Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční strategie ke zvýšení signalizace oxidu dusnatého v Raynaudově fenoménu (NivOSe)

12. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Výzkumníci se zaměřují na porovnání účinnosti 2týdenní suplementace L-citrulinem nebo šťávou z červené řepy s L-citrulinem placebem nebo denitrovanou šťávou z červené řepy na závažnost Raynaudova fenoménu. Závažnost Raynaudova fenoménu bude hodnocena prostřednictvím skóre Raynaudova stavu, denní frekvence záchvatů nebo kumulativní doby trvání záchvatu (vyjádřené jako min) denně zaznamenávané pacienty do deníku. Každý dobrovolník si mezi těmito 3 kritérii vybere svůj vlastní hlavní výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Raynaudův fenomén (RP) je klinický stav, který následuje po přehnané vazokonstrikci končetin v reakci na nachlazení nebo emoční stres. Mikrovaskulární dysfunkce a změna endoteliální NO-dependentní vazodilatační dráhy prostřednictvím NO syntáz (NOS) představuje jeden z hlavních mechanismů.

Farmakologická léčba u RP je navrhována pacientům, kdy konzervativní opatření nejsou dostatečně účinná pro kontrolu symptomů: blokátory kalciových kanálů zůstávají první linií, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 jako léčba druhé linie, zatímco intravenózní iloprost zůstává omezen na pacienty s digitální ischémií. Vazodilatační terapie jsou běžně spojeny s vedlejšími účinky v důsledku nespecifické systémové vazodilatace, která často vede k trvalému přerušení léčby. Mnoho pacientů preferuje doplňkové a alternativní terapie, ale žádný neprokázal svou účinnost. V léčbě RP je proto stále co zlepšovat a v této oblasti je zapotřebí výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 18

  • Aktivní Raynaudův fenomén charakterizovaný klinickou anamnézou Raynaudova onemocnění

    1. Primární RP nebo sekundární až omezená (LSSc), omezená nebo difuzní kožní sklerodermie (lcSSc nebo dcSSc) podle kritérií Leroye a Medsgera.
    2. Alespoň 1 ataka RP za týden a konkrétní obraz pacienta s prstem v atace RP (hodnoceno během 2 týdnů před zařazením)
  • Stabilní onemocnění během předchozích dvou měsíců (tj. nedávná diagnóza SSc bude vyloučena)
  • Pacienti pojištění v systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
  • Pacienti, kteří uvedli a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná angina pectoris
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství (nebo zvažování těhotenství v příštích 4 měsících) nebo kojení
  • Subjekt ve vyloučeném období z jiného studia,
  • Předmět pod správním nebo soudním dohledem
  • Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-citrulin

Během dvou po sobě jdoucích zim bude provedeno šest cyklů. Jeden cyklus se bude skládat ze dvou 2týdenních suplementačních období.

Mezi léčebnými obdobími bude zavedena 7denní vymývací lhůta (placebo a léčba).
Doplněk stravy: L-citrulin
L-citrulin 9 g denně (kapsle, per os) po dobu 14 dnů;
Experimentální: Šťáva z červené řepy

Během dvou po sobě jdoucích zim bude provedeno šest cyklů. Jeden cyklus se bude skládat ze dvou 2týdenních suplementačních období.

Mezi léčebnými obdobími bude zavedena 7denní vymývací lhůta (placebo a léčba).
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Koncentrovaná 70ml lahvička na šťávu z červené řepy obsahující 6,45 mmol dusičnanů
Komparátor placeba: L-citrulin placebo

Během dvou po sobě jdoucích zim bude provedeno šest cyklů. Jeden cyklus se bude skládat ze dvou 2týdenních suplementačních období.

