增加雷诺现象中一氧化氮信号的营养策略 (NivOSe)
2021年5月12日 更新者：University Hospital, Grenoble
研究人员旨在比较 L-瓜氨酸或甜菜根汁补充 2 周与 L-瓜氨酸安慰剂或脱硝甜菜根汁分别对雷诺现象严重程度的疗效。
雷诺现象的严重程度将通过雷诺症状评分、每日发作频率或患者每天在日记中收集的累计发作持续时间（表示为分钟）来评估。
每个志愿者将在这 3 个标准中选择自己的主要成果。
研究概览
详细说明
雷诺现象 (RP) 是一种临床病症，伴随着对寒冷或情绪压力做出反应的四肢血管过度收缩。 微血管功能障碍和通过 NO 合酶 (NOS) 改变内皮 NO 依赖性血管舒张通路是主要机制之一。
当保守措施不足以有效控制症状时，建议对 RP 患者进行药物治疗：钙通道阻滞剂仍然是一线治疗，5 型磷酸二酯酶抑制剂作为二线治疗，而静脉注射伊洛前列素仍然仅限于指端缺血患者。 由于非特异性全身血管扩张，血管扩张剂疗法通常与副作用相关，这通常会导致永久停药。 许多患者更喜欢补充疗法和替代疗法，但没有一种能证明其疗效。 因此，RP的治疗仍有改进的空间，需要进行这方面的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles Khouri
- 电话号码：+33 4 76 76 92 60
- 邮箱：ckhouri@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Adeline Paris
- 电话号码：+33 4 76 76 73 83
- 邮箱：AParis@chu-grenoble.fr
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Grenoble University Hospital
-
接触：
- Charles Khouri, PharmD, PhD
- 邮箱：ckhouri@chu-grenoble.fr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 18
以雷诺氏病的临床病史为特征的活动性雷诺氏现象
- 根据 Leroy 和 Medsger 的标准，原发性 RP 或继发于局限性 (LSSc)、局限性或弥漫性皮肤硬皮病（lcSSc 或 dcSSc）。
- 每周至少 1 次 RP 攻击和 RP 攻击中的特定手指患者图片（在纳入前 2 周内评估）
- 过去两个月病情稳定（即 将排除近期 SSc 的诊断）
- 受社会保障计划保险的患者或此类计划的受益人
- 已注明日期并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、不受控制的心绞痛
- 血流动力学不稳定
- 怀孕（或考虑在未来 4 个月内怀孕）或母乳喂养
- 受试者处于另一项研究的排除期，
- 受行政或司法监督的对象
- 在紧急情况下无法联系到对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：L-瓜氨酸
六个周期将在连续两个冬季进行。 一个周期将包括两个为期 2 周的补充期。 治疗期（安慰剂和治疗）之间将有 7 天的清除期。 |
L-瓜氨酸 9 克/天（胶囊，口服），持续 14 天；
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实验性的：甜菜汁
六个周期将在连续两个冬季进行。 一个周期将包括两个为期 2 周的补充期。 治疗期（安慰剂和治疗）之间将有 7 天的清除期。 |
含有 6.45 毫摩尔硝酸盐的 70 毫升浓缩甜菜根汁瓶
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安慰剂比较：L-瓜氨酸安慰剂
六个周期将在连续两个冬季进行。 一个周期将包括两个为期 2 周的补充期。 治疗期（安慰剂和治疗）之间将有 7 天的清除期。 |
L-瓜氨酸安慰剂（麦芽糖糊精）在 14 天内每天 9 克（胶囊，口服）
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安慰剂比较：脱硝甜菜根汁
六个周期将在连续两个冬季进行。 一个周期将包括两个为期 2 周的补充期。 治疗期（安慰剂和治疗）之间将有 7 天的清除期。 |
浓缩 70 毫升去除硝酸盐的甜菜根汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷诺状态评分的变化
大体时间：第一个冬天：纳入访问第 2 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周；第二个冬天：纳入访问第 2 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周
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雷诺条件评分 (RCS) 相对于基线的变化。
RCS 是参与者的难度等级，考虑了每天因雷诺现象引起的手指发作次数、持续时间、疼痛程度、麻木或其他症状（包括疼痛性溃疡）以及雷诺单独对每天使用手的影响。
使用 11 点李克特量表来评估每天由条件引起的困难，0 = 没有困难，10 = 极度困难。
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第一个冬天：纳入访问第 2 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周；第二个冬天：纳入访问第 2 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周
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RP的频率
大体时间：7 天（一次发作定义为脸色苍白或紫绀发作（伴或不伴疼痛、刺痛或麻木）。发作次数是每天自我报告的，并且是 7 天期间的平均值）
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与安慰剂相比，治疗期间 RP 发作的次数
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7 天（一次发作定义为脸色苍白或紫绀发作（伴或不伴疼痛、刺痛或麻木）。发作次数是每天自我报告的，并且是 7 天期间的平均值）
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累积攻击持续时间的变化
大体时间：第一个冬天：纳入访问第 2 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周；第二个冬天：纳入访问第 2 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周
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一段时间内雷诺氏攻击的平均持续时间计算为该时间段内记录的攻击持续时间总和除以记录持续时间的时间段内的攻击总数。
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第一个冬天：纳入访问第 2 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周；第二个冬天：纳入访问第 2 周、第 7 周、第 13 周、第 19 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第一个冬天：第 2、4、5、7、13、19 周；第二个冬天：第 2、4、5、7、13、19 周
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一段时间内雷诺氏攻击的平均持续时间计算为该时间段内记录的攻击持续时间总和除以记录持续时间的时间段内的攻击总数。 它将通过每日乳制品卡中收集的不良事件进行评估。 |
第一个冬天：第 2、4、5、7、13、19 周；第二个冬天：第 2、4、5、7、13、19 周
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L-精氨酸/ADMA比率的血浆浓度
大体时间：第一个冬天：第 2、4、5、7 周；第二个冬天：第 2、4、5、7 周
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将在4种条件下进行量化比较。
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第一个冬天：第 2、4、5、7 周；第二个冬天：第 2、4、5、7 周
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亚硝酸盐的血浆浓度
大体时间：第一个冬天：第 2、4、5、7 周；第二个冬天：第 2、4、5、7 周
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将在4种条件下进行量化比较。
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第一个冬天：第 2、4、5、7 周；第二个冬天：第 2、4、5、7 周
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L-精氨酸的血浆浓度
大体时间：第一个冬天：第 2、4、5、7 周；第二个冬天：第 2、4、5、7 周
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将在4种条件下进行量化比较。
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第一个冬天：第 2、4、5、7 周；第二个冬天：第 2、4、5、7 周
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尿GMPc
大体时间：第一个冬天：第 2、4、5、7 周；第二个冬天：第 2、4、5、7 周
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将在4种条件下进行量化比较。
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第一个冬天：第 2、4、5、7 周；第二个冬天：第 2、4、5、7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc Cracowski, MD、Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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