宫颈癌患者血液样本中的 HPV。
2025年3月26日 更新者：University of Aarhus
对 HPV 相关癌症患者的血液样本进行数字微滴 PCR (ddPCR) 能否在癌症治疗和监测中成为现实？
通过数字微滴 PCR (ddPCR)，这项研究检查了新诊断出患有宫颈癌的患者的血液样本，以研究是否可以测量这些血液样本中 HPV DNA 的存在和数量。
第一份血样在诊断时采集，后续血样在治疗和随访期间采集。
我们希望找到疾病阶段和病毒载量之间的相关性，以及治疗后病毒载量的下降。
此外，我们希望这种方法可以作为一种比今天更早检测疾病复发的方法。
研究概览
详细说明
这项研究假设，在患有 HPV 相关宫颈癌的患者中，HPV DNA 可能会从肿瘤细胞释放到血液中。
因此，可以在患者的血液样本中测量肿瘤脱落的这些 HPV DNA 片段。
通过使用与用于荧光检测的 PCR 引物和探针的实时 PCR 相同的设置，该研究使用数字液滴 PCR (ddPCR)，一种基于在许多反应室或液滴中稀释和分配血液样本的方法，来测量宫颈癌不同阶段女性血液样本中 HPV DNA 片段的绝对数量。
在诊断时招募患者，并收集基线血样。
在治疗期间和诊断后长达两年的随访中收集随访血样。
我们预计治疗后 HPV DNA 载量会减少，如果在随访期间检测到病毒载量增加，我们预计这是疾病复发的早期迹象。
因此，就检测正在进行的疾病复发而言，该方法可能成为这些患者的有效监测工具，这使我们有机会在疾病传播过度之前干预和治疗这些患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Odense、丹麦、5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准案例：
- 2018 年 6 月至 2020 年 6 月期间被诊断出宫颈癌 ≥ 1B 期
- > 诊断时年满 18 岁
- 必须有来自患者的可用宫颈组织材料来分析 HPV
纳入标准健康对照
- 年龄 > 18 岁且无任何宫颈发育不良病史的女性
纳入标准 CIN3 对照
- 女性 > 18 岁
- 必须有经组织学证实的严重宫颈发育不良 (CIN3)
- 因宫颈锥切术入院
排除标准案例：
- 宫颈癌诊断时 < 18 岁
- 宫颈癌 < 1B 期
排除标准健康对照：
- < 18 岁
- 既往宫颈发育不良
排除标准 CIN3 对照：
- < 18 岁
- 只有低度宫颈发育不良（CIN1 或 CIN2）的女性
- HPV 宫颈活检阴性的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：宫颈癌患者
在诊断时以及在治疗和临床随访期间从宫颈癌患者收集基线和随访血样。
在这些样本中测量 HPV DNA。
|
在诊断（基线）和随访时从宫颈癌患者身上采集的血样。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人乳头瘤病毒DNA
大体时间：两年
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血液样本中 HPV DNA 的定性和定量测量。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Bønløkke, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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