Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV i blodprøver fra livmoderhalskræftpatienter.

26. marts 2025 opdateret af: University of Aarhus

Kan Digital Droplet PCR (ddPCR) på blodprøver fra patienter med HPV-relaterede kræftformer blive en realitet i kræftbehandling og -overvågning?

Ved hjælp af digital dråbe-PCR (ddPCR) undersøger denne undersøgelse blodprøver fra patienter, der er nyligt diagnosticeret med livmoderhalskræft, for at undersøge, om det er muligt at måle tilstedeværelsen og mængden af ​​HPV-DNA i disse blodprøver. Den første blodprøve tages på diagnosetidspunktet, og opfølgende blodprøver udtages under behandlings- og opfølgningsbesøg. Vi forventer at finde en sammenhæng mellem sygdomsstadiet og virusmængden og også et fald i viral load efter behandling. Desuden håber vi, at denne metode kan tjene som en måde at opdage sygdomstilbagefald tidligere end hvad der er muligt i dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antager, at hos patienter med HPV-relateret livmoderhalskræft kan HPV-DNA frigives til blodbanen fra tumorceller. Disse fragmenter af HPV-DNA afgivet af tumor kan derfor måles i blodprøver fra patienterne. Ved at bruge den samme indstilling som for real-time PCR med PCR primere og prober til fluorescensdetektion, bruger undersøgelsen digital dråbe PCR (ddPCR), en metode baseret på fortynding og opdeling af blodprøven i mange reaktionskamre eller dråber, til at måle absolutte mængder af HPV DNA-fragmenter i blodprøver fra kvinder med forskellige stadier af livmoderhalskræft. Patienter rekrutteres på diagnosetidspunktet, hvor en baseline-blodprøve udtages. Opfølgende blodprøver udtages under behandlingen og ved kontrolbesøg op til to år efter diagnosen. Vi forventer, at HPV-DNA-belastningen falder efter behandling, og hvis der opdages en stigning i viral load under opfølgningen, forventer vi, at dette er et tidligt tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen. Metoden kan derfor blive et effektivt monitoreringsværktøj hos disse patienter i forhold til at opdage et igangværende sygdomsgenfald, hvilket giver os chancen for at gribe ind og behandle disse patienter, før sygdommen bliver for spredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Tilfælde af inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med livmoderhalskræft ≥ stadium 1B mellem juni 2018 og juni 2020
  • > 18 år på diagnosetidspunktet
  • Der skal være tilgængeligt cervikalt vævsmateriale fra patienten til at analysere for HPV

Inklusionskriterier sunde kontroller

  • Kvinder > 18 år uden tidligere cervikal dysplasi

Inklusionskriterier CIN3 kontroller

  • Kvinder > 18 år
  • Skal have en histologisk verificeret svær cervikal dysplasi (CIN3)
  • Er indlagt for cervikal konisering

Eksklusionskriterier tilfælde:

  • < 18 år på tidspunktet for diagnosen livmoderhalskræft
  • Livmoderhalskræft < stadie 1B

Eksklusionskriterier sunde kontroller:

  • < 18 år
  • Tidligere cervikal dysplasi

Eksklusionskriterier CIN3 kontroller:

  • < 18 år
  • Kvinder med kun lave grader af cervikal dysplasi (CIN1 eller CIN2)
  • Kvinder med HPV-negative cervikale biopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livmoderhalskræftpatienter
Baseline- og opfølgende blodprøver udtages fra livmoderhalskræftpatienter på tidspunktet for diagnosen og under behandling og klinisk opfølgning. HPV-DNA måles i disse prøver.
Andet: Blodprøve
Blodprøve taget fra livmoderhalskræftpatienter på tidspunktet for diagnosen (baseline) og opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV DNA
Tidsramme: To år
Et kvalitativt og kvantitativt mål for HPV-DNA i blodprøver.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-relateret malignitet

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner