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자궁경부암 환자의 혈액 샘플에서 HPV.

2025년 3월 26일 업데이트: University of Aarhus

HPV 관련 암 환자의 혈액 샘플에 대한 디지털 액적 PCR(ddPCR)이 암 치료 및 모니터링에서 현실이 될 수 있습니까?

본 연구는 자궁경부암으로 새로 진단된 환자의 혈액 샘플을 ddPCR(digital droplet PCR)을 통해 검사하여 이 혈액 샘플에서 HPV DNA의 존재 및 양을 측정할 수 있는지 여부를 조사합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 진단 시 채취하고 후속 혈액 샘플은 치료 및 후속 방문 중에 수집합니다. 우리는 질병 단계와 바이러스 양 사이의 상관관계와 치료 후 바이러스 양의 감소를 찾을 것으로 기대합니다. 또한 이 방법이 현재 가능한 것보다 조기에 질병 재발을 감지하는 방법이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HPV 관련 자궁경부암 환자에서 HPV DNA가 종양 세포에서 혈류로 방출될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 종양이 흘리는 이러한 HPV DNA 조각은 환자의 혈액 샘플에서 측정될 수 있습니다. 형광 검출을 위한 PCR 프라이머 및 프로브를 사용한 실시간 PCR과 동일한 설정을 사용하여 연구는 많은 반응 챔버 또는 액적에서 혈액 샘플의 희석 및 분할을 기반으로 하는 방법인 디지털 액적 PCR(ddPCR)을 사용하여 측정합니다. 다양한 단계의 자궁경부암이 있는 여성의 혈액 샘플에서 HPV DNA 조각의 절대량. 기준선 혈액 샘플을 수집하는 진단 시점에 환자를 모집합니다. 후속 혈액 샘플은 진단 후 최대 2년 동안 치료 중 및 후속 방문에서 수집됩니다. 치료 후 HPV DNA 부하가 감소할 것으로 예상하고 추적 관찰 중에 바이러스 부하의 증가가 감지되면 이는 질병 재발의 초기 징후일 것으로 예상합니다. 따라서 이 방법은 진행 중인 질병 재발을 감지하는 측면에서 이러한 환자들에게 효과적인 모니터링 도구가 될 수 있으며, 이는 질병이 너무 확산되기 전에 이러한 환자를 개입하고 치료할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 사례:

  • 2018년 6월부터 2020년 6월 사이에 자궁경부암 ≥ 1B기 진단을 받은 자
  • > 진단 당시 18세 이상
  • HPV 분석을 위해 환자의 자궁경부 조직 물질이 있어야 합니다.

포함 기준 건강한 컨트롤

  • 자궁경부 형성이상 병력이 없는 18세 이상의 여성

포함 기준 CIN3 컨트롤

  • 여성 > 18세
  • 조직학적으로 확인된 중증 자궁경부 이형성증(CIN3)이 있어야 합니다.
  • 자궁경부 원추절제술을 위해 입원

제외 기준 사례:

  • 자궁경부암 진단 당시 18세 미만
  • 자궁경부암 < 1B기

제외 기준 건강한 대조군:

  • 18세 미만
  • 이전 자궁 경부 이형성증

제외 기준 CIN3 컨트롤:

  • 18세 미만
  • 낮은 등급의 자궁경부 이형성증(CIN1 또는 CIN2)만 있는 여성
  • HPV 음성 자궁경부 생검을 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자궁경부암 환자
기준선 및 후속 혈액 샘플은 진단 시점과 치료 및 임상 후속 조치 동안 자궁경부암 환자로부터 수집됩니다. HPV DNA는 이 샘플에서 측정됩니다.
다른: 혈액 샘플
진단(기준선) 및 후속 방문 시 자궁경부암 환자로부터 채취한 혈액 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV DNA
기간: 이년
혈액 샘플에서 HPV DNA의 정성적 및 정량적 측정.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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