Стратегии питания для усиления передачи сигналов оксида азота при феномене Рейно (NivOSe)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Феномен Рейно (ФР) представляет собой клиническое состояние, которое следует за чрезмерным сужением сосудов конечностей в ответ на холод или эмоциональный стресс. Микроваскулярная дисфункция и изменение эндотелиального NO-зависимого пути вазодилатации через NO-синтазы (NOS) представляют собой один из основных механизмов.
Фармакологическое лечение РП предлагается пациентам, когда консервативные меры недостаточно эффективны для контроля симптомов: блокаторы кальциевых каналов остаются первой линией, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 - второй линией, в то время как внутривенное введение илопроста остается ограниченным для пациентов с пальцевой ишемией. Терапия сосудорасширяющими средствами обычно связана с побочными эффектами из-за неспецифической системной вазодилатации, которая часто приводит к постоянному прекращению приема. Многие пациенты предпочитают дополнительные и альтернативные методы лечения, но ни один из них не доказал свою эффективность. Таким образом, в лечении РП еще есть возможности для улучшения, и необходимы исследования в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles Khouri
- Номер телефона: +33 4 76 76 92 60
- Электронная почта: ckhouri@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adeline Paris
- Номер телефона: +33 4 76 76 73 83
- Электронная почта: AParis@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- Grenoble University Hospital
-
Контакт:
- Charles Khouri, PharmD, PhD
- Электронная почта: ckhouri@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 18
Активный феномен Рейно, характеризующийся клиническим анамнезом болезни Рейно.
- Первичная РП или вторичная по отношению к ограниченной (LSSc), ограниченная или диффузная кожная склеродермия (lcSSc или dcSSc) в соответствии с критериями Leroy и Medsger.
- Не менее 1 приступа RP в неделю и специфическая картина пациента с пальцевым приступом при RP (оценивалась в течение 2 недель, предшествующих включению)
- Стабильное заболевание в течение предыдущих двух месяцев (т. недавний диагноз ССД будет исключен)
- Пациенты, застрахованные по схеме социального обеспечения, или бенефициары такой схемы
- Пациенты, которые поставили дату и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая стенокардия
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность (или рассмотрение беременности в ближайшие 4 месяца) или грудное вскармливание
- Субъект в периоде исключения из другого исследования,
- Субъект административного или судебного надзора
- С субъектом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-цитруллин
Шесть циклов будут проведены в течение двух зим подряд. Один цикл будет состоять из двух двухнедельных периодов приема добавок. Между периодами лечения (плацебо и лечение) будет установлен 7-дневный период вымывания. |
L-цитруллин 9 г в сутки (капсулы, перорально) в течение 14 дней;
|
|
Экспериментальный: Свекольный сок
Шесть циклов будут проведены в течение двух зим подряд. Один цикл будет состоять из двух двухнедельных периодов приема добавок. Между периодами лечения (плацебо и лечение) будет установлен 7-дневный период вымывания. |
Концентрированный свекольный сок 70 мл во флаконах, содержащий 6,45 ммоль нитратов
|
|
Плацебо Компаратор: L-цитруллин плацебо
Шесть циклов будут проведены в течение двух зим подряд. Один цикл будет состоять из двух двухнедельных периодов приема добавок. Между периодами лечения (плацебо и лечение) будет установлен 7-дневный период вымывания. |
L-цитруллин плацебо (мальтодекстрин) 9 г в день (капсула, per os) в течение 14 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Денитрированный свекольный сок
Шесть циклов будут проведены в течение двух зим подряд. Один цикл будет состоять из двух двухнедельных периодов приема добавок. Между периодами лечения (плацебо и лечение) будет установлен 7-дневный период вымывания. |
Концентрированный свекольный сок, обедненный нитратами, 70 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки состояния Рейно
Временное ограничение: первая зима: инклюзивное посещение, неделя 2, неделя 7, неделя 13, неделя 19; вторая зима: инклюзивное посещение неделя 2, неделя 7, неделя 13, неделя 19
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния Рейно (RCS).
RCS - это рейтинг сложности участника, учитывающий количество приступов, продолжительность, интенсивность боли, онемение или другие симптомы, возникающие в пальцах (включая болезненные язвы) из-за феномена Рейно каждый день и влияние одного только синдрома Рейно на использование рук каждый день.
11-балльная шкала Лайкерта используется для ежедневной оценки трудности, вызванной состоянием, где 0 = отсутствие трудностей и 10 = крайняя сложность.
|
первая зима: инклюзивное посещение, неделя 2, неделя 7, неделя 13, неделя 19; вторая зима: инклюзивное посещение неделя 2, неделя 7, неделя 13, неделя 19
|
|
Частота РП
Временное ограничение: 7 дней (приступ определяется как эпизод бледности или цианоза (с болью, покалыванием или онемением или без них). Количество приступов ежедневно сообщается самостоятельно и усредняется за 7-дневные периоды)
|
количество атак RP во время лечения по сравнению с плацебо
|
7 дней (приступ определяется как эпизод бледности или цианоза (с болью, покалыванием или онемением или без них). Количество приступов ежедневно сообщается самостоятельно и усредняется за 7-дневные периоды)
|
|
Изменение кумулятивной продолжительности атаки
Временное ограничение: первая зима: инклюзивное посещение, неделя 2, неделя 7, неделя 13, неделя 19; вторая зима: инклюзивное посещение неделя 2, неделя 7, неделя 13, неделя 19
|
Средняя продолжительность приступов Рейно за период времени была рассчитана как сумма зарегистрированных длительностей приступов за период времени, деленная на общее количество приступов за период времени, в течение которого была зарегистрирована продолжительность.
|
первая зима: инклюзивное посещение, неделя 2, неделя 7, неделя 13, неделя 19; вторая зима: инклюзивное посещение неделя 2, неделя 7, неделя 13, неделя 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: первая зима: 2, 4, 5, 7, 13, 19 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7, 13, 19
|
Средняя продолжительность приступов Рейно за период времени была рассчитана как сумма зарегистрированных длительностей приступов за период времени, деленная на общее количество приступов за период времени, в течение которого была зарегистрирована продолжительность. Это будет оцениваться по неблагоприятным событиям, собранным в ежедневных карточках дневника. |
первая зима: 2, 4, 5, 7, 13, 19 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7, 13, 19
|
|
Плазменная концентрация соотношения L-аргинин/АДМА
Временное ограничение: первая зима: 2, 4, 5, 7 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7
|
Это будет количественно определено и сравнено при 4 условиях.
|
первая зима: 2, 4, 5, 7 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7
|
|
Плазменная концентрация нитритов
Временное ограничение: первая зима: 2, 4, 5, 7 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7
|
Это будет количественно определено и сравнено при 4 условиях.
|
первая зима: 2, 4, 5, 7 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7
|
|
Плазменная концентрация L-аргинина
Временное ограничение: первая зима: 2, 4, 5, 7 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7
|
Это будет количественно определено и сравнено при 4 условиях.
|
первая зима: 2, 4, 5, 7 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7
|
|
Мочевой GMPc
Временное ограничение: первая зима: 2, 4, 5, 7 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7
|
Это будет количественно определено и сравнено при 4 условиях.
|
первая зима: 2, 4, 5, 7 неделя; вторая зима: неделя 2, 4, 5, 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.270
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .