Voedingsstrategieën om de stikstofoxidesignalering in het fenomeen van Raynaud te verhogen (NivOSe)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen van Raynaud (RP) is een klinische aandoening die volgt op een overdreven vasoconstrictie van ledematen als reactie op verkoudheid of emotionele stress. Microvasculaire disfunctie en verandering van de endotheliale NO-afhankelijke vasodilatatieroute door NO-synthasen (NOS) vertegenwoordigt een van de belangrijkste mechanismen.
Een farmacologische behandeling bij RP wordt voorgesteld aan patiënten wanneer conservatieve maatregelen niet efficiënt genoeg zijn om de symptomen onder controle te krijgen: calciumkanaalblokkers blijven de eerstelijnsbehandeling, fosfodiësterase type 5-remmers als tweedelijnsbehandeling, terwijl intraveneuze iloprost beperkt blijft tot patiënten met digitale ischemie. Vasodilatortherapieën worden vaak geassocieerd met bijwerkingen vanwege de niet-specifieke systemische vasodilatatie die vaak resulteert in permanente stopzetting. Veel patiënten geven de voorkeur aan complementaire en alternatieve therapieën, maar geen enkele heeft de doeltreffendheid ervan bewezen. Daarom is er nog ruimte voor verbetering in de behandeling van RP en is onderzoek op dit gebied nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charles Khouri
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 92 60
- E-mail: ckhouri@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Adeline Paris
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 73 83
- E-mail: AParis@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- Grenoble University Hospital
-
Contact:
- Charles Khouri, PharmD, PhD
- E-mail: ckhouri@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 18
Actief fenomeen van Raynaud gekenmerkt door een klinische geschiedenis van Raynaud
- Primaire RP of secundaire tot beperkte (LSSc), beperkte of diffuse cutane sclerodermie (lcSSc of dcSSc) volgens de criteria van Leroy en Medsger.
- Minstens 1 RP-aanval per week en een specifieke foto van een vingerpatiënt bij RP-aanval (beoordeeld over de 2 weken voorafgaand aan opname)
- Stabiele ziekte gedurende de afgelopen twee maanden (d.w.z. recente diagnose van SSc wordt uitgesloten)
- Patiënten verzekerd door een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk stelsel
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde angina pectoris
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap (of overweegt zwangerschap in de komende 4 maanden) of borstvoeding
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een andere studie,
- Onderwerp onder administratief of gerechtelijk toezicht
- Onderwerp niet bereikbaar in geval van nood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-citrulline
Er zullen zes cycli worden uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende winters. Eén cyclus bestaat uit twee suppletieperioden van 2 weken. Tussen de behandelingsperioden (placebo en behandeling) wordt een wash-outperiode van 7 dagen opgelegd. |
L-citrulline 9g per dag (capsule, per os) gedurende 14 dagen;
|
|
Experimenteel: Rode bietensap
Er zullen zes cycli worden uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende winters. Eén cyclus bestaat uit twee suppletieperioden van 2 weken. Tussen de behandelingsperioden (placebo en behandeling) wordt een wash-outperiode van 7 dagen opgelegd. |
Geconcentreerde 70 ml bietensapflessen met 6,45 mmol nitraten
|
|
Placebo-vergelijker: L-citrulline-placebo
Er zullen zes cycli worden uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende winters. Eén cyclus bestaat uit twee suppletieperioden van 2 weken. Tussen de behandelingsperioden (placebo en behandeling) wordt een wash-outperiode van 7 dagen opgelegd. |
L-citrulline placebo (maltodextrine) 9g per dag (capsule, per os) gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Gedenitreerd bietensap
Er zullen zes cycli worden uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende winters. Eén cyclus bestaat uit twee suppletieperioden van 2 weken. Tussen de behandelingsperioden (placebo en behandeling) wordt een wash-outperiode van 7 dagen opgelegd. |
Geconcentreerd 70 ml nitraatarm bietensap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Raynaud-conditiescore
Tijdsspanne: eerste winter: inclusiebezoek week 2, week 7, week 13, week 19; tweede winter: inclusiebezoek week 2, week 7, week 13, week 19
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Raynaud's Condition-score (RCS).
RCS is de moeilijkheidsgraad van de deelnemer, rekening houdend met het aantal aanvallen, de duur, de hoeveelheid pijn, gevoelloosheid of andere symptomen veroorzaakt in de vingers (inclusief pijnlijke zweren) als gevolg van het fenomeen van Raynaud elke dag en de impact van alleen Raynaud op het dagelijks gebruik van de handen.
Een 11-punts Likert-schaal wordt gebruikt om de moeilijkheid die elke dag door de aandoening wordt veroorzaakt, te beoordelen met 0 = geen moeite en 10 = extreme moeilijkheid.
|
eerste winter: inclusiebezoek week 2, week 7, week 13, week 19; tweede winter: inclusiebezoek week 2, week 7, week 13, week 19
|
|
Frequentie van RP
Tijdsspanne: 7 dagen (Een aanval wordt gedefinieerd als een episode van bleekheid of cyanose (met of zonder pijn, tintelingen of gevoelloosheid). Het aantal aanvallen wordt elke dag zelf gerapporteerd en gemiddeld over perioden van 7 dagen)
|
aantal RP-aanvallen tijdens de behandeling, in vergelijking met placebo
|
7 dagen (Een aanval wordt gedefinieerd als een episode van bleekheid of cyanose (met of zonder pijn, tintelingen of gevoelloosheid). Het aantal aanvallen wordt elke dag zelf gerapporteerd en gemiddeld over perioden van 7 dagen)
|
|
Verandering in cumulatieve aanvalsduur
Tijdsspanne: eerste winter: inclusiebezoek week 2, week 7, week 13, week 19; tweede winter: inclusiebezoek week 2, week 7, week 13, week 19
|
De gemiddelde duur van de aanvallen van Raynaud gedurende een tijdsperiode werd berekend als de som van de geregistreerde duur van aanvallen in de tijdsperiode gedeeld door het totale aantal aanvallen in de tijdsperiode waarin de duur werd geregistreerd.
|
eerste winter: inclusiebezoek week 2, week 7, week 13, week 19; tweede winter: inclusiebezoek week 2, week 7, week 13, week 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: eerste winter: week 2, 4, 5, 7, 13, 19; tweede winter: week 2, 4, 5, 7, 13, 19
|
De gemiddelde duur van de aanvallen van Raynaud gedurende een tijdsperiode werd berekend als de som van de geregistreerde duur van aanvallen in de tijdsperiode gedeeld door het totale aantal aanvallen in de tijdsperiode waarin de duur werd geregistreerd. Het zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen die zijn verzameld in de dagelijkse zuivelkaarten. |
eerste winter: week 2, 4, 5, 7, 13, 19; tweede winter: week 2, 4, 5, 7, 13, 19
|
|
Plasmaconcentratie van L-arginine/ADMA-ratio
Tijdsspanne: eerste winter: week 2, 4, 5, 7; tweede winter: week 2, 4, 5, 7
|
Het zal worden gekwantificeerd en vergeleken onder de 4 voorwaarden.
|
eerste winter: week 2, 4, 5, 7; tweede winter: week 2, 4, 5, 7
|
|
Plasmaconcentratie van nitrieten
Tijdsspanne: eerste winter: week 2, 4, 5, 7; tweede winter: week 2, 4, 5, 7
|
Het zal worden gekwantificeerd en vergeleken onder de 4 voorwaarden.
|
eerste winter: week 2, 4, 5, 7; tweede winter: week 2, 4, 5, 7
|
|
Plasmaconcentratie van L-arginine
Tijdsspanne: eerste winter: week 2, 4, 5, 7; tweede winter: week 2, 4, 5, 7
|
Het zal worden gekwantificeerd en vergeleken onder de 4 voorwaarden.
|
eerste winter: week 2, 4, 5, 7; tweede winter: week 2, 4, 5, 7
|
|
Urinaire GMPc
Tijdsspanne: eerste winter: week 2, 4, 5, 7; tweede winter: week 2, 4, 5, 7
|
Het zal worden gekwantificeerd en vergeleken onder de 4 voorwaarden.
|
eerste winter: week 2, 4, 5, 7; tweede winter: week 2, 4, 5, 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.270
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .