- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749720
HPV i blodprøver fra livmorhalskreftpasienter.
26. mars 2025 oppdatert av: University of Aarhus
Kan Digital Droplet PCR (ddPCR) på blodprøver fra pasienter med HPV-relatert kreft bli en realitet i kreftbehandling og -overvåking?
Ved hjelp av digital droplet PCR (ddPCR) undersøker denne studien blodprøver fra pasienter som nylig er diagnostisert med livmorhalskreft for å undersøke om det er mulig å måle tilstedeværelse og mengde av HPV-DNA i disse blodprøvene.
Den første blodprøven tas ved diagnosetidspunktet, og oppfølgende blodprøver tas ved behandlings- og oppfølgingsbesøk.
Vi forventer å finne en sammenheng mellom sykdomsstadiet og virusmengden og også en nedgang i virusmengden etter behandling.
Videre håper vi at denne metoden kan tjene som en måte å oppdage tilbakefall av sykdom tidligere enn det som er mulig i dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien antar at hos pasienter med HPV-relatert livmorhalskreft kan HPV-DNA frigjøres til blodet fra tumorceller.
Disse fragmentene av HPV-DNA avgitt av tumor kan derfor måles i blodprøver fra pasientene.
Ved å bruke samme innstilling som for sanntids-PCR med PCR-primere og prober for fluorescensdeteksjon, bruker studien digital dråpe-PCR (ddPCR), en metode basert på fortynning og fordeling av blodprøven i mange reaksjonskamre eller dråper, for å måle absolutte mengder HPV-DNA-fragmenter i blodprøver fra kvinner med ulike stadier av livmorhalskreft.
Pasienter rekrutteres ved diagnosetidspunktet, hvor en baseline-blodprøve tas.
Oppfølgingsblodprøver tas under behandling og ved oppfølgingsbesøk inntil to år etter diagnosen.
Vi forventer at HPV DNA-belastningen avtar etter behandling, og dersom det oppdages en økning i virusmengden under oppfølging, forventer vi at dette er et tidlig tegn på tilbakefall av sykdommen.
Metoden kan derfor bli et effektivt overvåkingsverktøy hos disse pasientene med tanke på å oppdage et pågående sykdomsresidiv, noe som gir oss sjansen til å gripe inn og behandle disse pasientene før sykdommen blir for spredt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Tilfeller med inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med livmorhalskreft ≥ stadium 1B mellom juni 2018 og juni 2020
- > 18 år på diagnosetidspunktet
- Det må være tilgjengelig livmorhalsvevsmateriale fra pasienten for å analysere for HPV
Inklusjonskriterier sunne kontroller
- Kvinner > 18 år uten tidligere historie med cervikal dysplasi
Inklusjonskriterier CIN3 kontroller
- Kvinner > 18 år
- Må ha en histologisk verifisert alvorlig cervikal dysplasi (CIN3)
- Er innlagt for cervikal konisering
Eksklusjonskriterier:
- < 18 år ved diagnose av livmorhalskreft
- Livmorhalskreft < stadium 1B
Eksklusjonskriterier sunne kontroller:
- < 18 år
- Tidligere cervical dysplasi
Ekskluderingskriterier CIN3 kontroller:
- < 18 år
- Kvinner med bare lave grader av cervikal dysplasi (CIN1 eller CIN2)
- Kvinner med HPV-negative livmorhalsbiopsier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Livmorhalskreftpasienter
Baseline- og oppfølgingsblodprøver tas fra livmorhalskreftpasientene ved diagnosetidspunkt og under behandling og klinisk oppfølging.
HPV-DNA måles i disse prøvene.
|
Blodprøve tatt fra livmorhalskreftpasienter ved diagnosetidspunkt (baseline) og oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV DNA
Tidsramme: To år
|
Et kvalitativt og kvantitativt mål på HPV-DNA i blodprøver.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .