Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie żywieniowe zwiększające sygnalizację tlenku azotu w zjawisku Raynauda (NivOSe)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Badacze mają na celu porównanie skuteczności 2-tygodniowej suplementacji L-cytruliną lub sokiem z buraków odpowiednio z L-cytruliną placebo lub odazotowanym sokiem z buraków na nasilenie zjawiska Raynauda. Nasilenie zjawiska Raynauda będzie oceniane na podstawie oceny stanu Raynauda, ​​dziennej częstotliwości napadów lub łącznego czasu trwania napadów (wyrażonego w minutach) zbieranego codziennie przez pacjentów w dzienniczku. Każdy Wolontariusz wybierze swój główny wynik spośród tych 3 kryteriów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zjawisko Raynauda (RP) to stan kliniczny, który następuje po nadmiernym skurczu naczyń kończyn w odpowiedzi na zimno lub stres emocjonalny. Dysfunkcja mikrokrążenia i zmiana szlaku rozszerzania naczyń śródbłonka zależnego od NO poprzez syntazy NO (NOS) stanowi jeden z głównych mechanizmów.

Leczenie farmakologiczne w RP proponuje się pacjentom, gdy postępowanie zachowawcze nie jest wystarczająco skuteczne w opanowaniu objawów: blokery kanału wapniowego pozostają lekiem pierwszego wyboru, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 jako leczenie drugiego rzutu, a dożylny iloprost pozostaje ograniczony do pacjentów z niedokrwieniem palców. Terapie rozszerzające naczynia krwionośne są często związane z działaniami niepożądanymi z powodu nieswoistego ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń krwionośnych, które często prowadzi do trwałego przerwania leczenia. Wielu pacjentów preferuje terapie uzupełniające i alternatywne, ale żadna nie udowodniła swojej skuteczności. Dlatego wciąż jest miejsce na ulepszenia w leczeniu RP i potrzebne są badania w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 18

  • Aktywny objaw Raynauda charakteryzujący się historią kliniczną Raynauda

    1. Pierwotna RP lub wtórna do ograniczonej (LSSc), ograniczona lub rozlana twardzina skóry (lcSSc lub dcSSc) zgodnie z kryteriami Leroya i Medsgera.
    2. Co najmniej 1 atak RP tygodniowo i konkretny obraz palca pacjenta w ataku RP (oceniony w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie)
  • Stabilna choroba w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (tj. niedawne rozpoznanie SSc zostanie wykluczone)
  • Pacjenci ubezpieczeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu
  • Pacjenci, którzy opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana dusznica bolesna
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciąża (lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy) lub karmienie piersią
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania,
  • Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
  • Podmiot nie może się z nim skontaktować w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-cytrulina

W ciągu dwóch kolejnych zim odbędzie się sześć cykli. Jeden cykl będzie się składał z dwóch 2-tygodniowych okresów suplementacji.

Pomiędzy okresami leczenia (placebo i leczenie) zostanie nałożony 7-dniowy okres wypłukiwania.
Suplement diety: L-cytrulina
L-cytrulina 9g dziennie (kapsułka, doustnie) przez 14 dni;
Eksperymentalny: Sok z buraków

W ciągu dwóch kolejnych zim odbędzie się sześć cykli. Jeden cykl będzie się składał z dwóch 2-tygodniowych okresów suplementacji.

Pomiędzy okresami leczenia (placebo i leczenie) zostanie nałożony 7-dniowy okres wypłukiwania.
Suplement diety: Sok z buraków
Skoncentrowane butelki soku z buraków o pojemności 70 ml zawierające 6,45 mmol azotanów
Komparator placebo: Placebo z L-cytruliną

W ciągu dwóch kolejnych zim odbędzie się sześć cykli. Jeden cykl będzie się składał z dwóch 2-tygodniowych okresów suplementacji.

Pomiędzy okresami leczenia (placebo i leczenie) zostanie nałożony 7-dniowy okres wypłukiwania.
Suplement diety: Placebo z L-cytruliną
L-cytrulina placebo (maltodekstryna) 9g dziennie (kapsułka, per os) przez 14 dni
Komparator placebo: Denitrowany sok z buraków

W ciągu dwóch kolejnych zim odbędzie się sześć cykli. Jeden cykl będzie się składał z dwóch 2-tygodniowych okresów suplementacji.

Pomiędzy okresami leczenia (placebo i leczenie) zostanie nałożony 7-dniowy okres wypłukiwania.
Suplement diety: Denitrowany sok z buraków
Skoncentrowany sok z buraków pozbawiony azotanów 70 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku stanu Raynauda
Ramy czasowe: pierwsza zima: wizyta integracyjna tydzień 2, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19; druga zima: wizyta integracyjna tydzień 2, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Raynauda (RCS). RCS jest oceną trudności uczestnika, biorąc pod uwagę liczbę ataków, czas trwania, nasilenie bólu, drętwienie lub inne objawy spowodowane w palcach (w tym bolesne owrzodzenia) z powodu zjawiska Raynauda każdego dnia i wpływu samego Raynauda na codzienne używanie rąk. 11-punktowa skala Likerta jest używana do oceny trudności spowodowanych stanem każdego dnia, przy czym 0 = brak trudności, a 10 = ekstremalna trudność.
pierwsza zima: wizyta integracyjna tydzień 2, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19; druga zima: wizyta integracyjna tydzień 2, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19
Częstotliwość RP
Ramy czasowe: 7 dni (Atak definiuje się jako epizod bladości lub sinicy (z bólem lub bez, mrowieniem lub drętwieniem). Liczba ataków jest zgłaszana codziennie i uśredniana w okresach 7-dniowych)
liczbę napadów RP podczas leczenia w porównaniu z placebo
7 dni (Atak definiuje się jako epizod bladości lub sinicy (z bólem lub bez, mrowieniem lub drętwieniem). Liczba ataków jest zgłaszana codziennie i uśredniana w okresach 7-dniowych)
Zmiana łącznego czasu trwania ataku
Ramy czasowe: pierwsza zima: wizyta integracyjna tydzień 2, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19; druga zima: wizyta integracyjna tydzień 2, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19
Średni czas trwania ataków Raynauda w pewnym okresie czasu obliczono jako sumę zarejestrowanych czasów trwania ataków w danym okresie podzieloną przez całkowitą liczbę ataków w okresie, w którym rejestrowano czas trwania.
pierwsza zima: wizyta integracyjna tydzień 2, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19; druga zima: wizyta integracyjna tydzień 2, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7, 13, 19; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7, 13, 19

Średni czas trwania ataków Raynauda w pewnym okresie czasu obliczono jako sumę zarejestrowanych czasów trwania ataków w danym okresie podzieloną przez całkowitą liczbę ataków w okresie, w którym rejestrowano czas trwania.

Zostanie to ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zebranych w kartach dziennych mleczarni.
pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7, 13, 19; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7, 13, 19
Stężenie w osoczu stosunku L-arginina/ADMA
Ramy czasowe: pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7
Zostanie ona określona ilościowo i porównana w 4 warunkach.
pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7
Stężenie azotynów w osoczu
Ramy czasowe: pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7
Zostanie ona określona ilościowo i porównana w 4 warunkach.
pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7
Stężenie L-argininy w osoczu
Ramy czasowe: pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7
Zostanie ona określona ilościowo i porównana w 4 warunkach.
pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7
Mocz GMPc
Ramy czasowe: pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7
Zostanie ona określona ilościowo i porównana w 4 warunkach.
pierwsza zima: tydzień 2, 4, 5, 7; druga zima: tydzień 2, 4, 5, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenomen Raynauda

Badania kliniczne na L-cytrulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj