Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstrategier til at øge nitrogenoxidsignalering i Raynauds fænomen (NivOSe)

12. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​et 2-ugers tilskud med L-citrullin eller rødbedejuice med henholdsvis L-citrullin placebo eller denitreret rødbedejuice på Raynauds fænomenets sværhedsgrad. Sværhedsgraden af ​​Raynauds fænomen vil blive vurderet gennem Raynaud Condition Score, daglig hyppighed af anfald eller kumulativ angrebsvarighed (udtrykt som min) dagligt indsamlet af patienter i en dagbog. Hver frivillig vælger sit eget hovedresultat blandt disse 3 kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raynauds fænomen (RP) er en klinisk tilstand, der følger en overdreven vasokonstriktion af ekstremiteter som reaktion på en forkølelse eller følelsesmæssig stress. Mikrovaskulær dysfunktion og ændring af den endotheliale NO-afhængige vasodilatationsvej gennem NO-syntaser (NOS) repræsenterer en af ​​hovedmekanismerne.

En farmakologisk behandling i RP foreslås til patienter, når konservative foranstaltninger ikke er effektive nok til at kontrollere symptomerne: Calciumkanalblokkere forbliver den første linje, phosphodiesterase type 5-hæmmere som en anden linje behandling, mens intravenøs iloprost forbliver begrænset til patienter med digital iskæmi. Vasodilatorbehandlinger er almindeligvis forbundet med bivirkninger på grund af den ikke-specifikke systemiske vasodilatation, der ofte resulterer i permanent seponering. Mange patienter foretrækker komplementære og alternative behandlinger, men ingen har bevist dens effektivitet. Derfor er der stadig plads til forbedringer i behandlingen af ​​RP, og der er behov for forskning på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 18

  • Aktivt Raynauds fænomen karakteriseret ved en klinisk historie med Raynauds

    1. Primær RP eller sekundær til begrænset (LSSc), begrænset eller diffus kutan sklerodermi (lcSSc eller dcSSc) i henhold til kriterierne for Leroy og Medsger.
    2. Mindst 1 RP-anfald om ugen og et specifikt fingerpatientbillede i RP-anfald (vurderet over de 2 uger forud for inklusion)
  • Stabil sygdom over de foregående to måneder (dvs. nylig diagnose af SSc vil blive udelukket)
  • Patienter, der er forsikret af en social sikringsordning eller modtagere af en sådan ordning
  • Patienter, der har dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret angina
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet (eller overvejer graviditet inden for de næste 4 måneder) eller amning
  • Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse,
  • Genstand under administrativt eller retligt tilsyn
  • Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-citrullin

Seks cyklusser vil blive gennemført over to vintre i træk. En cyklus vil bestå af to 2-ugers tilskudsperioder.

Der vil blive pålagt en udvaskningsperiode på 7 dage mellem behandlingsperioderne (placebo og behandling).
Kosttilskud: L-citrullin
L-citrullin 9 g pr. dag (kapsel, pr. os) i 14 dage;
Eksperimentel: Rødbedejuice

Seks cyklusser vil blive gennemført over to vintre i træk. En cyklus vil bestå af to 2-ugers tilskudsperioder.

Der vil blive pålagt en udvaskningsperiode på 7 dage mellem behandlingsperioderne (placebo og behandling).
Kosttilskud: Rødbedejuice
Koncentrerede 70 ml rødbedejuiceflasker indeholdende 6,45 mmol nitrater
Placebo komparator: L-citrullin placebo

Seks cyklusser vil blive gennemført over to vintre i træk. En cyklus vil bestå af to 2-ugers tilskudsperioder.

Der vil blive pålagt en udvaskningsperiode på 7 dage mellem behandlingsperioderne (placebo og behandling).
Kosttilskud: L-citrullin placebo
L-citrullin placebo (maltodextrin) 9g pr. dag (kapsel, pr. os) i 14 dage
Placebo komparator: Denitreret rødbedejuice

Seks cyklusser vil blive gennemført over to vintre i træk. En cyklus vil bestå af to 2-ugers tilskudsperioder.

Der vil blive pålagt en udvaskningsperiode på 7 dage mellem behandlingsperioderne (placebo og behandling).
Kosttilskud: Denitreret rødbedejuice
Koncentreret 70 ml nitratfattig rødbedejuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Raynaud Condition Score
Tidsramme: første vinter: inklusionsbesøg uge 2, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​19; anden vinter: inklusionsbesøg uge 2, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​19
Ændring fra baseline i Raynauds tilstandsscore (RCS). RCS er deltagerens vurdering af sværhedsgrad i betragtning af antallet af anfald, varighed, mængden af ​​smerte, følelsesløshed eller andre symptomer forårsaget i fingrene (inklusive smertefulde sår) på grund af Raynauds fænomen hver dag og indvirkningen af ​​Raynauds alene på brug af hænder hver dag. En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere sværhedsgraden forårsaget af tilstanden hver dag med 0 = ingen vanskelighed og 10 = ekstrem sværhedsgrad.
første vinter: inklusionsbesøg uge 2, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​19; anden vinter: inklusionsbesøg uge 2, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​19
Hyppighed af RP
Tidsramme: 7 dage (Et anfald er defineret som en episode af bleghed eller cyanose (med eller uden smerte, prikken eller følelsesløshed). Antallet af anfald er selvrapporteret hver dag og gennemsnittet over 7-dages perioder)
antal RP-anfald under behandlingen sammenlignet med placebo
7 dage (Et anfald er defineret som en episode af bleghed eller cyanose (med eller uden smerte, prikken eller følelsesløshed). Antallet af anfald er selvrapporteret hver dag og gennemsnittet over 7-dages perioder)
Ændring i kumulativ angrebsvarighed
Tidsramme: første vinter: inklusionsbesøg uge 2, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​19; anden vinter: inklusionsbesøg uge 2, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​19
Gennemsnitsvarigheden af ​​Raynauds angreb i en tidsperiode blev beregnet som summen af ​​registrerede varigheder af angreb i tidsperioden divideret med det samlede antal angreb i den periode, hvor varigheden blev registreret.
første vinter: inklusionsbesøg uge 2, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​19; anden vinter: inklusionsbesøg uge 2, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: første vinter: uge 2, 4, 5, 7, 13, 19; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7, 13, 19

Gennemsnitsvarigheden af ​​Raynauds angreb i en tidsperiode blev beregnet som summen af ​​registrerede varigheder af angreb i tidsperioden divideret med det samlede antal angreb i den periode, hvor varigheden blev registreret.

Det vil blive vurderet gennem uønskede hændelser opsamlet i de daglige mejerikort.
første vinter: uge 2, 4, 5, 7, 13, 19; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7, 13, 19
Plasmakoncentration af L-arginin/ADMA-forhold
Tidsramme: første vinter: uge 2, 4, 5, 7; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7
Det vil blive kvantificeret og sammenlignet under de 4 betingelser.
første vinter: uge 2, 4, 5, 7; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7
Plasmakoncentration af nitritter
Tidsramme: første vinter: uge 2, 4, 5, 7; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7
Det vil blive kvantificeret og sammenlignet under de 4 betingelser.
første vinter: uge 2, 4, 5, 7; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7
Plasmakoncentration af L-arginin
Tidsramme: første vinter: uge 2, 4, 5, 7; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7
Det vil blive kvantificeret og sammenlignet under de 4 betingelser.
første vinter: uge 2, 4, 5, 7; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7
Urin GMPc
Tidsramme: første vinter: uge 2, 4, 5, 7; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7
Det vil blive kvantificeret og sammenlignet under de 4 betingelser.
første vinter: uge 2, 4, 5, 7; anden vinter: uge 2, 4, 5, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud fænomen

Kliniske forsøg med L-citrullin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner