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声帯萎縮、瘢痕、および/または声溝に対する連続多血小板血漿注射

2023年5月8日 更新者：Michael Johns、University of Southern California

声帯萎縮、瘢痕、および/または声溝の治療のための連続多血小板血漿注射の安全性と有効性

この研究では、声門萎縮、瘢痕、および/または声門機能不全を伴う声溝溝に続発する発声障害を治療するために、多血小板血漿の4回の毎月の声帯注射の安全性と有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

声帯萎縮、瘢痕、声溝、発声障害を伴う声門機能不全は、何百万人もの高齢のアメリカ人、65 歳以上の 35% に影響を与える状態です。 現在使用されている治療法には、音声療法、不活性フィラーの注射、喉頭骨格手術などがあります。 これらのモダリティは、かなりの時間を費やす必要がある音声療法、一般的に一時的な効果のあるフィラー注射、およびリスクの高い手術では不完全です。 研究者らは、声帯萎縮、声帯溝、および瘢痕に対する自家多血小板血漿（PRP）注射の安全性と有効性を評価するために、単一群の研究を実施する予定です。 PRP は患者自身の血液から精製された物質で、血小板、成長因子、およびさまざまな組織タイプの若返りを促進することが示されているその他の再生分子で構成されています。 USCボイスセンターで確認された声帯萎縮、声帯溝、および瘢痕のある患者は、1つの声帯に連続PRP注射を受けるための研究への参加が提案されます。 注射前と注射後、およびフォローアップ訪問で評価された結果の測定には、患者から報告されたさまざまな生活の質の指標、声の客観的な臨床評価、および喉頭ビデオストロボスコピー検査が含まれます。 研究者らは、連続的な PRP 注射により、これらの患者の声帯粘膜の体積、形態、および発声障害が有害な副作用なしに大幅に改善されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フェローシップの訓練を受けた喉頭専門医による喉頭ビデオストロボスコピーで診断された声帯萎縮、瘢痕、および/または溝状の声帯
  • -注射前のVHI-10スコアが10以上の患者
  • -研究要件に従い、手順後最大4か月間フォローアップ訪問を行う意欲
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • PRP注射の安全性または潜在的な利益に影響を与える可能性のある他の併存する喉頭の病理
  • 現在の喫煙者
  • 基礎にある凝固障害、血小板減少症、または血小板機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：連続PRP注射
この腕は、合計4回の注射のために、片側の声帯粘膜への毎月の多血小板血漿（PRP）注射の実験的介入を受けます。
手順：連続PRP注射
自家多血小板血漿は、声帯粘膜に連続的に、月に 1 回、合計 4 回注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA / CBER Adverse Event Severity Grading Scaleによって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4ヶ月
1 から 4 までの有害事象の重症度の等級付けスケール。グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かす可能性があります。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) および Vocal Fatigue Index (VFI) によって評価される音声関連の生活の質
時間枠：4ヶ月
VHI-10 は、0 から 4 で評価された 10 のステートメントを含む患者アンケートで、全体的なスケールは 0 から 40 です。 VFI は、0 ～ 4 で評価された 19 のステートメントを含む患者アンケートで、全体的なスケールは 0 ～ 76 です。
4ヶ月
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) 機器を使用して専門家によって評価された客観的な声質
時間枠：4ヶ月
音声録音の盲検評価は、全体的な重症度、荒さ、息苦しさ、ひずみ、ピッチ、ラウドネスを 0 ～ 100 で等級付けする CAPE-V を使用して、喉頭学者と言語病理学者によって行われます。
4ヶ月
喉頭画像による音声振動評価 (VALI) フォームの修正版を使用して専門家によって評価された声帯の外観
時間枠：4ヶ月
記録された喉頭ビデオストロボスコピー試験の盲検評価は、ストロボスコピーで見られるさまざまなコンポーネントを等級付けするためのグラフィカルな評価フォームである VALI の修正版を使用して、喉頭学者および音声言語病理学者によって実行されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：Michael Johns, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月18日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APP-18-05224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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