- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03749720
HPV w próbkach krwi od pacjentów z rakiem szyjki macicy.
26 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Czy cyfrowy PCR kropelkowy (ddPCR) na próbkach krwi od pacjentów z nowotworami związanymi z HPV może stać się rzeczywistością w leczeniu i monitorowaniu raka?
Za pomocą cyfrowego PCR kropelkowego (ddPCR) badanie to analizuje próbki krwi od pacjentek, u których niedawno zdiagnozowano raka szyjki macicy, w celu zbadania, czy możliwe jest zmierzenie obecności i ilości DNA HPV w tych próbkach krwi.
Pierwsza próbka krwi pobierana jest w momencie postawienia diagnozy, kolejne podczas wizyt terapeutycznych i kontrolnych.
Oczekujemy znalezienia korelacji między stadium choroby a wiremią, a także spadkiem wiremii po leczeniu.
Ponadto mamy nadzieję, że ta metoda może służyć jako sposób wykrywania nawrotów choroby wcześniej niż jest to obecnie możliwe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym postawiono hipotezę, że u pacjentek z rakiem szyjki macicy związanym z HPV DNA HPV może zostać uwolnione do krwioobiegu z komórek nowotworowych.
Te fragmenty DNA HPV wydalane przez nowotwór można zatem mierzyć w próbkach krwi od pacjentów.
Wykorzystując te same ustawienia, co w przypadku PCR w czasie rzeczywistym ze starterami PCR i sondami do wykrywania fluorescencji, badanie wykorzystuje cyfrowy PCR kropelkowy (ddPCR), metodę opartą na rozcieńczaniu i rozdzielaniu próbki krwi w wielu komorach reakcyjnych lub kropelkach, w celu pomiaru bezwzględne ilości fragmentów DNA HPV w próbkach krwi kobiet z różnymi stadiami raka szyjki macicy.
Pacjenci są rekrutowani w momencie postawienia diagnozy, gdzie pobierana jest wyjściowa próbka krwi.
Kontrolne próbki krwi pobierane są w trakcie leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych do dwóch lat po postawieniu diagnozy.
Oczekujemy, że miano wirusa HPV zmniejszy się po leczeniu, a jeśli podczas obserwacji zostanie wykryty wzrost miana wirusa, spodziewamy się, że będzie to wczesna oznaka nawrotu choroby.
Metoda może zatem stać się skutecznym narzędziem monitorowania tych pacjentów pod kątem wykrywania trwającego nawrotu choroby, co daje nam szansę na interwencję i leczenie tych pacjentów, zanim choroba stanie się zbyt rozsiana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Przypadki kryteriów włączenia:
- Zdiagnozowany rak szyjki macicy ≥ stadium 1B między czerwcem 2018 a czerwcem 2020
- > 18 lat w chwili rozpoznania
- Musi być dostępny materiał tkanki szyjki macicy pobrany od pacjentki do analizy w kierunku HPV
Kryteria włączenia zdrowe kontrole
- Kobiety > 18 lat bez wcześniejszej historii dysplazji szyjki macicy
Kryteria włączenia Kontrole CIN3
- Kobiety > 18 lat
- Musi mieć potwierdzoną histologicznie ciężką dysplazję szyjki macicy (CIN3)
- Jest przyjęty do konizacji szyjki macicy
Przypadki kryteriów wykluczenia:
- < 18 lat w chwili rozpoznania raka szyjki macicy
- Rak szyjki macicy < stadium 1B
Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:
- < 18 lat
- Wcześniejsza dysplazja szyjki macicy
Kryteria wykluczenia Kontrole CIN3:
- < 18 lat
- Kobiety z tylko niskim stopniem dysplazji szyjki macicy (CIN1 lub CIN2)
- Kobiety z HPV-ujemnymi biopsjami szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjentki z rakiem szyjki macicy
Wyjściowe i kontrolne próbki krwi są pobierane od pacjentek z rakiem szyjki macicy w czasie diagnozy oraz podczas leczenia i obserwacji klinicznej.
W tych próbkach mierzy się DNA HPV.
|
Próbka krwi pobrana od pacjentek z rakiem szyjki macicy w czasie diagnozy (poziom wyjściowy) i wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DNA HPV
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Jakościowy i ilościowy pomiar DNA HPV w próbkach krwi.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .