- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03749720
HPV in bloedmonsters van patiënten met baarmoederhalskanker.
26 maart 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
Kan Digital Droplet PCR (ddPCR) op bloedmonsters van patiënten met HPV-gerelateerde kankers werkelijkheid worden bij de behandeling en monitoring van kanker?
Door middel van digitale druppel-PCR (ddPCR) worden in deze studie bloedmonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerde baarmoederhalskanker onderzocht of het mogelijk is om de aanwezigheid en hoeveelheid HPV-DNA in deze bloedmonsters te meten.
Het eerste bloedmonster wordt genomen op het moment van diagnose en vervolgbloedmonsters worden verzameld tijdens behandelings- en vervolgbezoeken.
We verwachten een correlatie te vinden tussen het ziektestadium en de viral load en ook een afname van de viral load na behandeling.
Bovendien hopen we dat deze methode kan dienen als een manier om ziekteherhaling eerder te detecteren dan vandaag mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie veronderstelt dat bij patiënten met HPV-gerelateerde baarmoederhalskanker HPV-DNA vanuit tumorcellen in de bloedbaan kan worden afgegeven.
Deze fragmenten van HPV-DNA die door de tumor zijn afgestoten, kunnen daarom worden gemeten in bloedmonsters van de patiënten.
Door dezelfde instelling te gebruiken als voor real-time PCR met PCR-primers en -probes voor fluorescentiedetectie, gebruikt het onderzoek digitale druppel-PCR (ddPCR), een methode gebaseerd op verdunning en verdeling van het bloedmonster in vele reactiekamers of druppeltjes, om absolute hoeveelheden HPV-DNA-fragmenten in bloedmonsters van vrouwen met verschillende stadia van baarmoederhalskanker.
Patiënten worden gerekruteerd op het moment van diagnose, waar een basisbloedmonster wordt verzameld.
Follow-up bloedmonsters worden afgenomen tijdens de behandeling en bij follow-up bezoeken tot twee jaar na de diagnose.
We verwachten dat de HPV-DNA-belasting na de behandeling afneemt en als tijdens de follow-up een toename van de virale belasting wordt gedetecteerd, verwachten we dat dit een vroeg teken is van een terugkeer van de ziekte.
De methode kan daarom een effectief monitoringinstrument worden bij deze patiënten in termen van het detecteren van een terugkerend ziekterecidief, wat ons de kans geeft om in te grijpen en deze patiënten te behandelen voordat de ziekte te veel verspreid raakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opname Criteria gevallen:
- Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker ≥ stadium 1B tussen juni 2018 en juni 2020
- > 18 jaar oud op het moment van diagnose
- Er moet cervicaal weefselmateriaal van de patiënt beschikbaar zijn om op HPV te analyseren
Inclusiecriteria gezonde controles
- Vrouwen > 18 jaar zonder voorgeschiedenis van cervicale dysplasie
Opnamecriteria CIN3-controles
- Vrouwen > 18 jaar
- Moet een histologisch geverifieerde ernstige cervicale dysplasie (CIN3) hebben
- Is opgenomen voor cervicale conisatie
Uitsluitingscriteria gevallen:
- < 18 jaar op het moment van diagnose van baarmoederhalskanker
- Baarmoederhalskanker < stadium 1B
Uitsluitingscriteria gezonde controles:
- < 18 jaar
- Eerdere cervicale dysplasie
Uitsluitingscriteria CIN3-controles:
- < 18 jaar
- Vrouwen met alleen lage graden van cervicale dysplasie (CIN1 of CIN2)
- Vrouwen met HPV-negatieve cervicale biopsieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met baarmoederhalskanker
Baseline- en follow-up bloedmonsters worden verzameld van de baarmoederhalskankerpatiënten op het moment van diagnose en tijdens de behandeling en klinische follow-up.
In deze monsters wordt HPV-DNA gemeten.
|
Bloedmonster afgenomen bij patiënten met baarmoederhalskanker op het moment van diagnose (baseline) en vervolgbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-DNA
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een kwalitatieve en kwantitatieve meting van HPV-DNA in bloedmonsters.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .