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Strategie nutrizionali per aumentare la segnalazione di ossido nitrico nel fenomeno di Raynaud (NivOSe)

12 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia di un'integrazione di 2 settimane con L-citrullina o succo di barbabietola con placebo di L-citrullina o succo di barbabietola denitrato rispettivamente sulla gravità del fenomeno di Raynaud. La gravità del fenomeno di Raynaud sarà valutata attraverso il Raynaud Condition Score, la frequenza giornaliera degli attacchi o la durata cumulativa degli attacchi (espressa come min) raccolti giornalmente dai pazienti in un diario. Ogni Volontario sceglierà il proprio risultato principale tra questi 3 criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenomeno di Raynaud (RP) è una condizione clinica che segue un'esagerata vasocostrizione delle estremità in risposta a uno stress freddo o emotivo. La disfunzione microvascolare e l'alterazione della via di vasodilatazione endoteliale NO-dipendente attraverso NO sintasi (NOS) rappresenta uno dei principali meccanismi.

Un trattamento farmacologico nella RP viene proposto ai pazienti quando le misure conservative non sono sufficientemente efficaci per controllare i sintomi: i calcio-antagonisti rimangono la prima linea, gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 come trattamento di seconda linea, mentre iloprost per via endovenosa rimane limitato ai pazienti con ischemia digitale. Le terapie vasodilatatrici sono comunemente associate a effetti collaterali dovuti alla vasodilatazione sistemica aspecifica che spesso comportano l'interruzione permanente. Molti pazienti preferiscono terapie complementari e alternative, ma nessuna ne ha dimostrato l'efficacia. Pertanto, c'è ancora spazio per migliorare il trattamento della RP e sono necessarie ricerche in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 18

  • Fenomeno di Raynaud attivo caratterizzato da una storia clinica di Raynaud

    1. Sclerodermia cutanea primaria o secondaria a limitata (LSSc), limitata o diffusa (lcSSc o dcSSc) secondo i criteri di Leroy e Medsger.
    2. Almeno 1 attacco RP a settimana e un'immagine specifica del paziente con dito in attacco RP (valutata nelle 2 settimane precedenti l'inclusione)
  • Malattia stabile nei due mesi precedenti (es. sarà esclusa la diagnosi recente di SSc)
  • Pazienti assicurati da un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime
  • Pazienti che hanno datato e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, angina non controllata
  • Instabilità emodinamica
  • Gravidanza (o considerare una gravidanza nei prossimi 4 mesi) o allattamento
  • Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio,
  • Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-citrullina

Saranno condotti sei cicli in due inverni consecutivi. Un ciclo sarà composto da due periodi di integrazione di 2 settimane.

Verrà imposto un periodo di wash-out di 7 giorni tra i periodi di trattamento (placebo e trattamento).
Integratore alimentare: L-citrullina
L-citrullina 9 g al giorno (capsula, per os) per 14 giorni;
Sperimentale: Succo di barbabietola

Saranno condotti sei cicli in due inverni consecutivi. Un ciclo sarà composto da due periodi di integrazione di 2 settimane.

Verrà imposto un periodo di wash-out di 7 giorni tra i periodi di trattamento (placebo e trattamento).
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Bottiglie di succo concentrato di barbabietola da 70 ml contenenti 6,45 mmol di nitrati
Comparatore placebo: L-citrullina placebo

Saranno condotti sei cicli in due inverni consecutivi. Un ciclo sarà composto da due periodi di integrazione di 2 settimane.

Verrà imposto un periodo di wash-out di 7 giorni tra i periodi di trattamento (placebo e trattamento).
Integratore alimentare: L-citrullina placebo
L-citrullina placebo (maltodestrina) 9 g al giorno (capsula, per os) per 14 giorni
Comparatore placebo: Succo di barbabietola denitrato

Saranno condotti sei cicli in due inverni consecutivi. Un ciclo sarà composto da due periodi di integrazione di 2 settimane.

Verrà imposto un periodo di wash-out di 7 giorni tra i periodi di trattamento (placebo e trattamento).
Integratore alimentare: Succo di barbabietola denitrato
Succo concentrato di barbabietola denitrato da 70 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di condizione di Raynaud
Lasso di tempo: primo inverno: visita di inclusione settimana 2, settimana 7, settimana 13, settimana 19; secondo inverno: visita di inclusione settimana 2, settimana 7, settimana 13, settimana 19
Variazione rispetto al basale nel punteggio della condizione di Raynaud (RCS). RCS è la valutazione della difficoltà del partecipante considerando il numero di attacchi, la durata, la quantità di dolore, intorpidimento o altri sintomi causati alle dita (comprese le piaghe dolorose) a causa del fenomeno di Raynaud ogni giorno e l'impatto del solo Raynaud sull'uso delle mani ogni giorno. Viene utilizzata una scala Likert a 11 punti per valutare la difficoltà causata dalla condizione ogni giorno con 0 = nessuna difficoltà e 10 = estrema difficoltà.
primo inverno: visita di inclusione settimana 2, settimana 7, settimana 13, settimana 19; secondo inverno: visita di inclusione settimana 2, settimana 7, settimana 13, settimana 19
Frequenza di RP
Lasso di tempo: 7 giorni (un attacco è definito come un episodio di pallore o cianosi (con o senza dolore, formicolio o intorpidimento). Il numero di attacchi è auto-riportato ogni giorno e calcolato in media su periodi di 7 giorni)
numero di attacchi di RP durante il trattamento, rispetto al placebo
7 giorni (un attacco è definito come un episodio di pallore o cianosi (con o senza dolore, formicolio o intorpidimento). Il numero di attacchi è auto-riportato ogni giorno e calcolato in media su periodi di 7 giorni)
Modifica della durata cumulativa dell'attacco
Lasso di tempo: primo inverno: visita di inclusione settimana 2, settimana 7, settimana 13, settimana 19; secondo inverno: visita di inclusione settimana 2, settimana 7, settimana 13, settimana 19
La durata media degli attacchi di Raynaud per un periodo di tempo è stata calcolata come somma delle durate registrate degli attacchi nel periodo di tempo divisa per il numero totale di attacchi nel periodo di tempo in cui è stata registrata la durata.
primo inverno: visita di inclusione settimana 2, settimana 7, settimana 13, settimana 19; secondo inverno: visita di inclusione settimana 2, settimana 7, settimana 13, settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7, 13, 19; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7, 13, 19

La durata media degli attacchi di Raynaud per un periodo di tempo è stata calcolata come somma delle durate registrate degli attacchi nel periodo di tempo divisa per il numero totale di attacchi nel periodo di tempo in cui è stata registrata la durata.

Sarà valutato attraverso gli eventi avversi raccolti nelle schede giornaliere dei caseifici.
primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7, 13, 19; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7, 13, 19
Concentrazione plasmatica del rapporto L-arginina/ADMA
Lasso di tempo: primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7
Sarà quantificato e confrontato nelle 4 condizioni.
primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7
Concentrazione plasmatica di nitriti
Lasso di tempo: primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7
Sarà quantificato e confrontato nelle 4 condizioni.
primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7
Concentrazione plasmatica di L-arginina
Lasso di tempo: primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7
Sarà quantificato e confrontato nelle 4 condizioni.
primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7
Urinario GMPc
Lasso di tempo: primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7
Sarà quantificato e confrontato nelle 4 condizioni.
primo inverno: settimana 2, 4, 5, 7; secondo inverno: settimana 2, 4, 5, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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