Ravitsemusstrategiat typpioksidin signaalin lisäämiseksi Raynaudin ilmiössä (NivOSe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raynaud'n ilmiö (RP) on kliininen tila, joka seuraa raajojen liiallista verisuonten supistumista vastauksena kylmään tai emotionaaliseen stressiin. Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ja endoteelin NO-riippuvaisen vasodilataatioreitin muuttuminen NO-syntaasien (NOS) kautta on yksi tärkeimmistä mekanismeista.
Lääkehoitoa RP:ssä ehdotetaan potilaille silloin, kun konservatiiviset toimenpiteet eivät ole riittävän tehokkaita oireiden hallintaan: kalsiumkanavasalpaajat ovat edelleen ensisijainen, fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjät toisena linjana, kun taas suonensisäinen iloprosti on rajoitettu potilaille, joilla on digitaaliiskemia. Vasodilataattorihoitoihin liittyy yleensä sivuvaikutuksia, jotka johtuvat epäspesifisestä systeemisestä vasodilataatiosta, jotka usein johtavat pysyvään lopettamiseen. Monet potilaat pitävät parempana täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitoja, mutta yksikään ei ole osoittanut sen tehokkuutta. Siksi RP:n hoidossa on vielä parantamisen varaa, ja tällä alueella tarvitaan tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Khouri
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 92 60
- Sähköposti: ckhouri@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adeline Paris
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 73 83
- Sähköposti: AParis@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Grenoble University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Khouri, PharmD, PhD
- Sähköposti: ckhouri@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 18
Aktiivinen Raynaudin ilmiö, jolle on ominaista Raynaudin kliininen historia
- Primaarinen RP tai sekundaarinen rajoitettuun (LSSc), rajoitettuun tai diffuusi ihoskleroderma (lcSSc tai dcSSc) Leroyn ja Medsgerin kriteerien mukaan.
- Vähintään 1 RP-kohtaus viikossa ja tietty sormipotilaskuva RP-kohtauksessa (arvioitu 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä)
- Stabiili sairaus viimeisen kahden kuukauden aikana (esim. äskettäinen SSc-diagnoosi suljetaan pois)
- Potilaat, jotka on vakuutettu sosiaaliturvajärjestelmässä tai tällaisen järjestelmän edunsaajat
- Potilaat, jotka ovat päivätty ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon angina
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaus (tai raskauden harkitseminen seuraavan 4 kuukauden aikana) tai imetys
- Kohde on poissulkemisjaksolla toisesta tutkimuksesta,
- Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen
- Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-sitrulliini
Kuusi sykliä suoritetaan kahden peräkkäisen talven aikana. Yksi sykli koostuu kahdesta 2 viikon lisäjaksosta. Hoitojaksojen välissä (plasebo ja hoito) määrätään 7 päivän poistumisjakso. |
L-sitrulliini 9 g päivässä (kapseli, per os) 14 päivän ajan;
|
|
Kokeellinen: Punajuuri mehu
Kuusi sykliä suoritetaan kahden peräkkäisen talven aikana. Yksi sykli koostuu kahdesta 2 viikon lisäjaksosta. Hoitojaksojen välissä (plasebo ja hoito) määrätään 7 päivän poistumisjakso. |
Tiivistetyt 70 ml punajuurimehupullot, jotka sisältävät 6,45 mmol nitraatteja
|
|
Placebo Comparator: L-sitrulliini lumelääke
Kuusi sykliä suoritetaan kahden peräkkäisen talven aikana. Yksi sykli koostuu kahdesta 2 viikon lisäjaksosta. Hoitojaksojen välissä (plasebo ja hoito) määrätään 7 päivän poistumisjakso. |
L-sitrulliini lumelääke (maltodekstriini) 9 g päivässä (kapseli, per os) 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Denitroitu punajuurimehu
Kuusi sykliä suoritetaan kahden peräkkäisen talven aikana. Yksi sykli koostuu kahdesta 2 viikon lisäjaksosta. Hoitojaksojen välissä (plasebo ja hoito) määrätään 7 päivän poistumisjakso. |
Tiivistetty 70 ml nitraattivapaa punajuurimehu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Raynaudin kuntopisteissä
Aikaikkuna: ensimmäinen talvi: inkluusiokäynti viikko 2, viikko 7, viikko 13, viikko 19; toinen talvi: inkluusiokäynti viikko 2, viikko 7, viikko 13, viikko 19
|
Muutos lähtötasosta Raynaud's Condition -pisteissä (RCS).
RCS on osallistujan vaikeusarvio ottaen huomioon kohtausten lukumäärän, keston, kivun, tunnottomuuden tai muiden sormissa aiheuttamien oireiden määrän (mukaan lukien kipeät haavaumat) joka päivä Raynaud'n ilmiöstä johtuen ja pelkän Raynaudin vaikutuksen käsien päivittäiseen käyttöön.
11 pisteen Likert-asteikkoa käytetään tilan aiheuttaman vaikeuden arvioimiseen joka päivä 0 = ei vaikeutta ja 10 = äärimmäinen vaikeus.
|
ensimmäinen talvi: inkluusiokäynti viikko 2, viikko 7, viikko 13, viikko 19; toinen talvi: inkluusiokäynti viikko 2, viikko 7, viikko 13, viikko 19
|
|
RP:n taajuus
Aikaikkuna: 7 päivää (Kohokohta määritellään kalpeuden tai syanoosin jaksoksi (kivun, pistelyn tai tunnottomuuden kanssa tai ilman). Kohtausten lukumäärä ilmoitetaan itse joka päivä ja lasketaan 7 päivän ajanjaksojen keskiarvosta)
|
RP-kohtausten määrä hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
|
7 päivää (Kohokohta määritellään kalpeuden tai syanoosin jaksoksi (kivun, pistelyn tai tunnottomuuden kanssa tai ilman). Kohtausten lukumäärä ilmoitetaan itse joka päivä ja lasketaan 7 päivän ajanjaksojen keskiarvosta)
|
|
Muutos kumulatiivisessa hyökkäyksen kestossa
Aikaikkuna: ensimmäinen talvi: inkluusiokäynti viikko 2, viikko 7, viikko 13, viikko 19; toinen talvi: inkluusiokäynti viikko 2, viikko 7, viikko 13, viikko 19
|
Raynaudin hyökkäysten keskimääräinen kesto ajanjaksolta laskettiin ajanjakson aikana havaittujen hyökkäysten kestojen summana jaettuna hyökkäysten kokonaismäärällä ajanjaksolla, jonka kesto kirjattiin.
|
ensimmäinen talvi: inkluusiokäynti viikko 2, viikko 7, viikko 13, viikko 19; toinen talvi: inkluusiokäynti viikko 2, viikko 7, viikko 13, viikko 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7, 13, 19; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7, 13, 19
|
Raynaudin hyökkäysten keskimääräinen kesto ajanjaksolta laskettiin ajanjakson aikana havaittujen hyökkäysten kestojen summana jaettuna hyökkäysten kokonaismäärällä ajanjaksolla, jonka kesto kirjattiin. Sitä arvioidaan päivittäisiin meijereihin kerättyjen haittatapahtumien perusteella. |
ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7, 13, 19; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7, 13, 19
|
|
L-arginiini/ADMA-suhteen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7
|
Se määritetään määrällisesti ja sitä verrataan neljän ehdon mukaisesti.
|
ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7
|
|
Nitriittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7
|
Se määritetään määrällisesti ja sitä verrataan neljän ehdon mukaisesti.
|
ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7
|
|
L-arginiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7
|
Se määritetään määrällisesti ja sitä verrataan neljän ehdon mukaisesti.
|
ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7
|
|
Virtsan GMPc
Aikaikkuna: ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7
|
Se määritetään määrällisesti ja sitä verrataan neljän ehdon mukaisesti.
|
ensimmäinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7; toinen talvi: viikko 2, 4, 5, 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc Cracowski, MD, Grenoble University Hospital, Clinical Pharmacology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .