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VPH dans des échantillons de sang de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

3 novembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus

La PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) sur des échantillons de sang de patients atteints de cancers liés au VPH peut-elle devenir une réalité dans le traitement et la surveillance du cancer ?

Au moyen de la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR), cette étude examine des échantillons de sang de patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus pour déterminer s'il est possible de mesurer la présence et la quantité d'ADN du VPH dans ces échantillons de sang. Le premier échantillon de sang est prélevé au moment du diagnostic, et des échantillons de sang de suivi sont prélevés lors des visites de traitement et de suivi. Nous nous attendons à trouver une corrélation entre le stade de la maladie et la charge virale ainsi qu'une baisse de la charge virale après traitement. De plus, nous espérons que cette méthode pourra servir de moyen de détecter la récidive de la maladie plus tôt que ce qui est possible aujourd'hui.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude émet l'hypothèse que chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus lié au VPH, l'ADN du VPH peut être libéré dans la circulation sanguine à partir des cellules tumorales. Ces fragments d'ADN de HPV excrétés par la tumeur peuvent donc être mesurés dans des échantillons sanguins de patients. En utilisant le même réglage que pour la PCR en temps réel avec des amorces PCR et des sondes pour la détection de fluorescence, l'étude utilise la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR), une méthode basée sur la dilution et le partitionnement de l'échantillon de sang dans de nombreuses chambres de réaction ou gouttelettes, pour mesurer quantités absolues de fragments d'ADN du VPH dans des échantillons de sang de femmes présentant différents stades de cancer du col de l'utérus. Les patients sont recrutés au moment du diagnostic, où un échantillon sanguin de référence est prélevé. Des échantillons de sang de suivi sont prélevés pendant le traitement et lors des visites de suivi jusqu'à deux ans après le diagnostic. Nous nous attendons à ce que la charge d'ADN du VPH diminue après le traitement, et si une augmentation de la charge virale est détectée au cours du suivi, nous nous attendons à ce qu'il s'agisse d'un signe précoce d'une récidive de la maladie. La méthode peut donc devenir un outil de suivi efficace chez ces patients en termes de détection d'une récidive de la maladie en cours, ce qui nous donne la possibilité d'intervenir et de traiter ces patients avant que la maladie ne devienne trop disséminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Obstetrics and gynecology
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Cas Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec un cancer du col de l'utérus ≥ stade 1B entre juin 2018 et juin 2020
  • > 18 ans au moment du diagnostic
  • Il doit y avoir du matériel de tissu cervical disponible du patient à analyser pour le VPH

Critères d'inclusion contrôles sains

  • Femmes > 18 ans sans antécédent de dysplasie cervicale

Critères d'inclusion Contrôles CIN3

  • Femmes > 18 ans
  • Doit avoir une dysplasie cervicale sévère vérifiée histologiquement (CIN3)
  • Est admis pour conisation cervicale

Cas de critères d'exclusion :

  • < 18 ans au moment du diagnostic du cancer du col de l'utérus
  • Cancer du col de l'utérus < stade 1B

Critères d'exclusion témoins sains :

  • < 18 ans
  • Antécédents de dysplasie cervicale

Critères d'exclusion Contrôles CIN3 :

  • < 18 ans
  • Femmes avec seulement de bas grades de dysplasie cervicale (CIN1 ou CIN2)
  • Femmes avec des biopsies cervicales HPV négatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Des échantillons de sang de référence et de suivi sont prélevés sur les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au moment du diagnostic et pendant le traitement et le suivi clinique. L'ADN du VPH est mesuré dans ces échantillons.
Échantillon de sang prélevé sur des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au moment du diagnostic (référence) et des visites de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN du VPH
Délai: Deux ans
Une mesure qualitative et quantitative de l'ADN du VPH dans les échantillons de sang.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malignité liée au VPH

Essais cliniques sur Échantillon de sang

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