레이노 현상에서 산화질소 신호를 증가시키기 위한 영양 전략 (NivOSe)
연구 개요
상세 설명
레이노 현상(RP)은 추위나 정서적 스트레스에 대한 반응으로 사지의 과도한 혈관 수축을 따르는 임상 상태입니다. NO synthases (NOS)를 통한 내피 NO 의존성 혈관 확장 경로의 미세 혈관 기능 장애 및 변경은 주요 메커니즘 중 하나를 나타냅니다.
보존적 조치가 증상을 제어하기에 충분히 효율적이지 않은 경우 RP의 약리학적 치료가 환자에게 제안됩니다. 칼슘 채널 차단제는 1차 치료로 남아 있고, 포스포디에스테라아제 유형 5 억제제는 2차 치료로 남아 있으며, 정맥 내 일로프로스트는 여전히 수지 허혈 환자에게 제한되어 있습니다. 혈관확장제 요법은 일반적으로 영구적인 중단을 초래하는 비특이적 전신 혈관확장으로 인한 부작용과 관련이 있습니다. 많은 환자들이 보완 및 대체 요법을 선호하지만 그 효능이 입증된 것은 없습니다. 따라서 RP의 치료에는 여전히 개선의 여지가 있으며 이 분야에 대한 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles Khouri
- 전화번호: +33 4 76 76 92 60
- 이메일: ckhouri@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adeline Paris
- 전화번호: +33 4 76 76 73 83
- 이메일: AParis@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Grenoble University Hospital
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연락하다:
- Charles Khouri, PharmD, PhD
- 이메일: ckhouri@chu-grenoble.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 18
레이노병의 임상 병력을 특징으로 하는 활동성 레이노병 현상
- Leroy 및 Medsger의 기준에 따라 1차 RP 또는 2차에서 제한적(LSSc), 제한적 또는 미만성 피부 경피증(lcSSc 또는 dcSSc).
- 주당 최소 1회의 RP 공격 및 RP 공격의 특정 손가락 환자 사진(포함 전 2주 동안 평가됨)
- 이전 2개월 동안 안정적인 질병(즉, SSc의 최근 진단은 제외됩니다)
- 사회 보장 제도에 의해 보험에 가입한 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
- 사전동의서에 날짜를 기입하고 서명한 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 협심증
- 혈역학적 불안정성
- 임신(또는 향후 4개월 내 임신 고려) 또는 모유 수유
- 다른 연구에서 배제 기간에 있는 피험자,
- 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
- 비상시 연락이 되지 않는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-시트룰린
6주기는 2년 연속 겨울에 걸쳐 실시됩니다. 1주기는 2주 보충 기간 2회로 구성됩니다. 치료 기간(위약 및 치료) 사이에 7일 휴약 기간이 부과됩니다. |
14일 동안 하루에 L-시트룰린 9g(캡슐, os당);
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실험적: 비트 주스
6주기는 2년 연속 겨울에 걸쳐 실시됩니다. 1주기는 2주 보충 기간 2회로 구성됩니다. 치료 기간(위약 및 치료) 사이에 7일 휴약 기간이 부과됩니다. |
6.45mmol의 질산염이 들어 있는 농축된 70ml 비트 주스 병
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위약 비교기: L-시트룰린 위약
6주기는 2년 연속 겨울에 걸쳐 실시됩니다. 1주기는 2주 보충 기간 2회로 구성됩니다. 치료 기간(위약 및 치료) 사이에 7일 휴약 기간이 부과됩니다. |
L-시트룰린 위약(말토덱스트린) 14일 동안 하루 9g(캡슐, OS당)
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위약 비교기: 탈질된 비트 주스
6주기는 2년 연속 겨울에 걸쳐 실시됩니다. 1주기는 2주 보충 기간 2회로 구성됩니다. 치료 기간(위약 및 치료) 사이에 7일 휴약 기간이 부과됩니다. |
농축된 70ml 질산염 고갈 비트 주스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이노 상태 점수의 변화
기간: 첫 번째 겨울: 포함 방문 2주, 7주, 13주, 19주; 두 번째 겨울: 포함 방문 2주차, 7주차, 13주차, 19주차
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Raynaud's Condition Score(RCS)의 기준선에서 변경.
RCS는 매일 레이노 현상으로 인해 공격 횟수, 지속 시간, 통증, 무감각 또는 기타 손가락에 발생하는 증상(통증성 궤양 포함)과 레이노 단독으로 매일 손을 사용할 때 미치는 영향을 고려한 참가자의 난이도 등급입니다.
11점 리커트 척도를 사용하여 매일 상태로 인해 발생하는 어려움을 0 = 어려움 없음, 10 = 매우 어려움으로 평가합니다.
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첫 번째 겨울: 포함 방문 2주, 7주, 13주, 19주; 두 번째 겨울: 포함 방문 2주차, 7주차, 13주차, 19주차
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RP 빈도
기간: 7일(발작은 창백 또는 청색증(통증, 따끔거림 또는 무감각이 있거나 없는)의 에피소드로 정의됩니다. 발작 횟수는 매일 자가 보고하고 7일 동안 평균을 냅니다.)
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위약과 비교하여 치료 중 RP 공격 횟수
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7일(발작은 창백 또는 청색증(통증, 따끔거림 또는 무감각이 있거나 없는)의 에피소드로 정의됩니다. 발작 횟수는 매일 자가 보고하고 7일 동안 평균을 냅니다.)
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누적 공격 지속 시간 변경
기간: 첫 번째 겨울: 포함 방문 2주, 7주, 13주, 19주; 두 번째 겨울: 포함 방문 2주차, 7주차, 13주차, 19주차
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일정 기간 동안 레이노 공격의 평균 지속 시간은 해당 기간 동안 기록된 공격 지속 시간의 합계를 지속 시간이 기록된 기간의 총 공격 수로 나누어 계산했습니다.
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첫 번째 겨울: 포함 방문 2주, 7주, 13주, 19주; 두 번째 겨울: 포함 방문 2주차, 7주차, 13주차, 19주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 번째 겨울: 2, 4, 5, 7, 13, 19주; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7, 13, 19
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일정 기간 동안 레이노 공격의 평균 지속 시간은 해당 기간 동안 기록된 공격 지속 시간의 합계를 지속 시간이 기록된 기간의 총 공격 수로 나누어 계산했습니다. 일일 유제품 카드에 수집된 부작용을 통해 평가됩니다. |
첫 번째 겨울: 2, 4, 5, 7, 13, 19주; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7, 13, 19
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L-아르기닌/ADMA 비율의 혈장 농도
기간: 첫 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7
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4가지 조건에서 정량화하여 비교합니다.
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첫 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7
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아질산염의 혈장 농도
기간: 첫 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7
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4가지 조건에서 정량화하여 비교합니다.
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첫 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7
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L-아르기닌의 혈장 농도
기간: 첫 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7
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4가지 조건에서 정량화하여 비교합니다.
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첫 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7
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소변 GMPc
기간: 첫 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7
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4가지 조건에서 정량화하여 비교합니다.
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첫 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7; 두 번째 겨울: 주 2, 4, 5, 7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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L-시트룰린에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.완전한
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로대장 선종 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | 0기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | IIA기 대장암 AJCC v8 | IIB기 대장암 AJCC v8 | IIC기 대장암 AJCC v8미국
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University완전한
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas 그리고 다른 협력자들알려지지 않은