Mezi léčebnými obdobími bude zavedena 7denní vymývací lhůta (placebo a léčba).
Doplněk stravy: L-citrulin placebo
L-citrulin placebo (maltodextrin) 9 g denně (kapsle, per os) po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Denitrovaná šťáva z červené řepy

Během dvou po sobě jdoucích zim bude provedeno šest cyklů. Jeden cyklus se bude skládat ze dvou 2týdenních suplementačních období.

Mezi léčebnými obdobími bude zavedena 7denní vymývací lhůta (placebo a léčba).
Doplněk stravy: Denitrovaná šťáva z červené řepy
Koncentrovaná šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany 70 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Raynaudova stavu
Časové okno: první zima: inkluzní návštěva 2. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden; druhá zima: inkluzní návštěva týden 2, týden 7, týden 13, týden 19
Změna od základní hodnoty v Raynaudově skóre stavu (RCS). RCS je hodnocení obtížnosti účastníka s ohledem na počet záchvatů, trvání, míru bolesti, necitlivosti nebo jiných příznaků způsobených na prstech (včetně bolestivých vředů) v důsledku Raynaudova fenoménu každý den a dopadu samotného Raynaudova na používání rukou každý den. 11bodová Likertova škála se používá k hodnocení obtížnosti způsobené daným stavem každý den s 0 = žádné potíže a 10 = extrémní obtížnost.
první zima: inkluzní návštěva 2. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden; druhá zima: inkluzní návštěva týden 2, týden 7, týden 13, týden 19
Frekvence RP
Časové okno: 7 dní (Atak je definován jako epizoda bledosti nebo cyanózy (s bolestí, brněním nebo necitlivostí nebo bez nich). Počet záchvatů je každý den sám hlášen a zprůměrován za 7denní období)
počet záchvatů RP během léčby ve srovnání s placebem
7 dní (Atak je definován jako epizoda bledosti nebo cyanózy (s bolestí, brněním nebo necitlivostí nebo bez nich). Počet záchvatů je každý den sám hlášen a zprůměrován za 7denní období)
Změna kumulativní doby trvání útoku
Časové okno: první zima: inkluzní návštěva 2. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden; druhá zima: inkluzní návštěva týden 2, týden 7, týden 13, týden 19
Průměrná doba trvání Raynaudových útoků za časové období byla vypočtena jako součet zaznamenaných dob trvání útoků v časovém období dělený celkovým počtem útoků v časovém období, ve kterém byla doba trvání zaznamenána.
první zima: inkluzní návštěva 2. týden, 7. týden, 13. týden, 19. týden; druhá zima: inkluzní návštěva týden 2, týden 7, týden 13, týden 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: první zima: týden 2, 4, 5, 7, 13, 19; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7, 13, 19

Průměrná doba trvání Raynaudových útoků za časové období byla vypočtena jako součet zaznamenaných dob trvání útoků v časovém období dělený celkovým počtem útoků v časovém období, ve kterém byla doba trvání zaznamenána.

Bude vyhodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků shromážděných v denních kartách mlékáren.
první zima: týden 2, 4, 5, 7, 13, 19; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7, 13, 19
Plazmatická koncentrace poměru L-arginin/ADMA
Časové okno: první zima: týden 2, 4, 5, 7; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7
Bude kvantifikován a porovnán za 4 podmínek.
první zima: týden 2, 4, 5, 7; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7
Plazmatická koncentrace dusitanů
Časové okno: první zima: týden 2, 4, 5, 7; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7
Bude kvantifikován a porovnán za 4 podmínek.
první zima: týden 2, 4, 5, 7; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7
Plazmatická koncentrace L-argininu
Časové okno: první zima: týden 2, 4, 5, 7; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7
Bude kvantifikován a porovnán za 4 podmínek.
první zima: týden 2, 4, 5, 7; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7
Urinární GMPc
Časové okno: první zima: týden 2, 4, 5, 7; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7
Bude kvantifikován a porovnán za 4 podmínek.
první zima: týden 2, 4, 5, 7; druhá zima: týden 2, 4, 5, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenomén Raynaud

Klinické studie na L-citrulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit