Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV kohdunkaulansyöpäpotilaiden verinäytteissä.

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Voiko HPV:hen liittyvää syöpää sairastavien potilaiden verinäytteiden digitaalisesta pisara-PCR:stä (ddPCR) tulla todellisuutta syövän hoidossa ja seurannassa?

Tässä tutkimuksessa tutkitaan digitaalisen pisara-PCR:n (ddPCR) avulla verinäytteitä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdunkaulan syöpä, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista mitata HPV-DNA:n esiintyminen ja määrä näissä verinäytteissä. Ensimmäinen verinäyte otetaan diagnoosin yhteydessä ja seurantaverinäytteet otetaan hoito- ja seurantakäynneillä. Odotamme löytävämme korrelaation sairauden vaiheen ja viruskuorman välillä sekä myös viruskuorman vähenemisen hoidon jälkeen. Lisäksi toivomme, että tämä menetelmä voi toimia keinona havaita taudin uusiutuminen aikaisemmin kuin mitä nykyään on mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä kohdunkaulansyöpä, HPV-DNA:ta saattaa vapautua verenkiertoon kasvainsoluista. Nämä kasvaimen eristämät HPV-DNA-fragmentit voidaan siksi mitata potilaiden verinäytteistä. Käyttämällä samaa asetusta kuin reaaliaikaisessa PCR:ssä PCR-alukkeilla ja fluoresenssin havaitsemiseen tarkoitetuilla koettimilla, tutkimuksessa käytetään mittaamiseen digitaalista pisara-PCR:ää (ddPCR), menetelmää, joka perustuu verinäytteen laimentamiseen ja jakautumiseen monissa reaktiokammioissa tai pisaroissa. HPV:n DNA-fragmenttien absoluuttiset määrät verinäytteissä naisilta, joilla on eri vaiheissa kohdunkaulan syöpää. Potilaat rekrytoidaan diagnoosin yhteydessä, jolloin kerätään perusverinäyte. Seurantaverinäytteet otetaan hoidon aikana ja seurantakäynneillä kahden vuoden ajan diagnoosin jälkeen. Odotamme HPV-DNA-kuorman laskevan hoidon jälkeen, ja jos seurannan aikana havaitaan viruskuorman lisääntyminen, oletamme tämän olevan varhainen merkki taudin uusiutumisesta. Tästä syystä menetelmästä voi tulla tehokas seurantaväline näille potilaille meneillään olevan taudin uusiutumisen havaitsemisessa, mikä antaa meille mahdollisuuden puuttua asiaan ja hoitaa näitä potilaita ennen kuin tauti leviää liikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Obstetrics and gynecology
      • Odense, Tanska, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ≥ vaihe 1B kesäkuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana
  • > 18-vuotias diagnoosihetkellä
  • Potilaalta on oltava saatavilla kohdunkaulan kudosmateriaalia HPV:n analysointia varten

Sisällytämiskriteerit terveet kontrollit

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunkaulan dysplasiaa

Sisällyskriteerien CIN3-säätimet

  • Naiset > 18v
  • Täytyy olla histologisesti varmennettu vakava kohdunkaulan dysplasia (CIN3)
  • Hyväksytään kohdunkaulan konisaation vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias kohdunkaulansyövän diagnoosihetkellä
  • Kohdunkaulan syöpä < vaihe 1B

Poissulkemiskriteerit terveet kontrollit:

  • < 18-vuotias
  • Aiempi kohdunkaulan dysplasia

Poissulkemiskriteerit CIN3-ohjaimet:

  • < 18-vuotias
  • Naiset, joilla on vain alhainen kohdunkaulan dysplasia (CIN1 tai CIN2)
  • Naiset, joilla on HPV-negatiivinen kohdunkaulan biopsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohdunkaulan syöpäpotilaat
Kohdunkaulansyöpäpotilailta otetaan perus- ja seurantaverinäytteitä diagnoosin yhteydessä sekä hoidon ja kliinisen seurannan aikana. HPV-DNA mitataan näistä näytteistä.
Kohdunkaulansyöpäpotilailta otettu verinäyte diagnoosin (perustilanteen) ja seurantakäyntien yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV DNA
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
HPV DNA:n laadullinen ja kvantitatiivinen mitta verinäytteistä.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U416

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV:hen liittyvä pahanlaatuisuus

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

3
Tilaa