枠：最初の冬: 2、4、5、7 週目。第 2 冬: 第 2、4、5、7 週
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4つの条件で定量化・比較します。
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最初の冬: 2、4、5、7 週目。第 2 冬: 第 2、4、5、7 週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc Cracowski, MD、Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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