- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03749720
HPV i blodprov från livmoderhalscancerpatienter.
26 mars 2025 uppdaterad av: University of Aarhus
Kan Digital Droplet PCR (ddPCR) på blodprover från patienter med HPV-relaterade cancer bli en realitet inom cancerbehandling och -övervakning?
Med hjälp av digital droplet PCR (ddPCR) undersöker denna studie blodprover från patienter som nyligen diagnostiserats med livmoderhalscancer för att undersöka om det är möjligt att mäta förekomst och mängd av HPV-DNA i dessa blodprover.
Det första blodprovet tas vid diagnostillfället och uppföljande blodprov tas under behandlings- och uppföljningsbesök.
Vi förväntar oss att hitta ett samband mellan sjukdomsstadiet och virusmängden och även en minskning av virusmängden efter behandling.
Vidare hoppas vi att denna metod kan fungera som ett sätt att upptäcka sjukdomsåterfall tidigare än vad som är möjligt idag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antar att hos patienter med HPV-relaterad livmoderhalscancer kan HPV-DNA frisättas i blodomloppet från tumörceller.
Dessa fragment av HPV-DNA som avges av tumör kan därför mätas i blodprover från patienterna.
Genom att använda samma inställning som för realtids-PCR med PCR-primers och prober för fluorescensdetektion, använder studien digital dropp-PCR (ddPCR), en metod baserad på utspädning och uppdelning av blodprovet i många reaktionskammare eller droppar, för att mäta absoluta mängder av HPV-DNA-fragment i blodprover från kvinnor med olika stadier av livmoderhalscancer.
Patienter rekryteras vid tidpunkten för diagnos, där ett baslinjeblodprov tas.
Uppföljande blodprov tas under behandlingen och vid uppföljningsbesök upp till två år efter diagnosen.
Vi förväntar oss att HPV-DNA-belastningen minskar efter behandling, och om en ökning av virusmängden upptäcks under uppföljningen, förväntar vi oss att detta är ett tidigt tecken på att sjukdomen återkommer.
Metoden kan därför bli ett effektivt övervakningsverktyg hos dessa patienter när det gäller att upptäcka ett pågående sjukdomsåterfall, vilket ger oss chansen att ingripa och behandla dessa patienter innan sjukdomen blir alltför spridd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier fall:
- Diagnostiserats med livmoderhalscancer ≥ stadium 1B mellan juni 2018 och juni 2020
- > 18 år vid diagnostillfället
- Det måste finnas tillgängligt livmoderhalsvävnadsmaterial från patienten för att analysera för HPV
Inklusionskriterier sunda kontroller
- Kvinnor > 18 år utan tidigare anamnes på någon cervikal dysplasi
Inklusionskriterier CIN3 kontroller
- Kvinnor > 18 år
- Måste ha en histologiskt verifierad svår cervikal dysplasi (CIN3)
- Är intagen för cervikal konisering
Fall med uteslutningskriterier:
- < 18 år vid tidpunkten för diagnosen livmoderhalscancer
- Livmoderhalscancer < stadium 1B
Uteslutningskriterier friska kontroller:
- < 18 år
- Tidigare cervikal dysplasi
Uteslutningskriterier CIN3 kontroller:
- < 18 år
- Kvinnor med endast låga grader av cervikal dysplasi (CIN1 eller CIN2)
- Kvinnor med HPV-negativa livmoderhalsbiopsier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med livmoderhalscancer
Baslinje- och uppföljningsblodprover tas från livmoderhalscancerpatienterna vid tidpunkten för diagnos och under behandling och klinisk uppföljning.
HPV-DNA mäts i dessa prover.
|
Blodprov taget från livmoderhalscancerpatienter vid tidpunkten för diagnos (baslinje) och uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-DNA
Tidsram: Två år
|
Ett kvalitativt och kvantitativt mått på HPV-DNA i blodprover.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Första postat (Faktisk)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .