Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV in bloedmonsters van patiënten met baarmoederhalskanker.

26 maart 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

Kan Digital Droplet PCR (ddPCR) op bloedmonsters van patiënten met HPV-gerelateerde kankers werkelijkheid worden bij de behandeling en monitoring van kanker?

Door middel van digitale druppel-PCR (ddPCR) worden in deze studie bloedmonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerde baarmoederhalskanker onderzocht of het mogelijk is om de aanwezigheid en hoeveelheid HPV-DNA in deze bloedmonsters te meten. Het eerste bloedmonster wordt genomen op het moment van diagnose en vervolgbloedmonsters worden verzameld tijdens behandelings- en vervolgbezoeken. We verwachten een correlatie te vinden tussen het ziektestadium en de viral load en ook een afname van de viral load na behandeling. Bovendien hopen we dat deze methode kan dienen als een manier om ziekteherhaling eerder te detecteren dan vandaag mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie veronderstelt dat bij patiënten met HPV-gerelateerde baarmoederhalskanker HPV-DNA vanuit tumorcellen in de bloedbaan kan worden afgegeven. Deze fragmenten van HPV-DNA die door de tumor zijn afgestoten, kunnen daarom worden gemeten in bloedmonsters van de patiënten. Door dezelfde instelling te gebruiken als voor real-time PCR met PCR-primers en -probes voor fluorescentiedetectie, gebruikt het onderzoek digitale druppel-PCR (ddPCR), een methode gebaseerd op verdunning en verdeling van het bloedmonster in vele reactiekamers of druppeltjes, om absolute hoeveelheden HPV-DNA-fragmenten in bloedmonsters van vrouwen met verschillende stadia van baarmoederhalskanker. Patiënten worden gerekruteerd op het moment van diagnose, waar een basisbloedmonster wordt verzameld. Follow-up bloedmonsters worden afgenomen tijdens de behandeling en bij follow-up bezoeken tot twee jaar na de diagnose. We verwachten dat de HPV-DNA-belasting na de behandeling afneemt en als tijdens de follow-up een toename van de virale belasting wordt gedetecteerd, verwachten we dat dit een vroeg teken is van een terugkeer van de ziekte. De methode kan daarom een ​​effectief monitoringinstrument worden bij deze patiënten in termen van het detecteren van een terugkerend ziekterecidief, wat ons de kans geeft om in te grijpen en deze patiënten te behandelen voordat de ziekte te veel verspreid raakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname Criteria gevallen:

  • Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker ≥ stadium 1B tussen juni 2018 en juni 2020
  • > 18 jaar oud op het moment van diagnose
  • Er moet cervicaal weefselmateriaal van de patiënt beschikbaar zijn om op HPV te analyseren

Inclusiecriteria gezonde controles

  • Vrouwen > 18 jaar zonder voorgeschiedenis van cervicale dysplasie

Opnamecriteria CIN3-controles

  • Vrouwen > 18 jaar
  • Moet een histologisch geverifieerde ernstige cervicale dysplasie (CIN3) hebben
  • Is opgenomen voor cervicale conisatie

Uitsluitingscriteria gevallen:

  • < 18 jaar op het moment van diagnose van baarmoederhalskanker
  • Baarmoederhalskanker < stadium 1B

Uitsluitingscriteria gezonde controles:

  • < 18 jaar
  • Eerdere cervicale dysplasie

Uitsluitingscriteria CIN3-controles:

  • < 18 jaar
  • Vrouwen met alleen lage graden van cervicale dysplasie (CIN1 of CIN2)
  • Vrouwen met HPV-negatieve cervicale biopsieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met baarmoederhalskanker
Baseline- en follow-up bloedmonsters worden verzameld van de baarmoederhalskankerpatiënten op het moment van diagnose en tijdens de behandeling en klinische follow-up. In deze monsters wordt HPV-DNA gemeten.
Bloedmonster afgenomen bij patiënten met baarmoederhalskanker op het moment van diagnose (baseline) en vervolgbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-DNA
Tijdsspanne: Twee jaar
Een kwalitatieve en kwantitatieve meting van HPV-DNA in bloedmonsters.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren