- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03749720
HPV ve vzorcích krve pacientů s rakovinou děložního čípku.
3. listopadu 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Může se digitální kapkovitá PCR (ddPCR) na krevních vzorcích od pacientů s rakovinou související s HPV stát realitou při léčbě a monitorování rakoviny?
Pomocí digitální kapkové PCR (ddPCR) tato studie zkoumá vzorky krve od pacientek s nově diagnostikovanou rakovinou děložního čípku, aby zjistila, zda je možné změřit přítomnost a množství HPV DNA v těchto krevních vzorcích.
První krevní vzorek se odebírá v době diagnózy a následné krevní vzorky se odebírají během léčebných a následných návštěv.
Očekáváme, že najdeme korelaci mezi stádiem onemocnění a virovou náloží a také poklesem virové nálože po léčbě.
Dále doufáme, že tato metoda může sloužit jako způsob odhalování recidivy onemocnění dříve, než je dnes možné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie předpokládá, že u pacientek s rakovinou děložního čípku související s HPV může být HPV DNA uvolněna do krevního řečiště z nádorových buněk.
Tyto fragmenty HPV DNA uvolněné nádorem lze proto měřit ve vzorcích krve pacientů.
Při použití stejného nastavení jako u PCR v reálném čase s PCR primery a sondami pro fluorescenční detekci studie používá digitální kapkovou PCR (ddPCR), metodu založenou na ředění a rozdělení krevního vzorku v mnoha reakčních komůrkách nebo kapkách, k měření absolutní množství fragmentů HPV DNA ve vzorcích krve od žen s různými stádii rakoviny děložního čípku.
Pacienti jsou přijímáni v době diagnózy, kde je odebrán základní vzorek krve.
Kontrolní vzorky krve se odebírají během léčby a při kontrolních návštěvách až dva roky po stanovení diagnózy.
Očekáváme, že nálož HPV DNA se po léčbě sníží, a pokud je během sledování zjištěno zvýšení virové nálože, očekáváme, že se jedná o časnou známku recidivy onemocnění.
Metoda se tak může stát u těchto pacientů účinným monitorovacím nástrojem z hlediska detekce probíhající recidivy onemocnění, což nám dává šanci zasáhnout a léčit tyto pacienty dříve, než se onemocnění příliš rozšíří.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Obstetrics and Gynecolgy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Případy kritérií zahrnutí:
- Diagnostikována rakovina děložního čípku ≥ stadium 1B mezi červnem 2018 a červnem 2020
- > 18 let v době diagnózy
- K analýze HPV musí být k dispozici tkáňový materiál od pacientky
Kritérium zahrnutí zdravé kontroly
- Ženy > 18 let bez předchozí anamnézy jakékoli cervikální dysplazie
Kontrolní kritéria CIN3
- Ženy > 18 let
- Musí mít histologicky ověřenou těžkou cervikální dysplazii (CIN3)
- Je přijat pro konizaci děložního čípku
Případy kritérií vyloučení:
- < 18 let v době diagnózy rakoviny děložního čípku
- Rakovina děložního čípku < stadium 1B
Zdravé kontroly kritérií vyloučení:
- < 18 let
- Předchozí cervikální dysplazie
Kontrolní kritéria CIN3:
- < 18 let
- Ženy s pouze nízkým stupněm cervikální dysplazie (CIN1 nebo CIN2)
- Ženy s HPV-negativní cervikální biopsií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacientky s rakovinou děložního čípku
Od pacientek s rakovinou děložního čípku se odebírají výchozí a následné krevní vzorky v době diagnózy a během léčby a klinického sledování.
V těchto vzorcích se měří HPV DNA.
|
Vzorek krve odebraný pacientkám s rakovinou děložního čípku v době diagnózy (základní hodnota) a následných návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HPV DNA
Časové okno: Dva roky
|
Kvalitativní a kvantitativní měření HPV DNA ve vzorcích krve.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malignita související s HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktivní, ne náborHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Emory UniversityNábor
-
East Carolina UniversityNábor
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoKarcinom děložního čípku související s HPV | HPV
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongZatím nenabíráme
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy