- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03749720
HPV kohdunkaulansyöpäpotilaiden verinäytteissä.
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Voiko HPV:hen liittyvää syöpää sairastavien potilaiden verinäytteiden digitaalisesta pisara-PCR:stä (ddPCR) tulla todellisuutta syövän hoidossa ja seurannassa?
Tässä tutkimuksessa tutkitaan digitaalisen pisara-PCR:n (ddPCR) avulla verinäytteitä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdunkaulan syöpä, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista mitata HPV-DNA:n esiintyminen ja määrä näissä verinäytteissä.
Ensimmäinen verinäyte otetaan diagnoosin yhteydessä ja seurantaverinäytteet otetaan hoito- ja seurantakäynneillä.
Odotamme löytävämme korrelaation sairauden vaiheen ja viruskuorman välillä sekä myös viruskuorman vähenemisen hoidon jälkeen.
Lisäksi toivomme, että tämä menetelmä voi toimia keinona havaita taudin uusiutuminen aikaisemmin kuin mitä nykyään on mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä kohdunkaulansyöpä, HPV-DNA:ta saattaa vapautua verenkiertoon kasvainsoluista.
Nämä kasvaimen eristämät HPV-DNA-fragmentit voidaan siksi mitata potilaiden verinäytteistä.
Käyttämällä samaa asetusta kuin reaaliaikaisessa PCR:ssä PCR-alukkeilla ja fluoresenssin havaitsemiseen tarkoitetuilla koettimilla, tutkimuksessa käytetään mittaamiseen digitaalista pisara-PCR:ää (ddPCR), menetelmää, joka perustuu verinäytteen laimentamiseen ja jakautumiseen monissa reaktiokammioissa tai pisaroissa. HPV:n DNA-fragmenttien absoluuttiset määrät verinäytteissä naisilta, joilla on eri vaiheissa kohdunkaulan syöpää.
Potilaat rekrytoidaan diagnoosin yhteydessä, jolloin kerätään perusverinäyte.
Seurantaverinäytteet otetaan hoidon aikana ja seurantakäynneillä kahden vuoden ajan diagnoosin jälkeen.
Odotamme HPV-DNA-kuorman laskevan hoidon jälkeen, ja jos seurannan aikana havaitaan viruskuorman lisääntyminen, oletamme tämän olevan varhainen merkki taudin uusiutumisesta.
Tästä syystä menetelmästä voi tulla tehokas seurantaväline näille potilaille meneillään olevan taudin uusiutumisen havaitsemisessa, mikä antaa meille mahdollisuuden puuttua asiaan ja hoitaa näitä potilaita ennen kuin tauti leviää liikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit:
- Diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ≥ vaihe 1B kesäkuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
- > 18-vuotias diagnoosihetkellä
- Potilaalta on oltava saatavilla kohdunkaulan kudosmateriaalia HPV:n analysointia varten
Sisällytämiskriteerit terveet kontrollit
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunkaulan dysplasiaa
Sisällyskriteerien CIN3-säätimet
- Naiset > 18v
- Täytyy olla histologisesti varmennettu vakava kohdunkaulan dysplasia (CIN3)
- Hyväksytään kohdunkaulan konisaation vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias kohdunkaulansyövän diagnoosihetkellä
- Kohdunkaulan syöpä < vaihe 1B
Poissulkemiskriteerit terveet kontrollit:
- < 18-vuotias
- Aiempi kohdunkaulan dysplasia
Poissulkemiskriteerit CIN3-ohjaimet:
- < 18-vuotias
- Naiset, joilla on vain alhainen kohdunkaulan dysplasia (CIN1 tai CIN2)
- Naiset, joilla on HPV-negatiivinen kohdunkaulan biopsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kohdunkaulan syöpäpotilaat
Kohdunkaulansyöpäpotilailta otetaan perus- ja seurantaverinäytteitä diagnoosin yhteydessä sekä hoidon ja kliinisen seurannan aikana.
HPV-DNA mitataan näistä näytteistä.
|
Kohdunkaulansyöpäpotilailta otettu verinäyte diagnoosin (perustilanteen) ja seurantakäyntien yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV DNA
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
HPV DNA:n laadullinen ja kvantitatiivinen mitta verinäytteistä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV:hen liittyvä pahanlaatuisuus
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHPV-rokote | HPVYhdysvallat, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV-rokotteen asenteet | HPV-rokotteen tarkoitusYhdysvallat
-
East Carolina UniversityRekrytointi
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaValmis
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi