子宮頸がん患者の血液サンプル中の HPV。
2025年3月26日 更新者：University of Aarhus
HPV 関連がん患者の血液サンプルに対するデジタル ドロップレット PCR (ddPCR) は、がんの治療とモニタリングにおいて現実のものとなるか?
この研究では、デジタル ドロップレット PCR (ddPCR) を使用して、子宮頸がんと新たに診断された患者の血液サンプルを調べ、これらの血液サンプル中の HPV DNA の存在と量を測定できるかどうかを調べます。
最初の血液サンプルは診断時に採取され、フォローアップ血液サンプルは治療中およびフォローアップ訪問中に収集されます。
病気の段階とウイルス量、および治療後のウイルス量の減少との間に相関関係があることを期待しています。
さらに、この方法が現在よりも早期に病気の再発を検出する方法になることを願っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HPV 関連の子宮頸がん患者では、HPV DNA が腫瘍細胞から血流に放出される可能性があるという仮説を立てています。
したがって、腫瘍によって放出された HPV DNA のこれらの断片は、患者の血液サンプルで測定することができます。
蛍光検出用の PCR プライマーとプローブを使用したリアルタイム PCR と同じ設定を使用することにより、この研究ではデジタル ドロップレット PCR (ddPCR) を使用します。子宮頸がんのさまざまな段階の女性からの血液サンプル中の HPV DNA 断片の絶対量。
患者は、ベースラインの血液サンプルが収集される診断時に募集されます。
フォローアップ血液サンプルは、治療中および診断後 2 年までのフォローアップ訪問時に収集されます。
HPV DNA量は治療後に減少すると予想され、フォローアップ中にウイルス量の増加が検出された場合、これは病気の再発の初期の兆候であると予想されます.
したがって、この方法は、進行中の疾患の再発を検出するという点で、これらの患者の効果的な監視ツールになる可能性があります。これにより、疾患が広まりすぎる前にこれらの患者に介入して治療する機会が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準のケース:
- -2018 年 6 月から 2020 年 6 月までの間に子宮頸がんのステージ 1B 以上と診断された
- >診断時の年齢が18歳以上
- HPV を分析するには、患者の子宮頸部組織材料が必要です。
包含基準の健康なコントロール
- 子宮頸部異形成の既往がない18歳以上の女性
包含基準 CIN3 コントロール
- 女性 > 18 歳
- -組織学的に検証された重度の子宮頸部異形成（CIN3）が必要です
- 子宮頸部の円錐切除術を受けています
除外基準のケース:
- -子宮頸がんの診断時の年齢が18歳未満
- 子宮頸がん < ステージ 1B
除外基準の健康なコントロール:
- 18歳未満
- 以前の子宮頸部異形成
除外基準 CIN3 コントロール:
- 18歳未満
- 低グレードの子宮頸部異形成（CIN1またはCIN2）のみの女性
- HPV陰性の子宮頸部生検を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：子宮頸がん患者
ベースラインおよびフォローアップの血液サンプルは、診断時、治療中、および臨床フォローアップ中に子宮頸がん患者から採取されます。
HPV DNA は、これらのサンプルで測定されます。
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診断時（ベースライン）およびフォローアップ訪問時に子宮頸がん患者から採取された血液サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV DNA
時間枠：2年
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血液サンプル中の HPV DNA の定性的および定量的測定。
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Bønløkke, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。