Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВПЧ в образцах крови больных раком шейки матки.

26 марта 2025 г. обновлено: University of Aarhus

Может ли цифровая капельная ПЦР (ddPCR) образцов крови пациентов с онкологическими заболеваниями, связанными с ВПЧ, стать реальностью в лечении и мониторинге рака?

С помощью цифровой капельной ПЦР (ddPCR) в этом исследовании исследуются образцы крови пациентов, у которых впервые диагностирован рак шейки матки, чтобы выяснить, можно ли измерить присутствие и количество ДНК ВПЧ в этих образцах крови. Первый образец крови берется во время постановки диагноза, а последующие образцы крови берутся во время лечения и последующих посещений. Мы ожидаем найти корреляцию между стадией заболевания и вирусной нагрузкой, а также снижение вирусной нагрузки после лечения. Кроме того, мы надеемся, что этот метод может служить способом обнаружения рецидива заболевания раньше, чем это возможно сегодня.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование предполагает, что у пациентов с раком шейки матки, связанным с ВПЧ, ДНК ВПЧ может выделяться в кровоток из опухолевых клеток. Таким образом, эти фрагменты ДНК ВПЧ, выделяемые опухолью, могут быть измерены в образцах крови пациентов. Используя те же настройки, что и для ПЦР в реальном времени с праймерами для ПЦР и зондами для обнаружения флуоресценции, в исследовании используется цифровая капельная ПЦР (ddPCR), метод, основанный на разбавлении и разделении образца крови во многих реакционных камерах или каплях для измерения абсолютные количества фрагментов ДНК ВПЧ в образцах крови женщин с различными стадиями рака шейки матки. Пациенты набираются во время постановки диагноза, когда берется исходный образец крови. Последующие образцы крови берутся во время лечения и во время последующих посещений в течение двух лет после постановки диагноза. Мы ожидаем, что нагрузка ДНК ВПЧ уменьшится после лечения, и если увеличение вирусной нагрузки будет обнаружено во время последующего наблюдения, мы ожидаем, что это будет ранним признаком рецидива заболевания. Таким образом, метод может стать эффективным инструментом мониторинга у этих пациентов с точки зрения выявления продолжающегося рецидива заболевания, что дает нам возможность вмешаться и лечить этих пациентов до того, как заболевание станет слишком диссеминированным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, Дания, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Случаи критериев включения:

  • Диагноз: рак шейки матки ≥ стадии 1B в период с июня 2018 г. по июнь 2020 г.
  • > 18 лет на момент постановки диагноза
  • Должен быть в наличии материал ткани шейки матки от пациента для анализа на ВПЧ.

Критерии включения здоровые контроли

  • Женщины старше 18 лет без предшествующей дисплазии шейки матки

Критерии включения Контроль CIN3

  • Женщины > 18 лет
  • Должен иметь гистологически подтвержденную тяжелую дисплазию шейки матки (CIN3)
  • Госпитализирован на конизацию шейки матки

Случаи критериев исключения:

  • < 18 лет на момент постановки диагноза рака шейки матки
  • Рак шейки матки < стадии 1В

Критерии исключения здоровые контроли:

  • < 18 лет
  • Предыдущая дисплазия шейки матки

Критерии исключения CIN3 контролирует:

  • < 18 лет
  • Женщины только с низкой степенью дисплазии шейки матки (CIN1 или CIN2)
  • Женщины с ВПЧ-отрицательной биопсией шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больные раком шейки матки
Исходные и последующие образцы крови берутся у пациентов с раком шейки матки во время постановки диагноза, а также во время лечения и клинического наблюдения. ДНК ВПЧ измеряется в этих образцах.
Образец крови, взятый у пациентов с раком шейки матки во время постановки диагноза (исходный уровень) и последующих посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК ВПЧ
Временное ограничение: Два года
Качественное и количественное измерение ДНК ВПЧ в образцах крови.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться