- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749720
VPH dans des échantillons de sang de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
3 novembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus
La PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) sur des échantillons de sang de patients atteints de cancers liés au VPH peut-elle devenir une réalité dans le traitement et la surveillance du cancer ?
Au moyen de la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR), cette étude examine des échantillons de sang de patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus pour déterminer s'il est possible de mesurer la présence et la quantité d'ADN du VPH dans ces échantillons de sang.
Le premier échantillon de sang est prélevé au moment du diagnostic, et des échantillons de sang de suivi sont prélevés lors des visites de traitement et de suivi.
Nous nous attendons à trouver une corrélation entre le stade de la maladie et la charge virale ainsi qu'une baisse de la charge virale après traitement.
De plus, nous espérons que cette méthode pourra servir de moyen de détecter la récidive de la maladie plus tôt que ce qui est possible aujourd'hui.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude émet l'hypothèse que chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus lié au VPH, l'ADN du VPH peut être libéré dans la circulation sanguine à partir des cellules tumorales.
Ces fragments d'ADN de HPV excrétés par la tumeur peuvent donc être mesurés dans des échantillons sanguins de patients.
En utilisant le même réglage que pour la PCR en temps réel avec des amorces PCR et des sondes pour la détection de fluorescence, l'étude utilise la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR), une méthode basée sur la dilution et le partitionnement de l'échantillon de sang dans de nombreuses chambres de réaction ou gouttelettes, pour mesurer quantités absolues de fragments d'ADN du VPH dans des échantillons de sang de femmes présentant différents stades de cancer du col de l'utérus.
Les patients sont recrutés au moment du diagnostic, où un échantillon sanguin de référence est prélevé.
Des échantillons de sang de suivi sont prélevés pendant le traitement et lors des visites de suivi jusqu'à deux ans après le diagnostic.
Nous nous attendons à ce que la charge d'ADN du VPH diminue après le traitement, et si une augmentation de la charge virale est détectée au cours du suivi, nous nous attendons à ce qu'il s'agisse d'un signe précoce d'une récidive de la maladie.
La méthode peut donc devenir un outil de suivi efficace chez ces patients en termes de détection d'une récidive de la maladie en cours, ce qui nous donne la possibilité d'intervenir et de traiter ces patients avant que la maladie ne devienne trop disséminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Odense, Danemark, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Cas Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec un cancer du col de l'utérus ≥ stade 1B entre juin 2018 et juin 2020
- > 18 ans au moment du diagnostic
- Il doit y avoir du matériel de tissu cervical disponible du patient à analyser pour le VPH
Critères d'inclusion contrôles sains
- Femmes > 18 ans sans antécédent de dysplasie cervicale
Critères d'inclusion Contrôles CIN3
- Femmes > 18 ans
- Doit avoir une dysplasie cervicale sévère vérifiée histologiquement (CIN3)
- Est admis pour conisation cervicale
Cas de critères d'exclusion :
- < 18 ans au moment du diagnostic du cancer du col de l'utérus
- Cancer du col de l'utérus < stade 1B
Critères d'exclusion témoins sains :
- < 18 ans
- Antécédents de dysplasie cervicale
Critères d'exclusion Contrôles CIN3 :
- < 18 ans
- Femmes avec seulement de bas grades de dysplasie cervicale (CIN1 ou CIN2)
- Femmes avec des biopsies cervicales HPV négatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Des échantillons de sang de référence et de suivi sont prélevés sur les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au moment du diagnostic et pendant le traitement et le suivi clinique.
L'ADN du VPH est mesuré dans ces échantillons.
|
Échantillon de sang prélevé sur des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au moment du diagnostic (référence) et des visites de suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ADN du VPH
Délai: Deux ans
|
Une mesure qualitative et quantitative de l'ADN du VPH dans les échantillons de sang.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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