- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749720
VPH en muestras de sangre de pacientes con cáncer de cuello uterino.
26 de marzo de 2025 actualizado por: University of Aarhus
¿Puede la PCR digital de gotas (ddPCR) en muestras de sangre de pacientes con cánceres relacionados con el VPH convertirse en una realidad en el tratamiento y seguimiento del cáncer?
Este estudio examina muestras de sangre de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de cuello uterino para investigar si es posible medir la presencia y la cantidad de ADN del VPH en estas muestras de sangre mediante PCR de gotas digitales (ddPCR).
La primera muestra de sangre se toma en el momento del diagnóstico y las muestras de sangre de seguimiento se recolectan durante las visitas de tratamiento y seguimiento.
Esperamos encontrar una correlación entre el estadio de la enfermedad y la carga viral y también una disminución de la carga viral después del tratamiento.
Además, esperamos que este método pueda servir como una forma de detectar la recurrencia de la enfermedad antes de lo que es posible hoy en día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio plantea la hipótesis de que en pacientes con cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH, el ADN del VPH puede liberarse en el torrente sanguíneo desde las células tumorales.
Por lo tanto, estos fragmentos de ADN del VPH liberados por el tumor pueden medirse en muestras de sangre de los pacientes.
Al utilizar la misma configuración que para la PCR en tiempo real con cebadores y sondas de PCR para la detección de fluorescencia, el estudio utiliza la PCR de gotas digitales (ddPCR), un método basado en la dilución y partición de la muestra de sangre en muchas cámaras de reacción o gotas, para medir cantidades absolutas de fragmentos de ADN del VPH en muestras de sangre de mujeres con diferentes estadios de cáncer de cuello uterino.
Los pacientes se reclutan en el momento del diagnóstico, donde se recolecta una muestra de sangre de referencia.
Las muestras de sangre de seguimiento se recolectan durante el tratamiento y en las visitas de seguimiento hasta dos años después del diagnóstico.
Esperamos que la carga de ADN del VPH disminuya después del tratamiento, y si se detecta un aumento en la carga viral durante el seguimiento, esperamos que sea un signo temprano de recurrencia de la enfermedad.
Por lo tanto, el método puede convertirse en una herramienta de seguimiento eficaz en estos pacientes en términos de detección de una recurrencia de la enfermedad en curso, lo que nos da la oportunidad de intervenir y tratar a estos pacientes antes de que la enfermedad se disemine demasiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Casos de Criterios de Inclusión:
- Diagnosticada con cáncer de cuello uterino ≥ estadio 1B entre junio de 2018 y junio de 2020
- > 18 años de edad en el momento del diagnóstico
- Debe haber material de tejido cervical disponible del paciente para analizar el VPH
Criterios de inclusión controles sanos
- Mujeres > 18 años sin antecedentes de displasia cervical
Criterios de inclusión Controles CIN3
- Mujeres > 18 años
- Debe tener una displasia cervical severa verificada histológicamente (CIN3)
- Es ingresada por conización cervical
Casos de Criterios de Exclusión:
- < 18 años de edad en el momento del diagnóstico de cáncer de cuello uterino
- Cáncer de cuello uterino < estadio 1B
Criterios de exclusión controles sanos:
- < 18 años de edad
- Displasia cervical previa
Criterios de exclusión Controles CIN3:
- < 18 años de edad
- Mujeres con solo grados bajos de displasia cervical (CIN1 o CIN2)
- Mujeres con biopsias cervicales negativas para VPH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con cáncer de cuello uterino
Se recolectan muestras de sangre de referencia y de seguimiento de las pacientes con cáncer de cuello uterino en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento y el seguimiento clínico.
El ADN del VPH se mide en estas muestras.
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Muestra de sangre tomada de pacientes con cáncer de cuello uterino en el momento del diagnóstico (línea de base) y visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN del VPH
Periodo de tiempo: Dos años
|
Una medida cualitativa y cuantitativa del ADN del VPH en muestras de sangre.
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .