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Estrategias nutricionales para aumentar la señalización de óxido nítrico en el fenómeno de Raynaud (NivOSe)

12 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de una suplementación de 2 semanas con L-citrulina o jugo de remolacha con un placebo de L-citrulina o jugo de remolacha desnitrificado, respectivamente, en la gravedad del fenómeno de Raynaud. La gravedad del fenómeno de Raynaud se evaluará a través de la puntuación de la condición de Raynaud, la frecuencia diaria de los ataques o la duración acumulada de los ataques (expresada como min) recopilada diariamente por los pacientes en un diario. Cada Voluntario elegirá su propio resultado principal entre estos 3 criterios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fenómeno de Raynaud (RP) es una condición clínica que sigue a una vasoconstricción exagerada de las extremidades en respuesta a un frío o estrés emocional. La disfunción microvascular y la alteración de la vía de vasodilatación dependiente del NO endotelial a través de las sintasas de NO (NOS) representa uno de los principales mecanismos.

Se propone un tratamiento farmacológico en la RP a los pacientes cuando las medidas conservadoras no son lo suficientemente eficaces para controlar los síntomas: los bloqueadores de los canales de calcio siguen siendo la primera línea, los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 como tratamiento de segunda línea, mientras que el iloprost intravenoso permanece restringido a pacientes con isquemia digital. Las terapias con vasodilatadores se asocian comúnmente con efectos secundarios debido a la vasodilatación sistémica no específica que a menudo resulta en una interrupción permanente. Muchos pacientes prefieren terapias complementarias y alternativas, pero ninguna ha demostrado su eficacia. Por lo tanto, todavía hay margen de mejora en el tratamiento de la RP y se necesita investigación en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Grenoble University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 18

  • Fenómeno de Raynaud activo caracterizado por una historia clínica de Raynaud

    1. RP primaria o secundaria a esclerodermia cutánea limitada (LSSc), limitada o difusa (lcSSc o dcSSc) según los criterios de Leroy y Medsger.
    2. Al menos 1 ataque de RP por semana y una imagen específica del paciente con el dedo en el ataque de RP (evaluado durante las 2 semanas anteriores a la inclusión)
  • Enfermedad estable durante los dos meses anteriores (es decir, se excluirá el diagnóstico reciente de SSc)
  • Pacientes asegurados por un régimen de seguridad social o beneficiarios de dicho régimen
  • Pacientes que han fechado y firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, angina no controlada
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo (o considerando el embarazo en los próximos 4 meses) o lactancia
  • Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio,
  • Sujeto bajo control administrativo o judicial
  • Sujeto no puede ser contactado en caso de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-citrulina

Se realizarán seis ciclos durante dos inviernos consecutivos. Un ciclo constará de dos períodos de suplementación de 2 semanas.

Se impondrá un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento (placebo y tratamiento).
Suplemento dietético: L-citrulina
L-citrulina 9 g por día (cápsula, vía oral) durante 14 días;
Experimental: Jugo de remolacha

Se realizarán seis ciclos durante dos inviernos consecutivos. Un ciclo constará de dos períodos de suplementación de 2 semanas.

Se impondrá un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento (placebo y tratamiento).
Suplemento dietético: Jugo de remolacha
Botellas de jugo de remolacha concentrado de 70 ml que contienen 6,45 mmol de nitratos
Comparador de placebos: Placebo de L-citrulina

Se realizarán seis ciclos durante dos inviernos consecutivos. Un ciclo constará de dos períodos de suplementación de 2 semanas.

Se impondrá un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento (placebo y tratamiento).
Suplemento dietético: Placebo de L-citrulina
L-citrulina placebo (maltodextrina) 9 g por día (cápsula, vía oral) durante 14 días
Comparador de placebos: Jugo de remolacha desnitrado

Se realizarán seis ciclos durante dos inviernos consecutivos. Un ciclo constará de dos períodos de suplementación de 2 semanas.

Se impondrá un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento (placebo y tratamiento).
Suplemento dietético: Jugo de remolacha desnitrado
Jugo concentrado de remolacha empobrecido en nitratos 70 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la condición de Raynaud
Periodo de tiempo: primer invierno: visita de inclusión semana 2, semana 7, semana 13, semana 19; segundo invierno: visita de inclusión semana 2, semana 7, semana 13, semana 19
Cambio desde el inicio en la puntuación de condición de Raynaud (RCS). RCS es la calificación de dificultad del participante considerando la cantidad de ataques, la duración, la cantidad de dolor, entumecimiento u otros síntomas causados ​​en los dedos (incluidas las llagas dolorosas) debido al fenómeno de Raynaud todos los días y el impacto del fenómeno de Raynaud solo en el uso de las manos todos los días. Se utiliza una escala de Likert de 11 puntos para calificar la dificultad causada por la condición cada día con 0 = sin dificultad y 10 = extrema dificultad.
primer invierno: visita de inclusión semana 2, semana 7, semana 13, semana 19; segundo invierno: visita de inclusión semana 2, semana 7, semana 13, semana 19
Frecuencia de PR
Periodo de tiempo: 7 días (Un ataque se define como un episodio de palidez o cianosis (con o sin dolor, hormigueo o entumecimiento). El número de ataques es autoinformado cada día y se promedia durante períodos de 7 días)
número de ataques de RP durante el tratamiento, en comparación con el placebo
7 días (Un ataque se define como un episodio de palidez o cianosis (con o sin dolor, hormigueo o entumecimiento). El número de ataques es autoinformado cada día y se promedia durante períodos de 7 días)
Cambio en la duración acumulada del ataque
Periodo de tiempo: primer invierno: visita de inclusión semana 2, semana 7, semana 13, semana 19; segundo invierno: visita de inclusión semana 2, semana 7, semana 13, semana 19
La duración media de los ataques de Raynaud durante un período de tiempo se calculó como la suma de las duraciones registradas de los ataques en el período de tiempo dividida por el número total de ataques en el período de tiempo en el que se registró la duración.
primer invierno: visita de inclusión semana 2, semana 7, semana 13, semana 19; segundo invierno: visita de inclusión semana 2, semana 7, semana 13, semana 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: primer invierno: semana 2, 4, 5, 7, 13, 19; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7, 13, 19

La duración media de los ataques de Raynaud durante un período de tiempo se calculó como la suma de las duraciones registradas de los ataques en el período de tiempo dividida por el número total de ataques en el período de tiempo en el que se registró la duración.

Se evaluará a través de los eventos adversos recogidos en las fichas diarias de lechería.
primer invierno: semana 2, 4, 5, 7, 13, 19; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7, 13, 19
Relación concentración plasmática de L-arginina/ADMA
Periodo de tiempo: primer invierno: semana 2, 4, 5, 7; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7
Será cuantificado y comparado bajo las 4 condiciones.
primer invierno: semana 2, 4, 5, 7; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7
Concentración plasmática de nitritos
Periodo de tiempo: primer invierno: semana 2, 4, 5, 7; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7
Será cuantificado y comparado bajo las 4 condiciones.
primer invierno: semana 2, 4, 5, 7; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7
Concentración plasmática de L-arginina
Periodo de tiempo: primer invierno: semana 2, 4, 5, 7; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7
Será cuantificado y comparado bajo las 4 condiciones.
primer invierno: semana 2, 4, 5, 7; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7
GMPc urinario
Periodo de tiempo: primer invierno: semana 2, 4, 5, 7; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7
Será cuantificado y comparado bajo las 4 condiciones.
primer invierno: semana 2, 4, 5, 7; segundo invierno: semana 2, 4, 5, 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.270

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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