Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV ve vzorcích krve pacientů s rakovinou děložního čípku.

3. listopadu 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Může se digitální kapkovitá PCR (ddPCR) na krevních vzorcích od pacientů s rakovinou související s HPV stát realitou při léčbě a monitorování rakoviny?

Pomocí digitální kapkové PCR (ddPCR) tato studie zkoumá vzorky krve od pacientek s nově diagnostikovanou rakovinou děložního čípku, aby zjistila, zda je možné změřit přítomnost a množství HPV DNA v těchto krevních vzorcích. První krevní vzorek se odebírá v době diagnózy a následné krevní vzorky se odebírají během léčebných a následných návštěv. Očekáváme, že najdeme korelaci mezi stádiem onemocnění a virovou náloží a také poklesem virové nálože po léčbě. Dále doufáme, že tato metoda může sloužit jako způsob odhalování recidivy onemocnění dříve, než je dnes možné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie předpokládá, že u pacientek s rakovinou děložního čípku související s HPV může být HPV DNA uvolněna do krevního řečiště z nádorových buněk. Tyto fragmenty HPV DNA uvolněné nádorem lze proto měřit ve vzorcích krve pacientů. Při použití stejného nastavení jako u PCR v reálném čase s PCR primery a sondami pro fluorescenční detekci studie používá digitální kapkovou PCR (ddPCR), metodu založenou na ředění a rozdělení krevního vzorku v mnoha reakčních komůrkách nebo kapkách, k měření absolutní množství fragmentů HPV DNA ve vzorcích krve od žen s různými stádii rakoviny děložního čípku. Pacienti jsou přijímáni v době diagnózy, kde je odebrán základní vzorek krve. Kontrolní vzorky krve se odebírají během léčby a při kontrolních návštěvách až dva roky po stanovení diagnózy. Očekáváme, že nálož HPV DNA se po léčbě sníží, a pokud je během sledování zjištěno zvýšení virové nálože, očekáváme, že se jedná o časnou známku recidivy onemocnění. Metoda se tak může stát u těchto pacientů účinným monitorovacím nástrojem z hlediska detekce probíhající recidivy onemocnění, což nám dává šanci zasáhnout a léčit tyto pacienty dříve, než se onemocnění příliš rozšíří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Obstetrics and gynecology
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Případy kritérií zahrnutí:

  • Diagnostikována rakovina děložního čípku ≥ stadium 1B mezi červnem 2018 a červnem 2020
  • > 18 let v době diagnózy
  • K analýze HPV musí být k dispozici tkáňový materiál od pacientky

Kritérium zahrnutí zdravé kontroly

  • Ženy > 18 let bez předchozí anamnézy jakékoli cervikální dysplazie

Kontrolní kritéria CIN3

  • Ženy > 18 let
  • Musí mít histologicky ověřenou těžkou cervikální dysplazii (CIN3)
  • Je přijat pro konizaci děložního čípku

Případy kritérií vyloučení:

  • < 18 let v době diagnózy rakoviny děložního čípku
  • Rakovina děložního čípku < stadium 1B

Zdravé kontroly kritérií vyloučení:

  • < 18 let
  • Předchozí cervikální dysplazie

Kontrolní kritéria CIN3:

  • < 18 let
  • Ženy s pouze nízkým stupněm cervikální dysplazie (CIN1 nebo CIN2)
  • Ženy s HPV-negativní cervikální biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientky s rakovinou děložního čípku
Od pacientek s rakovinou děložního čípku se odebírají výchozí a následné krevní vzorky v době diagnózy a během léčby a klinického sledování. V těchto vzorcích se měří HPV DNA.
Vzorek krve odebraný pacientkám s rakovinou děložního čípku v době diagnózy (základní hodnota) a následných návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV DNA
Časové okno: Dva roky
Kvalitativní a kvantitativní měření HPV DNA ve vzorcích krve.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignita související s HPV

Klinické studie na Krevní vzorek

3
Předplatit