Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HPV em amostras de sangue de pacientes com câncer cervical.

26 de março de 2025 atualizado por: University of Aarhus

O Digital Droplet PCR (ddPCR) em amostras de sangue de pacientes com cânceres relacionados ao HPV pode se tornar uma realidade no tratamento e monitoramento do câncer?

Por meio de PCR digital de gotículas (ddPCR), este estudo examina amostras de sangue de pacientes recém-diagnosticadas com câncer cervical para investigar se é possível medir a presença e a quantidade de DNA do HPV nessas amostras de sangue. A primeira amostra de sangue é coletada no momento do diagnóstico e as amostras de sangue de acompanhamento são coletadas durante as visitas de tratamento e acompanhamento. Esperamos encontrar uma correlação entre o estágio da doença e a carga viral e também um declínio da carga viral após o tratamento. Além disso, esperamos que este método possa servir como uma forma de detectar a recidiva da doença mais cedo do que é possível hoje.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo levanta a hipótese de que em pacientes com câncer cervical relacionado ao HPV, o DNA do HPV pode ser liberado na corrente sanguínea a partir de células tumorais. Esses fragmentos de DNA do HPV eliminados pelo tumor podem, portanto, ser medidos em amostras de sangue dos pacientes. Usando a mesma configuração da PCR em tempo real com primers de PCR e sondas para detecção de fluorescência, o estudo usa PCR de gotículas digitais (ddPCR), um método baseado na diluição e partição da amostra de sangue em várias câmaras de reação ou gotículas, para medir quantidades absolutas de fragmentos de DNA do HPV em amostras de sangue de mulheres com diferentes estágios de câncer cervical. Os pacientes são recrutados no momento do diagnóstico, onde uma amostra de sangue basal é coletada. Amostras de sangue de acompanhamento são coletadas durante o tratamento e nas visitas de acompanhamento até dois anos após o diagnóstico. Esperamos que a carga de DNA do HPV diminua após o tratamento e, se um aumento na carga viral for detectado durante o acompanhamento, esperamos que seja um sinal precoce de recorrência da doença. O método pode, portanto, tornar-se uma ferramenta eficaz de monitoramento desses pacientes em termos de detecção de uma recorrência da doença em curso, o que nos dá a chance de intervir e tratar esses pacientes antes que a doença se torne muito disseminada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Casos de critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer cervical ≥ estágio 1B entre junho de 2018 e junho de 2020
  • > 18 anos de idade no momento do diagnóstico
  • Deve haver material de tecido cervical disponível do paciente para analisar o HPV

Controles saudáveis ​​dos critérios de inclusão

  • Mulheres > 18 anos sem história prévia de qualquer displasia cervical

Critérios de inclusão CIN3 controles

  • Mulheres > 18 anos
  • Deve ter uma displasia cervical severa verificada histologicamente (CIN3)
  • É internado por conização cervical

Casos de critérios de exclusão:

  • < 18 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer do colo do útero
  • Câncer cervical < estágio 1B

Controles saudáveis ​​dos Critérios de Exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Displasia cervical prévia

Critérios de Exclusão Controles CIN3:

  • < 18 anos de idade
  • Mulheres com apenas graus baixos de displasia cervical (CIN1 ou CIN2)
  • Mulheres com biópsias cervicais HPV-negativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com câncer cervical
Amostras de sangue iniciais e de acompanhamento são coletadas das pacientes com câncer cervical no momento do diagnóstico e durante o tratamento e acompanhamento clínico. O DNA do HPV é medido nessas amostras.
Amostra de sangue coletada de pacientes com câncer cervical no momento do diagnóstico (linha de base) e visitas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA do HPV
Prazo: Dois anos
Uma medida qualitativa e quantitativa do DNA do HPV em amostras de sangue.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever