Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w przypadku zaniku fałdów głosowych, blizny i/lub bruzdy głosowej

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael Johns, University of Southern California

Bezpieczeństwo i skuteczność seryjnych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego w leczeniu zaniku fałdów głosowych, blizny i/lub bruzdy głosowej

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność czterech comiesięcznych seryjnych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego do fałdów głosowych w leczeniu dysfonii wtórnej do zaniku fałdów głosowych, blizny i/lub bruzdy głosowej z niewydolnością głośni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atrofia fałdów głosowych, blizna, bruzda głosowa, niewydolność krtani z wynikającą z tego dysfonią to stan dotykający miliony starzejących się Amerykanów, do 35% osób w wieku 65 lat lub starszych. Obecnie stosowane metody leczenia to terapia głosu, iniekcje obojętnych wypełniaczy oraz chirurgia szkieletowa krtani. Metody te są niedoskonałe w przypadku terapii głosowej wymagającej znacznego zaangażowania czasu, zastrzyków wypełniających na ogół przynoszących tymczasowe korzyści oraz operacji o zwiększonym ryzyku. Badacze zamierzają przeprowadzić jednoramienne badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w przypadku zaniku fałdów głosowych, bruzdy głosowej i blizny. PRP to substancja oczyszczona z własnej krwi pacjenta, która składa się z płytek krwi, czynników wzrostu i innych cząsteczek regeneracyjnych, które, jak wykazano, promują odmładzanie w różnych typach tkanek. Pacjentom z zanikiem fałdów głosowych, bruzdą głosową i blizną stwierdzoną w USC Voice Center zostanie zaproponowany udział w badaniu, w którym otrzymają seryjne wstrzyknięcia PRP w jeden fałd głosowy. Miary wyników oceniane przed i po wstrzyknięciu oraz podczas wizyt kontrolnych będą obejmować różne wskaźniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów, obiektywną ocenę kliniczną głosu oraz badania wideostroboskopowe krtani. Badacze stawiają hipotezę, że seryjne wstrzyknięcia PRP znacznie poprawią objętość błony śluzowej fałdów głosowych, morfologię i dysfonię u tych pacjentów bez niepożądanych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Atrofia fałdów głosowych, blizna i/lub bruzda głosowa rozpoznana na wideostroboskopii krtani przez laryngologa przeszkolonego w ramach stażu
  • Pacjenci z wynikiem VHI-10 przed wstrzyknięciem ≥ 10
  • Gotowość do przestrzegania wymagań badania i wizyt kontrolnych do 4 miesięcy po zabiegu
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące patologie krtani, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub potencjalne korzyści z iniekcji PRP
  • Obecny palacz
  • Podstawowa koagulopatia, małopłytkowość lub dysfunkcja płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seryjne iniekcje PRP
To ramię otrzyma eksperymentalną interwencję seryjnych comiesięcznych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego (PRP) w jednostronną błonę śluzową fałdu głosowego, łącznie 4 wstrzyknięcia.
Procedura: Seryjne iniekcje PRP
Autologiczne osocze bogatopłytkowe będzie wstrzykiwane w błonę śluzową fałdu głosowego w sposób seryjny, raz w miesiącu, łącznie 4 wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą skali stopni ciężkości zdarzeń niepożądanych FDA/CBER
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala oceny ciężkości zdarzenia niepożądanego od 1 do 4, gdzie stopień 1 oznacza łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, a stopień 4 – potencjalnie zagrażające życiu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z głosem oceniana za pomocą Voice Handicap Index-10 (VHI-10) i Vocal Fatigue Index (VFI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
VHI-10 to kwestionariusz pacjenta zawierający 10 stwierdzeń ocenianych od 0 do 4 z ogólną skalą 0-40; VFI to kwestionariusz pacjenta zawierający 19 stwierdzeń ocenianych w skali od 0 do 4 z ogólną skalą 0 do 76.
4 miesiące
Obiektywna jakość głosu oceniana przez ekspertów za pomocą instrumentu Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zaślepione oceny nagrań głosowych będą przeprowadzane przez laryngologów i patologów mowy za pomocą CAPE-V, który ocenia ogólną dotkliwość, szorstkość, oddech, napięcie, wysokość i głośność od 0 do 100.
4 miesiące
Wygląd fałdów głosowych oceniany przez ekspertów przy użyciu zmodyfikowanej wersji formularza Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zaślepione oceny zarejestrowanych badań wideostroboskopii krtani będą przeprowadzane przez laryngologów i logopedów przy użyciu zmodyfikowanej wersji VALI, która jest graficzną formą oceny różnych elementów widzianych w stroboskopii.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-18-05224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj