Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPV w próbkach krwi od pacjentów z rakiem szyjki macicy.

26 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Czy cyfrowy PCR kropelkowy (ddPCR) na próbkach krwi od pacjentów z nowotworami związanymi z HPV może stać się rzeczywistością w leczeniu i monitorowaniu raka?

Za pomocą cyfrowego PCR kropelkowego (ddPCR) badanie to analizuje próbki krwi od pacjentek, u których niedawno zdiagnozowano raka szyjki macicy, w celu zbadania, czy możliwe jest zmierzenie obecności i ilości DNA HPV w tych próbkach krwi. Pierwsza próbka krwi pobierana jest w momencie postawienia diagnozy, kolejne podczas wizyt terapeutycznych i kontrolnych. Oczekujemy znalezienia korelacji między stadium choroby a wiremią, a także spadkiem wiremii po leczeniu. Ponadto mamy nadzieję, że ta metoda może służyć jako sposób wykrywania nawrotów choroby wcześniej niż jest to obecnie możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym postawiono hipotezę, że u pacjentek z rakiem szyjki macicy związanym z HPV DNA HPV może zostać uwolnione do krwioobiegu z komórek nowotworowych. Te fragmenty DNA HPV wydalane przez nowotwór można zatem mierzyć w próbkach krwi od pacjentów. Wykorzystując te same ustawienia, co w przypadku PCR w czasie rzeczywistym ze starterami PCR i sondami do wykrywania fluorescencji, badanie wykorzystuje cyfrowy PCR kropelkowy (ddPCR), metodę opartą na rozcieńczaniu i rozdzielaniu próbki krwi w wielu komorach reakcyjnych lub kropelkach, w celu pomiaru bezwzględne ilości fragmentów DNA HPV w próbkach krwi kobiet z różnymi stadiami raka szyjki macicy. Pacjenci są rekrutowani w momencie postawienia diagnozy, gdzie pobierana jest wyjściowa próbka krwi. Kontrolne próbki krwi pobierane są w trakcie leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych do dwóch lat po postawieniu diagnozy. Oczekujemy, że miano wirusa HPV zmniejszy się po leczeniu, a jeśli podczas obserwacji zostanie wykryty wzrost miana wirusa, spodziewamy się, że będzie to wczesna oznaka nawrotu choroby. Metoda może zatem stać się skutecznym narzędziem monitorowania tych pacjentów pod kątem wykrywania trwającego nawrotu choroby, co daje nam szansę na interwencję i leczenie tych pacjentów, zanim choroba stanie się zbyt rozsiana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przypadki kryteriów włączenia:

  • Zdiagnozowany rak szyjki macicy ≥ stadium 1B między czerwcem 2018 a czerwcem 2020
  • > 18 lat w chwili rozpoznania
  • Musi być dostępny materiał tkanki szyjki macicy pobrany od pacjentki do analizy w kierunku HPV

Kryteria włączenia zdrowe kontrole

  • Kobiety > 18 lat bez wcześniejszej historii dysplazji szyjki macicy

Kryteria włączenia Kontrole CIN3

  • Kobiety > 18 lat
  • Musi mieć potwierdzoną histologicznie ciężką dysplazję szyjki macicy (CIN3)
  • Jest przyjęty do konizacji szyjki macicy

Przypadki kryteriów wykluczenia:

  • < 18 lat w chwili rozpoznania raka szyjki macicy
  • Rak szyjki macicy < stadium 1B

Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:

  • < 18 lat
  • Wcześniejsza dysplazja szyjki macicy

Kryteria wykluczenia Kontrole CIN3:

  • < 18 lat
  • Kobiety z tylko niskim stopniem dysplazji szyjki macicy (CIN1 lub CIN2)
  • Kobiety z HPV-ujemnymi biopsjami szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjentki z rakiem szyjki macicy
Wyjściowe i kontrolne próbki krwi są pobierane od pacjentek z rakiem szyjki macicy w czasie diagnozy oraz podczas leczenia i obserwacji klinicznej. W tych próbkach mierzy się DNA HPV.
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi pobrana od pacjentek z rakiem szyjki macicy w czasie diagnozy (poziom wyjściowy) i wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA HPV
Ramy czasowe: Dwa lata
Jakościowy i ilościowy pomiar DNA HPV w próbkach krwi.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory związane z HPV

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj