Stratégies nutritionnelles pour augmenter la signalisation de l'oxyde nitrique dans le phénomène de Raynaud (NivOSe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le phénomène de Raynaud (PR) est une affection clinique qui fait suite à une vasoconstriction exagérée des extrémités en réponse à un froid ou à un stress émotionnel. Le dysfonctionnement microvasculaire et l'altération de la voie de vasodilatation endothéliale NO-dépendante par les NO synthases (NOS) représentent l'un des principaux mécanismes.
Un traitement pharmacologique de la PR est proposé aux patients lorsque les mesures conservatrices ne sont pas suffisamment efficaces pour contrôler les symptômes : les inhibiteurs calciques restent en première intention, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 en deuxième intention, tandis que l'iloprost intraveineux reste réservé aux patients présentant une ischémie digitale. Les thérapies vasodilatatrices sont généralement associées à des effets secondaires dus à la vasodilatation systémique non spécifique qui entraîne souvent un arrêt définitif. De nombreux patients préfèrent les thérapies complémentaires et alternatives, mais aucune n'a prouvé son efficacité. Par conséquent, des améliorations sont encore possibles dans le traitement de la RP et des recherches sont nécessaires dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Khouri
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 92 60
- E-mail: ckhouri@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adeline Paris
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 73 83
- E-mail: AParis@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- Grenoble University Hospital
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Contact:
- Charles Khouri, PharmD, PhD
- E-mail: ckhouri@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 18
Phénomène de Raynaud actif caractérisé par une histoire clinique de la maladie de Raynaud
- RP primaire ou secondaire à la sclérodermie cutanée limitée (LSSc), limitée ou diffuse (lcSSc ou dcSSc) selon les critères de Leroy et Medsger.
- Au moins 1 crise RP par semaine et une photo doigt spécifique du patient en crise RP (évaluée sur les 2 semaines précédant l'inclusion)
- Maladie stable au cours des deux mois précédents (c.-à-d. un diagnostic récent de SSc sera exclu)
- Patients assurés par un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
- Patients ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, angine de poitrine non contrôlée
- Instabilité hémodynamique
- Grossesse (ou envisager une grossesse dans les 4 prochains mois) ou allaitement
- Sujet en période d'exclusion d'une autre étude,
- Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire
- Sujet non joignable en cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-citrulline
Six cycles se dérouleront sur deux hivers consécutifs. Un cycle consistera en deux périodes de supplémentation de 2 semaines. Une période de sevrage de 7 jours sera imposée entre les périodes de traitement (placebo et traitement). |
L-citrulline 9g par jour (gélule, per os) pendant 14 jours ;
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Expérimental: Jus de betterave
Six cycles se dérouleront sur deux hivers consécutifs. Un cycle consistera en deux périodes de supplémentation de 2 semaines. Une période de sevrage de 7 jours sera imposée entre les périodes de traitement (placebo et traitement). |
Flacons de jus de betterave concentré de 70 ml contenant 6,45 mmol de nitrates
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Comparateur placebo: Placebo L-citrulline
Six cycles se dérouleront sur deux hivers consécutifs. Un cycle consistera en deux périodes de supplémentation de 2 semaines. Une période de sevrage de 7 jours sera imposée entre les périodes de traitement (placebo et traitement). |
L-citrulline placebo (maltodextrine) 9g par jour (capsule, per os) pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Jus de betterave dénitrifié
Six cycles se dérouleront sur deux hivers consécutifs. Un cycle consistera en deux périodes de supplémentation de 2 semaines. Une période de sevrage de 7 jours sera imposée entre les périodes de traitement (placebo et traitement). |
Jus concentré de betterave appauvri en nitrate 70 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de condition de Raynaud
Délai: premier hiver : visite d'inclusion semaine 2, semaine 7, semaine 13, semaine 19 ; deuxième hiver : visite d'inclusion semaine 2, semaine 7, semaine 13, semaine 19
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Changement par rapport à la ligne de base du score de condition de Raynaud (RCS).
RCS est l'évaluation de la difficulté du participant en tenant compte du nombre d'attaques, de la durée, de la quantité de douleur, d'engourdissement ou d'autres symptômes causés dans les doigts (y compris les plaies douloureuses) en raison du phénomène de Raynaud tous les jours et de l'impact de Raynaud seul sur l'utilisation des mains tous les jours.
Une échelle de Likert de 11 points est utilisée pour évaluer la difficulté causée par la condition chaque jour avec 0 = aucune difficulté et 10 = difficulté extrême.
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premier hiver : visite d'inclusion semaine 2, semaine 7, semaine 13, semaine 19 ; deuxième hiver : visite d'inclusion semaine 2, semaine 7, semaine 13, semaine 19
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Fréquence de PR
Délai: 7 jours (Une attaque est définie comme un épisode de pâleur ou de cyanose (avec ou sans douleur, picotements ou engourdissement). Le nombre d'attaques est autodéclaré chaque jour et moyenné sur des périodes de 7 jours)
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nombre de crises de RP pendant le traitement, par rapport au placebo
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7 jours (Une attaque est définie comme un épisode de pâleur ou de cyanose (avec ou sans douleur, picotements ou engourdissement). Le nombre d'attaques est autodéclaré chaque jour et moyenné sur des périodes de 7 jours)
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Modification de la durée d'attaque cumulée
Délai: premier hiver : visite d'inclusion semaine 2, semaine 7, semaine 13, semaine 19 ; deuxième hiver : visite d'inclusion semaine 2, semaine 7, semaine 13, semaine 19
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La durée moyenne des attaques de Raynaud pour une période de temps a été calculée comme la somme des durées enregistrées des attaques dans la période de temps divisée par le nombre total d'attaques dans la période de temps où la durée a été enregistrée.
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premier hiver : visite d'inclusion semaine 2, semaine 7, semaine 13, semaine 19 ; deuxième hiver : visite d'inclusion semaine 2, semaine 7, semaine 13, semaine 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7, 13, 19 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7, 13, 19
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La durée moyenne des attaques de Raynaud pour une période de temps a été calculée comme la somme des durées enregistrées des attaques dans la période de temps divisée par le nombre total d'attaques dans la période de temps où la durée a été enregistrée. Elle sera appréciée au travers des événements indésirables collectés dans les fiches journalières des laiteries. |
premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7, 13, 19 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7, 13, 19
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Concentration plasmatique du rapport L-arginine/ADMA
Délai: premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7
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Elle sera quantifiée et comparée dans les 4 conditions.
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premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7
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Concentration plasmatique de nitrites
Délai: premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7
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Elle sera quantifiée et comparée dans les 4 conditions.
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premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7
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Concentration plasmatique de L-arginine
Délai: premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7
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Elle sera quantifiée et comparée dans les 4 conditions.
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premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7
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GMPc urinaire
Délai: premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7
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Elle sera quantifiée et comparée dans les 4 conditions.
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premier hiver : semaine 2, 4, 5, 7 ; deuxième hiver : semaine 2, 4, 5, 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.270
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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