HPV méhnyakrákos betegek vérmintáiban.
2025. március 26. frissítette: University of Aarhus
Valósággá válhat a HPV-vel összefüggő rákos betegek vérmintáin végzett digitális csepp-PCR (ddPCR) a rákkezelésben és -monitoringban?
A digitális cseppecske-PCR (ddPCR) segítségével ez a tanulmány olyan betegek vérmintáját vizsgálja, akiknél újonnan diagnosztizáltak méhnyakrákot, hogy megvizsgálják, lehetséges-e mérni a HPV DNS jelenlétét és mennyiségét ezekben a vérmintákban.
Az első vérmintát a diagnózis felállításakor veszik, a kezelési és utóellenőrzési vizitek során pedig nyomon követési vérmintákat vesznek.
Azt várjuk, hogy összefüggést találunk a betegség stádiuma és a vírusterhelés között, valamint a vírusterhelés csökkenését a kezelés után.
Reméljük továbbá, hogy ez a módszer alkalmas lehet arra, hogy a betegség kiújulását a ma lehetségesnél korábban észleljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a HPV-vel összefüggő méhnyakrákban szenvedő betegeknél a HPV DNS felszabadulhat a tumorsejtekből a véráramba.
A HPV DNS-nek a daganat által leadott ezen fragmentumai ezért mérhetők a betegek vérmintáiból.
Ugyanazt a beállítást alkalmazva, mint a valós idejű PCR-nél PCR primerekkel és szondákkal a fluoreszcencia detektáláshoz, a vizsgálat digitális csepp-PCR-t (ddPCR) használ, amely a vérminta hígításán és megosztásán alapul számos reakciókamrában vagy cseppben a méréshez. a HPV DNS-fragmensek abszolút mennyisége a méhnyakrák különböző stádiumában szenvedő nők vérmintáiban.
A betegeket a diagnózis felállításakor veszik fel, ahol vérmintát vesznek.
Nyomon követési vérmintákat vesznek a kezelés során és a diagnózis felállítását követő két éven belüli ellenőrző vizitek alkalmával.
A kezelést követően a HPV DNS-terhelés csökkenésére számítunk, és ha a követés során a vírusterhelés növekedését észlelik, ez a betegség kiújulásának korai jele lesz.
A módszer tehát hatékony monitorozási eszközzé válhat ezeknél a betegeknél a folyamatban lévő betegség kiújulásának kimutatása szempontjából, ami lehetőséget ad arra, hogy beavatkozzunk és kezeljük ezeket a betegeket, mielőtt a betegség túlzottan elterjedne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Odense, Dánia, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok esetei:
- ≥ 1B stádiumú méhnyakrákot diagnosztizáltak 2018 júniusa és 2020 júniusa között
- > 18 éves a diagnózis időpontjában
- A HPV-elemzéshez rendelkezésre kell állnia a pácienstől származó nyaki szövetanyagnak
Bevételi kritériumok egészséges kontrollok
- 18 év feletti nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt méhnyak-diszplázia
Bevételi feltételek CIN3 vezérlők
- 18 év feletti nők
- Szövettanilag igazolt súlyos nyaki diszpláziával (CIN3) kell rendelkeznie
- Méhnyak konizációja miatt fogadják
Kizárási kritériumok esetei:
- 18 évesnél fiatalabb a méhnyakrák diagnózisának időpontjában
- Méhnyakrák < 1B stádium
Kizárási kritériumok egészséges kontrollok:
- < 18 éves kor
- Korábbi nyaki diszplázia
Kizárási feltételek CIN3 vezérlők:
- < 18 éves kor
- Nők, akiknek csak alacsony fokú nyaki diszpláziája van (CIN1 vagy CIN2)
- HPV-negatív méhnyakbiopsziával rendelkező nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Méhnyakrákos betegek
A méhnyakrákos betegektől kiindulási és nyomon követési vérmintákat vesznek a diagnózis felállításakor, valamint a kezelés és a klinikai követés során.
Ezekben a mintákban HPV DNS-t mérnek.
|
Méhnyakrákos betegektől vett vérminta a diagnózis (alapvonal) és a nyomon követési vizitek idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV DNS
Időkeret: Két év
|
A HPV DNS minőségi és mennyiségi mérése vérmintákban.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .