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Ernährungsstrategien zur Erhöhung der Stickoxid-Signalübertragung beim Raynaud-Phänomen (NivOSe)

12. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit einer 2-wöchigen Supplementierung mit L-Citrullin oder Rote-Bete-Saft mit L-Citrullin-Placebo oder denitriertem Rote-Bete-Saft in Bezug auf die Schwere des Raynaud-Phänomens zu vergleichen. Die Schwere des Raynaud-Phänomens wird anhand des Raynaud-Zustands-Scores, der täglichen Attackenhäufigkeit oder der kumulativen Attackendauer (ausgedrückt in Minuten), die täglich von den Patienten in einem Tagebuch erfasst werden, bewertet. Jeder Freiwillige wählt unter diesen 3 Kriterien sein eigenes Hauptergebnis aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Raynaud-Phänomen (RP) ist ein klinischer Zustand, der einer übertriebenen Vasokonstriktion der Extremitäten als Reaktion auf eine Erkältung oder emotionalen Stress folgt. Einer der Hauptmechanismen ist die mikrovaskuläre Dysfunktion und die Veränderung des endothelialen NO-abhängigen Vasodilatationswegs durch NO-Synthasen (NOS).

Eine pharmakologische Behandlung bei RP wird Patienten vorgeschlagen, wenn konservative Maßnahmen nicht wirksam genug sind, um die Symptome zu kontrollieren: Kalziumkanalblocker bleiben die erste Wahl, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer als zweite Wahl, während intravenöses Iloprost auf Patienten mit digitaler Ischämie beschränkt bleibt. Vasodilatator-Therapien sind aufgrund der unspezifischen systemischen Vasodilatation häufig mit Nebenwirkungen verbunden, die häufig zu einem dauerhaften Absetzen führen. Viele Patienten bevorzugen komplementäre und alternative Therapien, aber keine hat ihre Wirksamkeit bewiesen. Daher gibt es noch Raum für Verbesserungen bei der Behandlung von RP, und es besteht Forschungsbedarf auf diesem Gebiet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 18

  • Aktives Raynaud-Phänomen, gekennzeichnet durch eine klinische Vorgeschichte von Raynaud

    1. Primäre RP oder sekundäre bis begrenzte (LSSc), begrenzte oder diffuse kutane Sklerodermie (lcSSc oder dcSSc) gemäß den Kriterien von Leroy und Medsger.
    2. Mindestens 1 RP-Attacke pro Woche und ein spezifisches Fingerbild des Patienten bei RP-Attacke (bewertet in den 2 Wochen vor Einschluss)
  • Stabile Erkrankung in den letzten zwei Monaten (d. h. eine kürzlich diagnostizierte SSc wird ausgeschlossen)
  • Patienten, die bei einem Sozialversicherungssystem versichert sind, oder Leistungsempfänger eines solchen Systems
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung datiert und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Angina
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft (oder eine Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten) oder Stillzeit
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie,
  • Subjekt unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht
  • Person im Notfall nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Citrullin

Sechs Zyklen werden über zwei aufeinanderfolgende Winter durchgeführt. Ein Zyklus besteht aus zwei 2-wöchigen Ergänzungsperioden.

Zwischen den Behandlungsperioden (Placebo und Behandlung) wird eine 7-tägige Auswaschphase verhängt.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
L-Citrullin 9 g pro Tag (Kapsel, per os) während 14 Tagen;
Experimental: Rote-Bete-Saft

Sechs Zyklen werden über zwei aufeinanderfolgende Winter durchgeführt. Ein Zyklus besteht aus zwei 2-wöchigen Ergänzungsperioden.

Zwischen den Behandlungsperioden (Placebo und Behandlung) wird eine 7-tägige Auswaschphase verhängt.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Konzentrierte 70-ml-Rote-Bete-Saft-Flaschen mit 6,45 mmol Nitraten
Placebo-Komparator: L-Citrullin-Placebo

Sechs Zyklen werden über zwei aufeinanderfolgende Winter durchgeführt. Ein Zyklus besteht aus zwei 2-wöchigen Ergänzungsperioden.

Zwischen den Behandlungsperioden (Placebo und Behandlung) wird eine 7-tägige Auswaschphase verhängt.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin-Placebo
L-Citrullin-Placebo (Maltodextrin) 9 g pro Tag (Kapsel, per os) während 14 Tagen
Placebo-Komparator: Denitrierter Rote-Bete-Saft

Sechs Zyklen werden über zwei aufeinanderfolgende Winter durchgeführt. Ein Zyklus besteht aus zwei 2-wöchigen Ergänzungsperioden.

Zwischen den Behandlungsperioden (Placebo und Behandlung) wird eine 7-tägige Auswaschphase verhängt.
Nahrungsergänzungsmittel: Denitrierter Rote-Bete-Saft
Konzentrierter 70 ml nitratarmer Rote-Bete-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Raynaud-Konditionswerts
Zeitfenster: erster Winter: Inklusionsbesuch Woche 2, Woche 7, Woche 13, Woche 19; zweiter Winter: Inklusionsbesuch Woche 2, Woche 7, Woche 13, Woche 19
Veränderung des Raynaud's Condition Score (RCS) gegenüber dem Ausgangswert. RCS ist die Schwierigkeitseinstufung des Teilnehmers unter Berücksichtigung der Anzahl der Attacken, der Dauer, des Ausmaßes der Schmerzen, der Taubheit oder anderer Symptome, die täglich durch das Raynaud-Phänomen in den Fingern (einschließlich schmerzhafter Wunden) verursacht werden, und der Auswirkung von Raynaud allein auf die tägliche Verwendung der Hände. Eine 11-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die durch den Zustand verursachte Schwierigkeit jeden Tag mit 0 = keine Schwierigkeit und 10 = extreme Schwierigkeit zu bewerten.
erster Winter: Inklusionsbesuch Woche 2, Woche 7, Woche 13, Woche 19; zweiter Winter: Inklusionsbesuch Woche 2, Woche 7, Woche 13, Woche 19
Häufigkeit von RP
Zeitfenster: 7 Tage (Ein Anfall ist definiert als eine Episode von Blässe oder Zyanose (mit oder ohne Schmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl). Die Anzahl der Anfälle wird jeden Tag selbst angegeben und über einen Zeitraum von 7 Tagen gemittelt)
Anzahl der RP-Attacken während der Behandlung im Vergleich zu Placebo
7 Tage (Ein Anfall ist definiert als eine Episode von Blässe oder Zyanose (mit oder ohne Schmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl). Die Anzahl der Anfälle wird jeden Tag selbst angegeben und über einen Zeitraum von 7 Tagen gemittelt)
Änderung der kumulativen Angriffsdauer
Zeitfenster: erster Winter: Inklusionsbesuch Woche 2, Woche 7, Woche 13, Woche 19; zweiter Winter: Inklusionsbesuch Woche 2, Woche 7, Woche 13, Woche 19
Die mittlere Dauer von Raynauds Attacken für einen Zeitraum wurde als Summe der aufgezeichneten Dauern von Attacken in dem Zeitraum dividiert durch die Gesamtzahl von Attacken in dem Zeitraum, in dem die Dauer aufgezeichnet wurde, berechnet.
erster Winter: Inklusionsbesuch Woche 2, Woche 7, Woche 13, Woche 19; zweiter Winter: Inklusionsbesuch Woche 2, Woche 7, Woche 13, Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7, 13, 19; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7, 13, 19

Die mittlere Dauer von Raynauds Attacken für einen Zeitraum wurde als Summe der aufgezeichneten Dauern von Attacken in dem Zeitraum dividiert durch die Gesamtzahl von Attacken in dem Zeitraum, in dem die Dauer aufgezeichnet wurde, berechnet.

Es wird anhand von unerwünschten Ereignissen bewertet, die in den täglichen Molkereikarten erfasst werden.
erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7, 13, 19; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7, 13, 19
Plasmakonzentration des L-Arginin/ADMA-Verhältnisses
Zeitfenster: erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7
Es wird unter den 4 Bedingungen quantifiziert und verglichen.
erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7
Plasmakonzentration von Nitriten
Zeitfenster: erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7
Es wird unter den 4 Bedingungen quantifiziert und verglichen.
erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7
Plasmakonzentration von L-Arginin
Zeitfenster: erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7
Es wird unter den 4 Bedingungen quantifiziert und verglichen.
erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7
Urin-GMPc
Zeitfenster: erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7
Es wird unter den 4 Bedingungen quantifiziert und verglichen.
erster Winter: Woche 2, 4, 5, 7; zweiter Winter: Woche 2, 4, 5, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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