Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriella blodplättsrika plasmainjektioner för vokalveckatrofi, ärr och/eller Sulcus Vocalis

8 maj 2023 uppdaterad av: Michael Johns, University of Southern California

Säkerhet och effekt av seriella blodplättsrika plasmainjektioner för behandling av stämvecksatrofi, ärr och/eller Sulcus Vocalis

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av fyra månatliga stämbandsinjektioner av blodplättsrik plasma för att behandla dysfoni sekundärt till stämbandsatrofi, ärr och/eller sulcus vocalis med glottal insufficiens

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stämbandsatrofi, ärr, sulcus vocalis, glottal insufficiens med resulterande dysfoni är ett tillstånd som drabbar miljontals åldrande amerikaner, upp till 35 % av de 65 år eller äldre. För närvarande använda behandlingsmetoder inkluderar röstterapi, injektioner av inerta fyllmedel och larynx stommekirurgi. Dessa modaliteter är ofullkomliga med röstterapi som kräver avsevärt tidsåtgång, fillerinjektioner i allmänhet tillfälliga till nytta och kirurgi med ökade risker. Utredarna avser att genomföra en enarmad studie för att bedöma säkerheten och effekten av autolog blodplättsrik plasma (PRP) injektion för stämbandsatrofi, sulcus vocalis och ärr. PRP är ett ämne som renats från patientens eget blod som består av blodplättar, tillväxtfaktorer och andra regenerativa molekyler som har visat sig främja föryngring i en mängd olika vävnadstyper. Patienter med stämbandsatrofi, sulcus vocalis och ärr identifierade i USC Voice Center kommer att erbjudas deltagande i en studie för att få seriella PRP-injektioner i ett stämband. Resultatmått som utvärderas före och efter injektion och över uppföljningsbesök kommer att inkludera olika patientrapporterade livskvalitetsindex, objektiva kliniska bedömningar av rösten och larynxvideostroboskopiundersökningar. Utredarna antar att seriella PRP-injektioner avsevärt kommer att förbättra stämbandsslemhinnans volym, morfologi och dysfoni hos dessa patienter utan negativa biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stämbandsatrofi, ärr och/eller sulcus vocalis diagnostiserade på larynxvideostroboskopi av en stipendiatutbildad laryngolog
  • Patienter med en VHI-10-poäng på ≥ 10 före injektion
  • Vilja att följa studiekrav och utföra uppföljningsbesök i upp till 4 månader efter ingreppet
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan samexisterande larynxpatologi som skulle påverka antingen säkerheten eller potentiell nytta av PRP-injektion
  • Aktuell rökare
  • Underliggande koagulopati, trombocytopeni eller trombocytdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seriella PRP-injektioner
Denna arm kommer att få experimentell intervention av seriella månatliga blodplättsrik plasma (PRP) injektioner till en unilateral stämbandsslemhinna för totalt 4 injektioner.
Autolog blodplättsrik plasma kommer att injiceras i stämbandsslemhinnan på seriellt sätt, en gång per månad för totalt 4 injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av FDA/CBER-skalan för biverkning av allvarlighetsgrad
Tidsram: 4 månader
Graderingsskala för svårighetsgrad av biverkningar från 1 till 4, med grad 1 som mild, grad 2 som måttlig, grad 3 som allvarlig och grad 4 potentiellt livshotande
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstrelaterad livskvalitet bedömd av Voice Handicap Index-10 (VHI-10) och Vocal Fatigue Index (VFI)
Tidsram: 4 månader
VHI-10 är ett patientenkät med 10 påståenden betygsatta från 0 till 4 med en övergripande skala 0-40; VFI är ett patientenkät med 19 påståenden betygsatta från 0-4 med övergripande skala 0-76.
4 månader
Objektiv sångkvalitet bedömd av experter som använder instrumentet Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Tidsram: 4 månader
Blindade utvärderingar av ljudinspelningar kommer att utföras av laryngologer och logopeder som använder CAPE-V, som graderar övergripande svårighetsgrad, grovhet, andningsförmåga, belastning, tonhöjd och ljudstyrka från 0-100.
4 månader
Vocal Fold Appearance som bedömts av experter med en modifierad version av Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)-formuläret
Tidsram: 4 månader
Blindade bedömningar av inspelade larynxvideostroboskopiundersökningar kommer att utföras av laryngologer och logopeder med hjälp av en modifierad version av VALI, som är ett grafiskt betygsformulär för att gradera olika komponenter som ses vid stroboskopi.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera