Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPV i blodprov från livmoderhalscancerpatienter.

26 mars 2025 uppdaterad av: University of Aarhus

Kan Digital Droplet PCR (ddPCR) på blodprover från patienter med HPV-relaterade cancer bli en realitet inom cancerbehandling och -övervakning?

Med hjälp av digital droplet PCR (ddPCR) undersöker denna studie blodprover från patienter som nyligen diagnostiserats med livmoderhalscancer för att undersöka om det är möjligt att mäta förekomst och mängd av HPV-DNA i dessa blodprover. Det första blodprovet tas vid diagnostillfället och uppföljande blodprov tas under behandlings- och uppföljningsbesök. Vi förväntar oss att hitta ett samband mellan sjukdomsstadiet och virusmängden och även en minskning av virusmängden efter behandling. Vidare hoppas vi att denna metod kan fungera som ett sätt att upptäcka sjukdomsåterfall tidigare än vad som är möjligt idag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie antar att hos patienter med HPV-relaterad livmoderhalscancer kan HPV-DNA frisättas i blodomloppet från tumörceller. Dessa fragment av HPV-DNA som avges av tumör kan därför mätas i blodprover från patienterna. Genom att använda samma inställning som för realtids-PCR med PCR-primers och prober för fluorescensdetektion, använder studien digital dropp-PCR (ddPCR), en metod baserad på utspädning och uppdelning av blodprovet i många reaktionskammare eller droppar, för att mäta absoluta mängder av HPV-DNA-fragment i blodprover från kvinnor med olika stadier av livmoderhalscancer. Patienter rekryteras vid tidpunkten för diagnos, där ett baslinjeblodprov tas. Uppföljande blodprov tas under behandlingen och vid uppföljningsbesök upp till två år efter diagnosen. Vi förväntar oss att HPV-DNA-belastningen minskar efter behandling, och om en ökning av virusmängden upptäcks under uppföljningen, förväntar vi oss att detta är ett tidigt tecken på att sjukdomen återkommer. Metoden kan därför bli ett effektivt övervakningsverktyg hos dessa patienter när det gäller att upptäcka ett pågående sjukdomsåterfall, vilket ger oss chansen att ingripa och behandla dessa patienter innan sjukdomen blir alltför spridd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier fall:

  • Diagnostiserats med livmoderhalscancer ≥ stadium 1B mellan juni 2018 och juni 2020
  • > 18 år vid diagnostillfället
  • Det måste finnas tillgängligt livmoderhalsvävnadsmaterial från patienten för att analysera för HPV

Inklusionskriterier sunda kontroller

  • Kvinnor > 18 år utan tidigare anamnes på någon cervikal dysplasi

Inklusionskriterier CIN3 kontroller

  • Kvinnor > 18 år
  • Måste ha en histologiskt verifierad svår cervikal dysplasi (CIN3)
  • Är intagen för cervikal konisering

Fall med uteslutningskriterier:

  • < 18 år vid tidpunkten för diagnosen livmoderhalscancer
  • Livmoderhalscancer < stadium 1B

Uteslutningskriterier friska kontroller:

  • < 18 år
  • Tidigare cervikal dysplasi

Uteslutningskriterier CIN3 kontroller:

  • < 18 år
  • Kvinnor med endast låga grader av cervikal dysplasi (CIN1 eller CIN2)
  • Kvinnor med HPV-negativa livmoderhalsbiopsier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med livmoderhalscancer
Baslinje- och uppföljningsblodprover tas från livmoderhalscancerpatienterna vid tidpunkten för diagnos och under behandling och klinisk uppföljning. HPV-DNA mäts i dessa prover.
Blodprov taget från livmoderhalscancerpatienter vid tidpunkten för diagnos (baslinje) och uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-DNA
Tidsram: Två år
Ett kvalitativt och kvantitativt mått på HPV-DNA i blodprover.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera