- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749720
HPV em amostras de sangue de pacientes com câncer cervical.
26 de março de 2025 atualizado por: University of Aarhus
O Digital Droplet PCR (ddPCR) em amostras de sangue de pacientes com cânceres relacionados ao HPV pode se tornar uma realidade no tratamento e monitoramento do câncer?
Por meio de PCR digital de gotículas (ddPCR), este estudo examina amostras de sangue de pacientes recém-diagnosticadas com câncer cervical para investigar se é possível medir a presença e a quantidade de DNA do HPV nessas amostras de sangue.
A primeira amostra de sangue é coletada no momento do diagnóstico e as amostras de sangue de acompanhamento são coletadas durante as visitas de tratamento e acompanhamento.
Esperamos encontrar uma correlação entre o estágio da doença e a carga viral e também um declínio da carga viral após o tratamento.
Além disso, esperamos que este método possa servir como uma forma de detectar a recidiva da doença mais cedo do que é possível hoje.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo levanta a hipótese de que em pacientes com câncer cervical relacionado ao HPV, o DNA do HPV pode ser liberado na corrente sanguínea a partir de células tumorais.
Esses fragmentos de DNA do HPV eliminados pelo tumor podem, portanto, ser medidos em amostras de sangue dos pacientes.
Usando a mesma configuração da PCR em tempo real com primers de PCR e sondas para detecção de fluorescência, o estudo usa PCR de gotículas digitais (ddPCR), um método baseado na diluição e partição da amostra de sangue em várias câmaras de reação ou gotículas, para medir quantidades absolutas de fragmentos de DNA do HPV em amostras de sangue de mulheres com diferentes estágios de câncer cervical.
Os pacientes são recrutados no momento do diagnóstico, onde uma amostra de sangue basal é coletada.
Amostras de sangue de acompanhamento são coletadas durante o tratamento e nas visitas de acompanhamento até dois anos após o diagnóstico.
Esperamos que a carga de DNA do HPV diminua após o tratamento e, se um aumento na carga viral for detectado durante o acompanhamento, esperamos que seja um sinal precoce de recorrência da doença.
O método pode, portanto, tornar-se uma ferramenta eficaz de monitoramento desses pacientes em termos de detecção de uma recorrência da doença em curso, o que nos dá a chance de intervir e tratar esses pacientes antes que a doença se torne muito disseminada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Casos de critérios de inclusão:
- Diagnosticado com câncer cervical ≥ estágio 1B entre junho de 2018 e junho de 2020
- > 18 anos de idade no momento do diagnóstico
- Deve haver material de tecido cervical disponível do paciente para analisar o HPV
Controles saudáveis dos critérios de inclusão
- Mulheres > 18 anos sem história prévia de qualquer displasia cervical
Critérios de inclusão CIN3 controles
- Mulheres > 18 anos
- Deve ter uma displasia cervical severa verificada histologicamente (CIN3)
- É internado por conização cervical
Casos de critérios de exclusão:
- < 18 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer do colo do útero
- Câncer cervical < estágio 1B
Controles saudáveis dos Critérios de Exclusão:
- < 18 anos de idade
- Displasia cervical prévia
Critérios de Exclusão Controles CIN3:
- < 18 anos de idade
- Mulheres com apenas graus baixos de displasia cervical (CIN1 ou CIN2)
- Mulheres com biópsias cervicais HPV-negativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com câncer cervical
Amostras de sangue iniciais e de acompanhamento são coletadas das pacientes com câncer cervical no momento do diagnóstico e durante o tratamento e acompanhamento clínico.
O DNA do HPV é medido nessas amostras.
|
Amostra de sangue coletada de pacientes com câncer cervical no momento do diagnóstico (linha de base) e visitas de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA do HPV
Prazo: Dois anos
|
Uma medida qualitativa e quantitativa do DNA do HPV em amostras de sangue.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .