Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstrategier for å øke nitrogenoksidsignalering i Raynauds fenomen (NivOSe)

12. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av et 2 ukers tilskudd med L-citrullin eller rødbetejuice med henholdsvis L-citrullin placebo eller denitrert rødbetjuice på alvorlighetsgraden av Raynauds fenomen. Alvorlighetsgraden av Raynauds fenomen vil bli vurdert gjennom Raynaud Condition Score, daglig frekvens av angrep eller kumulativ angrepsvarighet (uttrykt som min) daglig samlet av pasienter i en dagbok. Hver frivillig vil velge sitt eget hovedresultat blant disse 3 kriteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Raynauds fenomen (RP) er en klinisk tilstand som følger en overdreven vasokonstriksjon av ekstremiteter som respons på en forkjølelse eller følelsesmessig stress. Mikrovaskulær dysfunksjon og endring av den endoteliale NO-avhengige vasodilatasjonsveien gjennom NO-syntaser (NOS) representerer en av hovedmekanismene.

En farmakologisk behandling ved RP foreslås til pasienter når konservative tiltak ikke er effektive nok til å kontrollere symptomene: kalsiumkanalblokkere forblir førstelinje, fosfodiesterase type 5-hemmere som andrelinjebehandling, mens intravenøs iloprost fortsatt er begrenset til pasienter med digital iskemi. Vasodilatorbehandlinger er ofte forbundet med bivirkninger på grunn av den uspesifikke systemiske vasodilatasjonen som ofte resulterer i permanent seponering. Mange pasienter foretrekker komplementære og alternative behandlinger, men ingen har bevist sin effekt. Derfor er det fortsatt rom for forbedring i behandlingen av RP, og forskning er nødvendig på dette området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 18

  • Aktivt Raynauds fenomen preget av en klinisk historie med Raynauds

    1. Primær RP eller sekundær til begrenset (LSSc), begrenset eller diffus kutan sklerodermi (lcSSc eller dcSSc) i henhold til kriteriene til Leroy og Medsger.
    2. Minst 1 RP-anfall per uke og et spesifikt fingerpasientbilde i RP-anfall (vurdert over de 2 ukene før inkludering)
  • Stabil sykdom de siste to månedene (dvs. nylig diagnose av SSc vil bli ekskludert)
  • Pasienter som er trygdede eller begunstigede av en slik ordning
  • Pasienter som har datert og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert angina
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Graviditet (eller vurderer graviditet i de neste 4 månedene) eller amming
  • Person i en ekskluderingsperiode fra en annen studie,
  • Emne under administrativt eller rettslig tilsyn
  • Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-citrullin

Seks sykluser vil bli gjennomført over to påfølgende vintre. En syklus vil bestå av to 2-ukers tilskuddsperioder.

Det vil bli pålagt en utvaskingsperiode på 7 dager mellom behandlingsperiodene (placebo og behandling).
Kosttilskudd: L-citrullin
L-citrullin 9g per dag (kapsel, per os) i løpet av 14 dager;
Eksperimentell: Rødbetejuice

Seks sykluser vil bli gjennomført over to påfølgende vintre. En syklus vil bestå av to 2-ukers tilskuddsperioder.

Det vil bli pålagt en utvaskingsperiode på 7 dager mellom behandlingsperiodene (placebo og behandling).
Kosttilskudd: Rødbetejuice
Konsentrerte 70 ml rødbetejuiceflasker som inneholder 6,45 mmol nitrater
Placebo komparator: L-citrullin placebo

Seks sykluser vil bli gjennomført over to påfølgende vintre. En syklus vil bestå av to 2-ukers tilskuddsperioder.

Det vil bli pålagt en utvaskingsperiode på 7 dager mellom behandlingsperiodene (placebo og behandling).
Kosttilskudd: L-citrullin placebo
L-citrullin placebo (maltodekstrin) 9g per dag (kapsel, per os) i løpet av 14 dager
Placebo komparator: Denitrert rødbetjuice

Seks sykluser vil bli gjennomført over to påfølgende vintre. En syklus vil bestå av to 2-ukers tilskuddsperioder.

Det vil bli pålagt en utvaskingsperiode på 7 dager mellom behandlingsperiodene (placebo og behandling).
Kosttilskudd: Denitrert rødbetjuice
Konsentrert 70 ml nitratfattig rødbetjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Raynauds tilstandspoeng
Tidsramme: første vinter: inkluderingsbesøk uke 2, uke 7, uke 13, uke 19; andre vinter: inkluderingsbesøk uke 2, uke 7, uke 13, uke 19
Endring fra baseline i Raynauds tilstandsscore (RCS). RCS er deltakerens vurdering av vanskeligheter med tanke på antall angrep, varighet, mengden smerte, nummenhet eller andre symptomer forårsaket i fingrene (inkludert smertefulle sår) på grunn av Raynauds fenomen hver dag og virkningen av Raynauds alene på bruk av hender hver dag. En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere vanskeligheten forårsaket av tilstanden hver dag med 0 = ingen vanskelighetsgrad og 10 = ekstrem vanskelighetsgrad.
første vinter: inkluderingsbesøk uke 2, uke 7, uke 13, uke 19; andre vinter: inkluderingsbesøk uke 2, uke 7, uke 13, uke 19
Frekvens av RP
Tidsramme: 7 dager (Et angrep er definert som en episode av blekhet eller cyanose (med eller uten smerte, prikking eller nummenhet). Antallet angrep er selvrapportert hver dag og gjennomsnittlig over 7-dagers perioder)
antall RP-anfall under behandling, sammenlignet med placebo
7 dager (Et angrep er definert som en episode av blekhet eller cyanose (med eller uten smerte, prikking eller nummenhet). Antallet angrep er selvrapportert hver dag og gjennomsnittlig over 7-dagers perioder)
Endring i kumulativ angrepsvarighet
Tidsramme: første vinter: inkluderingsbesøk uke 2, uke 7, uke 13, uke 19; andre vinter: inkluderingsbesøk uke 2, uke 7, uke 13, uke 19
Gjennomsnittlig varighet av Raynauds angrep for en tidsperiode ble beregnet som summen av registrerte varighet av angrep i tidsperioden delt på totalt antall angrep i tidsperioden hvor varigheten ble registrert.
første vinter: inkluderingsbesøk uke 2, uke 7, uke 13, uke 19; andre vinter: inkluderingsbesøk uke 2, uke 7, uke 13, uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: første vinter: uke 2, 4, 5, 7, 13, 19; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7, 13, 19

Gjennomsnittlig varighet av Raynauds angrep for en tidsperiode ble beregnet som summen av registrerte varighet av angrep i tidsperioden delt på totalt antall angrep i tidsperioden hvor varigheten ble registrert.

Det vil bli vurdert gjennom uønskede hendelser samlet i de daglige meierikortene.
første vinter: uke 2, 4, 5, 7, 13, 19; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7, 13, 19
Plasmakonsentrasjon av L-arginin/ADMA-forhold
Tidsramme: første vinter: uke 2, 4, 5, 7; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7
Det vil bli kvantifisert og sammenlignet under de 4 betingelsene.
første vinter: uke 2, 4, 5, 7; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7
Plasmakonsentrasjon av nitritter
Tidsramme: første vinter: uke 2, 4, 5, 7; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7
Det vil bli kvantifisert og sammenlignet under de 4 betingelsene.
første vinter: uke 2, 4, 5, 7; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7
Plasmakonsentrasjon av L-arginin
Tidsramme: første vinter: uke 2, 4, 5, 7; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7
Det vil bli kvantifisert og sammenlignet under de 4 betingelsene.
første vinter: uke 2, 4, 5, 7; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7
Urin GMPc
Tidsramme: første vinter: uke 2, 4, 5, 7; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7
Det vil bli kvantifisert og sammenlignet under de 4 betingelsene.
første vinter: uke 2, 4, 5, 7; andre vinter: uke 2, 4, 5, 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynaud-fenomenet

Kliniske studier på L-citrullin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere