Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstrategier för att öka signaleringen av kväveoxid i Raynauds fenomen (NivOSe)

12 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Utredarna syftar till att jämföra effekten av ett 2-veckors tillskott av L-citrullin eller rödbetsjuice med L-citrullin placebo eller denitrerad rödbetsjuice på Raynauds fenomens svårighetsgrad. Raynauds fenomens svårighetsgrad kommer att bedömas genom Raynaud Condition Score, daglig frekvens av attacker eller kumulativ attacklängd (uttryckt som min) dagligen insamlad av patienter i en dagbok. Varje volontär kommer att välja sitt eget huvudresultat bland dessa 3 kriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Raynauds fenomen (RP) är ett kliniskt tillstånd som följer på en överdriven vasokonstriktion av extremiteter som svar på en förkylning eller känslomässig stress. Mikrovaskulär dysfunktion och förändring av den endoteliala NO-beroende vasodilatationsvägen genom NO-syntaser (NOS) representerar en av huvudmekanismerna.

En farmakologisk behandling vid RP föreslås patienter när konservativa åtgärder inte är tillräckligt effektiva för att kontrollera symtomen: kalciumkanalblockerare förblir den första linjen, fosfodiesteras typ 5-hämmare som en andra linjens behandling, medan intravenös iloprost förblir begränsad till patienter med digital ischemi. Vasodilaterande terapier är vanligtvis förknippade med biverkningar på grund av den ospecifika systemiska vasodilatationen som ofta resulterar i permanent utsättning. Många patienter föredrar komplementära och alternativa terapier, men ingen har bevisat dess effekt. Därför finns det fortfarande utrymme för förbättringar i behandlingen av RP, och forskning behövs inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 18

  • Aktivt Raynauds fenomen som kännetecknas av en klinisk historia av Raynauds

    1. Primär RP eller sekundär till begränsad (LSSc), begränsad eller diffus kutan sklerodermi (lcSSc eller dcSSc) enligt kriterierna för Leroy och Medsger.
    2. Minst 1 RP-attack per vecka och en specifik fingerpatientbild vid RP-attack (bedömd under de 2 veckorna före inklusionen)
  • Stabil sjukdom under de föregående två månaderna (dvs. ny diagnos av SSc kommer att uteslutas)
  • Patienter som är försäkrade av ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
  • Patienter som har daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad angina
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Graviditet (eller överväger graviditet under de kommande 4 månaderna) eller amning
  • Försöksperson i en uteslutningsperiod från en annan studie,
  • Ämne under administrativ eller rättslig övervakning
  • Ämnet går inte att kontakta i nödfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-citrullin

Sex cykler kommer att genomföras under två på varandra följande vintrar. En cykel kommer att bestå av två 2-veckors tilläggsperioder.

En uttvättningsperiod på 7 dagar kommer att införas mellan behandlingsperioderna (placebo och behandling).
Kosttillskott: L-citrullin
L-citrullin 9g per dag (kapsel, per os) under 14 dagar;
Experimentell: Rödbetsjuice

Sex cykler kommer att genomföras under två på varandra följande vintrar. En cykel kommer att bestå av två 2-veckors tilläggsperioder.

En uttvättningsperiod på 7 dagar kommer att införas mellan behandlingsperioderna (placebo och behandling).
Kosttillskott: Rödbetsjuice
Koncentrerade 70 ml rödbetsjuiceflaskor innehållande 6,45 mmol nitrater
Placebo-jämförare: L-citrullin placebo

Sex cykler kommer att genomföras under två på varandra följande vintrar. En cykel kommer att bestå av två 2-veckors tilläggsperioder.

En uttvättningsperiod på 7 dagar kommer att införas mellan behandlingsperioderna (placebo och behandling).
Kosttillskott: L-citrullin placebo
L-citrullin placebo (maltodextrin) 9g per dag (kapsel, per os) under 14 dagar
Placebo-jämförare: Denitrerad rödbetsjuice

Sex cykler kommer att genomföras under två på varandra följande vintrar. En cykel kommer att bestå av två 2-veckors tilläggsperioder.

En uttvättningsperiod på 7 dagar kommer att införas mellan behandlingsperioderna (placebo och behandling).
Kosttillskott: Denitrerad rödbetsjuice
Koncentrerad 70 ml nitratfattig rödbetsjuice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Raynauds tillståndspoäng
Tidsram: första vintern: inklusionsbesök vecka 2, vecka 7, vecka 13, vecka 19; andra vintern: inklusionsbesök vecka 2, vecka 7, vecka 13, vecka 19
Ändring från baslinjen i Raynauds tillståndspoäng (RCS). RCS är deltagarnas svårighetsgrad med tanke på antalet attacker, varaktighet, mängd smärta, domningar eller andra symtom som orsakas i fingrarna (inklusive smärtsamma sår) på grund av Raynauds fenomen varje dag och påverkan av Raynauds ensam på användning av händer varje dag. En 11-punkts Likert-skala används för att bedöma svårigheten som orsakas av tillståndet varje dag med 0 = ingen svårighet och 10 = extrem svårighet.
första vintern: inklusionsbesök vecka 2, vecka 7, vecka 13, vecka 19; andra vintern: inklusionsbesök vecka 2, vecka 7, vecka 13, vecka 19
Frekvens av RP
Tidsram: 7 dagar (En attack definieras som en episod av blekhet eller cyanos (med eller utan smärta, stickningar eller domningar). Antalet attacker är självrapporterade varje dag och i genomsnitt över 7-dagarsperioder)
antal RP-attacker under behandling, jämfört med placebo
7 dagar (En attack definieras som en episod av blekhet eller cyanos (med eller utan smärta, stickningar eller domningar). Antalet attacker är självrapporterade varje dag och i genomsnitt över 7-dagarsperioder)
Ändring i kumulativ attacklängd
Tidsram: första vintern: inklusionsbesök vecka 2, vecka 7, vecka 13, vecka 19; andra vintern: inklusionsbesök vecka 2, vecka 7, vecka 13, vecka 19
Genomsnittlig varaktighet av Raynauds attacker under en tidsperiod beräknades som summan av registrerad varaktighet av attacker under tidsperioden dividerat med det totala antalet attacker under tidsperioden där varaktigheten registrerades.
första vintern: inklusionsbesök vecka 2, vecka 7, vecka 13, vecka 19; andra vintern: inklusionsbesök vecka 2, vecka 7, vecka 13, vecka 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: första vintern: vecka 2, 4, 5, 7, 13, 19; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7, 13, 19

Genomsnittlig varaktighet av Raynauds attacker under en tidsperiod beräknades som summan av registrerad varaktighet av attacker under tidsperioden dividerat med det totala antalet attacker under tidsperioden där varaktigheten registrerades.

Det kommer att bedömas genom biverkningar som samlas in i de dagliga mejerikorten.
första vintern: vecka 2, 4, 5, 7, 13, 19; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7, 13, 19
Plasmakoncentration av L-arginin/ADMA-förhållande
Tidsram: första vintern: vecka 2, 4, 5, 7; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7
Det kommer att kvantifieras och jämföras under de fyra villkoren.
första vintern: vecka 2, 4, 5, 7; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7
Plasmakoncentration av nitriter
Tidsram: första vintern: vecka 2, 4, 5, 7; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7
Det kommer att kvantifieras och jämföras under de fyra villkoren.
första vintern: vecka 2, 4, 5, 7; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7
Plasmakoncentration av L-arginin
Tidsram: första vintern: vecka 2, 4, 5, 7; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7
Det kommer att kvantifieras och jämföras under de fyra villkoren.
första vintern: vecka 2, 4, 5, 7; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7
Urin GMPc
Tidsram: första vintern: vecka 2, 4, 5, 7; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7
Det kommer att kvantifieras och jämföras under de fyra villkoren.
första vintern: vecka 2, 4, 5, 7; andra vintern: vecka 2, 4, 5, 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.270

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera