- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03749863
Seriella blodplättsrika plasmainjektioner för vokalveckatrofi, ärr och/eller Sulcus Vocalis
8 maj 2023 uppdaterad av: Michael Johns, University of Southern California
Säkerhet och effekt av seriella blodplättsrika plasmainjektioner för behandling av stämvecksatrofi, ärr och/eller Sulcus Vocalis
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av fyra månatliga stämbandsinjektioner av blodplättsrik plasma för att behandla dysfoni sekundärt till stämbandsatrofi, ärr och/eller sulcus vocalis med glottal insufficiens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stämbandsatrofi, ärr, sulcus vocalis, glottal insufficiens med resulterande dysfoni är ett tillstånd som drabbar miljontals åldrande amerikaner, upp till 35 % av de 65 år eller äldre.
För närvarande använda behandlingsmetoder inkluderar röstterapi, injektioner av inerta fyllmedel och larynx stommekirurgi.
Dessa modaliteter är ofullkomliga med röstterapi som kräver avsevärt tidsåtgång, fillerinjektioner i allmänhet tillfälliga till nytta och kirurgi med ökade risker.
Utredarna avser att genomföra en enarmad studie för att bedöma säkerheten och effekten av autolog blodplättsrik plasma (PRP) injektion för stämbandsatrofi, sulcus vocalis och ärr.
PRP är ett ämne som renats från patientens eget blod som består av blodplättar, tillväxtfaktorer och andra regenerativa molekyler som har visat sig främja föryngring i en mängd olika vävnadstyper.
Patienter med stämbandsatrofi, sulcus vocalis och ärr identifierade i USC Voice Center kommer att erbjudas deltagande i en studie för att få seriella PRP-injektioner i ett stämband.
Resultatmått som utvärderas före och efter injektion och över uppföljningsbesök kommer att inkludera olika patientrapporterade livskvalitetsindex, objektiva kliniska bedömningar av rösten och larynxvideostroboskopiundersökningar.
Utredarna antar att seriella PRP-injektioner avsevärt kommer att förbättra stämbandsslemhinnans volym, morfologi och dysfoni hos dessa patienter utan negativa biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stämbandsatrofi, ärr och/eller sulcus vocalis diagnostiserade på larynxvideostroboskopi av en stipendiatutbildad laryngolog
- Patienter med en VHI-10-poäng på ≥ 10 före injektion
- Vilja att följa studiekrav och utföra uppföljningsbesök i upp till 4 månader efter ingreppet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan samexisterande larynxpatologi som skulle påverka antingen säkerheten eller potentiell nytta av PRP-injektion
- Aktuell rökare
- Underliggande koagulopati, trombocytopeni eller trombocytdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seriella PRP-injektioner
Denna arm kommer att få experimentell intervention av seriella månatliga blodplättsrik plasma (PRP) injektioner till en unilateral stämbandsslemhinna för totalt 4 injektioner.
|
Autolog blodplättsrik plasma kommer att injiceras i stämbandsslemhinnan på seriellt sätt, en gång per månad för totalt 4 injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av FDA/CBER-skalan för biverkning av allvarlighetsgrad
Tidsram: 4 månader
|
Graderingsskala för svårighetsgrad av biverkningar från 1 till 4, med grad 1 som mild, grad 2 som måttlig, grad 3 som allvarlig och grad 4 potentiellt livshotande
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röstrelaterad livskvalitet bedömd av Voice Handicap Index-10 (VHI-10) och Vocal Fatigue Index (VFI)
Tidsram: 4 månader
|
VHI-10 är ett patientenkät med 10 påståenden betygsatta från 0 till 4 med en övergripande skala 0-40; VFI är ett patientenkät med 19 påståenden betygsatta från 0-4 med övergripande skala 0-76.
|
4 månader
|
|
Objektiv sångkvalitet bedömd av experter som använder instrumentet Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Tidsram: 4 månader
|
Blindade utvärderingar av ljudinspelningar kommer att utföras av laryngologer och logopeder som använder CAPE-V, som graderar övergripande svårighetsgrad, grovhet, andningsförmåga, belastning, tonhöjd och ljudstyrka från 0-100.
|
4 månader
|
|
Vocal Fold Appearance som bedömts av experter med en modifierad version av Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)-formuläret
Tidsram: 4 månader
|
Blindade bedömningar av inspelade larynxvideostroboskopiundersökningar kommer att utföras av laryngologer och logopeder med hjälp av en modifierad version av VALI, som är ett grafiskt betygsformulär för att gradera olika komponenter som ses vid stroboskopi.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Johns, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP-18-05224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .