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HPV in Blutproben von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.

26. März 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Kann die digitale Tröpfchen-PCR (ddPCR) an Blutproben von Patienten mit HPV-bedingten Krebsarten in der Krebsbehandlung und -überwachung Realität werden?

Mittels digitaler Tröpfchen-PCR (ddPCR) untersucht diese Studie Blutproben von Patienten mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs, um zu untersuchen, ob es möglich ist, das Vorhandensein und die Menge von HPV-DNA in diesen Blutproben zu messen. Die erste Blutprobe wird zum Zeitpunkt der Diagnose entnommen, und weitere Blutproben werden während der Behandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen entnommen. Wir erwarten eine Korrelation zwischen dem Krankheitsstadium und der Viruslast sowie einen Rückgang der Viruslast nach der Behandlung. Darüber hinaus hoffen wir, dass diese Methode dazu dienen kann, das Wiederauftreten von Krankheiten früher als heute zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass bei Patienten mit HPV-bedingtem Gebärmutterhalskrebs HPV-DNA von Tumorzellen in den Blutkreislauf freigesetzt werden kann. Diese vom Tumor ausgeschiedenen Fragmente der HPV-DNA können daher in Blutproben der Patienten gemessen werden. Unter Verwendung der gleichen Einstellung wie bei der Real-Time-PCR mit PCR-Primern und Sonden zur Fluoreszenzdetektion misst die Studie mit der digitalen Tröpfchen-PCR (ddPCR), einer Methode, die auf Verdünnung und Aufteilung der Blutprobe in viele Reaktionskammern oder Tröpfchen basiert absolute Mengen an HPV-DNA-Fragmenten in Blutproben von Frauen mit verschiedenen Stadien von Gebärmutterhalskrebs. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Diagnose rekrutiert, wo eine Basisblutprobe entnommen wird. Nachsorge-Blutproben werden während der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen bis zu zwei Jahre nach der Diagnose entnommen. Wir gehen davon aus, dass die HPV-DNA-Last nach der Behandlung abnimmt, und wenn während der Nachsorge ein Anstieg der Viruslast festgestellt wird, erwarten wir, dass dies ein frühes Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit ist. Die Methode kann daher bei diesen Patienten ein wirksames Überwachungsinstrument werden, um ein anhaltendes Wiederauftreten der Krankheit zu erkennen, was uns die Möglichkeit gibt, einzugreifen und diese Patienten zu behandeln, bevor sich die Krankheit zu stark ausbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Obstetrics and Gynecolgy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Fälle:

  • Diagnose von Gebärmutterhalskrebs ≥ Stadium 1B zwischen Juni 2018 und Juni 2020
  • > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Zur Analyse auf HPV muss Zervixgewebematerial der Patientin verfügbar sein

Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen

  • Frauen > 18 Jahre ohne Vorgeschichte einer zervikalen Dysplasie

Einschlusskriterien CIN3-Kontrollen

  • Frauen > 18 Jahre
  • Muss eine histologisch bestätigte schwere zervikale Dysplasie (CIN3) haben
  • Ist zur zervikalen Konisation zugelassen

Ausschlusskriterien Fälle:

  • < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
  • Gebärmutterhalskrebs < Stadium 1B

Ausschlusskriterien gesunde Kontrollen:

  • < 18 Jahre alt
  • Frühere zervikale Dysplasie

Ausschlusskriterien CIN3-Kontrollen:

  • < 18 Jahre alt
  • Frauen mit nur geringgradiger zervikaler Dysplasie (CIN1 oder CIN2)
  • Frauen mit HPV-negativen zervikalen Biopsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Baseline- und Follow-up-Blutproben werden von den Gebärmutterhalskrebspatienten zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Behandlung und klinischen Nachsorge entnommen. In diesen Proben wird HPV-DNA gemessen.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe von Gebärmutterhalskrebspatientinnen zum Zeitpunkt der Diagnose (Baseline) und Nachsorgeuntersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein qualitatives und quantitatives Maß für HPV-DNA in Blutproben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Bønløkke, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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