Estratégias nutricionais para aumentar a sinalização de óxido nítrico no fenômeno de Raynaud (NivOSe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O fenômeno de Raynaud (PR) é uma condição clínica que se segue a uma vasoconstrição exagerada das extremidades em resposta a um resfriado ou estresse emocional. A disfunção microvascular e a alteração da via de vasodilatação dependente de NO endotelial através das sintases de NO (NOS) representam um dos principais mecanismos.
Um tratamento farmacológico na PR é proposto para pacientes quando as medidas conservadoras não são suficientemente eficazes para controlar os sintomas: os bloqueadores dos canais de cálcio permanecem como primeira linha, os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 como tratamento de segunda linha, enquanto o iloprost intravenoso permanece restrito a pacientes com isquemia digital. As terapias vasodilatadoras são comumente associadas a efeitos colaterais devido à vasodilatação sistêmica inespecífica que muitas vezes resulta em descontinuação permanente. Muitos pacientes preferem terapias complementares e alternativas, mas nenhuma tem eficácia comprovada. Portanto, ainda há espaço para melhorias no tratamento da PR, e pesquisas são necessárias nessa área.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles Khouri
- Número de telefone: +33 4 76 76 92 60
- E-mail: ckhouri@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline Paris
- Número de telefone: +33 4 76 76 73 83
- E-mail: AParis@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Grenoble University Hospital
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Contato:
- Charles Khouri, PharmD, PhD
- E-mail: ckhouri@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 18
Fenômeno de Raynaud ativo caracterizado por uma história clínica de Raynaud
- FRy primário ou secundário a limitado (LSSc), limitado ou esclerodermia cutânea difusa (lcSSc ou dcSSc) de acordo com os critérios de Leroy e Medsger.
- Pelo menos 1 ataque de RP por semana e uma imagem específica do paciente no dedo no ataque de RP (avaliado nas 2 semanas anteriores à inclusão)
- Doença estável nos últimos dois meses (i.e. diagnóstico recente de ES será excluído)
- Doentes segurados por um regime de segurança social ou beneficiários desse regime
- Pacientes que dataram e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, angina não controlada
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez (ou pensando em engravidar nos próximos 4 meses) ou amamentação
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo,
- Sujeito sob tutela administrativa ou judicial
- Sujeito não pode ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: L-citrulina
Seis ciclos serão realizados em dois invernos consecutivos. Um ciclo consistirá em dois períodos de suplementação de 2 semanas. Um período de wash-out de 7 dias será imposto entre os períodos de tratamento (placebo e tratamento). |
L-citrulina 9g por dia (cápsula, via oral) durante 14 dias;
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Experimental: Suco de beterraba
Seis ciclos serão realizados em dois invernos consecutivos. Um ciclo consistirá em dois períodos de suplementação de 2 semanas. Um período de wash-out de 7 dias será imposto entre os períodos de tratamento (placebo e tratamento). |
Garrafas de suco de beterraba concentrado de 70 ml contendo 6,45 mmol de nitratos
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Comparador de Placebo: L-citrulina placebo
Seis ciclos serão realizados em dois invernos consecutivos. Um ciclo consistirá em dois períodos de suplementação de 2 semanas. Um período de wash-out de 7 dias será imposto entre os períodos de tratamento (placebo e tratamento). |
L-citrulina placebo (maltodextrina) 9g por dia (cápsula via oral) durante 14 dias
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Comparador de Placebo: Sumo de beterraba desnitrado
Seis ciclos serão realizados em dois invernos consecutivos. Um ciclo consistirá em dois períodos de suplementação de 2 semanas. Um período de wash-out de 7 dias será imposto entre os períodos de tratamento (placebo e tratamento). |
70 ml de suco de beterraba sem nitrato concentrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da condição de Raynaud
Prazo: primeiro inverno: visita de inclusão semana 2, semana 7, semana 13, semana 19; segundo inverno: visita de inclusão semana 2, semana 7, semana 13, semana 19
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Mudança da linha de base na pontuação da Condição de Raynaud (RCS).
RCS é a classificação de dificuldade do participante considerando o número de ataques, duração, quantidade de dor, dormência ou outros sintomas causados nos dedos (incluindo feridas dolorosas) devido ao fenômeno de Raynaud todos os dias e impacto de Raynaud sozinho no uso das mãos todos os dias.
Uma escala Likert de 11 pontos é usada para classificar a dificuldade causada pela condição a cada dia com 0 = nenhuma dificuldade e 10 = dificuldade extrema.
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primeiro inverno: visita de inclusão semana 2, semana 7, semana 13, semana 19; segundo inverno: visita de inclusão semana 2, semana 7, semana 13, semana 19
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Frequência de RP
Prazo: 7 dias (Um ataque é definido como um episódio de palidez ou cianose (com ou sem dor, formigamento ou dormência). O número de ataques é auto-relatado todos os dias e calculado em média em períodos de 7 dias)
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número de ataques de PR durante o tratamento, em comparação com o placebo
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7 dias (Um ataque é definido como um episódio de palidez ou cianose (com ou sem dor, formigamento ou dormência). O número de ataques é auto-relatado todos os dias e calculado em média em períodos de 7 dias)
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Mudança na duração do ataque cumulativo
Prazo: primeiro inverno: visita de inclusão semana 2, semana 7, semana 13, semana 19; segundo inverno: visita de inclusão semana 2, semana 7, semana 13, semana 19
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A duração média dos ataques de Raynaud por um período de tempo foi calculada como a soma das durações registradas dos ataques no período dividido pelo número total de ataques no período em que a duração foi registrada.
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primeiro inverno: visita de inclusão semana 2, semana 7, semana 13, semana 19; segundo inverno: visita de inclusão semana 2, semana 7, semana 13, semana 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7, 13, 19; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7, 13, 19
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A duração média dos ataques de Raynaud por um período de tempo foi calculada como a soma das durações registradas dos ataques no período dividido pelo número total de ataques no período em que a duração foi registrada. Será avaliado por meio de eventos adversos coletados nos cartões diários de laticínios. |
primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7, 13, 19; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7, 13, 19
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Concentração plasmática da razão L-arginina/ADMA
Prazo: primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7
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Será quantificado e comparado nas 4 condições.
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primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7
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Concentração plasmática de nitritos
Prazo: primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7
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Será quantificado e comparado nas 4 condições.
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primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7
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Concentração plasmática de L-arginina
Prazo: primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7
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Será quantificado e comparado nas 4 condições.
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primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7
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GMPc urinário
Prazo: primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7
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Será quantificado e comparado nas 4 condições.
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primeiro inverno: semana 2, 4, 5, 7; segundo inverno: semana 2, 4, 5, 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.270
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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