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HPV in campioni di sangue da pazienti con cancro cervicale.

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Aarhus

La Digital Droplet PCR (ddPCR) su campioni di sangue di pazienti con tumori correlati all'HPV può diventare una realtà nel trattamento e nel monitoraggio del cancro?

Per mezzo di digital droplet PCR (ddPCR), questo studio esamina campioni di sangue di pazienti con nuova diagnosi di cancro cervicale per verificare se sia possibile misurare la presenza e la quantità di DNA dell'HPV in questi campioni di sangue. Il primo campione di sangue viene prelevato al momento della diagnosi e i campioni di sangue di follow-up vengono raccolti durante il trattamento e le visite di follow-up. Ci aspettiamo di trovare una correlazione tra lo stadio della malattia e la carica virale e anche un calo della carica virale dopo il trattamento. Inoltre, ci auguriamo che questo metodo possa servire come metodo per rilevare la recidiva della malattia prima di quanto sia possibile oggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che nei pazienti con carcinoma cervicale correlato all'HPV, il DNA dell'HPV possa essere rilasciato nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali. Questi frammenti di DNA dell'HPV liberati dal tumore possono quindi essere misurati nei campioni di sangue dei pazienti. Utilizzando la stessa impostazione della PCR in tempo reale con primer PCR e sonde per il rilevamento della fluorescenza, lo studio utilizza la PCR digitale con goccioline (ddPCR), un metodo basato sulla diluizione e la partizione del campione di sangue in molte camere di reazione o goccioline, per misurare quantità assolute di frammenti di DNA dell'HPV nei campioni di sangue di donne con diversi stadi di cancro cervicale. I pazienti vengono reclutati al momento della diagnosi, dove viene raccolto un campione di sangue di riferimento. I campioni di sangue di follow-up vengono raccolti durante il trattamento e durante le visite di follow-up fino a due anni dopo la diagnosi. Ci aspettiamo che la carica di DNA dell'HPV diminuisca dopo il trattamento e, se durante il follow-up viene rilevato un aumento della carica virale, ci aspettiamo che questo sia un segno precoce di una recidiva della malattia. Il metodo può quindi diventare un efficace strumento di monitoraggio in questi pazienti in termini di rilevamento di una recidiva di malattia in corso, che ci dà la possibilità di intervenire e trattare questi pazienti prima che la malattia diventi troppo diffusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Casi di criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro cervicale ≥ stadio 1B tra giugno 2018 e giugno 2020
  • > 18 anni di età al momento della diagnosi
  • Deve essere disponibile materiale di tessuto cervicale del paziente da analizzare per l'HPV

Criteri di inclusione controlli sani

  • Donne > 18 anni senza precedenti di displasia cervicale

Criteri di inclusione Controlli CIN3

  • Donne > 18 anni
  • Deve avere una grave displasia cervicale istologicamente verificata (CIN3)
  • Viene ricoverato per conizzazione cervicale

Criteri di esclusione casi:

  • < 18 anni di età al momento della diagnosi di cancro cervicale
  • Cancro cervicale < stadio 1B

Criteri di esclusione controlli sani:

  • < 18 anni di età
  • Precedente displasia cervicale

Criteri di esclusione Controlli CIN3:

  • < 18 anni di età
  • Donne con solo gradi bassi di displasia cervicale (CIN1 o CIN2)
  • Donne con biopsie cervicali HPV-negative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con cancro cervicale
I campioni di sangue al basale e al follow-up vengono raccolti dai pazienti con cancro cervicale al momento della diagnosi e durante il trattamento e il follow-up clinico. Il DNA dell'HPV viene misurato in questi campioni.
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue prelevato da pazienti con cancro cervicale al momento della diagnosi (basale) e visite di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA dell'HPV
Lasso di tempo: Due anni
Una misura qualitativa e quantitativa del DNA dell'HPV nei campioni di sangue.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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